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Factor de necrosis antitumoral en pacientes con colitis ulcerosa en remisión clínica: ¿continuar o no? (BIOSTOP)

27 de mayo de 2025 actualizado por: Helse Møre og Romsdal HF

Continuación o interrupción del tratamiento con factor de necrosis antitumoral en pacientes con colitis ulcerosa en remisión clínica: un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos

El objetivo principal es evaluar si la suspensión del tratamiento anti-factor de necrosis tumoral alfa (TNF) en pacientes con colitis ulcerosa en remisión clínica sostenida, con la opción de reiniciar el tratamiento en caso de recaída, no es inferior a la continuación del tratamiento anti-TNF. . Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia y seguridad de reiniciar el tratamiento anti-TNF después de una recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio BIOSTOP es un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos para comparar el resultado clínico de la interrupción (grupo de intervención) en comparación con la continuación (grupo de control) del tratamiento biológico con anti-TNF en pacientes con colitis ulcerosa en remisión clínica.

Los pacientes adultos, hombres y mujeres, con un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa tratados durante un año como mínimo con terapia de mantenimiento anti-TNF y en remisión clínica durante los últimos 3 meses son pacientes potenciales del estudio. Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados 1:1 para suspender el tratamiento anti-TNF o continuar el tratamiento anti-TNF durante otros dos años.

A los pacientes del grupo de control que aún se encuentran en remisión clínica y endoscópica después de dos años de tratamiento anti-TNF continuo, se les cambiará para interrumpir el tratamiento anti-TNF.

El final del estudio/seguimiento es después de 4 años. Con el fin de identificar el punto final primario (ocurrencia de recaída de la enfermedad), cada centro de estudio tendrá un número de teléfono para que los pacientes llamen en caso de síntomas sospechosos de aumento de la actividad de la enfermedad. Si un paciente está experimentando un brote potencial de la enfermedad (puntuación de Mayo de 6 puntos > 1) y/o 2 pruebas de calprotectina consecutivas son positivas (> 200 mg/kg), se realizará una visita no programada, incluida la rectosigmoidoscopia, sin demora para documentar el estado de la enfermedad. .

150 participantes inscritos, septiembre de 2020 Covid 19 - período de aleatorización extendido hasta el 31.12.2020

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Alesund, Noruega
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Noruega
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Noruega
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Noruega
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Noruega
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Noruega
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Noruega
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Noruega
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Noruega
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Noruega
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Noruega
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Noruega
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Noruega
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Noruega
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa
  • tratado durante un mínimo de 1 año con tratamiento de primera línea anti-factor de necrosis tumoral (TNF)
  • en remisión clínica sostenida durante los últimos 3 meses
  • capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Interrupción del ácido 5-aminosalicílico (ASA) sistémico o terapia inmunomoduladora u otro medicamento que podría afectar la actividad de la enfermedad durante los últimos 3 meses antes de la aleatorización
  • Cualquier tratamiento de corticosteroides sistémicos debido a la exacerbación de la enfermedad durante los últimos 3 meses (es decir, pacientes que están en remisión clínica libre de esteroides)
  • Pacientes en monoterapia anti-TNF con intolerancia tanto a 5-ASA como a terapia inmunomoduladora
  • Cambio en el tratamiento anti-TNF durante los últimos 3 meses debido a factores relacionados con la enfermedad, sin incluir ajustes de dosis/frecuencia debido a las medidas de concentración del fármaco
  • Uso de cualquier medicamento anti-TNF de segunda línea, independientemente del motivo por el que se suspendió el anti-TNF de primera línea.
  • Intentos previos fallidos de suspensión de anti-TNF de más de 4 meses de duración, a excepción de la suspensión por embarazo
  • Detección de anticuerpos anti-TNF en títulos moderados-altos antes de la aleatorización
  • Trastornos psiquiátricos o mentales
  • Abuso de alcohol u otro abuso de sustancias
  • barreras idiomáticas u otros factores que imposibiliten la adherencia al protocolo del estudio
  • Participación en cualquier otro estudio.
  • el embarazo
  • amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suspensión de anti-TNF
Suspensión del tratamiento anti-TNF (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Otro: Interrupción del tratamiento anti-TNF
Suspensión del tratamiento con Infliximab, Adalimumab y Golimumab para registrar el tiempo hasta las recaídas
Otros nombres:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Comparador activo: Continuación anti TNF
Continuación del tratamiento anti-TNF (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Otro: Continuación del tratamiento anti-TNF
Continuación del tratamiento con Infliximab, Adalimumab y Golimumab durante 2 años después de la aleatorización, luego suspender
Otros nombres:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en remisión clínica sostenida
Periodo de tiempo: 2 años
Remisión confirmada endoscópicamente por cicatrización de la mucosa definida como puntuación de 0 o 1 de Mayo Endoscopic Subscore (MES) después de 2 años de tratamiento aleatorizado
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en remisión clínica sostenida
Periodo de tiempo: 4 años
Remisión confirmada endoscópicamente por cicatrización de la mucosa definida como puntuación de 0 o 1 de Mayo Endoscopic Subscore (MES) después de 4 años de tratamiento aleatorizado
4 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo de recaída
2 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída
Periodo de tiempo: 4 años
Tiempo de recaída
4 años
Proporción de pacientes que ya no están en remisión, pero que no necesitan reiniciar la terapia con factor de necrosis antitumoral (TNF)
Periodo de tiempo: 2 años
Remisión, pero sin necesidad de reiniciar la terapia anti-tnf
2 años
Proporción de pacientes que ya no están en remisión, pero que no necesitan reiniciar la terapia con factor de necrosis antitumoral (TNF)
Periodo de tiempo: 4 años
Remisión, pero sin necesidad de reiniciar la terapia anti-tnf
4 años
Proporción de pacientes con recaída que lograron la remisión después de reiniciar el anti-TNF
Periodo de tiempo: 2 años
Remisión después de la recaída
2 años
Proporción de pacientes con recaída que lograron la remisión después de reiniciar el anti-TNF
Periodo de tiempo: 4 años
Remisión después de la recaída
4 años
Eventos adversos y eventos adversos graves frecuencia y gravedad
Periodo de tiempo: 2 años
Eventos adversos
2 años
Eventos adversos y eventos adversos graves frecuencia y gravedad
Periodo de tiempo: 4 años
Eventos adversos
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helse Møre og Romsdal HF

Colaboradores

University of Oslo
Oslo University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento no existe tal plan para compartir IPD. Podría tratarse de un problema relacionado con el material almacenado en el biobanco del estudio, que se aclarará en una etapa posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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