Kalaöljy vs. plasebo alkoholin subjektiivisista vaikutuksista
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Kalaöljyn vs. lumelääkkeen vaikutus alkoholin subjektiivisiin vaikutuksiin terveissä ihmisissä
Tämä projekti on ensimmäinen askel kalaöljyn mahdollisen käytön tarkastelussa alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoidossa.
Tutkijat testaavat alkoholin aiheuttamien rauhoittavien ja piristysvaikutusten sekä kognitiivisten vaikutusten ja pikkuaivojen vaikutusten heikkenemistä terveillä sosiaalisilla juojilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet kalaöljyn ja alkoholivasteen välistä suhdetta ihmisillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kalaöljyn ja subjektiivisten alkoholivaikutusten välistä suhdetta terveillä sosiaalisilla juojilla.
Tämä projekti on ensimmäinen askel kalaöljyn mahdollisen käytön tarkastelussa alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoidossa. Tutkijat arvioivat vasteet alkoholiin antamalla vakaan tilan veren alkoholipitoisuutta (BAL) ja laskimonsisäistä infuusiota käyttämällä menetelmää, joka käyttää infuusiota, joka titrataan alkometrin lukemaan ja kiinnitetään vakaaseen tilaan. Tämä lähestymistapa mahdollistaa tietyn etanoliannoksen akuuttien vaikutusten suoran vertailun ryhmien välillä ilman häiritseviä tekijöitä, kuten vaihtelevaa alkoholin imeytymistä ja BAL-huippuja. Tämä lähestymistapa antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia huolellisesti, muuttaako kalaöljy alkoholin akuutteja vaikutuksia useisiin tulosalueisiin, mukaan lukien subjektiiviset lääkevaikutukset, kognitiivinen suorituskyky ja pikkuaivovaikutukset.
Koska tämä tutkimus on pilottitutkimus, ei ole selvää, vaimentaako kalaöljy alkoholin aiheuttamaa subjektiivista stimulaatiota vai sedaatiota. Koska tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan kalaöljyn vaikutuksia alkoholin vaikutuksiin laboratoriossa, tutkijat testaavat alkoholin aiheuttamien rauhoittavien ja piristysvaikutusten sekä kognitiivisten ja pikkuaivojen vaikutusten vaimenemista.
Tässä tutkimuksessa kalaöljyä annetaan 3 grammaa/päivä 30-40 päivän ajan (3 kapselia kahdesti päivässä). Tutkijat käyttävät 3 grammaa päivässä kahdesta syystä: 1) se on ihmisillä turvallisesti käytettävien annosten alueella (1 g - 6 g) erilaisten psykiatristen sairauksien (masennus, ahdistuneisuus, persoonallisuushäiriö) hoidossa ja 2) on annos, joka on osoittautunut tehokkaaksi erilaisissa psykiatristen sairauksien kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healtcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–55-vuotiaat miehet ja naiset;
- Ei nykyistä huumeiden väärinkäyttöhäiriötä (paitsi tupakka tai marihuana);
- Ei nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia ja normaali EKG;
- Naisille, jotka eivät ole raskaana raskausseulonnan tai imetyksen perusteella ja jotka käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset suuret psykiatriset sairaudet, mukaan lukien mieliala-, psykoottiset tai ahdistuneisuushäiriöt;
- Merkittävien lääketieteellisten sairauksien historia; mukaan lukien maksasairaudet, sydänsairaus, krooninen kipu tai muut lääketieteelliset tilat, jotka lääkärin tutkija katsoo olevan vasta-aiheisia tutkimukseen osallistuvalle kohteelle;
- maksan toimintakokeet (ALT tai AST) yli 3 kertaa normaalit;
- Allergia mereneläville.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalaöljy etanolilla ja lumelääkeetanoli-infuusiolla
Päivien välillä 30–40 koehenkilöä osallistuu kahteen testipäivään vähintään 2 päivän välein, ja testipäivän aikana he saavat IV-infuusion etanolia (plasebo vs. kohdistettu hengitysalkoholipitoisuus ((BrAC) 100 mg %) suljetulla tavalla.
Testipäivät ovat satunnaisessa järjestyksessä.
|
Kalaöljy etanolilla ja lumelääkeetanoli-infuusiolla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo etanolilla ja lumelääkeetanoli-infuusiot
Päivien välillä 30–40 koehenkilöä osallistuu kahteen testipäivään vähintään 2 päivän välein, ja testipäivän aikana he saavat IV-infuusion etanolia (plasebo vs. kohdistettu hengitysalkoholipitoisuus ((BrAC) 100 mg %) suljetulla tavalla.
Testipäivät ovat satunnaisessa järjestyksessä.
|
Plasebo etanolilla ja lumelääkeetanoli-infuusiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin stimulanttien ja rauhoittavien vaikutusten arviointi Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
BAES on 14 kohdan itseraportointiasteikko.
Seitsemän yksikköä mittaa alkoholin piristäviä vaikutuksia testijaksojen aikana ja seitsemän kohtaa rauhoittavia vaikutuksia.
Stimulantien ja rauhoittavan vaikutuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 70:een (erittäin).
|
Perustaso
|
|
Alkoholin stimulanttien ja rauhoittavien vaikutusten arviointi Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla.
Aikaikkuna: Viikko 4 (koeistunto 1)
|
Viikko 4 (koeistunto 1)
|
|
|
Alkoholin stimulanttien ja rauhoittavien vaikutusten arviointi Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla.
Aikaikkuna: Viikko 6 (koeistunto 2)
|
Viikko 6 (koeistunto 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky mitattuna Rapid Information Processing Task (RVIP) -toiminnolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
(RVIP) on laajalti käytetty tehtävä jatkuvan huomion arvioimiseksi työmuistikomponentilla.
Tässä tehtävässä sarja yksittäisiä numeroita esitetään tietokoneen näytöllä nopeudella 100 numeroa minuutissa 4 minuutin ajan.
Tavoitteet määritellään kolmeksi peräkkäiseksi parittomaksi numeroksi (esim. 7-9-3) tai kolmeksi peräkkäiseksi parilliseksi numeroksi (esim. 2-8-6).
Oikein havaittujen kohteiden prosenttiosuus on tärkein tulosmittari.
|
Perustaso
|
|
Kognitiivinen suorituskyky mitattuna Rapid Information Processing Task (RVIP) -toiminnolla
Aikaikkuna: Viikko 4 (koeistunto 1)
|
(RVIP) on laajalti käytetty tehtävä jatkuvan huomion arvioimiseksi työmuistikomponentilla.
Tässä tehtävässä sarja yksittäisiä numeroita esitetään tietokoneen näytöllä nopeudella 100 numeroa minuutissa 4 minuutin ajan.
Tavoitteet määritellään kolmeksi peräkkäiseksi parittomaksi numeroksi (esim. 7-9-3) tai kolmeksi peräkkäiseksi parilliseksi numeroksi (esim. 2-8-6).
Oikein havaittujen kohteiden prosenttiosuus on tärkein tulosmittari.
|
Viikko 4 (koeistunto 1)
|
|
Kognitiivinen suorituskyky mitattuna Rapid Information Processing Task (RVIP) -toiminnolla
Aikaikkuna: Viikko 6 (koeistunto 2)
|
(RVIP) on laajalti käytetty tehtävä jatkuvan huomion arvioimiseksi työmuistikomponentilla.
Tässä tehtävässä sarja yksittäisiä numeroita esitetään tietokoneen näytöllä nopeudella 100 numeroa minuutissa 4 minuutin ajan.
Tavoitteet määritellään kolmeksi peräkkäiseksi parittomaksi numeroksi (esim. 7-9-3) tai kolmeksi peräkkäiseksi parilliseksi numeroksi (esim. 2-8-6).
Oikein havaittujen kohteiden prosenttiosuus on tärkein tulosmittari.
|
Viikko 6 (koeistunto 2)
|
|
Kognitiivinen suorituskyky mitataan "Go No-Go -tehtävällä" arvioi kykyä pidätellä vastauksia harvoin esiintyvään kohteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sarja sinisiä ja vihreitä suorakaiteen muotoisia muotoja esitetään 1150 ms:n välein, ja osallistujia kehotetaan painamaan välilyöntiä joka kerta, kun vihreä suorakaiteen muotoinen muoto ilmestyy, ja antamaan nopeudelle ja tarkkuudelle yhtä tärkeitä asioita.
Ensisijainen tulos on virheiden määrä No-Go-kokeissa.
|
Perustaso
|
|
Kognitiivinen suorituskyky mitataan "Go No-Go -tehtävällä" arvioi kykyä pidätellä vastauksia harvoin esiintyvään kohteeseen.
Aikaikkuna: Viikko 4 (koeistunto 1)
|
Sarja sinisiä ja vihreitä suorakaiteen muotoisia muotoja esitetään 1150 ms:n välein, ja osallistujia kehotetaan painamaan välilyöntiä joka kerta, kun vihreä suorakaiteen muotoinen muoto ilmestyy, ja antamaan nopeudelle ja tarkkuudelle yhtä tärkeitä asioita.
Ensisijainen tulos on virheiden määrä No-Go-kokeissa.
|
Viikko 4 (koeistunto 1)
|
|
Kognitiivinen suorituskyky mitataan "Go No-Go -tehtävällä" arvioi kykyä pidätellä vastauksia harvoin esiintyvään kohteeseen.
Aikaikkuna: Viikko 6 (koeistunto 2)
|
Sarja sinisiä ja vihreitä suorakaiteen muotoisia muotoja esitetään 1150 ms:n välein, ja osallistujia kehotetaan painamaan välilyöntiä joka kerta, kun vihreä suorakaiteen muotoinen muoto ilmestyy, ja antamaan nopeudelle ja tarkkuudelle yhtä tärkeitä asioita.
Ensisijainen tulos on virheiden määrä No-Go-kokeissa.
|
Viikko 6 (koeistunto 2)
|
|
Kognitiivinen suorituskyky mitataan Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testillä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
HVLT-R on sanalistan oppimistesti sanallista muistia varten.
Tulos on oikea prosenttiosuus luettelon sanojen välittömästä ja viivästetystä muistamisesta.
|
Perustaso
|
|
Kognitiivinen suorituskyky mitataan Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testillä.
Aikaikkuna: Viikko 4 (koeistunto 1)
|
HVLT-R on sanalistan oppimistesti sanallista muistia varten.
Tulos on oikea prosenttiosuus luettelon sanojen välittömästä ja viivästetystä muistamisesta.
|
Viikko 4 (koeistunto 1)
|
|
Kognitiivinen suorituskyky mitataan Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testillä.
Aikaikkuna: Viikko 6 (koeistunto 2)
|
HVLT-R on sanalistan oppimistesti sanallista muistia varten.
Tulos on oikea prosenttiosuus luettelon sanojen välittömästä ja viivästetystä muistamisesta.
|
Viikko 6 (koeistunto 2)
|
|
Moottorin vajaatoiminta: Grooved Pegboard -testi (Lafayette Instrument Company) on manipuloiva kätevyystesti,
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on silmästä kädelle ajastettu koordinaatiotesti.
Nopeampi aika osoittaa parempaa koordinaatiota.
|
Perustaso
|
|
Moottorin vajaatoiminta: Grooved Pegboard -testi (Lafayette Instrument Company) on manipuloiva kätevyystesti,
Aikaikkuna: Viikko 4 (koeistunto 1)
|
Tämä on silmästä kädelle ajastettu koordinaatiotesti.
Nopeampi aika osoittaa parempaa koordinaatiota.
|
Viikko 4 (koeistunto 1)
|
|
Moottorin vajaatoiminta: Grooved Pegboard -testi (Lafayette Instrument Company) on manipuloiva kätevyystesti,
Aikaikkuna: Viikko 6 (koeistunto 2)
|
Tämä on silmästä kädelle ajastettu koordinaatiotesti.
Nopeampi aika osoittaa parempaa koordinaatiota.
|
Viikko 6 (koeistunto 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Subramanian MG, Heil SH, Kruger ML, Collins KL, Buck PO, Zawacki T, Abbey A, Sokol RJ, Diamond MP. A three-stage alcohol clamp procedure in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Oct;26(10):1479-83. doi: 10.1097/01.ALC.0000034038.41972.36.
- Zimmermann US, O'Connor S, Ramchandani VA. Modeling alcohol self-administration in the human laboratory. Curr Top Behav Neurosci. 2013;13:315-53. doi: 10.1007/7854_2011_149.
- Ramchandani VA, O'Connor S, Blekher T, Kareken D, Morzorati S, Nurnberger J Jr, Li TK. A preliminary study of acute responses to clamped alcohol concentration and family history of alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1999 Aug;23(8):1320-30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1609018478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .