- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03013244
Vermindering van de risicofactoren voor eetstoornissen bij mannen van middelbare leeftijd
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van The Body Project: meer dan spieren voor mannen met ontevredenheid over het lichaam
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND & DOEL Het huidige project trachtte de aanvaardbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een op cognitieve dissonantie gebaseerd (DB) preventieprogramma voor eetstoornissen voor mannen van middelbare leeftijd die zich zorgen maken over hun lichaamsbeeld. Eetstoornissen vormen een probleem voor de volksgezondheid waarvoor effectieve, verspreidbare behandelingen grotendeels onbekend blijven, vooral voor mannen. Epidemiologische gegevens ondersteunen de toenemende prevalentie van eetstoornissen en zorgen over het lichaamsbeeld bij mannen; er zijn echter maar weinig programma's ontwikkeld om problemen aan te pakken die relevant zijn voor mannen, en veel mannen voelen zich ongemakkelijk bij programma's die eetstoornissen identificeren als een 'vrouwelijk' probleem. Gezien het feit dat eetstoornissen bijzonder moeilijk te behandelen zijn, kunnen verspreidingsgerichte interventies die zich kunnen richten op groepen met een hoog risico voordat de eetstoornis begint, de beste manier zijn om de last voor de volksgezondheid die verband houdt met eetstoornissen te verminderen. Omdat zorgen over het lichaamsbeeld de meest krachtige en consistente risicofactor vormen voor het ontwikkelen van eetstoornissen bij mannen en vrouwen, vormen mannen met zorgen over het lichaamsbeeld zo'n risicovolle, maar onderbediende groep.
Recent preventieonderzoek heeft DB-principes gebruikt om de internalisering van het dunne ideaal uit te dagen om de kans op het ontwikkelen van een eetstoornis bij vrouwelijke jongeren te verkleinen. Daarnaast hebben de onderzoekers onlangs een DB-programma voor homomannen aangepast en geëvalueerd (The PRIDE Body Project), een andere risicogroep onder mannen. De dissonantietheorie stelt dat wanneer individuen zich bezighouden met gedrag dat tegen de attitude ingaat, ze psychisch ongemak ervaren, waardoor ze hun houding veranderen om in overeenstemming te zijn met hun gedrag. Verschillende onderzoeken hebben de doeltreffendheid van DB-programma's bij het verminderen van het risico op eetstoornissen bij vrouwen ondersteund en de resultaten van The PRIDE Body Project breiden de doeltreffendheid van deze programma's uit naar homoseksuele mannen. Deze DB-interventies hebben gebruik gemaakt van co-leiders van leeftijdsgenoten, waarbij werd geprofiteerd van het belang van invloeden van leeftijdsgenoten op het eetgedrag van vrouwen en mannen van middelbare leeftijd.
Tot op heden zijn er, behalve The PRIDE Body Project, geen studies geweest die interventies ter voorkoming van eetstoornissen voor risicogroepen van mannen hebben onderzocht. Met name het succes van The PRIDE Body Project en verschillende onderzoekslijnen ondersteunen dat het aanpassen van een DB-programma ook nuttig kan zijn bij het verminderen van het risico op eetstoornissen bij jonge mannen met zorgen over het lichaamsbeeld. Ten eerste speelt internalisering van het mesomorfe ideaal een centrale rol bij het risico op het ontwikkelen van eetpathologie bij mannen. Een interventie gericht op de verinnerlijking van dit lichaamsideaal kan dus bijzonder nuttig zijn voor mannen. Ten tweede ondersteunen studies dat leeftijdsgenoten de ontevredenheid over het lichaam en ongeordend eten bij mannen gelijktijdig en prospectief beïnvloeden door middel van socialisatie. Dit suggereert dat mannen, ongeacht hun seksuele geaardheid, baat kunnen hebben bij een door collega's geleid DB-programma om problemen met het lichaamsbeeld aan te pakken. Dit werk zou een kritieke leemte kunnen opvullen in de zorg die wordt geboden aan een groeiende demografie van mensen die aan eetstoornissen lijden.
Het doel van de huidige studie was dus om de aanvaardbaarheid en werkzaamheid te bepalen van het aanpassen van een cognitieve DB-interventie voor gebruik bij mannen van middelbare leeftijd met zorgen over het lichaamsbeeld. 112 mannen met zorgen over het lichaamsbeeld werden gerekruteerd om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), waarin ze werden gerandomiseerd in een DB-interventie (n=52) of wachtlijstcontrole (WL)-conditie (n=60).
De onderzoekers veronderstelden dat: (1) de mannen in de DB-groep significant grotere reducties zouden laten zien op alle maatregelen in vergelijking met mannen in de WL-groep; en (2) Verschillen tussen groepen zouden behouden blijven bij een follow-up van 4 weken.
ONTWERP Deelnemers Deelnemers (n=112) werden geworven via inleidende en hogere divisie psychologielessen aan de Florida State University (FSU), via de deelnemerspool voor psychologieonderzoek en via advertenties op de campus en in de lokale gemeenschap. Op basis van retentiepercentages in The PRIDE Body Project schatten de onderzoekers een retentiepercentage van 75%. Analyses ondersteunen dat de verwachte steekproefomvang voldoende power moet bieden om groepsverschillen te detecteren, gebaseerd op effectgroottes van eerdere DB-onderzoeken.
Procedure Alle deelnemers vulden eerst een telefoonscherm in om te bepalen of ze voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek. Deelnemers die in aanmerking kwamen voor en geïnteresseerd waren in deelname aan het onderzoek, kregen de opdracht om het online toestemmingsformulier in te vullen.
Deze interventie was aangepast van een DB-interventie van twee sessies die de onderzoekers ontwikkelden voor homomannen, die oorspronkelijk was aangepast voor vrouwen om risicofactoren aan te pakken die specifiek zijn voor mannen met problemen met het lichaamsbeeld, ongeacht hun seksuele geaardheid. Deelnemers voltooiden basismetingen die de risicofactoren voor eetstoornissen en spierdysmorfie beoordeelden, die werden geselecteerd op basis van aangetoonde betrouwbaarheid en validiteit in eerdere onderzoeken, met name voor gebruik bij mannen.
De twee interventiesessies van 2 uur waren met een tussenpoos van een week. Interventiegroepen telden elk 4-10 leden en vonden plaats in het psychologiegebouw van de FSU. De onderzoeker en een niet-gegradueerde medeleider faciliteerden alle interventiegroepen. Tijdens Sessie 1: (a) definieerden de deelnemers het mannelijke "lichaamsideaal", (b) bespraken de oorsprong/bestendiging van het "lichaamsideaal", (c) brainstormden over de kosten van het nastreven van het "ideaal", (d) namen deel bij verbale uitdagingen die de boodschap 'lichaam-ideaal' tegenspreken, en (e) kregen huiswerkopdrachten. In Sessie 2: (a) namen de deelnemers hun huiswerk door, (b) deden rollenspelen om het nastreven van het "lichaamsideaal" tegen te gaan (c) bespraken manieren om negatieve "body talk" uit te dagen en te vermijden (d) noemden manieren om weerstand te bieden aan druk om dit ideaal zowel individueel als op universitair niveau na te streven (genaamd "lichaamsactivisme") en (e) een exit-oefening gekozen om positieve body talk te oefenen. Alle interventiesessies werden op audio opgenomen om ervoor te zorgen dat de facilitator zich aan het protocol hield.
Basislijnmetingen werden voor beide aandoeningen onmiddellijk na de interventie/na een interval van een week en 4 weken na de interventie/na een interval van vijf weken herhaald om de effecten op de korte en langere termijn te beoordelen.
Data-analyseplan De data-analysebenadering maakte gebruik van hiërarchische lineaire modellering (HLM) om te controleren op herhaalde beoordelingen van deelnemers die in groepen zijn genest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- niet voldoen aan de criteria voor een eetstoornis (gebaseerd op telefonisch scherminterview)
- onderschrijven zorgen over het lichaamsbeeld
- 18 jaar -30 jaar
- stem ermee in om deel te nemen aan een programma voor een positief lichaamsbeeld.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar
- Personen die niet voldoen aan criterium a, b, c of d (zoals uiteengezet in de inclusiecriteria)
- Individuen die voldoen aan de volledige criteria voor een eetstoornis op basis van reacties op het telefoonscherm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers in deze toestand voltooiden beoordelingen bij baseline, 1 week en 5 weken.
|
|
Experimenteel: The Body Project: meer dan spieren
Deelnemers in deze conditie deden mee aan het op dissonantie gebaseerde preventieprotocol van 2 sessies (2 uur per sessie).
|
Deelnemers voltooien een verscheidenheid aan activiteiten die zijn ontworpen om de internalisering van het slanke, gespierde lichaam, ideaal voor mannen, tegen te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis - Samengestelde symptomen van boulimia
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (1 week)
|
verandering van baseline tot post-interventie (1 week)
|
|
Socioculturele attitudes ten aanzien van uiterlijk Vragenlijst-3 - Internalisatie Algemene subschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (1 week)
|
verandering van baseline tot post-interventie (1 week)
|
|
Eetstoornis Onderzoek-Vragenlijst Terughoudendheid Subschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (1 week)
|
verandering van baseline tot post-interventie (1 week)
|
|
Schaal voor houdingen van het mannelijk lichaam
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (1 week)
|
De onderzoekers onderzochten voor deze studie de subschalen Spierkracht en Lichaamsvet
|
verandering van baseline tot post-interventie (1 week)
|
Aandrijving voor gespierdheidsschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (1 week)
|
verandering van baseline tot post-interventie (1 week)
|
|
Inventarisatie spierdysmorfiestoornis
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (1 week)
|
verandering van baseline tot post-interventie (1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis - Samengestelde symptomen van boulimia
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up (5 weken)
|
verandering van baseline naar follow-up (5 weken)
|
|
Socioculturele attitudes ten aanzien van uiterlijk Vragenlijst-3 - Internalisatie Algemene subschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up (5 weken)
|
verandering van baseline naar follow-up (5 weken)
|
|
Eetstoornis Onderzoek-Vragenlijst Terughoudendheid Subschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up (5 weken)
|
verandering van baseline naar follow-up (5 weken)
|
|
Schaal voor houdingen van het mannelijk lichaam
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up (5 weken)
|
De onderzoekers onderzochten voor deze studie de subschalen Spierkracht en Lichaamsvet
|
verandering van baseline naar follow-up (5 weken)
|
Aandrijving voor gespierdheidsschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up (5 weken)
|
verandering van baseline naar follow-up (5 weken)
|
|
Inventarisatie spierdysmorfiestoornis
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up (5 weken)
|
verandering van baseline naar follow-up (5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela K Keel, PhD, Florida State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015.17069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eetstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op The Body Project: meer dan spieren
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityVoltooidEetstoornis Symptoom en ontevredenheid over het lichaamsbeeldSaoedi-Arabië