克利夫兰心脏和代谢预防研究 (CHAMPS)
2025年10月28日 更新者：Wilson Tang、The Cleveland Clinic
心力衰竭中的硝化应激：克利夫兰心脏和代谢预防研究 (CHAMPS)
这项研究的目的是调查炎症和氧化等化学反应在导致心脏功能障碍（心脏功能不正常）中的作用。
研究人员有兴趣研究细胞损伤的各种化学途径，以确定哪些是最普遍和/或最重要的。
研究人员还想确定是否可以在血液或尿液中监测氧化损伤的废物或其他化学物质，并作为整体心脏病活动的存在和严重程度的指示。
研究人员还想确定某些蛋白质（称为酶）是否会影响这种细胞损伤，或者某些产生不同形式这些酶的基因的存在与否是否与心力衰竭或心肌病（心肌衰弱或心肌结构的变化）或其他心血管疾病。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项在克利夫兰诊所进行的单中心研究。 这项研究的目标人群非常广泛，超出了任何特定人群或社区。 参与者将主要从大克利夫兰/阿克伦地区招募，但任何符合纳入/排除标准的志愿者都有资格参与。
克利夫兰心脏和代谢预防研究 (CHAMPS) 的总体目标是确定硝化应激在心力衰竭 (HF) 和左心室收缩功能障碍 (LVSD) 的发展和进展中的作用。 研究人员之前已经对已知的一氧化氮 (NO) 病理生物学途径的多个特定分子足迹进行了初步临床验证研究，这些足迹影响 NO 产生的底物可用性或由于硝化应激而产生 NO 衍生的氧化剂。 对于这些分子标记和指数中的每一个，都已证明与心血管疾病的机制联系。 然而，这些过程可能在 LVSD/HF 疾病进展的不同阶段以不同比例差异表达，当然可能因人而异。 研究人员的假设是，许多这些过程的相互作用导致亚临床心肌功能障碍 (SMD) 的发展，以及发展为明显的 LVSD 和 HF。
为了帮助确定硝化应激在心力衰竭和左心室收缩功能障碍的发展和进展中的作用，研究参与者将接受许多非侵入性、仅用于研究的程序以及抽血和尿液收集。 执行的程序可能包括心电图 (ECG)、超声心动图、颈动脉内膜-中层厚度测量、踝臂指数、生物电阻抗分析、脉搏波速度分析、肺活量测定、呼出一氧化氮分析和静脉闭塞应变计体积描记术。 对每个参与者进行的具体测试将在主要研究者的描述中进行，并非所有参与者都会接受所有测试。 所有参与者都将收集血液和尿液，所有参与者都将被要求填写有关家族史、个人病史和功能能力评估的问卷。
具体目标包括：
目的 1：检验特定一氧化氮 (NO) 介导过程的水平与 SMD 和 LVSD/HF 的存在相关的假设。
目的 2：检验特定 NO 介导过程的水平与基线时无 LVSD/HF 的稳定患者发生不良心血管事件和明显 HF 的预期风险相关的假设。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1208
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 岁或以上或 18 岁或以上且有心力衰竭或心脏功能障碍（心脏功能不正常）家族史。
- 能够并愿意同意研究方案，包括过夜（≥10 小时）禁食。
排除标准：
- 入组时已知的心力衰竭或心肌病病史（LVSD，定义为左心室射血分数≤45%）
- 重大心血管事件（心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、肺栓塞）或大手术 <1 个月入组本研究（如果认为临床稳定，受试者可在 1 个月后考虑入组）
- 任何因任何原因住院或急诊就诊 <1 个月入组本研究
- 入组时已知预期寿命<6个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康志愿者
没有已知心肌病或心力衰竭的志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢和/或硝化应激标志物与预定义临床终点之间的相关性
大体时间：10年
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临床终点包括急性心肌梗死、急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、严重心律失常、外周血管疾病、脑血管事件和死亡。
事件将被聚合到一个共同的类别中（例如
MACE) 进行统计分析和报告。
然后将这些汇总的事件数据与每个感兴趣的生物标志物相关联。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图确定亚临床心肌功能障碍
大体时间：10年
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超声心动图确定亚临床心肌功能障碍
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10年
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DASI 功能能力与代谢和硝化应激标志物之间的相关性
大体时间：10年
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通过杜克活动状态指数 (DASI) 问卷测量的功能能力与代谢和硝化应激标志物之间的相关性
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10年
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SF36 功能能力与代谢和硝化应激标志物之间的相关性
大体时间：10年
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通过 SF36 第 2 版问卷测量的功能能力与代谢和硝化应激标志物之间的相关性
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10年
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DASI 功能能力与心功能障碍标志物之间的相关性
大体时间：10年
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通过 DASI 问卷测量的功能能力与心功能障碍标志物之间的相关性
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10年
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SF36功能能力与心功能障碍标志物之间的相关性
大体时间：10年
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通过 SF36 第 2 版问卷测量的功能能力与心功能障碍标志物之间的相关性
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：W. H. Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Wu Z, Wagner MA, Zheng L, Parks JS, Shy JM 3rd, Smith JD, Gogonea V, Hazen SL. The refined structure of nascent HDL reveals a key functional domain for particle maturation and dysfunction. Nat Struct Mol Biol. 2007 Sep;14(9):861-8. doi: 10.1038/nsmb1284. Epub 2007 Aug 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月8日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计的)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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