Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tumor-nekrózis faktor fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél klinikai remisszióban: folytatni vagy sem? (BIOSTOP)

2023. március 16. frissítette: Helse Møre og Romsdal HF

A daganatellenes nekrózis faktor kezelésének folytatása vagy abbahagyása fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél klinikai remisszióban: prospektív nyílt, randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy az anti-tumor nekrózis faktor alfa (TNF) kezelés megszakítása tartós klinikai remisszióban lévő fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, a kezelés újraindításának lehetőségével relapszus esetén, nem rosszabb-e a folyamatos anti-TNF kezelésnél. . A másodlagos célok a relapszus utáni anti-TNF-kezelés újraindításának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BIOSTOP vizsgálat egy prospektív, nyílt, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a klinikai remisszióban lévő colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a kezelés abbahagyásának (beavatkozó csoport) klinikai kimenetelének összehasonlítását a TNF-ellenes anti-TNF-vel folytató (kontrollcsoport) biológiai kezeléssel összehasonlítja.

A fekélyes vastagbélgyulladás diagnosztizált, legalább egy évig anti-TNF fenntartó terápiával kezelt és az elmúlt 3 hónapban klinikai remisszióban lévő felnőtt férfi és nőbetegek potenciális vizsgálati betegek. Azon jogosult betegeket, akik írásos beleegyezésüket adták, 1:1 arányban randomizálják, hogy abbahagyják az anti-TNF-kezelést, vagy további két évig folytassák az anti-TNF-kezelést.

A kontrollcsoport azon páciensei, akik két év folyamatos anti-TNF-kezelés után még mindig klinikai és endoszkópos remisszióban vannak, át kell állniuk az anti-TNF-kezelés abbahagyására.

A tanulmányok vége/követése 4 év után van. Az elsődleges végpont (a betegség visszaesésének előfordulása) azonosítása érdekében minden vizsgálati központ rendelkezik egy telefonszámmal, amelyet a betegek hívhatnak, ha a betegség fokozott aktivitására gyanítható tünetek jelentkeznek. Ha a betegnél a betegség potenciális fellángolása (6 pontos Mayo-pontszám > 1) és/vagy 2 egymást követő kalprotektin teszt pozitív (> 200 mg/kg), akkor a betegség állapotának dokumentálására haladéktalanul egy előre nem tervezett látogatásra kerül sor, beleértve a recto sigmoidoszkópiát is. .

150 résztvevő regisztrált, 2020. szeptember Covid 19 - a randomizációs időszak meghosszabbítva 2020.12.31-ig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Alesund, Norvégia
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Norvégia, 5009
        • Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Norvégia
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Norvégia
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Norvégia
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Norvégia
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Norvégia
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Norvégia
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Norvégia
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norvégia
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Norvégia
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Norvégia
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Norvégia
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Norvégia
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Norvégia
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fekélyes vastagbélgyulladás megerősített diagnózisa
  • legalább 1 évig kezelték első vonalbeli tumor nekrózis faktor (TNF) kezeléssel
  • tartós klinikai remisszióban az elmúlt 3 hónapban
  • képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A szisztémás 5-aminoszalicilsav (ASA) vagy az immunmoduláló terápia vagy más, a betegség aktivitását befolyásoló gyógyszeres kezelés abbahagyása a randomizációt megelőző utolsó 3 hónapban
  • Bármilyen szisztémás kortikoszteroid kezelés a betegség súlyosbodása miatt az elmúlt 3 hónapban (pl. szteroidmentes klinikai remisszióban lévő betegek)
  • Anti-TNF monoterápiában részesülő betegek, akik mind az 5-ASA-ra, mind az immunmoduláló terápiára nem tolerálnak
  • Változás az anti-TNF kezelésben az elmúlt 3 hónapban a betegséggel összefüggő tényezők miatt, ide nem értve a gyógyszerkoncentráció mérése miatti dózis/gyakoriság módosításokat
  • Bármilyen másodvonalbeli anti-TNF gyógyszer használata, függetlenül az első vonalbeli anti-TNF leállításának okától
  • Korábbi sikertelen kísérletek az anti-TNF-kezelés megszakítására több mint 4 hónapig, kivéve a terhesség miatti abbahagyást
  • Anti-TNF antitestek kimutatása közepesen magas titerekben a randomizálás előtt
  • Pszichiátriai vagy mentális zavarok
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
  • nyelvi akadályok vagy egyéb tényezők, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgálati protokoll betartását
  • Részvétel bármilyen más tanulmányban
  • terhesség
  • szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anti TNF leállítása
Az anti-TNF kezelés (Infliximab, Adalimumab, Golimumab) abbahagyása
Egyéb: Az anti-TNF kezelés abbahagyása
Az infliximab-, adalimumab- és golimumab-kezelés leállítása a visszaesésig eltelt idő rögzítése érdekében
Más nevek:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Aktív összehasonlító: Anti TNF folytatás
Az anti-TNF kezelés folytatása (Infliximab, Adalimumab, Golimumab)
Egyéb: Az anti-TNF kezelés folytatása
Az infliximab, adalimumab és golimumab kezelés folytatása a randomizálás után 2 évig, majd abba kell hagyni
Más nevek:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós klinikai remisszióban lévő betegek aránya
Időkeret: 2 év
A nyálkahártya gyógyulásával endoszkóposan megerősített remisszió, amelyet Mayo Endoscopic Subscore (MES) pontszámként 0 vagy 1-es pontszámmal igazoltak 2 év randomizált kezelés után
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós klinikai remisszióban lévő betegek aránya
Időkeret: 4 év
A nyálkahártya gyógyulásával endoszkóposan megerősített remisszió, amelyet Mayo Endoscopic Subscore (MES) pontszámként 0 vagy 1-es pontszámmal igazoltak 4 év randomizált kezelés után
4 év
A randomizálástól a visszaesésig eltelt idő
Időkeret: 2 év
Visszaesési idő
2 év
A randomizálástól a visszaesésig eltelt idő
Időkeret: 4 év
Visszaesési idő
4 év
Azon betegek aránya, akik már nincsenek remisszióban, de nem szükséges újrakezdeni a tumor nekrózis faktor (TNF) kezelést
Időkeret: 2 év
Remisszió, de nincs szükség az anti-tnf terápia újraindítására
2 év
Azon betegek aránya, akik már nincsenek remisszióban, de nem szükséges újrakezdeni a tumor nekrózis faktor (TNF) kezelést
Időkeret: 4 év
Remisszió, de nincs szükség az anti-tnf terápia újraindítására
4 év
Az anti-TNF újraindítása után remissziót elérő relapszusos betegek aránya
Időkeret: 2 év
Remisszió visszaesés után
2 év
Az anti-TNF újraindítása után remissziót elérő relapszusos betegek aránya
Időkeret: 4 év
Remisszió visszaesés után
4 év
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 2 év
Mellékhatások
2 év
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 4 év
Mellékhatások
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Møre og Romsdal HF

Együttműködők

University of Oslo
Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs ilyen terv az IPD megosztására. Ez a Biobank tanulmányban tárolt anyagokkal kapcsolatos probléma lehet – ez egy későbbi szakaszban kerül tisztázásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Klinikai vizsgálatok a Az anti-TNF kezelés abbahagyása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel