臨床的寛解期の潰瘍性大腸炎患者における抗腫瘍壊死因子: 継続するかしないか? (BIOSTOP)
2025年5月27日 更新者：Helse Møre og Romsdal HF
臨床的寛解期の潰瘍性大腸炎患者における抗腫瘍壊死因子治療の継続または中止：前向き無作為化並行群間研究
主な目的は、持続的な臨床的寛解の潰瘍性大腸炎患者における抗腫瘍壊死因子アルファ（TNF）治療の中止と、再発の場合に治療を再開するオプションが、抗 TNF 治療の継続に劣らないかどうかを評価することです。 .
二次的な目的は、再発後に抗 TNF 治療を再開することの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
BIOSTOP 研究は、臨床的寛解状態にある潰瘍性大腸炎患者を対象に、抗 TNF による生物学的治療を継続した場合 (対照群) と中止した場合 (介入群) の臨床転帰を比較するための前向き無作為化多施設並行群間研究です。
潰瘍性大腸炎の確立された診断を受け、抗TNF維持療法で最低1年間治療され、過去3か月間臨床的寛解状態にある成人男性および女性患者は、潜在的な研究患者です。 書面によるインフォームドコンセントを与えた適格な患者は、抗TNF治療を中止するか、抗TNF治療をさらに2年間継続するかのいずれかに1：1で無作為化されます。
抗ＴＮＦ治療を２年間続けた後もまだ臨床的および内視鏡的寛解状態にある対照群の患者は、抗ＴＮＦ治療を中止するように切り替えられる。
研究/フォローアップの終了は4年後です。 主要エンドポイント（疾患の再発の発生）を特定するために、各研究センターには、疾患活動性の増加が疑われる症状が見られた場合に患者が電話できる電話番号があります。 患者が潜在的な疾患の再燃を経験している場合 (6 ポイント Mayo スコア > 1)、および/または 2 回連続してカルプロテクチン検査が陽性 (> 200 mg/kg) である場合、直腸 S 状結腸鏡検査を含む予定外の訪問が遅滞なく行われ、疾患の状態が記録されます。 .
150 人の参加者が登録、2020 年 9 月 Covid 19 - 無作為化期間が 2020 年 12 月 31 日まで延長
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alesund、ノルウェー
- Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
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Bergen、ノルウェー、5009
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
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Forde、ノルウェー
- Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
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Fredrikstad、ノルウェー
- Sykehuset Østfold HF Kalnes
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Hamar、ノルウェー
- Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
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Harstad、ノルウェー
- Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
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Kristiansand、ノルウェー
- Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
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Kristiansund、ノルウェー
- Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
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Levanger、ノルウェー
- Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
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Oslo、ノルウェー
- Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
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Oslo、ノルウェー
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
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Sandvika、ノルウェー
- Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
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Skien、ノルウェー
- Sykehuset Telemark, Skien
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger Universitetssykehus
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Tonsberg、ノルウェー
- Sykehuset Vestfold, Tønsberg
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Volda、ノルウェー
- Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
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Voss、ノルウェー
- Helse Bergen HF Voss Sjukehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎の確定診断
- -第一選択の抗腫瘍壊死因子（TNF）治療で最低1年間治療
- -過去3か月間の持続的な臨床的寛解
- インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる
除外基準:
- -全身性5-アミノサリチル酸（ASA）または免疫調節療法またはその他の薬物の中止 過去3か月間の疾患活動性に影響を与える可能性があります 無作為化
- -過去3か月間の疾患の悪化による全身性コルチコステロイドの治療（すなわち ステロイドフリーの臨床的寛解状態にある患者)
- -5-ASAと免疫調節療法の両方に不耐性の抗TNF単独療法を受けている患者
- 薬物濃度測定による用量/頻度の調整を含まない、疾患関連要因による過去3か月間の抗TNF治療の変化
- -第一選択の抗TNF薬を中止する理由に関係なく、第二選択の抗TNF薬の使用
- -妊娠による中止を除いて、4か月を超える期間の抗TNF中止の以前の失敗した試み
- 無作為化前の中程度から高力価の抗 TNF 抗体の検出
- 精神障害または精神障害
- アルコール乱用またはその他の薬物乱用
- 言語の壁または研究プロトコルの順守を不可能にするその他の要因
- -他の研究への参加
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗 TNF 中止
抗TNF治療（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ）の中止
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再発発生までの時間を記録するためのインフリキシマブ、アダリムマブ、およびゴリムマブによる治療の中止
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗TNF継続
抗TNF治療（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ）の継続
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無作為化後2年間インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブによる治療を継続し、その後中止する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解が持続している患者の割合
時間枠：2年
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-無作為化された治療の2年後のメイヨー内視鏡サブスコア（MES）スコア0または1として定義される粘膜治癒によって内視鏡的に確認された寛解
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解が持続している患者の割合
時間枠：4年
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-ランダム化された治療の4年後のメイヨー内視鏡サブスコア（MES）スコア0または1として定義される粘膜治癒によって内視鏡的に確認された寛解
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4年
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無作為化から再発までの時間
時間枠：2年
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再発時間
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2年
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無作為化から再発までの時間
時間枠：4年
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再発時間
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4年
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寛解状態ではないが、抗腫瘍壊死因子（TNF）療法を再開する必要がない患者の割合
時間枠：2年
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寛解したが、抗TNF療法を再開する必要はない
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2年
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寛解状態ではないが、抗腫瘍壊死因子（TNF）療法を再開する必要がない患者の割合
時間枠：4年
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寛解したが、抗TNF療法を再開する必要はない
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4年
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抗TNF療法の再開後に寛解を達成した再発患者の割合
時間枠：2年
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再発後の寛解
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2年
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抗TNF療法の再開後に寛解を達成した再発患者の割合
時間枠：4年
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再発後の寛解
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4年
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有害事象および重篤な有害事象の頻度と重症度
時間枠：2年
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有害事象
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2年
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有害事象および重篤な有害事象の頻度と重症度
時間枠：4年
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有害事象
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dag Arne L Hoff, md, phd、Helse Møre og Romsdal Hospital Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月9日
一次修了 (実際)
2025年1月20日
研究の完了 (実際)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2017年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (推定)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMR2016-0.6
- 2016-001409-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、IPD 共有に関するそのような計画はありません。
それは研究バイオバンクに保存されている資料に関する問題かもしれません - それは後の段階で解明されるでしょう.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。