Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitumornecrosefactor bij patiënten met colitis ulcerosa in klinische remissie: doorgaan of niet? (BIOSTOP)

27 mei 2025 bijgewerkt door: Helse Møre og Romsdal HF

Voortzetting of stopzetting van antitumornecrosefactorbehandeling bij patiënten met colitis ulcerosa in klinische remissie: een prospectieve open gerandomiseerde studie met parallelle groepen

Het primaire doel is om te beoordelen of stopzetting van de behandeling met antitumornecrosefactor-alfa (TNF) bij patiënten met colitis ulcerosa in aanhoudende klinische remissie, met de mogelijkheid om de behandeling te hervatten in geval van terugval, niet inferieur is aan voortgezette anti-TNF-behandeling . Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van het hervatten van anti-TNF-behandeling na een terugval

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BIOSTOP-studie is een prospectieve, open, gerandomiseerde, multicentrische studie met parallelle groepen om de klinische uitkomst van stopzetting (interventionele groep) te vergelijken met voortzetting van (controlegroep) biologische behandeling met anti-TNF bij patiënten met colitis ulcerosa in klinische remissie.

Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met een vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa die gedurende minimaal één jaar zijn behandeld met anti-TNF-onderhoudstherapie en die de laatste 3 maanden in klinische remissie zijn, zijn potentiële onderzoekspatiënten. In aanmerking komende patiënten die hun geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven, worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel de anti-TNF-behandeling te staken of de anti-TNF-behandeling nog twee jaar voort te zetten.

Patiënten in de controlegroep die na twee jaar voortgezette anti-TNF-behandeling nog steeds in klinische en endoscopische remissie zijn, zullen dan worden overgezet op het staken van de anti-TNF-behandeling.

Einde studie/opvolging is na 4 jaar. Om het primaire eindpunt (optreden van terugval van de ziekte) te identificeren, zal elk studiecentrum een ​​telefoonnummer hebben dat patiënten kunnen bellen in geval van symptomen die wijzen op verhoogde ziekteactiviteit. Als een patiënt een mogelijke opflakkering van de ziekte ervaart (6-punts Mayo-score > 1) en/of 2 opeenvolgende calprotectinetesten positief zijn (> 200 mg/kg), zal er onverwijld een ongepland bezoek inclusief recto-sigmoïdoscopie worden uitgevoerd om de ziektestatus vast te leggen. .

150 deelnemers ingeschreven, september 2020 Covid 19 - randomisatieperiode verlengd tot 31.12.2020

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Alesund, Noorwegen
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Noorwegen, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Noorwegen
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Noorwegen
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Noorwegen
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Noorwegen
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Noorwegen
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Noorwegen
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Noorwegen
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Noorwegen
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Noorwegen
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Noorwegen
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Noorwegen
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van colitis ulcerosa
  • minimaal 1 jaar behandeld met eerstelijnsbehandeling tegen tumornecrosefactor (TNF).
  • in aanhoudende klinische remissie gedurende de laatste 3 maanden
  • in staat is om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Stopzetting van systemische 5-aminosalicylzuur (ASA) of immunomodulerende therapie of andere medicatie die de ziekteactiviteit kan beïnvloeden gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Elke behandeling met systemische corticosteroïden als gevolg van verergering van de ziekte gedurende de laatste 3 maanden (d.w.z. patiënten in klinische remissie zonder steroïden)
  • Patiënten op anti-TNF-monotherapie met intolerantie voor zowel 5-ASA als immunomodulerende therapie
  • Verandering in de anti-TNF-behandeling gedurende de laatste 3 maanden als gevolg van ziektegerelateerde factoren, met uitzondering van dosis-/frequentieaanpassingen als gevolg van metingen van de geneesmiddelconcentratie
  • Gebruik van een tweedelijns anti-TNF-medicatie, ongeacht de reden voor het stoppen met eerstelijns anti-TNF
  • Eerdere mislukte stoppogingen van anti-TNF gedurende meer dan 4 maanden, met uitzondering van stopzetting wegens zwangerschap
  • Detectie van anti-TNF-antilichamen in matig-hoge titers voorafgaand aan randomisatie
  • Psychiatrische of psychische stoornissen
  • Alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik
  • taalbarrières of andere factoren die naleving van het onderzoeksprotocol onmogelijk maken
  • Deelname aan andere onderzoeken
  • zwangerschap
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stopzetting van anti-TNF
Stopzetting van anti-TNF-behandeling (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Ander: Stopzetting van anti-TNF-behandeling
Stopzetting van de behandeling met Infliximab, Adalimumab en Golimumab om de tijd tot terugval vast te leggen
Andere namen:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Actieve vergelijker: Anti-TNF-voortzetting
Voortzetting van anti-TNF-behandeling (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Ander: Voortzetting van anti-TNF-behandeling
Voortzetting van de behandeling met Infliximab, Adalimumab en Golimumab gedurende 2 jaar na randomisatie, daarna stopzetten
Andere namen:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in aanhoudende klinische remissie
Tijdsspanne: 2 jaar
Remissie bevestigd endoscopisch door mucosale genezing gedefinieerd als Mayo Endoscopic Subscore (MES) score 0 of 1 na 2 jaar gerandomiseerde behandeling
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in aanhoudende klinische remissie
Tijdsspanne: 4 jaar
Remissie bevestigd endoscopisch door mucosale genezing gedefinieerd als Mayo Endoscopic Subscore (MES) score 0 of 1 na 4 jaar gerandomiseerde behandeling
4 jaar
Tijd van randomisatie tot terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
Terugval tijd
2 jaar
Tijd van randomisatie tot terugval
Tijdsspanne: 4 jaar
Terugval tijd
4 jaar
Percentage patiënten die niet langer in remissie zijn, maar die de behandeling met antitumornecrosefactor (TNF) niet opnieuw hoeven te starten
Tijdsspanne: 2 jaar
Remissie, maar het is niet nodig om de anti-tnf-therapie opnieuw te starten
2 jaar
Percentage patiënten die niet langer in remissie zijn, maar die de behandeling met antitumornecrosefactor (TNF) niet opnieuw hoeven te starten
Tijdsspanne: 4 jaar
Remissie, maar het is niet nodig om de anti-tnf-therapie opnieuw te starten
4 jaar
Percentage terugvalpatiënten dat remissie bereikt na herstart van anti-TNF
Tijdsspanne: 2 jaar
Remissie na terugval
2 jaar
Percentage terugvalpatiënten dat remissie bereikt na herstart van anti-TNF
Tijdsspanne: 4 jaar
Remissie na terugval
4 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen
2 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
Bijwerkingen
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Medewerkers

University of Oslo
Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen dergelijk plan voor het delen van IPD. Het kan een probleem zijn met betrekking tot materiaal dat is opgeslagen in de studie Biobank - dat zal in een later stadium worden opgehelderd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Stopzetting van anti-TNF-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren