- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03013244
대학생 남성의 섭식 장애 위험 요인 감소
바디 프로젝트의 무작위 통제 시험: 신체 불만족 남성을 위한 근육 이상의 것
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적 현재 프로젝트는 신체 이미지에 대한 우려가 있는 대학생 남성을 대상으로 인지 부조화 기반(DB) 섭식 장애 예방 프로그램의 수용 가능성과 유효성을 조사하고자 했습니다. 섭식 장애는 특히 남성의 경우 효과적이고 전파 가능한 치료법이 거의 알려지지 않은 공중 보건 문제를 나타냅니다. 역학 데이터는 남성들 사이에서 섭식 장애 및 신체 이미지 문제의 증가하는 유병률을 지원합니다. 그러나 남성과 관련된 문제를 해결하기 위해 개발된 프로그램은 거의 없으며 많은 남성이 섭식 장애를 "여성" 문제로 식별하는 프로그램에 불편함을 느낍니다. 섭식 장애는 특히 치료하기 어렵다는 점을 감안할 때 섭식 장애가 시작되기 전에 고위험군을 대상으로 보급할 수 있는 개입이 섭식 장애와 관련된 공중 보건 부담을 줄이는 가장 좋은 방법일 수 있습니다. 신체 이미지에 대한 우려는 남성과 여성의 섭식 장애 발병에 대한 가장 강력하고 일관된 위험 요소를 나타내므로 신체 이미지에 대한 우려가 있는 남성은 위험이 높지만 서비스가 부족한 그룹 중 하나입니다.
최근의 예방 연구는 여성 청소년에서 섭식 장애가 발생할 가능성을 줄이기 위해 얇은 이상 내면화에 도전하기 위해 DB 원칙을 사용했습니다. 또한 조사관은 최근 남성 중 또 다른 고위험 그룹을 대표하는 게이 남성(PRIDE Body Project)을 위한 DB 프로그램을 조정하고 평가했습니다. 부조화 이론은 개인이 반대 태도 행동에 관여할 때 심리적 불편함을 경험하여 자신의 행동과 일치하도록 태도를 바꾸게 한다고 말합니다. 여러 연구가 여성의 섭식 장애 위험을 줄이는 DB 프로그램의 효능을 지원했으며 PRIDE Body Project의 결과는 이러한 프로그램의 효능을 게이 남성으로 확장합니다. 이러한 DB 개입은 동료 공동 리더를 활용하여 대학생 여성과 남성의 식습관에 대한 동료 영향의 중요성을 활용했습니다.
현재까지 The PRIDE Body Project 외에 고위험 남성 그룹에 대한 섭식 장애 예방 개입을 조사한 연구는 없습니다. 특히 PRIDE Body Project의 성공과 DB 프로그램을 채택하는 여러 연구 지원 라인은 신체 이미지에 대한 우려가 있는 젊은 남성의 섭식 장애 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 첫째, 중형 이상(mesomorphic ideal)의 내면화는 남성의 섭식 병리 발달 위험에 중심적인 역할을 합니다. 따라서 이러한 이상적인 신체의 내면화를 목표로 하는 중재는 남성에게 특히 도움이 될 수 있습니다. 둘째, 연구는 또래가 사회화를 통해 남성의 신체 불만과 섭식 장애에 동시에 그리고 전향적으로 영향을 미친다는 것을 뒷받침합니다. 이것은 성적 취향에 관계없이 남성이 신체 이미지 문제를 해결하기 위해 동료 주도 DB 프로그램의 혜택을 받을 수 있음을 시사합니다. 이 작업은 섭식 장애로 고통받는 사람들 사이에서 증가하는 인구 통계에 제공되는 치료의 중요한 격차를 채울 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 신체 이미지에 대한 우려가 있는 대학생 남성에게 인지 DB 중재를 적응시키는 수용 가능성과 효능을 결정하는 것이었습니다. 신체 이미지 문제가 있는 112명의 남성을 모집하여 DB 개입(n=52) 또는 대기자 명단 통제(WL) 조건(n=60)으로 무작위 배정된 무작위 통제 시험(RCT)에 참여했습니다.
조사관은 다음과 같은 가설을 세웠습니다. (1) DB 그룹의 남성은 WL 그룹의 남성에 비해 모든 측정에서 훨씬 더 큰 감소를 보일 것입니다. (2) 그룹 간의 차이는 4주 후속 조치에서 유지됩니다.
DESIGN 참가자 참가자(n=112)는 플로리다 주립 대학(FSU)의 입문 및 상위 심리학 수업, 심리학 연구 참가자 풀, 캠퍼스 및 지역 사회 주변의 광고를 통해 모집되었습니다. The PRIDE Body Project의 유지율을 기반으로 조사자들은 유지율을 75%로 추정했습니다. 분석은 예상 표본 크기가 이전 DB 연구의 효과 크기를 기반으로 그룹 차이를 탐지하기에 충분한 검정력을 제공해야 한다는 것을 뒷받침합니다.
절차 모든 참가자는 연구 적격성 기준을 충족하는지 확인하기 위해 먼저 적격성 전화 화면을 완료했습니다. 연구 참여 자격이 있고 관심이 있는 참가자는 온라인 동의서를 작성하도록 안내되었습니다.
이 개입은 조사관이 게이 남성을 위해 개발한 2회기 DB 개입에서 채택되었으며, 원래는 성적 지향에 관계없이 신체 이미지 문제가 있는 남성에게 특정한 위험 요소를 해결하기 위해 여성을 위해 채택되었습니다. 참가자들은 특히 남성에 대한 이전 연구에서 입증된 신뢰성과 타당성을 기반으로 선택된 섭식 장애 및 근육 이형 위험 요인을 평가하는 기준 측정을 완료했습니다.
두 개의 2시간 개입 세션은 일주일 간격으로 이루어졌습니다. 개입 그룹은 각각 4-10명의 회원으로 구성되었으며 FSU 심리학 건물에서 진행되었습니다. 조사관과 학부 동료 공동 리더는 모든 개입 그룹을 촉진했습니다. 세션 1에서 참가자들은 (a) 남성의 "이상적인 신체"를 정의하고, (b) "이상적인 신체"의 기원/영속성을 논의하고, (c) "이상적인"을 추구하는 데 드는 비용을 브레인스토밍하고, (d) 참여했습니다. "이상적인 신체" 메시지에 대응하는 언어적 도전에서 (e) 숙제가 할당되었습니다. 세션 2 참가자: (a) 숙제 검토, (b) "이상적인 신체" 추구에 대응하기 위한 역할극 참여 (c) 부정적인 "신체 대화"에 도전하고 피하는 방법 논의 (d) 압력에 저항하는 방법 나열 개인적으로 그리고 대학 수준에서 이 이상을 추구하기 위해("신체 행동주의"라고 함) (e) 긍정적인 신체 대화를 연습하기 위해 출구 운동을 선택했습니다. 진행자가 프로토콜을 준수하는지 확인하기 위해 모든 개입 세션을 오디오 테이프로 녹음했습니다.
개입 직후/1주 간격 후 및 개입 후 4주 후/5주 간격 후 두 조건 모두에 대해 기준선 측정을 반복하여 즉각적이고 장기적인 효과를 평가했습니다.
데이터 분석 계획 데이터 분석 접근 방식은 계층적 선형 모델링(HLM)을 활용하여 그룹 내에 중첩된 참가자의 반복 평가를 제어합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Florida State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 섭식 장애 기준을 충족하지 않음(전화 화면 인터뷰 기준)
- 신체 이미지 문제 보증
- 18세 -30세
- 긍정적인 신체 이미지 프로그램에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만 개인
- 기준 a, b, c 또는 d(포함 기준에 설명된 대로)를 충족하지 않는 개인
- 전화 화면의 응답을 기반으로 섭식 장애에 대한 전체 기준을 충족하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
이 상태의 참가자는 기준선, 1주 및 5주에 평가를 완료했습니다.
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실험적: 바디 프로젝트: 근육 그 이상
이 상태의 참가자는 2세션의 부조화 기반 섭식 장애 예방 프로토콜(세션당 2시간)을 경쟁했습니다.
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참가자들은 남성에게 이상적인 날씬하고 근육질 몸매의 내면화에 대응하기 위해 고안된 다양한 활동을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 검사 설문지 - 폭식증 증상 복합
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(1주)
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기준선에서 개입 후로 변경(1주)
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외모에 대한 사회문화적 태도 설문-3 - 내면화 일반 하위척도
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(1주)
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기준선에서 개입 후로 변경(1주)
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섭식 장애 검사-설문지 억제 하위 척도
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(1주)
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기준선에서 개입 후로 변경(1주)
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남성 신체 태도 척도
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(1주)
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조사관은 이 연구를 위해 근력 및 체지방 하위 척도를 조사했습니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(1주)
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근력 척도를 위한 드라이브
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(1주)
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기준선에서 개입 후로 변경(1주)
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근육 이형 장애 목록
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(1주)
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기준선에서 개입 후로 변경(1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섭식 장애 검사 설문지 - 폭식증 증상 복합
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(5주)
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기준선에서 후속 조치로 변경(5주)
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외모에 대한 사회문화적 태도 설문-3 - 내면화 일반 하위척도
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(5주)
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기준선에서 후속 조치로 변경(5주)
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섭식 장애 검사-설문지 억제 하위 척도
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(5주)
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기준선에서 후속 조치로 변경(5주)
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남성 신체 태도 척도
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(5주)
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조사관은 이 연구를 위해 근력 및 체지방 하위 척도를 조사했습니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(5주)
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근력 척도를 위한 드라이브
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(5주)
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기준선에서 후속 조치로 변경(5주)
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근육 이형 장애 목록
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(5주)
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기준선에서 후속 조치로 변경(5주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela K Keel, PhD, Florida State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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