Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitumornekrosefaktor hos pasienter med ulcerøs kolitt i klinisk remisjon: å fortsette eller ikke? (BIOSTOP)

27. mai 2025 oppdatert av: Helse Møre og Romsdal HF

Fortsette eller avbryte antitumornekrosefaktorbehandling hos pasienter med ulcerøs kolitt i klinisk remisjon: en prospektiv åpen randomisert parallellgruppestudie

Hovedmålet er å vurdere om seponering av antitumornekrosefaktor alfa (TNF)-behandling hos ulcerøs kolittpasienter i vedvarende klinisk remisjon, med mulighet for å starte behandlingen på nytt ved tilbakefall, er ikke dårligere enn fortsatt anti-TNF-behandling . Sekundære mål er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å starte anti-TNF-behandling på nytt etter et tilbakefall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BIOSTOP-studien er en prospektiv, åpen randomisert multisenterstudie med parallellgruppe for å sammenligne klinisk utfall av seponering (intervensjonsgruppe) sammenlignet med fortsatt (kontrollgruppe) biologisk behandling med anti-TNF hos pasienter med ulcerøs kolitt i klinisk remisjon.

Voksne mannlige og kvinnelige pasienter med en etablert diagnose av ulcerøs kolitt behandlet i minst ett år med anti-TNF vedlikeholdsbehandling og som har vært i klinisk remisjon i løpet av de siste 3 månedene, er potensielle studiepasienter. Kvalifiserte pasienter som har gitt sitt informerte skriftlige samtykke vil bli randomisert 1:1 til enten å avbryte anti-TNF-behandling eller fortsette anti-TNF-behandling i ytterligere to år.

Pasienter i kontrollgruppen som fortsatt er i klinisk og endoskopisk remisjon etter to år på fortsatt anti-TNF-behandling, vil da byttes til å seponere anti-TNF-behandling.

Studieslutt/oppfølging er etter 4 år. For å identifisere det primære endepunktet (forekomst av sykdomsrelaps), vil hvert studiesenter ha et telefonnummer som pasienter kan ringe ved symptomer som er mistenkt for økt sykdomsaktivitet. Hvis en pasient opplever en potensiell sykdomsutbrudd (6-punkts Mayo-score > 1) og/eller 2 påfølgende calprotectin-tester er positive (> 200 mg/kg), vil et uplanlagt besøk inkludert rekto sigmoidoskopi bli utført uten forsinkelse for å dokumentere sykdomsstatus .

150 deltakere påmeldt, september 2020 Covid 19 - randomiseringsperiode forlenget til 31.12.2020

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Norge, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Norge
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Norge
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Norge
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Norge
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Norge
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norge
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norge
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Norge
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Norge
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Norge
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Norge
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt
  • behandlet i minimum 1 år med førstelinjebehandling mot tumornekrosefaktor (TNF).
  • i vedvarende klinisk remisjon i løpet av de siste 3 månedene
  • i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Seponering av systemisk 5-aminosalisylsyre (ASA) eller immunmodulerende terapi eller annen medisin som kan påvirke sykdomsaktiviteten i løpet av de siste 3 månedene før randomisering
  • Enhver behandling av systemiske kortikosteroider på grunn av sykdomsforverring i løpet av de siste 3 månedene (dvs. pasienter som er i steroidfri klinisk remisjon)
  • Pasienter på anti-TNF monoterapi med intoleranse mot både 5-ASA og immunmodulerende behandling
  • Endring i anti-TNF-behandlingen i løpet av de siste 3 månedene på grunn av sykdomsrelaterte faktorer, ikke inkludert dose-/frekvensjusteringer på grunn av målinger av legemiddelkonsentrasjon
  • Bruk av andre-linje-anti-TNF-medisiner uavhengig av årsaken til å stoppe førstelinje-anti-TNF
  • Tidligere mislykkede forsøk på anti-TNF-seponering av mer enn 4 måneders varighet, med unntak av seponering på grunn av graviditet
  • Påvisning av anti-TNF-antistoffer i moderat-høye titere før randomisering
  • Psykiatriske eller psykiske lidelser
  • Alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk
  • språkbarrierer eller andre faktorer som gjør det umulig å følge studieprotokollen
  • Deltakelse i andre studier
  • svangerskap
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti TNF seponering
Seponering av anti-TNF-behandling (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Annen: Seponering av anti-TNF-behandling
Seponering av behandling med Infliximab, Adalimumab og Golimumab for å registrere tid til tilbakefall.
Andre navn:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Aktiv komparator: Anti TNF fortsettelse
Fortsettelse av anti-TNF-behandling (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Annen: Fortsettelse av anti-TNF-behandling
Fortsettelse av behandling med Infliximab, Adalimumab og Golimumab i 2 år etter randomisering, og avbryt deretter behandlingen
Andre navn:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i vedvarende klinisk remisjon
Tidsramme: 2 år
Remisjon bekreftet endoskopisk ved slimhinneheling definert som Mayo Endoscopic Subscore (MES) score 0 eller 1 etter 2 års randomisert behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i vedvarende klinisk remisjon
Tidsramme: 4 år
Remisjon bekreftet endoskopisk ved slimhinneheling definert som Mayo Endoscopic Subscore (MES) score 0 eller 1 etter 4 års randomisert behandling
4 år
Tid fra randomisering til tilbakefall
Tidsramme: 2 år
Tilbakefallstid
2 år
Tid fra randomisering til tilbakefall
Tidsramme: 4 år
Tilbakefallstid
4 år
Andel pasienter som ikke lenger er i remisjon, men som ikke trenger å starte behandling med antitumornekrosefaktor (TNF) på nytt
Tidsramme: 2 år
Remisjon, men ikke nødvendig å starte anti-tnf-behandling på nytt
2 år
Andel pasienter som ikke lenger er i remisjon, men som ikke trenger å starte behandling med antitumornekrosefaktor (TNF) på nytt
Tidsramme: 4 år
Remisjon, men ikke nødvendig å starte anti-tnf-behandling på nytt
4 år
Andel tilbakefallspasienter som oppnår remisjon etter anti-TNF-restart
Tidsramme: 2 år
Remisjon etter tilbakefall
2 år
Andel tilbakefallspasienter som oppnår remisjon etter anti-TNF-restart
Tidsramme: 4 år
Remisjon etter tilbakefall
4 år
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger frekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 år
Uønskede hendelser
2 år
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger frekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 år
Uønskede hendelser
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen slik plan for IPD-deling. Det kan være et problem angående materiale lagret i studiebiobanken - som vil bli belyst på et senere tidspunkt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seponering av anti-TNF-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere