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Fattore di necrosi antitumorale nei pazienti con colite ulcerosa in remissione clinica: continuare o no? (BIOSTOP)

16 marzo 2023 aggiornato da: Helse Møre og Romsdal HF

Continuazione o interruzione del trattamento con fattore di necrosi antitumorale in pazienti con colite ulcerosa in remissione clinica: uno studio prospettico in aperto randomizzato a gruppi paralleli

L'obiettivo primario è valutare se l'interruzione del trattamento con anti-fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) nei pazienti con colite ulcerosa in remissione clinica sostenuta, con l'opzione di riprendere il trattamento in caso di recidiva, sia non inferiore al proseguimento del trattamento con anti-TNF . Obiettivi secondari sono valutare l'efficacia e la sicurezza della ripresa del trattamento anti-TNF dopo una ricaduta

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BIOSTOP è uno studio prospettico, aperto randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per confrontare l'esito clinico dell'interruzione (gruppo interventistico) rispetto al proseguimento (gruppo di controllo) del trattamento biologico con anti-TNF in pazienti con colite ulcerosa in remissione clinica.

I pazienti adulti di sesso maschile e femminile con una diagnosi accertata di colite ulcerosa trattati per almeno un anno con terapia di mantenimento anti-TNF e in remissione clinica negli ultimi 3 mesi sono potenziali pazienti dello studio. I pazienti idonei che hanno dato il loro consenso scritto informato saranno randomizzati 1:1 per interrompere il trattamento anti-TNF o per continuare il trattamento anti-TNF per altri due anni.

I pazienti nel gruppo di controllo che sono ancora in remissione clinica ed endoscopica dopo due anni di trattamento anti-TNF continuato, passeranno quindi a interrompere il trattamento anti-TNF.

La fine dello studio/follow-up è dopo 4 anni. Al fine di identificare l'endpoint primario (occorrenza di recidiva della malattia), ogni centro di studio avrà un numero di telefono che i pazienti possono chiamare in caso di sintomi sospetti di aumento dell'attività della malattia. Se un paziente presenta una potenziale riacutizzazione della malattia (punteggio Mayo a 6 punti > 1) e/o 2 test consecutivi della calprotectina sono positivi (> 200 mg/kg), verrà eseguita senza indugio una visita non programmata che includa la rettosigmoidoscopia per documentare lo stato della malattia .

150 partecipanti iscritti, settembre 2020 Covid 19 - periodo di randomizzazione prorogato fino al 31.12.2020

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Norvegia
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Norvegia
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Norvegia
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Norvegia
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Norvegia
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Norvegia
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Norvegia
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norvegia
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Norvegia
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Norvegia
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Norvegia
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Norvegia
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di colite ulcerosa
  • trattati per almeno 1 anno con trattamento di prima linea del fattore di necrosi antitumorale (TNF).
  • in remissione clinica sostenuta negli ultimi 3 mesi
  • in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Interruzione dell'acido 5-aminosalicilico sistemico (ASA) o della terapia immunomodulante o di altri farmaci che potrebbero influenzare l'attività della malattia durante gli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione
  • Qualsiasi trattamento con corticosteroidi sistemici dovuto a esacerbazione della malattia negli ultimi 3 mesi (es. pazienti in remissione clinica senza steroidi)
  • Pazienti in monoterapia anti-TNF con intolleranza sia al 5-ASA che alla terapia immunomodulante
  • Variazione del trattamento anti-TNF durante gli ultimi 3 mesi a causa di fattori correlati alla malattia, esclusi gli aggiustamenti della dose/frequenza dovuti alle misurazioni della concentrazione del farmaco
  • Uso di qualsiasi farmaco anti-TNF di seconda linea indipendentemente dal motivo per interrompere l'anti-TNF di prima linea
  • Precedenti tentativi falliti di interruzione dell'anti-TNF di durata superiore a 4 mesi, ad eccezione dell'interruzione dovuta alla gravidanza
  • Rilevazione di anticorpi anti-TNF in titoli medio-alti prima della randomizzazione
  • Disturbi psichiatrici o mentali
  • Abuso di alcol o altre sostanze
  • barriere linguistiche o altri fattori che rendono impossibile l'adesione al protocollo dello studio
  • Partecipazione ad altri studi
  • gravidanza
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione anti-TNF
Interruzione del trattamento anti-TNF (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Altro: Interruzione del trattamento anti-TNF
Interruzione del trattamento con Infliximab, Adalimumab e Golimumab per registrare il tempo di recidiva
Altri nomi:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Comparatore attivo: Continuazione anti-TNF
Prosecuzione del trattamento anti-TNF (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Altro: Prosecuzione del trattamento anti-TNF
Continuazione del trattamento con Infliximab, Adalimumab e Golimumab per 2 anni dopo la randomizzazione, quindi interruzione
Altri nomi:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in remissione clinica sostenuta
Lasso di tempo: 2 anni
Remissione confermata endoscopicamente dalla guarigione della mucosa definita come punteggio Mayo Endoscopic Subscore (MES) 0 o 1 dopo 2 anni di trattamento randomizzato
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in remissione clinica sostenuta
Lasso di tempo: 4 anni
Remissione confermata endoscopicamente dalla guarigione della mucosa definita come punteggio Mayo Endoscopic Subscore (MES) 0 o 1 dopo 4 anni di trattamento randomizzato
4 anni
Tempo dalla randomizzazione alla ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di ricaduta
2 anni
Tempo dalla randomizzazione alla ricaduta
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo di ricaduta
4 anni
Percentuale di pazienti che non sono più in remissione, ma che non necessitano di riprendere la terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF)
Lasso di tempo: 2 anni
Remissione, ma non è necessario riavviare la terapia anti-tnf
2 anni
Percentuale di pazienti che non sono più in remissione, ma che non necessitano di riprendere la terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF)
Lasso di tempo: 4 anni
Remissione, ma non è necessario riavviare la terapia anti-tnf
4 anni
Percentuale di pazienti con recidiva che hanno ottenuto la remissione dopo il riavvio dell'anti-TNF
Lasso di tempo: 2 anni
Remissione dopo recidiva
2 anni
Percentuale di pazienti con recidiva che hanno ottenuto la remissione dopo il riavvio dell'anti-TNF
Lasso di tempo: 4 anni
Remissione dopo recidiva
4 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi
2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 anni
Eventi avversi
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Collaboratori

University of Oslo
Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano di questo tipo per la condivisione di IPD. Potrebbe trattarsi di un problema relativo al materiale conservato nella Biobanca dello studio, che verrà chiarito in una fase successiva.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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