Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fator de necrose antitumoral em pacientes com retocolite ulcerativa em remissão clínica: continuar ou não? (BIOSTOP)

27 de maio de 2025 atualizado por: Helse Møre og Romsdal HF

Continuando ou interrompendo o tratamento anti-fator de necrose tumoral em pacientes com colite ulcerativa em remissão clínica: um estudo prospectivo aberto randomizado de grupos paralelos

O objetivo primário é avaliar se a descontinuação do tratamento com fator de necrose tumoral alfa (TNF) em pacientes com colite ulcerosa em remissão clínica sustentada, com opção de reinício do tratamento em caso de recaída, é não inferior ao tratamento continuado com anti-TNF . Os objetivos secundários são avaliar a eficácia e segurança de reiniciar o tratamento anti-TNF após uma recaída

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo BIOSTOP é um estudo prospectivo, aberto, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos para comparar o resultado clínico da descontinuação (grupo intervencionista) em comparação com a continuação (grupo controle) do tratamento biológico com anti-TNF em pacientes com colite ulcerativa em remissão clínica.

Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa tratados por no mínimo um ano com terapia anti-TNF de manutenção e em remissão clínica durante os últimos 3 meses são pacientes potenciais do estudo. Os pacientes elegíveis que deram seu consentimento informado por escrito serão randomizados 1:1 para descontinuar o tratamento anti-TNF ou continuar o tratamento anti-TNF por mais dois anos.

Os pacientes do grupo controle que ainda estiverem em remissão clínica e endoscópica após dois anos de tratamento continuado com anti-TNF serão transferidos para descontinuar o tratamento anti-TNF.

O fim do estudo/acompanhamento ocorre após 4 anos. Para identificar o endpoint primário (ocorrência de recidiva da doença), cada centro de estudo terá um número de telefone para os pacientes ligarem em caso de sintomas suspeitos de aumento da atividade da doença. Se um paciente estiver apresentando um potencial agravamento da doença (escore de Mayo de 6 pontos > 1) e/ou 2 testes consecutivos de calprotectina forem positivos (> 200 mg/kg), uma consulta não agendada incluindo retossigmoidoscopia será realizada sem demora para documentar o estado da doença .

150 participantes inscritos, setembro de 2020 Covid 19 - período de randomização estendido até 31.12.2020

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Alesund, Noruega
        • Helse Møre og Romsdal, Ålesund Sjukehus
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF
      • Forde, Noruega
        • Helse Førde, Førde Sentralsjukehus
      • Fredrikstad, Noruega
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes
      • Hamar, Noruega
        • Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehus
      • Harstad, Noruega
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge, Harstad
      • Kristiansand, Noruega
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
      • Kristiansund, Noruega
        • Helse Møre og Romsdal, Kristiansund Sjukehus
      • Levanger, Noruega
        • Helse Nord Trøndelag, Levanger Sykehus
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus, Lørenskog
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Noruega
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Noruega
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Skien, Noruega
        • Sykehuset Telemark, Skien
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Tonsberg, Noruega
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Volda, Noruega
        • Helse Møre og Romsdal, Volda Sjukehus
      • Voss, Noruega
        • Helse Bergen HF Voss Sjukehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de colite ulcerosa
  • tratados por no mínimo 1 ano com tratamento anti-fator de necrose tumoral (TNF) de primeira linha
  • em remissão clínica sustentada durante os últimos 3 meses
  • capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Descontinuação de ácido 5-aminossalicílico (AAS) sistêmico ou terapia imunomoduladora ou outro medicamento que possa afetar a atividade da doença durante os últimos 3 meses antes da randomização
  • Qualquer tratamento de corticosteroides sistêmicos devido à exacerbação da doença durante os últimos 3 meses (ou seja, pacientes em remissão clínica livre de esteroides)
  • Pacientes em monoterapia com anti-TNF com intolerância ao 5-ASA e à terapia imunomoduladora
  • Mudança no tratamento anti-TNF durante os últimos 3 meses devido a fatores relacionados à doença, não incluindo ajustes de dose/frequência devido a medições de concentração de drogas
  • Uso de qualquer medicamento anti-TNF de segunda linha, independentemente do motivo para interromper o anti-TNF de primeira linha
  • Tentativas anteriores falhadas de interrupção do anti-TNF por mais de 4 meses, com exceção da interrupção devido à gravidez
  • Detecção de anticorpos anti-TNF em títulos moderados a altos antes da randomização
  • Transtornos psiquiátricos ou mentais
  • Abuso de álcool ou abuso de outras substâncias
  • barreiras linguísticas ou outros fatores que impossibilitam a adesão ao protocolo do estudo
  • Participação em qualquer outro estudo
  • gravidez
  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspensão do anti-TNF
Descontinuação do tratamento anti-TNF (Infliximabe, Adalimumabe, Golimumabe)
Outro: Suspensão do tratamento anti-TNF
Suspensão do tratamento com Infliximabe, Adalimumabe e Golimumabe para registrar o tempo de ocorrência de recaídas
Outros nomes:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi
Comparador Ativo: Anti TNF continuação
Continuação do tratamento anti-TNF (Infliximabe, Adalimumabe, Golimumabe)
Outro: Continuação do tratamento anti-TNF
Continuação do tratamento com Infliximabe, Adalimumabe e Golimumabe por 2 anos após a randomização, então descontinuar
Outros nomes:
  • Remicade, Remsima, Inflectra, Humira, Simponi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em remissão clínica sustentada
Prazo: 2 anos
Remissão confirmada endoscopicamente pela cicatrização da mucosa definida como pontuação 0 ou 1 do Mayo Endoscopic Subscore (MES) após 2 anos de tratamento randomizado
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em remissão clínica sustentada
Prazo: 4 anos
Remissão confirmada endoscopicamente pela cicatrização da mucosa definida como pontuação 0 ou 1 do Mayo Endoscopic Subscore (MES) após 4 anos de tratamento randomizado
4 anos
Tempo desde a randomização até a recaída
Prazo: 2 anos
Tempo de recaída
2 anos
Tempo desde a randomização até a recaída
Prazo: 4 anos
Tempo de recaída
4 anos
Proporção de pacientes que não estão mais em remissão, mas que não precisam reiniciar a terapia com fator de necrose tumoral (TNF)
Prazo: 2 anos
Remissão, mas não há necessidade de reiniciar a terapia anti-tnf
2 anos
Proporção de pacientes que não estão mais em remissão, mas que não precisam reiniciar a terapia com fator de necrose tumoral (TNF)
Prazo: 4 anos
Remissão, mas não há necessidade de reiniciar a terapia anti-tnf
4 anos
Proporção de pacientes com recaída que alcançaram a remissão após o reinício do anti-TNF
Prazo: 2 anos
Remissão após recaída
2 anos
Proporção de pacientes com recaída que alcançaram a remissão após o reinício do anti-TNF
Prazo: 4 anos
Remissão após recaída
4 anos
Frequência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 2 anos
Eventos adversos
2 anos
Frequência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 4 anos
Eventos adversos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helse Møre og Romsdal HF

Colaboradores

University of Oslo
Oslo University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dag Arne L Hoff, md, phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMR2016-0.6
  • 2016-001409-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste momento, não existe tal plano para compartilhamento de IPD. Pode ser um problema relacionado ao material armazenado no Biobanco do estudo - que será elucidado posteriormente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suspensão do tratamento anti-TNF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever