Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protinádorový nekrotický faktor u pacientů s ulcerózní kolitidou v klinické remisi: pokračovat nebo ne? (BIOSTOP)

27. května 2025 aktualizováno: Helse Møre og Romsdal HF

Pokračování nebo ukončení léčby protinádorovým nekrotickým faktorem u pacientů s ulcerózní kolitidou v klinické remisi: prospektivní otevřená randomizovaná studie paralelních skupin

Primárním cílem je posoudit, zda přerušení léčby anti-tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNF) u pacientů s ulcerózní kolitidou v setrvalé klinické remisi, s možností znovu zahájit léčbu v případě relapsu, není horší než pokračující léčba anti-TNF . Sekundárními cíli je posouzení účinnosti a bezpečnosti opětovného zahájení anti-TNF léčby po relapsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie BIOSTOP je prospektivní, otevřená randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která porovnává klinický výsledek přerušení (intervenční skupina) ve srovnání s pokračující (kontrolní skupina) biologickou léčbou anti-TNF u pacientů s ulcerózní kolitidou v klinické remisi.

Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví se stanovenou diagnózou ulcerózní kolitidy léčení po dobu minimálně jednoho roku udržovací léčbou anti-TNF a během posledních 3 měsíců v klinické remisi jsou potenciálními pacienty studie. Vhodní pacienti, kteří dali svůj informovaný písemný souhlas, budou randomizováni v poměru 1:1 buď k ukončení léčby anti-TNF, nebo k pokračování v léčbě anti-TNF po dobu dalších dvou let.

Pacienti v kontrolní skupině, kteří jsou po dvou letech pokračující anti-TNF léčbě stále v klinické a endoskopické remisi, budou převedeni na ukončení anti-TNF léčby.

Ukončení studia/návaznosti je po 4 letech. Aby bylo možné identifikovat primární cílový bod (výskyt relapsu onemocnění), bude mít každé studijní centrum telefonní číslo, na které mohou pacienti zavolat v případě příznaků podezřelých ze zvýšené aktivity onemocnění. Pokud u pacienta dojde k potenciálnímu vzplanutí onemocnění (6bodové skóre Mayo > 1) a/nebo 2 po sobě jdoucí testy na kalprotektin jsou pozitivní (> 200 mg/kg), bude neprodleně provedena neplánovaná návštěva včetně rektosigmoidoskopie, aby se zdokumentoval stav onemocnění .

Zapsáno 150 účastníků, září 2020 Covid 19 - období randomizace prodlouženo do 31.12.2020

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Alesund, Norsko
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Norsko, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Norsko
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Norsko
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Norsko
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Norsko
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Norsko
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Norsko
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Norsko
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Norsko
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norsko
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norsko
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Norsko
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Norsko
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Norsko
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Norsko
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy
  • léčených minimálně 1 rok prvoliniovou léčbou protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF).
  • v setrvalé klinické remisi během posledních 3 měsíců
  • schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ukončení systémové kyseliny 5-aminosalicylové (ASA) nebo imunomodulační léčby nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit aktivitu onemocnění, během posledních 3 měsíců před randomizací
  • Jakákoli léčba systémovými kortikosteroidy v důsledku exacerbace onemocnění během posledních 3 měsíců (tj. pacienti v klinické remisi bez steroidů)
  • Pacienti na monoterapii anti-TNF s intolerancí jak 5-ASA, tak imunomodulační léčby
  • Změna v léčbě anti-TNF během posledních 3 měsíců v důsledku faktorů souvisejících s onemocněním, nezahrnuje úpravy dávky/frekvence v důsledku měření koncentrace léku
  • Použití jakékoli anti-TNF medikace druhé linie bez ohledu na důvod ukončení léčby první linií anti-TNF
  • Předchozí neúspěšné pokusy o vysazení anti-TNF trvající déle než 4 měsíce, s výjimkou vysazení z důvodu těhotenství
  • Detekce anti-TNF protilátek ve středně vysokých až vysokých titrech před randomizací
  • Psychiatrické nebo duševní poruchy
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • jazykové bariéry nebo jiné faktory, které znemožňují dodržování studijního protokolu
  • Účast na jakýchkoli dalších studiích
  • těhotenství
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysazení anti TNF
Ukončení anti-TNF léčby (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Jiný: Ukončení anti-TNF léčby
Přerušení léčby infliximabem, adalimumabem a golimumabem za účelem zaznamenání doby do výskytu relapsu
Ostatní jména:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Aktivní komparátor: Anti TNF pokračování
Pokračování v anti-TNF léčbě (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Jiný: Pokračování v léčbě anti-TNF
Pokračování v léčbě infliximabem, adalimumabem a golimumabem po dobu 2 let po randomizaci, poté přerušit
Ostatní jména:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v setrvalé klinické remisi
Časové okno: 2 roky
Remise potvrzená endoskopicky zhojením sliznice definovaného jako Mayo Endoscopic Subscore (MES) skóre 0 nebo 1 po 2 letech randomizované léčby
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v setrvalé klinické remisi
Časové okno: 4 roky
Remise potvrzená endoskopicky zhojením sliznice definovaného jako Mayo Endoscopic Subscore (MES) skóre 0 nebo 1 po 4 letech randomizované léčby
4 roky
Doba od randomizace do relapsu
Časové okno: 2 roky
Doba opakování
2 roky
Doba od randomizace do relapsu
Časové okno: 4 roky
Doba opakování
4 roky
Podíl pacientů, kteří již nejsou v remisi, ale kteří nepotřebují znovu zahájit léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)
Časové okno: 2 roky
Remise, ale není třeba znovu zahájit anti-tnf terapii
2 roky
Podíl pacientů, kteří již nejsou v remisi, ale kteří nepotřebují znovu zahájit léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)
Časové okno: 4 roky
Remise, ale není třeba znovu zahájit anti-tnf terapii
4 roky
Podíl pacientů s relapsem, kteří dosáhli remise po restartu anti-TNF
Časové okno: 2 roky
Remise po relapsu
2 roky
Podíl pacientů s relapsem, kteří dosáhli remise po restartu anti-TNF
Časové okno: 4 roky
Remise po relapsu
4 roky
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí události
2 roky
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 4 roky
Nežádoucí události
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Møre og Romsdal HF

Spolupracovníci

University of Oslo
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný takový plán pro sdílení IPD. Může se jednat o problém týkající se materiálu uloženého ve studii Biobank – to bude objasněno později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Ukončení anti-TNF léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit