- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03010917
Aceite de pescado versus placebo sobre los efectos subjetivos del alcohol
Efecto del aceite de pescado frente al placebo sobre los efectos subjetivos del alcohol en seres humanos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
No ha habido estudios hasta la fecha que hayan examinado la relación entre el aceite de pescado y la respuesta al alcohol en humanos. El estudio actual fue diseñado para examinar la relación entre el aceite de pescado y los efectos subjetivos del alcohol en bebedores sociales saludables.
Este proyecto representa un primer paso en el examen del uso potencial del aceite de pescado para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (AUD). Los investigadores evaluarán las respuestas al alcohol a través de la administración de un nivel de alcohol en sangre (BAL, por sus siglas en inglés) en estado estacionario con una infusión intravenosa utilizando un método que emplea una infusión que se ajusta a una lectura de alcoholímetro y se fija en un estado estacionario. Este enfoque permite comparaciones directas de los efectos agudos de una dosis específica de etanol entre grupos, sin los factores de confusión de absorción de alcohol variable y BAL máximo. Este enfoque permitirá a los examinadores examinar cuidadosamente si el aceite de pescado cambia los efectos agudos del alcohol en varios dominios de resultados, incluidos los efectos subjetivos de las drogas, el rendimiento cognitivo y los efectos en el cerebelo.
Como este estudio es un estudio piloto, no está claro si el aceite de pescado atenuará la estimulación o la sedación subjetivas inducidas por el alcohol. Dado que este es el primer estudio que evalúa los efectos del aceite de pescado sobre los efectos del alcohol en el laboratorio, los investigadores evaluarán la atenuación de los efectos sedantes y estimulantes inducidos por el alcohol, así como los efectos cognitivos y cerebelosos.
En este estudio, se administrará aceite de pescado a razón de 3 gramos/día durante 30 a 40 días (3 cápsulas dos veces al día). Los investigadores usarán 3 gramos/día por dos razones: 1) está dentro del rango de dosis que se usa de manera segura en humanos (1 g a 6 g) como tratamiento para diversas afecciones psiquiátricas (depresión, ansiedad, trastorno límite de la personalidad), y 2) es una dosis que ha demostrado eficacia en varios ensayos clínicos para condiciones psiquiátricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healtcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, entre 21 y 55 años de edad;
- Ningún trastorno actual por consumo de drogas de cualquier droga de abuso (excepto tabaco o marihuana);
- Sin problemas médicos actuales y ECG normal;
- Para mujeres que no estén embarazadas según lo determinen las pruebas de detección del embarazo o la lactancia y que utilicen métodos anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades psiquiátricas importantes actuales que incluyen trastornos del estado de ánimo, psicóticos o de ansiedad;
- Historial de enfermedades médicas importantes; incluyendo enfermedades del hígado, enfermedades del corazón, dolor crónico u otras condiciones médicas que el médico investigador considere contraindicadas para que el sujeto participe en el estudio;
- Pruebas de función hepática (ALT o AST) más de 3 veces lo normal;
- Alergia a los mariscos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de pescado con infusiones de etanol y etanol placebo
Entre los días 30 y 40, los sujetos participarán en 2 días de prueba con al menos 2 días de diferencia y durante el día de la prueba recibirán una infusión intravenosa de etanol (placebo frente a concentración de alcohol en el aliento objetivo [(BrAC) de 100 mg] de forma limitada).
Los días de prueba estarán en un orden aleatorio.
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Aceite de pescado con infusiones de etanol y etanol placebo
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Comparador de placebos: Placebo con infusiones de etanol y placebo de etanol
Entre los días 30 y 40, los sujetos participarán en 2 días de prueba con al menos 2 días de diferencia y durante el día de la prueba recibirán una infusión intravenosa de etanol (placebo frente a concentración de alcohol en el aliento objetivo [(BrAC) de 100 mg] de forma limitada).
Los días de prueba estarán en un orden aleatorio.
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Placebo con infusiones de etanol y placebo de etanol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos estimulantes y sedantes del alcohol con la Escala Bifásica de Efectos del Alcohol (BAES).
Periodo de tiempo: Base
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La BAES es una escala de autoinforme de 14 ítems.
Siete ítems miden los efectos estimulantes del alcohol durante las sesiones de prueba y siete ítems miden los efectos sedantes.
Las puntuaciones de los efectos estimulantes y sedantes oscilan entre 0 (nada) y 70 (extremadamente).
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Base
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Evaluación de los efectos estimulantes y sedantes del alcohol con la Escala Bifásica de Efectos del Alcohol (BAES).
Periodo de tiempo: Semana 4 (sesión de prueba 1)
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Semana 4 (sesión de prueba 1)
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Evaluación de los efectos estimulantes y sedantes del alcohol con la Escala Bifásica de Efectos del Alcohol (BAES).
Periodo de tiempo: Semana 6 (sesión de prueba 2)
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Semana 6 (sesión de prueba 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento cognitivo medido con la Tarea de procesamiento rápido de información (RVIP)
Periodo de tiempo: Base
|
(RVIP) es una tarea muy utilizada para evaluar la atención sostenida, con un componente de memoria de trabajo.
En esta tarea, se presenta una serie de dígitos individuales en la pantalla de una computadora a una velocidad de 100 dígitos por minuto durante 4 min.
Los objetivos se definen como tres dígitos impares consecutivos (p. ej., 7-9-3) o tres dígitos pares consecutivos (p. ej., 2-8-6).
El porcentaje de objetivos correctamente detectados será la principal medida de resultado.
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Base
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Rendimiento cognitivo medido con la Tarea de procesamiento rápido de información (RVIP)
Periodo de tiempo: Semana 4 (sesión de prueba 1)
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(RVIP) es una tarea muy utilizada para evaluar la atención sostenida, con un componente de memoria de trabajo.
En esta tarea, se presenta una serie de dígitos individuales en la pantalla de una computadora a una velocidad de 100 dígitos por minuto durante 4 min.
Los objetivos se definen como tres dígitos impares consecutivos (p. ej., 7-9-3) o tres dígitos pares consecutivos (p. ej., 2-8-6).
El porcentaje de objetivos correctamente detectados será la principal medida de resultado.
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Semana 4 (sesión de prueba 1)
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Rendimiento cognitivo medido con la Tarea de procesamiento rápido de información (RVIP)
Periodo de tiempo: Semana 6 (sesión de prueba 2)
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(RVIP) es una tarea muy utilizada para evaluar la atención sostenida, con un componente de memoria de trabajo.
En esta tarea, se presenta una serie de dígitos individuales en la pantalla de una computadora a una velocidad de 100 dígitos por minuto durante 4 min.
Los objetivos se definen como tres dígitos impares consecutivos (p. ej., 7-9-3) o tres dígitos pares consecutivos (p. ej., 2-8-6).
El porcentaje de objetivos correctamente detectados será la principal medida de resultado.
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Semana 6 (sesión de prueba 2)
|
El rendimiento cognitivo medido por una "tarea Go No-Go" evaluará la capacidad de retener las respuestas a un objetivo que ocurre con poca frecuencia.
Periodo de tiempo: Base
|
Se presenta una serie de formas rectangulares azules y verdes cada 1150 ms y se indica a los participantes que presionen una barra espaciadora cada vez que aparezca la forma rectangular verde, y que den la misma importancia a la velocidad y la precisión.
El resultado principal es el número de errores en las pruebas No-Go.
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Base
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El rendimiento cognitivo medido por una "tarea Go No-Go" evaluará la capacidad de retener las respuestas a un objetivo que ocurre con poca frecuencia.
Periodo de tiempo: Semana 4 (sesión de prueba 1)
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Se presenta una serie de formas rectangulares azules y verdes cada 1150 ms y se indica a los participantes que presionen una barra espaciadora cada vez que aparezca la forma rectangular verde, y que den la misma importancia a la velocidad y la precisión.
El resultado principal es el número de errores en las pruebas No-Go.
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Semana 4 (sesión de prueba 1)
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El rendimiento cognitivo medido por una "tarea Go No-Go" evaluará la capacidad de retener las respuestas a un objetivo que ocurre con poca frecuencia.
Periodo de tiempo: Semana 6 (sesión de prueba 2)
|
Se presenta una serie de formas rectangulares azules y verdes cada 1150 ms y se indica a los participantes que presionen una barra espaciadora cada vez que aparezca la forma rectangular verde, y que den la misma importancia a la velocidad y la precisión.
El resultado principal es el número de errores en las pruebas No-Go.
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Semana 6 (sesión de prueba 2)
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Rendimiento cognitivo medido por el Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Periodo de tiempo: Base
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El HVLT-R es una prueba de aprendizaje de listas de palabras de la memoria verbal.
El resultado es el porcentaje correcto en el recuerdo inmediato y diferido de las palabras de una lista.
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Base
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Rendimiento cognitivo medido por el Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Periodo de tiempo: Semana 4 (sesión de prueba 1)
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El HVLT-R es una prueba de aprendizaje de listas de palabras de la memoria verbal.
El resultado es el porcentaje correcto en el recuerdo inmediato y diferido de las palabras de una lista.
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Semana 4 (sesión de prueba 1)
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Rendimiento cognitivo medido por el Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Periodo de tiempo: Semana 6 (sesión de prueba 2)
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El HVLT-R es una prueba de aprendizaje de listas de palabras de la memoria verbal.
El resultado es el porcentaje correcto en el recuerdo inmediato y diferido de las palabras de una lista.
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Semana 6 (sesión de prueba 2)
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Deterioro motor: la prueba del tablero ranurado (Lafayette Instrument Company) es una prueba de destreza manipulativa,
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una prueba de coordinación cronometrada de ojo a mano.
Un tiempo más rápido indica una mayor coordinación.
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Base
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Deterioro motor: la prueba del tablero ranurado (Lafayette Instrument Company) es una prueba de destreza manipulativa,
Periodo de tiempo: Semana 4 (sesión de prueba 1)
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Esta es una prueba de coordinación cronometrada de ojo a mano.
Un tiempo más rápido indica una mayor coordinación.
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Semana 4 (sesión de prueba 1)
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Deterioro motor: la prueba del tablero ranurado (Lafayette Instrument Company) es una prueba de destreza manipulativa,
Periodo de tiempo: Semana 6 (sesión de prueba 2)
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Esta es una prueba de coordinación cronometrada de ojo a mano.
Un tiempo más rápido indica una mayor coordinación.
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Semana 6 (sesión de prueba 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismene Petrakis, M.D., Yale University/VA Connecticut Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Subramanian MG, Heil SH, Kruger ML, Collins KL, Buck PO, Zawacki T, Abbey A, Sokol RJ, Diamond MP. A three-stage alcohol clamp procedure in human subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Oct;26(10):1479-83. doi: 10.1097/01.ALC.0000034038.41972.36.
- Zimmermann US, O'Connor S, Ramchandani VA. Modeling alcohol self-administration in the human laboratory. Curr Top Behav Neurosci. 2013;13:315-53. doi: 10.1007/7854_2011_149.
- Ramchandani VA, O'Connor S, Blekher T, Kareken D, Morzorati S, Nurnberger J Jr, Li TK. A preliminary study of acute responses to clamped alcohol concentration and family history of alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1999 Aug;23(8):1320-30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1609018478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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