Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitumornekrosefaktor hos patienter med colitis ulcerosa i klinisk remission: skal man fortsætte eller ej? (BIOSTOP)

27. maj 2025 opdateret af: Helse Møre og Romsdal HF

Fortsættelse eller afbrydelse af antitumornekrosefaktorbehandling hos patienter med colitis ulcerosa i klinisk remission: en prospektiv åben randomiseret parallelgruppeundersøgelse

Det primære formål er at vurdere, om seponering af anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF) behandling hos ulcerøs colitis patienter i vedvarende klinisk remission, med mulighed for at genoptage behandlingen i tilfælde af tilbagefald, er ikke ringere end fortsat anti-TNF behandling . Sekundære mål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at genoptage anti-TNF-behandling efter et tilbagefald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIOSTOP-studiet er et prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppestudie til at sammenligne kliniske resultater af seponering (interventionsgruppe) sammenlignet med fortsat (kontrolgruppe) biologisk behandling med anti-TNF hos ulcerøs colitispatienter i klinisk remission.

Voksne mandlige og kvindelige patienter med en etableret diagnose af ulcerøs colitis behandlet i mindst et år med anti-TNF vedligeholdelsesterapi og i klinisk remission i løbet af de sidste 3 måneder er potentielle undersøgelsespatienter. Berettigede patienter, som har givet deres informerede skriftlige samtykke, vil blive randomiseret 1:1 til enten at afbryde anti-TNF-behandling eller til at fortsætte anti-TNF-behandling i yderligere to år.

Patienter i kontrolgruppen, som stadig er i klinisk og endoskopisk remission efter to år på fortsat anti-TNF-behandling, vil derefter blive skiftet til at seponere anti-TNF-behandling.

Studieafslutning/opfølgning er efter 4 år. For at identificere det primære endepunkt (forekomst af sygdomstilbagefald) vil hvert studiecenter have et telefonnummer, som patienterne kan ringe til i tilfælde af symptomer, der er mistænkt for øget sygdomsaktivitet. Hvis en patient oplever en potentiel sygdomsopblussen (6-point Mayo-score > 1) og/eller 2 på hinanden følgende calprotectin-tests er positive (> 200 mg/kg), vil der uden forsinkelse blive udført et uplanlagt besøg inklusive recto sigmoidoskopi for at dokumentere sygdomsstatus .

150 deltagere tilmeldt, september 2020 Covid 19 - randomiseringsperiode forlænget til 31.12.2020

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Norge, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Norge
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Norge
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Norge
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Norge
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Norge
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norge
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norge
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Norge
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Norge
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Norge
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af colitis ulcerosa
  • behandlet i minimum 1 år med first-line anti-tumor necrosis factor (TNF) behandling
  • i vedvarende klinisk remission i løbet af de sidste 3 måneder
  • i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Seponering af systemisk 5-aminosalicylsyre (ASA) eller immunmodulerende behandling eller anden medicin, der kan påvirke sygdomsaktiviteten i løbet af de sidste 3 måneder før randomisering
  • Enhver behandling af systemiske kortikosteroider på grund af sygdomsforværring i løbet af de sidste 3 måneder (dvs. patienter, der er i steroidfri klinisk remission)
  • Patienter i anti-TNF monoterapi med intolerance over for både 5-ASA og immunmodulerende behandling
  • Ændring i anti-TNF-behandlingen i løbet af de sidste 3 måneder på grund af sygdomsrelaterede faktorer, ikke inklusive dosis-/frekvensjusteringer på grund af målinger af lægemiddelkoncentration
  • Brug af anden-linie anti-TNF medicin uanset årsagen til at stoppe første-line anti-TNF
  • Tidligere mislykkede forsøg på anti-TNF-seponering af mere end 4 måneders varighed, med undtagelse af seponering på grund af graviditet
  • Påvisning af anti-TNF-antistoffer i moderat-høje titere før randomisering
  • Psykiatriske eller psykiske lidelser
  • Alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug
  • sprogbarrierer eller andre faktorer, som gør overholdelse af undersøgelsesprotokollen umulig
  • Deltagelse i andre undersøgelser
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti TNF seponering
Seponering af anti-TNF-behandling (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Andet: Seponering af anti-TNF-behandling
Seponering af behandling med Infliximab, Adalimumab og Golimumab for at registrere tid til tilbagefald
Andre navne:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Aktiv komparator: Anti TNF fortsættelse
Fortsættelse af anti-TNF-behandling (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Andet: Fortsættelse af anti-TNF-behandling
Fortsættelse af behandling med Infliximab, Adalimumab og Golimumab i 2 år efter randomisering, og afbryd derefter
Andre navne:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i vedvarende klinisk remission
Tidsramme: 2 år
Remission bekræftet endoskopisk ved slimhindeheling defineret som Mayo Endoscopic Subscore (MES) score 0 eller 1 efter 2 års randomiseret behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i vedvarende klinisk remission
Tidsramme: 4 år
Remission bekræftet endoskopisk ved slimhindeheling defineret som Mayo Endoscopic Subscore (MES) score 0 eller 1 efter 4 års randomiseret behandling
4 år
Tid fra randomisering til tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Tilbagefaldstid
2 år
Tid fra randomisering til tilbagefald
Tidsramme: 4 år
Tilbagefaldstid
4 år
Andel af patienter, der ikke længere er i remission, men som ikke har behov for at genoptage behandling med antitumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: 2 år
Remission, men ingen grund til at genstarte anti-tnf-behandling
2 år
Andel af patienter, der ikke længere er i remission, men som ikke har behov for at genoptage behandling med antitumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: 4 år
Remission, men ingen grund til at genstarte anti-tnf-behandling
4 år
Andel af tilbagefaldspatienter, der opnår remission efter anti-TNF-genstart
Tidsramme: 2 år
Remission efter tilbagefald
2 år
Andel af tilbagefaldspatienter, der opnår remission efter anti-TNF-genstart
Tidsramme: 4 år
Remission efter tilbagefald
4 år
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser hyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
Uønskede hændelser
2 år
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser hyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: 4 år
Uønskede hændelser
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Anslået)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen sådan plan for IPD-deling. Det kan være et spørgsmål om materiale gemt i undersøgelsesbiobanken - det vil blive belyst på et senere tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Seponering af anti-TNF-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner