Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimen nekroositekijä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus kliinisessä remissiossa: jatkaako vai ei? (BIOSTOP)

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Helse Møre og Romsdal HF

Kasvaimen nekroositekijähoidon jatkaminen tai lopettaminen potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus kliinisen remission aikana: tulevaisuuden avoin satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko antituumorinekroositekijä alfa (TNF) -hoidon keskeyttäminen haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joilla on pitkäkestoinen kliininen remissio ja mahdollisuus aloittaa hoito uudelleen uusiutumisen yhteydessä, ei huonompi kuin jatkuva anti-TNF-hoito . Toissijaisena tavoitteena on arvioida anti-TNF-hoidon uudelleen aloittamisen tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutumisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BIOSTOP-tutkimus on prospektiivinen, avoin satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia hoidon keskeyttämisestä (interventioryhmä) jatkettavaan (kontrolliryhmä) biologiseen anti-TNF-hoitoon kliinisessä remissiossa olevilla haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla.

Mahdollisia tutkimuspotilaita ovat aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on todettu haavainen paksusuolentulehdus ja joita on hoidettu vähintään vuoden ajan anti-TNF-ylläpitohoidolla ja jotka ovat kliinisessä remissiossa viimeisten 3 kuukauden aikana. Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen kirjallisen suostumuksensa, satunnaistetaan 1:1 joko lopettamaan anti-TNF-hoito tai jatkamaan anti-TNF-hoitoa vielä kaksi vuotta.

Kontrolliryhmän potilaat, jotka ovat edelleen kliinisessä ja endoskooppisessa remissiossa kahden vuoden jatkuvan anti-TNF-hoidon jälkeen, siirretään sitten lopettamaan anti-TNF-hoito.

Opiskelu/seuranta päättyy 4 vuoden kuluttua. Ensisijaisen päätepisteen (sairauden uusiutumisen esiintyminen) tunnistamiseksi jokaisella tutkimuskeskuksella on puhelinnumero, johon potilaat voivat soittaa, jos oireita epäillään lisääntyneestä taudin aktiivisuudesta. Jos potilaalla esiintyy mahdollista taudin pahenemista (6 pisteen Mayo-pistemäärä > 1) ja/tai 2 peräkkäistä kalprotektiinitestiä on positiivinen (> 200 mg/kg), suunnittelematon käynti, joka sisältää rektosigmoidoskopian, tehdään viipymättä sairauden tilan dokumentoimiseksi. .

150 osallistujaa ilmoittautunut, syyskuu 2020 Covid 19 - satunnaistamisjaksoa jatkettu 31.12.2020 asti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Alesund, Norja
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Norja, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Norja
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Norja
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Norja
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Norja
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Norja
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Norja
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Norja
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Norja
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Norja
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norja
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norja
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Norja
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Norja
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Norja
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Norja
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • varmistettu haavainen paksusuolentulehdus
  • hoidettiin vähintään 1 vuoden ajan ensilinjan antituumorinekroositekijähoidolla (TNF).
  • jatkuvassa kliinisessä remissiossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen 5-aminosalisyylihapon (ASA) tai immunomodulatorisen hoidon tai muun lääkkeen, joka voi vaikuttaa taudin aktiivisuuteen, lopettaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa hoito systeemisillä kortikosteroideilla sairauden pahenemisen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. potilaat, joilla on steroidivapaa kliininen remissio)
  • Anti-TNF-monoterapiaa saavat potilaat, jotka eivät siedä sekä 5-ASA:ta että immunomoduloivaa hoitoa
  • Muutos anti-TNF-hoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana sairauteen liittyvistä tekijöistä johtuen, ei sisällä lääkepitoisuuden mittauksista johtuvia annoksen/tiheyden muutoksia
  • Minkä tahansa toisen linjan anti-TNF-lääkkeen käyttö riippumatta siitä, miksi ensimmäisen linjan anti-TNF-hoito lopetetaan
  • Aiemmat epäonnistuneet yritykset lopettaa anti-TNF-lääkitys yli 4 kuukauden ajalta, lukuun ottamatta raskauden aiheuttamaa keskeytystä
  • Anti-TNF-vasta-aineiden havaitseminen kohtalaisen korkeissa tiittereissä ennen satunnaistamista
  • Psyykkiset tai mielenterveyden häiriöt
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö
  • kielimuurit tai muut tekijät, jotka tekevät tutkimusprotokollan noudattamisen mahdottomaksi
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • raskaus
  • imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anti-TNF-hoidon lopettaminen
Anti-TNF-hoidon (infliksimabi, adalimumabi, golimumabi) lopettaminen
Muut: Anti-TNF-hoidon lopettaminen
Infliksimabi-, adalimumabi- ja golimumabihoidon lopettaminen uusiutumiseen kuluvan ajan kirjaamiseksi
Muut nimet:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Active Comparator: Anti TNF jatkoa
Anti-TNF-hoidon (infliksimabi, adalimumabi, golimumabi) jatkaminen
Muut: Anti-TNF-hoidon jatkaminen
Infliksimabi-, adalimumabi- ja golimumabihoitoa jatketaan 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen ja lopetetaan sitten
Muut nimet:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvassa kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Remissio vahvistettiin endoskooppisesti limakalvon paranemisella, joka määritellään Mayo Endoscopic Subscore (MES) -pisteiksi 0 tai 1 2 vuoden satunnaistetun hoidon jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvassa kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Remissio vahvistettiin endoskooppisesti limakalvon paranemisella, joka määritellään Mayo Endoscopic Subscore (MES) -pisteiksi 0 tai 1 4 vuoden satunnaistetun hoidon jälkeen
4 Vuotta
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Relapsiaika
2 vuotta
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Relapsiaika
4 Vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole enää remissiossa, mutta joiden ei tarvitse aloittaa uudelleen antitumornekroositekijä (TNF) -hoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Remissio, mutta anti-tnf-hoitoa ei tarvitse aloittaa uudelleen
2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole enää remissiossa, mutta joiden ei tarvitse aloittaa uudelleen antitumornekroositekijä (TNF) -hoitoa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Remissio, mutta anti-tnf-hoitoa ei tarvitse aloittaa uudelleen
4 Vuotta
Niiden uusiutumisen potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission anti-TNF:n uudelleenkäynnistyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Remissio uusiutumisen jälkeen
2 vuotta
Niiden uusiutumisen potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission anti-TNF:n uudelleenkäynnistyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Remissio uusiutumisen jälkeen
4 Vuotta
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vastoinkäymiset
2 vuotta
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vastoinkäymiset
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helse Møre og Romsdal HF

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä tällaista IPD-jakamissuunnitelmaa ei ole. Kysymys saattaa olla tutkimuksen Biopankkiin tallennetusta aineistosta - se selviää myöhemmin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Anti-TNF-hoidon lopettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa