临床缓解期溃疡性结肠炎患者的抗肿瘤坏死因子：继续还是不？ (BIOSTOP)
2025年5月27日 更新者：Helse Møre og Romsdal HF
溃疡性结肠炎临床缓解期患者继续或停止抗肿瘤坏死因子治疗：一项前瞻性开放随机平行组研究
主要目的是评估在持续临床缓解的溃疡性结肠炎患者中停止抗肿瘤坏死因子 α (TNF) 治疗，并在复发的情况下选择重新开始治疗，是否不劣于继续抗 TNF 治疗.
次要目标是评估复发后重新开始抗 TNF 治疗的有效性和安全性
研究概览
详细说明
BIOSTOP 研究是一项前瞻性、开放式随机、多中心、平行组研究，旨在比较在临床缓解的溃疡性结肠炎患者中停止（干预组）与继续（对照组）抗 TNF 生物治疗的临床结果。
确诊为溃疡性结肠炎并接受抗 TNF 维持治疗至少一年并在过去 3 个月内处于临床缓解期的成年男性和女性患者是潜在的研究患者。 已给出书面知情同意书的合格患者将按 1:1 的比例随机分配至停止抗 TNF 治疗或继续抗 TNF 治疗两年。
持续抗 TNF 治疗两年后仍处于临床和内镜缓解期的对照组患者将转为停止抗 TNF 治疗。
研究/随访结束是在 4 年后。 为了确定主要终点（疾病复发的发生），每个研究中心都会有一个电话号码，供患者在出现疑似疾病活动增加的症状时拨打。 如果患者出现潜在的疾病发作（6 分 Mayo 评分 > 1）和/或连续 2 次钙卫蛋白检测呈阳性（> 200 mg/kg），将立即进行包括直肠乙状结肠镜检查在内的计划外就诊以记录疾病状态.
2020 年 9 月有 150 名参与者参加 Covid 19 - 随机化期延长至 2020 年 12 月 31 日
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alesund、挪威
- Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
-
Bergen、挪威、5009
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
-
Bergen、挪威
- Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
-
Forde、挪威
- Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
-
Fredrikstad、挪威
- Sykehuset Østfold HF Kalnes
-
Hamar、挪威
- Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
-
Harstad、挪威
- Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
-
Kristiansand、挪威
- Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
-
Kristiansund、挪威
- Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
-
Levanger、挪威
- Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
-
Lørenskog、挪威、1478
- Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
-
Oslo、挪威
- Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
-
Oslo、挪威
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
-
Sandvika、挪威
- Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
-
Skien、挪威
- Sykehuset Telemark, Skien
-
Stavanger、挪威
- Stavanger Universitetssykehus
-
Tonsberg、挪威
- Sykehuset Vestfold, Tønsberg
-
Volda、挪威
- Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
-
Voss、挪威
- Helse Bergen HF Voss Sjukehus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊溃疡性结肠炎
- 接受一线抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗至少 1 年
- 在过去 3 个月内持续临床缓解
- 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 在随机分组前的最后 3 个月内停止全身性 5-氨基水杨酸 (ASA) 或免疫调节疗法或其他可能影响疾病活动的药物
- 在过去 3 个月内因疾病恶化而进行的任何全身性皮质类固醇治疗（即 处于无类固醇临床缓解期的患者）
- 接受抗 TNF 单药治疗且对 5-ASA 和免疫调节治疗均不耐受的患者
- 由于疾病相关因素，最近 3 个月内抗 TNF 治疗的变化，不包括由于药物浓度测量引起的剂量/频率调整
- 使用任何二线抗 TNF 药物，无论停止一线抗 TNF 的原因如何
- 既往尝试停用超过 4 个月的抗肿瘤坏死因子，但因怀孕而停用的情况除外
- 在随机化之前检测中高滴度的抗 TNF 抗体
- 精神病或精神障碍
- 酒精滥用或其他物质滥用
- 语言障碍或其他导致无法遵守研究方案的因素
- 参与任何其他研究
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗肿瘤坏死因子停药
停止抗 TNF 治疗（英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗）
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停止英夫利昔单抗、阿达木单抗和戈利木单抗治疗以记录复发时间
其他名称：
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有源比较器：抗肿瘤坏死因子延续
继续抗 TNF 治疗（英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗）
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随机分组后继续使用英夫利昔单抗、阿达木单抗和戈利木单抗治疗 2 年，然后停止
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续临床缓解的患者比例
大体时间：2年
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经内窥镜确认缓解由粘膜愈合定义为随机治疗 2 年后 Mayo 内窥镜亚评分 (MES) 评分 0 或 1
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续临床缓解的患者比例
大体时间：4年
|
通过定义为梅奥内窥镜亚评分 (MES) 评分 0 或 1 的随机治疗 4 年后的粘膜愈合通过内窥镜确认缓解
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4年
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从随机化到复发的时间
大体时间：2年
|
复发时间
|
2年
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从随机化到复发的时间
大体时间：4年
|
复发时间
|
4年
|
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不再处于缓解期但不需要重新开始抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗的患者比例
大体时间：2年
|
缓解，但无需重新开始抗肿瘤坏死因子治疗
|
2年
|
|
不再处于缓解期但不需要重新开始抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗的患者比例
大体时间：4年
|
缓解，但无需重新开始抗肿瘤坏死因子治疗
|
4年
|
|
抗 TNF 重启后达到缓解的复发患者比例
大体时间：2年
|
复发后缓解
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2年
|
|
抗 TNF 重启后达到缓解的复发患者比例
大体时间：4年
|
复发后缓解
|
4年
|
|
不良事件和严重不良事件的频率和严重程度
大体时间：2年
|
不良事件
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2年
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不良事件和严重不良事件的频率和严重程度
大体时间：4年
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不良事件
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dag Arne L Hoff, md, phd、Helse Møre og Romsdal Hospital Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月9日
初级完成 (实际的)
2025年1月20日
研究完成 (实际的)
2025年1月20日
研究注册日期
首次提交
2017年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计的)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HMR2016-0.6
- 2016-001409-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前还没有这样的 IPD 共享计划。
这可能是关于存储在研究生物库中的材料的问题——将在稍后阶段阐明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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