Estudio de Prevención Metabólica y del Corazón de Cleveland (CHAMPS)
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Estrés nitrativo en la insuficiencia cardíaca: Estudio de prevención metabólica y cardíaca de Cleveland (CHAMPS)
El propósito de este estudio de investigación es investigar el papel de las reacciones químicas, como la inflamación y la oxidación, en la causa de la disfunción cardíaca (el corazón no funciona correctamente).
Los investigadores están interesados en estudiar las diversas vías químicas del daño celular para determinar cuáles son las más prevalentes y/o las más importantes.
Los investigadores también quieren determinar si los productos de desecho del daño oxidativo u otras sustancias químicas pueden controlarse en la sangre o la orina y servir como indicación de la existencia y la gravedad de la actividad general de la enfermedad cardiaca.
Además, los investigadores quieren determinar si ciertas proteínas, llamadas enzimas, afectan este daño celular, o si la presencia o ausencia de ciertos genes que crean diferentes formas de estas enzimas se correlacionan con el desarrollo de insuficiencia cardíaca o cardiomiopatía (debilitamiento del músculo cardíaco o un cambio en la estructura del músculo cardíaco) u otras enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro realizado en la Clínica Cleveland. La población objetivo de este estudio es muy amplia y va más allá de cualquier cohorte o comunidad específica. Los participantes serán reclutados principalmente del área metropolitana de Cleveland/Akron, pero cualquier voluntario que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión es elegible para participar.
El objetivo general del Estudio de prevención cardíaca y metabólica de Cleveland (CHAMPS) es determinar el papel del estrés nitrativo en el desarrollo y la progresión de la insuficiencia cardíaca (IC) y la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LVSD). Los investigadores desarrollaron y realizaron previamente estudios preliminares de validación clínica sobre múltiples huellas moleculares específicas de vías conocidas de patobiología del óxido nítrico (NO) que afectan la disponibilidad de sustrato para la producción de NO o la generación de oxidantes derivados del NO como resultado del estrés nitrativo. Para cada uno de estos marcadores e índices moleculares, se han demostrado vínculos mecánicos con las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, estos procesos pueden expresarse diferencialmente en diferentes proporciones en diferentes etapas de la progresión de la enfermedad LVSD/HF, y ciertamente pueden variar entre diferentes individuos. La hipótesis de los investigadores es que la interacción de muchos de estos procesos contribuye al desarrollo de disfunción miocárdica subclínica (SMD) y la progresión a DSVI e insuficiencia cardíaca evidentes.
Con el fin de ayudar a determinar el papel del estrés nitrativo en el desarrollo y la progresión de la insuficiencia cardíaca y la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, los participantes del estudio recibirán muchos procedimientos no invasivos, solo de investigación, así como una extracción de sangre y de orina. Los procedimientos realizados pueden incluir electrocardiograma (ECG), ecocardiograma, mediciones del grosor íntima-medial de la carótida, índice tobillo-brazo, análisis de impedancia bioeléctrica, análisis de la velocidad de la onda del pulso, espirometría, análisis de óxido nítrico exhalado y pletismografía con galgas extensométricas de oclusión venosa. Las pruebas específicas realizadas en cada participante estarán en la descripción del investigador principal y no todos los participantes recibirán todas las pruebas. Todos los participantes tendrán muestras de sangre y orina y se les pedirá que completen cuestionarios relacionados con antecedentes familiares, antecedentes médicos personales y estimaciones de la capacidad funcional.
Los objetivos específicos incluyen:
Objetivo 1: Probar la hipótesis de que los niveles de procesos específicos mediados por óxido nítrico (NO) están asociados con la presencia de SMD y LVSD/HF.
Objetivo 2: Probar la hipótesis de que los niveles de procesos específicos mediados por NO están asociados con riesgos prospectivos de desarrollo de eventos cardiovasculares adversos e insuficiencia cardíaca manifiesta en pacientes estables sin DSVI/IC al inicio del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1208
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años o más O 18 años o más con antecedentes familiares de insuficiencia cardíaca o disfunción cardíaca (el corazón no funciona correctamente).
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento al protocolo del estudio, incluido un ayuno nocturno (≥10 horas).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca o miocardiopatía (LVSD, definida por fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤45 %) en el momento de la inscripción
- Evento cardiovascular mayor (infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar) o cirugía mayor <1 mes de la inscripción en el presente estudio (el sujeto puede considerarse para la inscripción después de 1 mes si se considera clínicamente estable)
- Cualquier hospitalización o visita a la sala de emergencias por cualquier causa <1 mes de inscripción en el presente estudio
- Esperanza de vida conocida <6 meses en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
Voluntarios sin miocardiopatía o insuficiencia cardíaca conocida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre marcadores de estrés metabólico y/o nitrativo y criterios de valoración clínicos predefinidos
Periodo de tiempo: 10 años
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Los criterios de valoración clínicos incluyen infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave, enfermedad vascular periférica, eventos cerebrovasculares y muerte.
Los eventos se agregarán en una categoría común (p.
MACE) para análisis e informes estadísticos.
Estos datos de eventos agregados luego se correlacionarán con cada biomarcador de interés.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de disfunción miocárdica subclínica por ecocardiograma
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Correlación entre la capacidad funcional, medida por el cuestionario DASI, y los marcadores de disfunción cardíaca
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Correlación entre la capacidad funcional, medida por el cuestionario SF36 versión 2, y los marcadores de disfunción cardíaca
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Correlación entre la capacidad funcional, medida por el cuestionario Duke Activity Status Index (DASI), y los marcadores de estrés metabólico y nitrativo.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Correlación entre la capacidad funcional, medida por el cuestionario SF36 versión 2, y marcadores de estrés metabólico y nitrativo
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-727
- 1R01HL103931 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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