임상적 관해 상태의 궤양성 대장염 환자에서 항종양괴사인자: 계속할 것인가 말 것인가? (BIOSTOP)
2025년 5월 27일 업데이트: Helse Møre og Romsdal HF
임상 관해 상태의 궤양성 대장염 환자에서 항종양 괴사 인자 치료의 지속 또는 중단: 전향적 공개 무작위 병렬 그룹 연구
1차 목표는 지속적인 임상적 관해 상태에 있는 궤양성 대장염 환자에서 항종양괴사인자 알파(TNF) 치료를 중단하고 재발 시 치료를 재개할 수 있는 옵션이 지속적인 항TNF 치료보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다. .
2차 목표는 재발 후 항-TNF 치료 재개의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BIOSTOP 연구는 임상적 관해 상태에 있는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 항TNF로 생물학적 제제를 지속(대조군)하는 것과 비교하여 중단(중재군)의 임상 결과를 비교하기 위한 전향적, 공개 무작위, 다기관, 평행군 연구입니다.
항-TNF 유지 요법으로 최소 1년 동안 치료를 받고 마지막 3개월 동안 임상적 완화 상태에 있는 궤양성 대장염 진단이 확립된 성인 남성 및 여성 환자는 잠재적인 연구 환자입니다. 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 적격 환자는 항TNF 치료를 중단하거나 향후 2년 동안 항TNF 치료를 지속하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
지속적인 항-TNF 치료로 2년 후에도 여전히 임상적 및 내시경적 관해 상태에 있는 대조군의 환자는 항-TNF 치료를 중단하도록 전환됩니다.
연구 종료/추적은 4년 후입니다. 1차 종점(질병 재발의 발생)을 확인하기 위해 각 연구 센터는 질병 활동 증가가 의심되는 증상이 있는 경우 환자가 전화할 수 있는 전화번호를 갖게 됩니다. 환자가 잠재적인 질병 발적(6-포인트 Mayo 점수 > 1)을 경험하고 있고/또는 2개의 연속적인 칼프로텍틴 검사가 양성(> 200 mg/kg)인 경우, 직장 구불창자경 검사를 포함한 예정되지 않은 방문이 질병 상태를 문서화하기 위해 지체 없이 수행됩니다. .
참가자 150명 등록, 2020년 9월 Covid 19 - 무작위 추출 기간이 2020년 12월 31일까지 연장됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alesund, 노르웨이
- Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
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Bergen, 노르웨이, 5009
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
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Forde, 노르웨이
- Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
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Fredrikstad, 노르웨이
- Sykehuset Østfold HF Kalnes
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Hamar, 노르웨이
- Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
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Harstad, 노르웨이
- Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
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Kristiansand, 노르웨이
- Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
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Kristiansund, 노르웨이
- Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
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Levanger, 노르웨이
- Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
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Oslo, 노르웨이
- Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
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Oslo, 노르웨이
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
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Sandvika, 노르웨이
- Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
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Skien, 노르웨이
- Sykehuset Telemark, Skien
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger Universitetssykehus
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Tonsberg, 노르웨이
- Sykehuset Vestfold, Tønsberg
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Volda, 노르웨이
- Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
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Voss, 노르웨이
- Helse Bergen HF Voss Sjukehus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염 확진 판정
- 1차 항종양괴사인자(TNF) 치료로 최소 1년 치료
- 지난 3개월 동안 지속적인 임상적 완화
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 전신 5-아미노살리실산(ASA) 또는 면역조절 요법 또는 무작위 배정 전 마지막 3개월 동안 질병 활동에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물의 중단
- 지난 3개월 동안 질병 악화로 인한 전신 코르티코스테로이드의 모든 치료(즉, 스테로이드가 없는 임상적 완화 상태에 있는 환자)
- 5-ASA 및 면역 조절 요법 모두에 대해 불내성인 항-TNF 단일 요법 환자
- 약물 농도 측정으로 인한 용량/빈도 조정을 포함하지 않는 질병 관련 요인으로 인해 지난 3개월 동안 항TNF 치료의 변화
- 1차 항TNF 중단 이유와 관계없이 2차 항TNF 약물 사용
- 이전에 임신으로 인한 중단을 제외하고 4개월 이상의 항TNF 중단 시도 실패
- 무작위화 전 중등도-고역가에서 항-TNF 항체 검출
- 정신과 또는 정신 장애
- 알코올 남용 또는 기타 약물 남용
- 연구 프로토콜 준수를 불가능하게 만드는 언어 장벽 또는 기타 요인
- 다른 연구에 참여
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안티 TNF 중단
항TNF 치료 중단(Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
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재발 발생 시간을 기록하기 위해 Infliximab, Adalimumab 및 Golimumab 치료 중단
다른 이름들:
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활성 비교기: 안티 TNF 지속
항TNF 치료 지속(Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
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무작위 배정 후 2년 동안 Infliximab, Adalimumab 및 Golimumab 치료 지속 후 중단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 임상적 관해에 있는 환자의 비율
기간: 2 년
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2년의 무작위 치료 후 Mayo Endoscopic Subscore(MES) 점수 0 또는 1로 정의되는 점막 치유에 의해 내시경으로 관해가 확인됨
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 임상적 관해에 있는 환자의 비율
기간: 4 년
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4년의 무작위 치료 후 Mayo Endoscopic Subscore(MES) 점수 0 또는 1로 정의되는 점막 치유에 의해 내시경으로 관해가 확인됨
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4 년
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무작위배정에서 재발까지의 시간
기간: 2 년
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재발 시간
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2 년
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무작위배정에서 재발까지의 시간
기간: 4 년
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재발 시간
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4 년
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더 이상 관해 상태가 아니지만 항종양괴사인자(TNF) 요법을 다시 시작할 필요가 없는 환자의 비율
기간: 2 년
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완화되었지만 항 TNF 요법을 다시 시작할 필요는 없음
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2 년
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더 이상 관해 상태가 아니지만 항종양괴사인자(TNF) 요법을 다시 시작할 필요가 없는 환자의 비율
기간: 4 년
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완화되었지만 항 TNF 요법을 다시 시작할 필요는 없음
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4 년
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항TNF 재시작 후 관해에 도달한 재발 환자의 비율
기간: 2 년
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재발 후 완화
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2 년
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항TNF 재시작 후 관해에 도달한 재발 환자의 비율
기간: 4 년
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재발 후 완화
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4 년
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부작용 및 심각한 부작용 빈도 및 심각도
기간: 2 년
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부작용
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2 년
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부작용 및 심각한 부작용 빈도 및 심각도
기간: 4 년
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부작용
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMR2016-0.6
- 2016-001409-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 IPD 공유에 대한 계획은 없습니다.
그것은 연구 Biobank에 저장된 물질에 관한 문제일 수 있으며 이는 나중 단계에서 설명될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항TNF 치료 중단에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...완전한
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Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...완전한