Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противоопухолевый фактор некроза у больных язвенным колитом в клинической ремиссии: продолжать или нет? (BIOSTOP)

27 мая 2025 г. обновлено: Helse Møre og Romsdal HF

Продолжение или прекращение терапии факторами некроза опухоли у пациентов с язвенным колитом в клинической ремиссии: проспективное открытое рандомизированное исследование в параллельных группах

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли прекращение терапии против фактора некроза опухоли альфа (ФНО) пациентам с язвенным колитом в устойчивой клинической ремиссии с возможностью возобновления лечения в случае рецидива по сравнению с продолжением терапии против ФНО. . Второстепенными целями являются оценка эффективности и безопасности возобновления лечения анти-ФНО после рецидива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование BIOSTOP представляет собой проспективное открытое рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами для сравнения клинических результатов прекращения (интервенционная группа) и продолжения (контрольная группа) биологической терапии анти-ФНО у пациентов с язвенным колитом в клинической ремиссии.

Потенциальными пациентами исследования являются взрослые пациенты мужского и женского пола с установленным диагнозом язвенного колита, получавшие поддерживающую терапию анти-ФНО не менее одного года и находящиеся в клинической ремиссии в течение последних 3 месяцев. Подходящие пациенты, которые дали свое информированное письменное согласие, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для прекращения лечения анти-ФНО, либо для продолжения лечения анти-ФНО еще в течение двух лет.

Пациенты в контрольной группе, которые все еще находятся в клинической и эндоскопической ремиссии после двух лет продолжения лечения анти-ФНО, затем будут переведены на прекращение лечения анти-ФНО.

Окончание исследования/наблюдения через 4 года. Чтобы определить первичную конечную точку (возникновение рецидива заболевания), каждый исследовательский центр будет иметь номер телефона, по которому пациенты могут звонить в случае появления симптомов, подозреваемых в повышении активности заболевания. Если у пациента наблюдается потенциальная вспышка заболевания (6-балльная оценка Мейо > 1) и/или 2 последовательных теста на кальпротектин положительны (> 200 мг/кг), незапланированный визит, включая ректо-ректо-ректо-сигмоидоскопию, будет выполнен без промедления для документального подтверждения статуса заболевания. .

Зачислено 150 участников, сентябрь 2020 г. Covid 19 - период рандомизации продлен до 31.12.2020 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Alesund, Норвегия
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Норвегия, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Норвегия
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Норвегия
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Норвегия
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Норвегия
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Норвегия
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Норвегия
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Норвегия
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Норвегия
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Норвегия
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Норвегия
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Норвегия
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Норвегия
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз язвенного колита
  • лечение в течение как минимум 1 года лечением первой линии против фактора некроза опухоли (ФНО)
  • в устойчивой клинической ремиссии в течение последних 3 мес.
  • способен понять и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Прекращение системной 5-аминосалициловой кислоты (АСК) или иммуномодулирующей терапии или других лекарств, которые могут повлиять на активность заболевания, в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
  • Любое лечение системными кортикостероидами в связи с обострением заболевания в течение последних 3 месяцев (т. пациенты, находящиеся в клинической ремиссии без стероидов)
  • Пациенты на монотерапии анти-ФНО с ​​непереносимостью как 5-АСК, так и иммуномодулирующей терапии.
  • Изменения в лечении анти-ФНО в течение последних 3 месяцев из-за факторов, связанных с заболеванием, не включая корректировку дозы/частоты из-за измерения концентрации препарата
  • Использование любого препарата второго ряда против TNF независимо от причины прекращения приема первого ряда против TNF.
  • Предыдущие неудачные попытки отмены анти-ФНО продолжительностью более 4 месяцев, за исключением отмены по причине беременности.
  • Обнаружение антител к TNF в умеренно-высоких титрах перед рандомизацией
  • Психиатрические или психические расстройства
  • Злоупотребление алкоголем или злоупотребление другими психоактивными веществами
  • языковой барьер или другие факторы, делающие невозможным соблюдение протокола исследования
  • Участие в любых других исследованиях
  • беременность
  • грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прекращение приема анти-ФНО
Прекращение лечения анти-ФНО (инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб)
Другой: Прекращение лечения анти-ФНО
Прекращение лечения инфликсимабом, адалимумабом и голимумабом для регистрации времени до возникновения рецидива
Другие имена:
  • Ремикейд, Ремсима, Инфлектра, Хумира, Симпони
Активный компаратор: Продолжение против ФНО
Продолжение лечения анти-ФНО (инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб)
Другой: Продолжение лечения анти-ФНО
Продолжение лечения инфликсимабом, адалимумабом и голимумабом в течение 2 лет после рандомизации, затем прекращение
Другие имена:
  • Ремикейд, Ремсима, Инфлектра, Хумира, Симпони

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в устойчивой клинической ремиссии
Временное ограничение: 2 года
Ремиссия подтверждена эндоскопически заживлением слизистой оболочки, определяемым по шкале Mayo Endoscopic Subscore (MES) 0 или 1 после 2 лет рандомизированного лечения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в устойчивой клинической ремиссии
Временное ограничение: 4 года
Ремиссия подтверждена эндоскопически заживлением слизистой оболочки, определяемым по шкале Mayo Endoscopic Subscore (MES) 0 или 1 после 4 лет рандомизированного лечения.
4 года
Время от рандомизации до рецидива
Временное ограничение: 2 года
Время рецидива
2 года
Время от рандомизации до рецидива
Временное ограничение: 4 года
Время рецидива
4 года
Доля пациентов, у которых больше нет ремиссии, но которым не требуется возобновление терапии против фактора некроза опухоли (ФНО)
Временное ограничение: 2 года
Ремиссия, но нет необходимости возобновлять анти-ФНО терапию.
2 года
Доля пациентов, у которых больше нет ремиссии, но которым не требуется возобновление терапии против фактора некроза опухоли (ФНО)
Временное ограничение: 4 года
Ремиссия, но нет необходимости возобновлять анти-ФНО терапию.
4 года
Доля пациентов с рецидивом, достигших ремиссии после перезапуска анти-ФНО
Временное ограничение: 2 года
Ремиссия после рецидива
2 года
Доля пациентов с рецидивом, достигших ремиссии после перезапуска анти-ФНО
Временное ограничение: 4 года
Ремиссия после рецидива
4 года
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, частота и тяжесть
Временное ограничение: 2 года
Неблагоприятные события
2 года
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, частота и тяжесть
Временное ограничение: 4 года
Неблагоприятные события
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Møre og Romsdal HF

Соавторы

University of Oslo
Oslo University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время такого плана для совместного использования IPD нет. Это может быть проблема с материалом, хранящимся в исследовательском биобанке, который будет выяснен на более позднем этапе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колит, Язвенный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться