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Aceite de pescado versus placebo sobre los efectos subjetivos del alcohol

20 de septiembre de 2022 actualizado por: Yale University

Efecto del aceite de pescado frente al placebo sobre los efectos subjetivos del alcohol en seres humanos sanos

Este proyecto representa un primer paso en el examen del uso potencial del aceite de pescado para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (AUD). Los investigadores evaluarán la atenuación de los efectos sedantes y estimulantes inducidos por el alcohol, así como los efectos cognitivos y cerebelosos en bebedores sociales sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No ha habido estudios hasta la fecha que hayan examinado la relación entre el aceite de pescado y la respuesta al alcohol en humanos. El estudio actual fue diseñado para examinar la relación entre el aceite de pescado y los efectos subjetivos del alcohol en bebedores sociales saludables.

Este proyecto representa un primer paso en el examen del uso potencial del aceite de pescado para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (AUD). Los investigadores evaluarán las respuestas al alcohol a través de la administración de un nivel de alcohol en sangre (BAL, por sus siglas en inglés) en estado estacionario con una infusión intravenosa utilizando un método que emplea una infusión que se ajusta a una lectura de alcoholímetro y se fija en un estado estacionario. Este enfoque permite comparaciones directas de los efectos agudos de una dosis específica de etanol entre grupos, sin los factores de confusión de absorción de alcohol variable y BAL máximo. Este enfoque permitirá a los examinadores examinar cuidadosamente si el aceite de pescado cambia los efectos agudos del alcohol en varios dominios de resultados, incluidos los efectos subjetivos de las drogas, el rendimiento cognitivo y los efectos en el cerebelo.

Como este estudio es un estudio piloto, no está claro si el aceite de pescado atenuará la estimulación o la sedación subjetivas inducidas por el alcohol. Dado que este es el primer estudio que evalúa los efectos del aceite de pescado sobre los efectos del alcohol en el laboratorio, los investigadores evaluarán la atenuación de los efectos sedantes y estimulantes inducidos por el alcohol, así como los efectos cognitivos y cerebelosos.

En este estudio, se administrará aceite de pescado a razón de 3 gramos/día durante 30 a 40 días (3 cápsulas dos veces al día). Los investigadores usarán 3 gramos/día por dos razones: 1) está dentro del rango de dosis que se usa de manera segura en humanos (1 g a 6 g) como tratamiento para diversas afecciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, trastorno límite de la personalidad), y 2) es una dosis que ha demostrado eficacia en varios ensayos clínicos para condiciones psiquiátricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healtcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, entre 21 y 55 años de edad;
  2. Ningún trastorno actual por consumo de drogas de cualquier droga de abuso (excepto tabaco o marihuana);
  3. Sin problemas médicos actuales y ECG normal;
  4. Para mujeres que no estén embarazadas según lo determinen las pruebas de detección del embarazo o la lactancia y que utilicen métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades psiquiátricas importantes actuales que incluyen trastornos del estado de ánimo, psicóticos o de ansiedad;
  2. Historial de enfermedades médicas importantes; incluyendo enfermedades del hígado, enfermedades del corazón, dolor crónico u otras condiciones médicas que el médico investigador considere contraindicadas para que el sujeto participe en el estudio;
  3. Pruebas de función hepática (ALT o AST) más de 3 veces lo normal;
  4. Alergia a los mariscos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de pescado con infusiones de etanol y etanol placebo
Entre los días 30 y 40, los sujetos participarán en 2 días de prueba con al menos 2 días de diferencia y durante el día de la prueba recibirán una infusión intravenosa de etanol (placebo frente a concentración de alcohol en el aliento objetivo [(BrAC) de 100 mg] de forma limitada). Los días de prueba estarán en un orden aleatorio.
Droga: Aceite de pescado con infusiones de etanol y etanol placebo
Aceite de pescado con infusiones de etanol y etanol placebo
Comparador de placebos: Placebo con infusiones de etanol y placebo de etanol
Entre los días 30 y 40, los sujetos participarán en 2 días de prueba con al menos 2 días de diferencia y durante el día de la prueba recibirán una infusión intravenosa de etanol (placebo frente a concentración de alcohol en el aliento objetivo [(BrAC) de 100 mg] de forma limitada). Los días de prueba estarán en un orden aleatorio.
Droga: Placebo con infusiones de etanol y placebo de etanol
Placebo con infusiones de etanol y placebo de etanol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los efectos estimulantes y sedantes del alcohol con la Escala Bifásica de Efectos del Alcohol (BAES).
Periodo de tiempo: Base
La BAES es una escala de autoinforme de 14 ítems. Siete ítems miden los efectos estimulantes del alcohol durante las sesiones de prueba y siete ítems miden los efectos sedantes. Las puntuaciones de los efectos estimulantes y sedantes oscilan entre 0 (nada) y 70 (extremadamente).
Base
Evaluación de los efectos estimulantes y sedantes del alcohol con la Escala Bifásica de Efectos del Alcohol (BAES).
Periodo de tiempo: Semana 4 (sesión de prueba 1)
Semana 4 (sesión de prueba 1)
Evaluación de los efectos estimulantes y sedantes del alcohol con la Escala Bifásica de Efectos del Alcohol (BAES).
Periodo de tiempo: Semana 6 (sesión de prueba 2)
Semana 6 (sesión de prueba 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo medido con la Tarea de procesamiento rápido de información (RVIP)
Periodo de tiempo: Base
(RVIP) es una tarea muy utilizada para evaluar la atención sostenida, con un componente de memoria de trabajo. En esta tarea, se presenta una serie de dígitos individuales en la pantalla de una computadora a una velocidad de 100 dígitos por minuto durante 4 min. Los objetivos se definen como tres dígitos impares consecutivos (p. ej., 7-9-3) o tres dígitos pares consecutivos (p. ej., 2-8-6). El porcentaje de objetivos correctamente detectados será la principal medida de resultado.
Base
Rendimiento cognitivo medido con la Tarea de procesamiento rápido de información (RVIP)
Periodo de tiempo: Semana 4 (sesión de prueba 1)
(RVIP) es una tarea muy utilizada para evaluar la atención sostenida, con un componente de memoria de trabajo. En esta tarea, se presenta una serie de dígitos individuales en la pantalla de una computadora a una velocidad de 100 dígitos por minuto durante 4 min. Los objetivos se definen como tres dígitos impares consecutivos (p. ej., 7-9-3) o tres dígitos pares consecutivos (p. ej., 2-8-6). El porcentaje de objetivos correctamente detectados será la principal medida de resultado.
Semana 4 (sesión de prueba 1)
Rendimiento cognitivo medido con la Tarea de procesamiento rápido de información (RVIP)
Periodo de tiempo: Semana 6 (sesión de prueba 2)
(RVIP) es una tarea muy utilizada para evaluar la atención sostenida, con un componente de memoria de trabajo. En esta tarea, se presenta una serie de dígitos individuales en la pantalla de una computadora a una velocidad de 100 dígitos por minuto durante 4 min. Los objetivos se definen como tres dígitos impares consecutivos (p. ej., 7-9-3) o tres dígitos pares consecutivos (p. ej., 2-8-6). El porcentaje de objetivos correctamente detectados será la principal medida de resultado.
Semana 6 (sesión de prueba 2)
El rendimiento cognitivo medido por una "tarea Go No-Go" evaluará la capacidad de retener las respuestas a un objetivo que ocurre con poca frecuencia.
Periodo de tiempo: Base
Se presenta una serie de formas rectangulares azules y verdes cada 1150 ms y se indica a los participantes que presionen una barra espaciadora cada vez que aparezca la forma rectangular verde, y que den la misma importancia a la velocidad y la precisión. El resultado principal es el número de errores en las pruebas No-Go.
Base
El rendimiento cognitivo medido por una "tarea Go No-Go" evaluará la capacidad de retener las respuestas a un objetivo que ocurre con poca frecuencia.
Periodo de tiempo: Semana 4 (sesión de prueba 1)
Se presenta una serie de formas rectangulares azules y verdes cada 1150 ms y se indica a los participantes que presionen una barra espaciadora cada vez que aparezca la forma rectangular verde, y que den la misma importancia a la velocidad y la precisión. El resultado principal es el número de errores en las pruebas No-Go.
Semana 4 (sesión de prueba 1)
El rendimiento cognitivo medido por una "tarea Go No-Go" evaluará la capacidad de retener las respuestas a un objetivo que ocurre con poca frecuencia.
Periodo de tiempo: Semana 6 (sesión de prueba 2)
Se presenta una serie de formas rectangulares azules y verdes cada 1150 ms y se indica a los participantes que presionen una barra espaciadora cada vez que aparezca la forma rectangular verde, y que den la misma importancia a la velocidad y la precisión. El resultado principal es el número de errores en las pruebas No-Go.
Semana 6 (sesión de prueba 2)
Rendimiento cognitivo medido por el Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Periodo de tiempo: Base
El HVLT-R es una prueba de aprendizaje de listas de palabras de la memoria verbal. El resultado es el porcentaje correcto en el recuerdo inmediato y diferido de las palabras de una lista.
Base
Rendimiento cognitivo medido por el Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Periodo de tiempo: Semana 4 (sesión de prueba 1)
El HVLT-R es una prueba de aprendizaje de listas de palabras de la memoria verbal. El resultado es el porcentaje correcto en el recuerdo inmediato y diferido de las palabras de una lista.
Semana 4 (sesión de prueba 1)
Rendimiento cognitivo medido por el Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Periodo de tiempo: Semana 6 (sesión de prueba 2)
El HVLT-R es una prueba de aprendizaje de listas de palabras de la memoria verbal. El resultado es el porcentaje correcto en el recuerdo inmediato y diferido de las palabras de una lista.
Semana 6 (sesión de prueba 2)
Deterioro motor: la prueba del tablero ranurado (Lafayette Instrument Company) es una prueba de destreza manipulativa,
Periodo de tiempo: Base
Esta es una prueba de coordinación cronometrada de ojo a mano. Un tiempo más rápido indica una mayor coordinación.
Base
Deterioro motor: la prueba del tablero ranurado (Lafayette Instrument Company) es una prueba de destreza manipulativa,
Periodo de tiempo: Semana 4 (sesión de prueba 1)
Esta es una prueba de coordinación cronometrada de ojo a mano. Un tiempo más rápido indica una mayor coordinación.
Semana 4 (sesión de prueba 1)
Deterioro motor: la prueba del tablero ranurado (Lafayette Instrument Company) es una prueba de destreza manipulativa,
Periodo de tiempo: Semana 6 (sesión de prueba 2)
Esta es una prueba de coordinación cronometrada de ojo a mano. Un tiempo más rápido indica una mayor coordinación.
Semana 6 (sesión de prueba 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

VA Connecticut Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1609018478

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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