- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03013244
Reducción de los factores de riesgo de los trastornos alimentarios entre los hombres en edad universitaria
Una prueba aleatoria controlada de The Body Project: más que músculos para hombres con insatisfacción corporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y PROPÓSITO El proyecto actual buscó examinar la aceptabilidad y la eficacia de un programa de prevención de trastornos alimentarios basado en la disonancia cognitiva (DB) para hombres en edad universitaria con problemas de imagen corporal. Los trastornos alimentarios representan un problema de salud pública para el cual se desconocen en gran medida los tratamientos eficaces y diseminables, particularmente para los hombres. Los datos epidemiológicos respaldan la creciente prevalencia de los trastornos alimentarios y las preocupaciones sobre la imagen corporal entre los hombres; sin embargo, se han desarrollado pocos programas para abordar las preocupaciones relevantes para los hombres, y muchos hombres se sienten incómodos en los programas que identifican los trastornos alimentarios como un problema "femenino". Dado que los trastornos alimentarios son particularmente difíciles de tratar, las intervenciones diseminables que pueden dirigirse a los grupos de alto riesgo antes del inicio del trastorno alimentario pueden ser la mejor manera de reducir la carga de salud pública asociada con los trastornos alimentarios. Dado que las preocupaciones sobre la imagen corporal representan el factor de riesgo más potente y consistente para desarrollar trastornos alimentarios en hombres y mujeres, los hombres con preocupaciones sobre la imagen corporal representan uno de esos grupos de alto riesgo, pero desatendidos.
Las investigaciones de prevención recientes han utilizado los principios de DB para desafiar la internalización del ideal de delgadez para disminuir la probabilidad de desarrollar un trastorno alimentario en mujeres jóvenes. Además, los investigadores adaptaron y evaluaron recientemente un programa DB para hombres homosexuales (The PRIDE Body Project), que representan otro grupo de alto riesgo entre los hombres. La teoría de la disonancia establece que cuando las personas se involucran en un comportamiento contrario a la actitud, experimentan malestar psicológico, lo que los lleva a modificar sus actitudes para que sean congruentes con su comportamiento. Varios estudios han respaldado la eficacia de los programas DB para reducir el riesgo de trastornos alimentarios entre las mujeres y los resultados de The PRIDE Body Project amplían la eficacia de estos programas a los hombres homosexuales. Estas intervenciones DB han utilizado co-líderes de pares, capitalizando la importancia de las influencias de los pares en los comportamientos alimentarios entre mujeres y hombres en edad universitaria.
Hasta la fecha, aparte de The PRIDE Body Project, ningún estudio ha examinado las intervenciones de prevención de trastornos alimentarios para grupos de hombres de alto riesgo. En particular, el éxito de The PRIDE Body Project y varias líneas de investigación respaldan que la adaptación de un programa DB también puede ser útil para reducir el riesgo de trastornos alimentarios entre hombres jóvenes con problemas de imagen corporal. Primero, la internalización del ideal mesomórfico juega un papel central en el riesgo de desarrollar patología alimentaria en los hombres. Por lo tanto, una intervención dirigida a la internalización de este ideal corporal puede ser particularmente útil para los hombres. En segundo lugar, los estudios respaldan que los compañeros influyen en la insatisfacción corporal y los trastornos alimentarios en los hombres de forma concurrente y prospectiva a través de la socialización. Esto sugiere que los hombres, independientemente de su orientación sexual, pueden beneficiarse de un programa DB dirigido por pares para abordar las preocupaciones sobre la imagen corporal. Este trabajo podría llenar un vacío crítico en la atención brindada a un grupo demográfico creciente entre quienes padecen trastornos alimentarios.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue determinar la aceptabilidad y la eficacia de adaptar una intervención cognitiva DB para su uso en hombres en edad universitaria con problemas de imagen corporal. 112 hombres con problemas de imagen corporal fueron reclutados para participar en un ensayo controlado aleatorio (RCT), en el que fueron asignados al azar a una intervención DB (n = 52) o una condición de control en lista de espera (WL) (n = 60).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que: (1) Los hombres del grupo DB mostrarían reducciones significativamente mayores en todas las medidas en comparación con los hombres del grupo WL; y (2) las diferencias entre los grupos se mantendrían a las 4 semanas de seguimiento.
DISEÑO Participantes Los participantes (n = 112) fueron reclutados a través de clases de psicología introductoria y de división superior en la Universidad Estatal de Florida (FSU), a través del grupo de participantes de investigación de psicología y anuncios en el campus y la comunidad local. Con base en las tasas de retención en The PRIDE Body Project, los investigadores estimaron una tasa de retención del 75 %. Los análisis respaldan que el tamaño de muestra esperado debería proporcionar suficiente poder para detectar diferencias de grupo, según los tamaños del efecto de estudios DB anteriores.
Procedimiento Todos los participantes primero completaron una pantalla telefónica de elegibilidad para determinar si cumplían con los criterios de elegibilidad del estudio. A los participantes que calificaron y estaban interesados en participar en el estudio se les indicó que completaran el formulario de consentimiento en línea.
Esta intervención se adaptó de una intervención DB de dos sesiones que los investigadores desarrollaron para hombres homosexuales, que originalmente se adaptó para mujeres para abordar los factores de riesgo específicos de los hombres con problemas de imagen corporal, independientemente de su orientación sexual. Los participantes completaron medidas de referencia que evaluaron los factores de riesgo de trastornos alimentarios y dismorfia muscular, que se seleccionaron en función de la confiabilidad y validez demostradas en estudios previos, particularmente para su uso en hombres.
Las dos sesiones de intervención de 2 horas se espaciaron con una semana de diferencia. Los grupos de intervención incluyeron de 4 a 10 miembros cada uno y se llevaron a cabo en el edificio de psicología de la FSU. El investigador y un co-líder colega de pregrado facilitaron todos los grupos de intervención. Durante la Sesión 1, los participantes: (a) definieron el "cuerpo ideal" masculino, (b) discutieron el origen/perpetuación del "cuerpo ideal", (c) intercambiaron ideas sobre los costos de perseguir el "ideal", (d) participaron en desafíos verbales contrarrestando el mensaje del "cuerpo ideal", y (e) se les asignaron tareas para el hogar. En la Sesión 2, los participantes: (a) revisaron la tarea, (b) participaron en juegos de roles para contrarrestar la búsqueda del "ideal corporal" (c) discutieron formas de desafiar y evitar "discursos corporales" negativos (d) enumeraron formas de resistir las presiones para perseguir este ideal tanto individualmente como a nivel universitario (denominado "activismo corporal") y (e) seleccionó un ejercicio de salida para practicar la conversación corporal positiva. Todas las sesiones de intervención se grabaron en audio para garantizar el cumplimiento del protocolo por parte del facilitador.
Las medidas iniciales se repitieron para ambas condiciones inmediatamente después de la intervención/después de un intervalo de una semana y 4 semanas después de la intervención/después de un intervalo de cinco semanas, para evaluar los efectos inmediatos y a largo plazo.
Plan de análisis de datos El enfoque de análisis de datos utilizó modelos lineales jerárquicos (HLM) para controlar las evaluaciones repetidas de los participantes anidados dentro de los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- no cumple con los criterios para un trastorno alimentario (basado en una entrevista de pantalla telefónica)
- respaldar las preocupaciones sobre la imagen corporal
- 18 años -30 años
- estar de acuerdo en participar en un programa de imagen corporal positiva.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años
- Individuos que no cumplen con los criterios a, b, c o d (como se describe en los criterios de inclusión)
- Individuos que cumplen con todos los criterios para un trastorno alimentario según las respuestas en la pantalla del teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en esta condición completaron las evaluaciones al inicio, 1 semana y 5 semanas.
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Experimental: The Body Project: más que músculos
Los participantes en esta condición completaron el protocolo de prevención de trastornos alimentarios basado en disonancia de 2 sesiones (2 horas por sesión).
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Los participantes completan una variedad de actividades diseñadas para contrarrestar la internalización del cuerpo delgado y musculoso ideal para hombres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios: compuesto de síntomas bulímicos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 semana)
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 semana)
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Cuestionario de Actitudes Socioculturales Hacia la Apariencia-3 - Subescala General de Internalización
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 semana)
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 semana)
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Subescala de Restricción del Cuestionario del Examen de Trastornos Alimentarios
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 semana)
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 semana)
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Escala de Actitudes Corporales Masculinas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 semana)
|
Los investigadores examinaron las subescalas de Muscularidad y Grasa Corporal para este estudio.
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 semana)
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Escala Drive for Muscularity
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 semana)
|
cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 semana)
|
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Inventario de Trastorno de Dismorfia Muscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 semana)
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios: compuesto de síntomas bulímicos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento (5 semanas)
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento (5 semanas)
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Cuestionario de Actitudes Socioculturales Hacia la Apariencia-3 - Subescala General de Internalización
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento (5 semanas)
|
cambio desde el inicio hasta el seguimiento (5 semanas)
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Subescala de Restricción del Cuestionario del Examen de Trastornos Alimentarios
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento (5 semanas)
|
cambio desde el inicio hasta el seguimiento (5 semanas)
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Escala de Actitudes Corporales Masculinas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento (5 semanas)
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Los investigadores examinaron las subescalas de Muscularidad y Grasa Corporal para este estudio.
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento (5 semanas)
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Escala Drive for Muscularity
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento (5 semanas)
|
cambio desde el inicio hasta el seguimiento (5 semanas)
|
|
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Inventario de Trastorno de Dismorfia Muscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento (5 semanas)
|
cambio desde el inicio hasta el seguimiento (5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela K Keel, PhD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015.17069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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