클리블랜드 심장 및 대사 예방 연구 (CHAMPS)
2023년 9월 12일 업데이트: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
심부전의 질산화 스트레스: 클리블랜드 심장 및 대사 예방 연구(CHAMPS)
본 연구의 목적은 심장 기능 장애(심장이 제대로 기능하지 않음)의 원인에서 염증 및 산화와 같은 화학 반응의 역할을 조사하는 것입니다.
연구자들은 어떤 것이 가장 만연하고/하거나 가장 중요한지를 결정하기 위해 세포 손상에 대한 다양한 화학적 경로를 연구하는 데 관심이 있습니다.
연구자들은 또한 산화적 손상 또는 기타 화학물질의 폐기물이 혈액이나 소변에서 모니터링될 수 있는지 여부를 결정하고 전반적인 심장 질환 활동의 존재와 심각도를 나타내는 지표로 사용되기를 원합니다.
연구자들은 또한 효소라고 하는 특정 단백질이 이 세포 손상에 영향을 미치는지 또는 이러한 효소의 다른 형태를 생성하는 특정 유전자의 존재 여부가 심부전 또는 심근병증(심장 근육의 약화 또는 심장 근육 구조의 변화) 또는 기타 심혈관 질환.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 Cleveland Clinic에서 수행된 단일 센터 연구입니다. 이 연구의 대상 모집단은 매우 광범위하며 특정 코호트나 커뮤니티를 넘어섭니다. 참가자는 주로 Cleveland/Akron 지역에서 모집되지만 포함/제외 기준을 충족하는 모든 자원봉사자는 참여할 수 있습니다.
Cleveland Heart and Metabolic Prevention Study(CHAMPS)의 전체 목표는 심부전(HF) 및 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD)의 발생 및 진행에서 질산성 스트레스의 역할을 결정하는 것입니다. 연구자들은 이전에 질산화 스트레스의 결과로 NO 생성 또는 NO 유래 산화제의 생성에 대한 기질 가용성에 영향을 미치는 산화질소(NO) 병리생물학의 알려진 경로의 여러 특정 분자 발자국에 대한 예비 임상 검증 연구를 개발하고 수행했습니다. 각각의 이러한 분자 마커 및 지표에 대해 심혈관 질환에 대한 기계론적 연결이 입증되었습니다. 그러나 이러한 과정은 LVSD/HF 질병 진행의 다른 단계에서 다른 비율로 차등적으로 표현될 수 있으며 확실히 다른 개인마다 다를 수 있습니다. 이러한 많은 과정의 상호 작용이 무증상 심근 기능 장애(SMD)의 발달과 현성 LVSD 및 HF로의 진행에 기여한다는 것이 연구자의 가설입니다.
심부전 및 좌심실 수축기 기능 장애의 발생 및 진행에서 질산성 스트레스의 역할을 결정하는 데 도움을 주기 위해 연구 참가자는 혈액 채취 및 소변 수집뿐만 아니라 많은 비침습적, 연구 전용 절차를 받게 됩니다. 수행되는 절차에는 심전도(ECG), 심초음파, 경동맥 내-내측 두께 측정, 발목-상완 지수, 생체 전기 임피던스 분석, 맥파 속도 분석, 폐활량 측정, 호기 산화질소 분석 및 정맥 폐색 스트레인 게이지 혈량 측정법이 포함될 수 있습니다. 각 참가자에 대해 수행되는 특정 테스트는 1차 조사자의 설명에 있으며 모든 참가자가 모든 테스트를 받는 것은 아닙니다. 모든 참가자는 혈액과 소변을 수집하고 모든 참가자는 가족력, 개인 병력 및 기능적 능력 추정과 관련된 설문지를 작성해야 합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 특정 산화질소(NO) 매개 프로세스의 수준이 SMD 및 LVSD/HF의 존재와 관련되어 있다는 가설을 테스트합니다.
목적 2: 기준선에서 LVSD/HF가 없는 안정적인 환자에서 특정 NO 매개 과정의 수준이 불리한 심혈관 사건 및 현성 HF의 발생에 대한 전향적 위험과 연관되어 있다는 가설을 테스트합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1208
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 자원봉사자
설명
포함 기준:
- 40세 이상 또는 심부전 또는 심장 기능 장애(심장이 제대로 기능하지 않음)의 가족력이 있는 18세 이상.
- 하룻밤(≥10시간) 금식을 포함하여 연구 프로토콜에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있는 자.
제외 기준:
- 등록 당시 알려진 심부전 또는 심근병증(LVSD, 좌심실 박출률 ≤45%로 정의됨)
- 주요 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 폐색전증) 또는 본 연구 등록 1개월 미만의 주요 수술(임상적으로 안정하다고 판단되는 경우 1개월 후 등록으로 간주될 수 있음)
- 어떤 이유로든 입원 또는 응급실 방문 < 현재 연구 등록 1개월
- 등록 시점에 알려진 예상 수명이 6개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
알려진 심근병증이나 심부전이 없는 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 및/또는 질화 스트레스 마커와 미리 정의된 임상 종점 간의 상관관계
기간: 10 년
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임상 종점에는 급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 울혈성 심부전, 심각한 심장 부정맥, 말초혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 사망이 포함됩니다.
이벤트는 공통 카테고리(예:
MACE) 통계 분석 및 보고용.
이러한 집계된 이벤트 데이터는 관심 있는 각 바이오마커와 상관 관계가 있습니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심 초음파에 의한 무증상 심근 기능 장애의 결정
기간: 10 년
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10 년
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DASI 설문지로 측정한 기능적 능력과 심장 기능 장애의 지표 사이의 상관관계
기간: 10 년
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10 년
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SF36 버전 2 설문지로 측정한 기능적 용량과 심장 기능 장애의 마커 사이의 상관관계
기간: 10 년
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10 년
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DASI(Duke Activity Status Index) 설문지로 측정한 기능적 능력과 대사 및 질산 스트레스 지표 간의 상관관계
기간: 10 년
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10 년
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SF36 버전 2 설문지로 측정한 기능적 능력과 대사 및 질산 스트레스 지표 간의 상관관계
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .