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Facteur de nécrose antitumorale chez les patients atteints de rectocolite hémorragique en rémission clinique : continuer ou non ? (BIOSTOP)

27 mai 2025 mis à jour par: Helse Møre og Romsdal HF

Poursuite ou arrêt du traitement anti-facteur de nécrose tumorale chez les patients atteints de colite ulcéreuse en rémission clinique : une étude prospective ouverte randomisée en groupes parallèles

L'objectif principal est d'évaluer si l'arrêt du traitement anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique en rémission clinique prolongée, avec possibilité de reprendre le traitement en cas de rechute, est non inférieur à la poursuite du traitement anti-TNF. . Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la reprise d'un traitement anti-TNF après une rechute

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude BIOSTOP est une étude prospective, ouverte, randomisée, multicentrique et en groupes parallèles visant à comparer les résultats cliniques de l'arrêt (groupe interventionnel) par rapport à la poursuite (groupe témoin) d'un traitement biologique par anti-TNF chez des patients atteints de rectocolite hémorragique en rémission clinique.

Les patients adultes de sexe masculin et féminin avec un diagnostic établi de colite ulcéreuse traités pendant au moins un an avec un traitement d'entretien anti-TNF et en rémission clinique au cours des 3 derniers mois sont des patients potentiels de l'étude. Les patients éligibles qui ont donné leur consentement écrit éclairé seront randomisés 1:1 pour soit arrêter le traitement anti-TNF, soit poursuivre le traitement anti-TNF pendant encore deux ans.

Les patients du groupe témoin qui sont toujours en rémission clinique et endoscopique après deux ans de traitement anti-TNF continu, seront alors orientés vers l'arrêt du traitement anti-TNF.

La fin de l'étude/du suivi est après 4 ans. Afin d'identifier le critère d'évaluation principal (apparition d'une rechute de la maladie), chaque centre d'étude disposera d'un numéro de téléphone que les patients pourront appeler en cas de symptômes suspects d'augmentation de l'activité de la maladie. Si un patient présente une poussée potentielle de la maladie (score Mayo à 6 points > 1) et/ou si 2 tests consécutifs de calprotectine sont positifs (> 200 mg/kg), une visite imprévue comprenant une recto-sigmoïdoscopie sera effectuée sans délai pour documenter l'état de la maladie .

150 participants inscrits, septembre 2020 Covid 19 - période de randomisation prolongée jusqu'au 31.12.2020

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Alesund, Norvège
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Norvège, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Norvège
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Norvège
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Norvège
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Norvège
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Norvège
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Norvège
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Norvège
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norvège
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norvège
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Norvège
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Norvège
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Norvège
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Norvège
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Norvège
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de colite ulcéreuse
  • traité pendant au moins 1 an avec un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) de première ligne
  • en rémission clinique soutenue au cours des 3 derniers mois
  • capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Arrêt de l'acide 5-aminosalicylique systémique (AAS) ou d'un traitement immunomodulateur ou d'un autre médicament susceptible d'affecter l'activité de la maladie au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation
  • Tout traitement par corticostéroïdes systémiques en raison d'une exacerbation de la maladie au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire patients en rémission clinique sans stéroïdes)
  • Patients sous monothérapie anti-TNF avec intolérance à la fois au 5-ASA et au traitement immunomodulateur
  • Modification du traitement anti-TNF au cours des 3 derniers mois en raison de facteurs liés à la maladie, sans compter les ajustements de dose/fréquence dus aux mesures de concentration du médicament
  • Utilisation de tout médicament anti-TNF de deuxième intention, quelle que soit la raison de l'arrêt des anti-TNF de première intention
  • Antécédents de tentatives infructueuses d'arrêt des anti-TNF d'une durée supérieure à 4 mois, à l'exception de l'arrêt pour cause de grossesse
  • Détection des anticorps anti-TNF à des titres modérés à élevés avant la randomisation
  • Troubles psychiatriques ou mentaux
  • Abus d'alcool ou d'autres substances
  • barrières linguistiques ou autres facteurs rendant impossible le respect du protocole d'étude
  • Participation à toute autre étude
  • grossesse
  • allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt des anti TNF
Arrêt du traitement anti-TNF (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Autre: Arrêt du traitement anti-TNF
Arrêt du traitement par Infliximab, Adalimumab et Golimumab afin d'enregistrer le délai avant les rechutes
Autres noms:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Comparateur actif: Suite anti TNF
Poursuite du traitement anti-TNF (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Autre: Poursuite du traitement anti-TNF
Poursuite du traitement par Infliximab, Adalimumab et Golimumab pendant 2 ans après la randomisation, puis arrêt
Autres noms:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rémission clinique prolongée
Délai: 2 années
Rémission confirmée par endoscopie par cicatrisation muqueuse définie par le score Mayo Endoscopic Subscore (MES) 0 ou 1 après 2 ans de traitement randomisé
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rémission clinique prolongée
Délai: 4 années
Rémission confirmée par endoscopie par cicatrisation muqueuse définie par le score Mayo Endoscopic Subscore (MES) 0 ou 1 après 4 ans de traitement randomisé
4 années
Délai entre la randomisation et la rechute
Délai: 2 années
Temps de rechute
2 années
Délai entre la randomisation et la rechute
Délai: 4 années
Temps de rechute
4 années
Proportion de patients qui ne sont plus en rémission, mais qui n'ont pas besoin de reprendre un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: 2 années
Rémission, mais pas besoin de reprendre le traitement anti-tnf
2 années
Proportion de patients qui ne sont plus en rémission, mais qui n'ont pas besoin de reprendre un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: 4 années
Rémission, mais pas besoin de reprendre le traitement anti-tnf
4 années
Proportion de patients en rechute obtenant une rémission après la reprise des anti-TNF
Délai: 2 années
Rémission après rechute
2 années
Proportion de patients en rechute obtenant une rémission après la reprise des anti-TNF
Délai: 4 années
Rémission après rechute
4 années
Fréquence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 2 années
Événements indésirables
2 années
Fréquence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 4 années
Événements indésirables
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Møre og Romsdal HF

Collaborateurs

University of Oslo
Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimé)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'existe aucun plan de ce type pour le partage d'IPD. Il pourrait s'agir d'un problème concernant le matériel stocké dans la biobanque de l'étude - qui sera élucidé ultérieurement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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