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Anti-Tumor-Nekrose-Faktor bei Patienten mit Colitis ulcerosa in klinischer Remission: Weitermachen oder nicht? (BIOSTOP)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Helse Møre og Romsdal HF

Fortsetzen oder Absetzen der Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa in klinischer Remission: eine prospektive offene randomisierte Parallelgruppenstudie

Das primäre Ziel ist die Beurteilung, ob das Absetzen der Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF)-Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa in anhaltender klinischer Remission, mit der Option, die Behandlung im Falle eines Rückfalls wieder aufzunehmen, einer fortgesetzten Anti-TNF-Behandlung nicht unterlegen ist . Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederaufnahme der Anti-TNF-Behandlung nach einem Rückfall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BIOSTOP-Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse des Absetzens (interventionelle Gruppe) im Vergleich zur Fortsetzung (Kontrollgruppe) der biologischen Behandlung mit Anti-TNF bei Patienten mit Colitis ulcerosa in klinischer Remission.

Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Colitis ulcerosa, die mindestens ein Jahr lang mit einer Anti-TNF-Erhaltungstherapie behandelt wurden und sich in den letzten 3 Monaten in klinischer Remission befanden, sind potenzielle Studienpatienten. Geeignete Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben haben, werden 1:1 randomisiert, um entweder die Anti-TNF-Behandlung abzubrechen oder die Anti-TNF-Behandlung für weitere zwei Jahre fortzusetzen.

Patienten in der Kontrollgruppe, die sich nach zwei Jahren fortgesetzter Anti-TNF-Behandlung noch in klinischer und endoskopischer Remission befinden, werden dann auf Absetzen der Anti-TNF-Behandlung umgestellt.

Studienende/Follow-up ist nach 4 Jahren. Um den primären Endpunkt (Auftreten eines Krankheitsrückfalls) zu identifizieren, wird jedes Studienzentrum eine Telefonnummer haben, die Patienten anrufen können, wenn Symptome auftreten, die auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hinweisen. Wenn bei einem Patienten ein potenzieller Krankheitsschub (6-Punkte-Mayo-Score > 1) auftritt und/oder 2 aufeinanderfolgende Calprotectin-Tests positiv sind (> 200 mg/kg), wird unverzüglich ein außerplanmäßiger Besuch einschließlich einer rektalen Sigmoidoskopie durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu dokumentieren .

150 Teilnehmer eingeschrieben, September 2020 Covid 19 - Randomisierungszeitraum verlängert bis 31.12.2020

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Norwegen
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Norwegen
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Norwegen
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Norwegen
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Norwegen
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Norwegen
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norwegen
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Norwegen
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Norwegen
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Norwegen
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Norwegen
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa
  • mindestens 1 Jahr lang mit einer Erstlinienbehandlung gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) behandelt wurden
  • in anhaltender klinischer Remission während der letzten 3 Monate
  • in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Absetzen der systemischen 5-Aminosalicylsäure (ASS) oder immunmodulatorischen Therapie oder anderer Medikamente, die die Krankheitsaktivität während der letzten 3 Monate vor der Randomisierung beeinflussen könnten
  • Jegliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden aufgrund einer Krankheitsverschlechterung während der letzten 3 Monate (d. h. Patienten in steroidfreier klinischer Remission)
  • Patienten unter Anti-TNF-Monotherapie mit Unverträglichkeit gegenüber 5-ASA und immunmodulatorischer Therapie
  • Änderung der Anti-TNF-Behandlung während der letzten 3 Monate aufgrund von krankheitsbedingten Faktoren, ohne Dosis-/Häufigkeitsanpassungen aufgrund von Messungen der Arzneimittelkonzentration
  • Verwendung von Zweitlinien-Anti-TNF-Medikamenten, unabhängig vom Grund für das Absetzen von Erstlinien-Anti-TNF
  • Frühere erfolglose Absetzversuche von Anti-TNF von mehr als 4 Monaten Dauer, mit Ausnahme eines Abbruchs aufgrund einer Schwangerschaft
  • Nachweis von Anti-TNF-Antikörpern in mittelhohen Titern vor der Randomisierung
  • Psychiatrische oder psychische Störungen
  • Alkoholmissbrauch oder anderer Drogenmissbrauch
  • Sprachbarrieren oder andere Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls unmöglich machen
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absetzen von Anti-TNF
Absetzen einer Anti-TNF-Behandlung (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Sonstiges: Absetzen der Anti-TNF-Behandlung
Absetzen der Behandlung mit Infliximab, Adalimumab und Golimumab, um die Zeit bis zum Auftreten von Rezidiven zu erfassen
Andere Namen:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Aktiver Komparator: Anti-TNF-Fortsetzung
Fortführung der Anti-TNF-Behandlung (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Sonstiges: Fortsetzung der Anti-TNF-Behandlung
Fortsetzung der Behandlung mit Infliximab, Adalimumab und Golimumab für 2 Jahre nach Randomisierung, dann Absetzen
Andere Namen:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in anhaltender klinischer Remission
Zeitfenster: 2 Jahre
Endoskopisch bestätigte Remission durch Schleimhautheilung, definiert als Mayo Endoscope Subscore (MES) Score 0 oder 1 nach 2 Jahren randomisierter Behandlung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in anhaltender klinischer Remission
Zeitfenster: 4 Jahre
Endoskopisch bestätigte Remission durch Schleimhautheilung, definiert als Mayo Endoscope Subscore (MES) Score 0 oder 1 nach 4 Jahren randomisierter Behandlung
4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückfallzeit
2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall
Zeitfenster: 4 Jahre
Rückfallzeit
4 Jahre
Anteil der Patienten, die sich nicht mehr in Remission befinden, aber die Therapie mit dem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) nicht wieder aufnehmen müssen
Zeitfenster: 2 Jahre
Remission, aber keine Notwendigkeit, die Anti-TNF-Therapie wieder aufzunehmen
2 Jahre
Anteil der Patienten, die sich nicht mehr in Remission befinden, aber die Therapie mit dem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) nicht wieder aufnehmen müssen
Zeitfenster: 4 Jahre
Remission, aber keine Notwendigkeit, die Anti-TNF-Therapie wieder aufzunehmen
4 Jahre
Anteil der Rezidivpatienten, die nach Anti-TNF-Neustart eine Remission erreichten
Zeitfenster: 2 Jahre
Remission nach Rückfall
2 Jahre
Anteil der Rezidivpatienten, die nach Anti-TNF-Neustart eine Remission erreichten
Zeitfenster: 4 Jahre
Remission nach Rückfall
4 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungen
2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
Nebenwirkungen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Mitarbeiter

University of Oslo
Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen solchen Plan für IPD-Sharing. Es könnte ein Problem in Bezug auf Material sein, das in der Studien-Biobank gespeichert ist – das wird zu einem späteren Zeitpunkt erläutert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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