Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitumörnekrosfaktor hos patienter med ulcerös kolit i klinisk remission: ska man fortsätta eller inte? (BIOSTOP)

27 maj 2025 uppdaterad av: Helse Møre og Romsdal HF

Att fortsätta eller avbryta behandling med antitumörnekrosfaktorer hos patienter med ulcerös kolit i klinisk remission: en prospektiv öppen randomiserad parallellgruppsstudie

Det primära syftet är att bedöma om avbrytande av antitumörnekrosfaktor alfa (TNF)-behandling hos patienter med ulcerös kolit i långvarig klinisk remission, med möjlighet att återuppta behandlingen vid återfall, inte är sämre än fortsatt anti-TNF-behandling . Sekundära mål är att bedöma effektiviteten och säkerheten av att återuppta anti-TNF-behandling efter ett återfall

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BIOSTOP-studien är en prospektiv, öppen randomiserad multicenterstudie med parallellgrupp för att jämföra kliniska resultat av avbrytande (interventionsgrupp) jämfört med fortsatt (kontrollgrupp) biologisk behandling med anti-TNF hos patienter med ulcerös kolit i klinisk remission.

Vuxna manliga och kvinnliga patienter med en fastställd diagnos av ulcerös kolit som behandlats i minst ett år med underhållsbehandling mot TNF och som har varit i klinisk remission under de senaste 3 månaderna är potentiella studiepatienter. Berättigade patienter som har gett sitt informerade skriftliga samtycke kommer att randomiseras 1:1 att antingen avbryta anti-TNF-behandling eller fortsätta anti-TNF-behandling i ytterligare två år.

Patienter i kontrollgruppen som fortfarande är i klinisk och endoskopisk remission efter två år på fortsatt anti-TNF-behandling, kommer då att bytas till att avbryta anti-TNF-behandling.

Studieslut/uppföljning är efter 4 år. För att identifiera den primära endpointen (förekomst av sjukdomsåterfall) kommer varje studiecenter att ha ett telefonnummer som patienterna kan ringa till vid symtom som misstänks för ökad sjukdomsaktivitet. Om en patient upplever en potentiell sjukdomsutbrott (6-poäng Mayo-poäng > 1) och/eller 2 på varandra följande calprotectin-tester är positiva (> 200 mg/kg), kommer ett oplanerat besök inklusive rekto sigmoidoskopi att utföras utan dröjsmål för att dokumentera sjukdomsstatus .

150 deltagare anmälda, september 2020 Covid 19 - randomiseringsperiod förlängd till 31.12.2020

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Norge, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Norge
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Norge
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Norge
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Norge
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Norge
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norge
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norge
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Norge
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Norge
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Norge
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av ulcerös kolit
  • behandlas i minst 1 år med förstahandsbehandling mot tumörnekrosfaktor (TNF).
  • i bestående klinisk remission under de senaste 3 månaderna
  • kan förstå och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Avbrytande av systemisk 5-aminosalicylsyra (ASA) eller immunmodulerande behandling eller annan medicin som kan påverka sjukdomsaktiviteten under de senaste 3 månaderna före randomisering
  • All behandling av systemiska kortikosteroider på grund av sjukdomsexacerbation under de senaste 3 månaderna (dvs. patienter som är i steroidfri klinisk remission)
  • Patienter på anti-TNF monoterapi med intolerans mot både 5-ASA och immunmodulerande behandling
  • Förändring i anti-TNF-behandlingen under de senaste 3 månaderna på grund av sjukdomsrelaterade faktorer, inklusive dos-/frekvensjusteringar på grund av mätningar av läkemedelskoncentration
  • Användning av andra linjens anti-TNF-läkemedel oavsett anledning till att stoppa första linjens anti-TNF
  • Tidigare misslyckade försök med anti-TNF-utsättning av mer än 4 månaders varaktighet, med undantag för utsättning på grund av graviditet
  • Detektion av anti-TNF-antikroppar i måttligt höga titrar före randomisering
  • Psykiatriska eller psykiska störningar
  • Alkoholmissbruk eller annat missbruk
  • språkbarriärer eller andra faktorer som gör det omöjligt att följa studieprotokollet
  • Deltagande i andra studier
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anti-TNF-avbrott
Avbrytande av anti-TNF-behandling (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Övrig: Avbrytande av anti-TNF-behandling
Avbrytande av behandling med Infliximab, Adalimumab och Golimumab för att registrera tid till återfall
Andra namn:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Aktiv komparator: Anti TNF fortsättning
Fortsättning av anti-TNF-behandling (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Övrig: Fortsättning av anti-TNF-behandling
Fortsättning av behandlingen med Infliximab, Adalimumab och Golimumab i 2 år efter randomiseringen, avbryt sedan behandlingen
Andra namn:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i ihållande klinisk remission
Tidsram: 2 år
Remission bekräftad endoskopiskt genom slemhinneläkning definierad som Mayo Endoscopic Subscore (MES) poäng 0 eller 1 efter 2 års randomiserad behandling
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i ihållande klinisk remission
Tidsram: 4 år
Remission bekräftad endoskopiskt genom slemhinneläkning definierad som Mayo Endoscopic Subscore (MES) poäng 0 eller 1 efter 4 års randomiserad behandling
4 år
Tid från randomisering till återfall
Tidsram: 2 år
Återfallstid
2 år
Tid från randomisering till återfall
Tidsram: 4 år
Återfallstid
4 år
Andel patienter som inte längre är i remission, men som inte behöver återuppta behandling med antitumörnekrosfaktor (TNF)
Tidsram: 2 år
Remission, men inget behov av att starta om anti-tnf-terapi
2 år
Andel patienter som inte längre är i remission, men som inte behöver återuppta behandling med antitumörnekrosfaktor (TNF)
Tidsram: 4 år
Remission, men inget behov av att starta om anti-tnf-terapi
4 år
Andel återfallspatienter som uppnår remission efter anti-TNF-omstart
Tidsram: 2 år
Remission efter återfall
2 år
Andel återfallspatienter som uppnår remission efter anti-TNF-omstart
Tidsram: 4 år
Remission efter återfall
4 år
Biverkningar och allvarliga biverkningar frekvens och svårighetsgrad
Tidsram: 2 år
Biverkningar
2 år
Biverkningar och allvarliga biverkningar frekvens och svårighetsgrad
Tidsram: 4 år
Biverkningar
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Samarbetspartners

University of Oslo
Oslo University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Beräknad)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det ingen sådan plan för IPD-delning. Det kan vara en fråga om material som lagras i studiens biobank - som kommer att belysas i ett senare skede.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Avbrytande av anti-TNF-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera