- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03013244
Redusere risikofaktorer for spiseforstyrrelser blant menn i høyskolealderen
En randomisert kontrollert utprøving av kroppsprosjektet: Mer enn muskler for menn med misnøye med kroppen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG FORMÅL Det nåværende prosjektet søkte å undersøke akseptabiliteten og effekten av et kognitiv dissonansbasert (DB) spiseforstyrrelsesforebyggingsprogram for menn i college-alderen med kroppsbildeproblemer. Spiseforstyrrelser representerer et folkehelseproblem der effektive, spredbare behandlinger stort sett forblir ukjente, spesielt for menn. Epidemiologiske data støtter den økende forekomsten av spiseforstyrrelser og bekymringer om kroppsbilde blant menn; Det er imidlertid utviklet få programmer for å løse bekymringer som er relevante for menn, og mange menn føler seg ukomfortable i programmer som identifiserer spiseforstyrrelser som et "kvinnelig" problem. Gitt at spiseforstyrrelser er spesielt vanskelige å behandle, kan spredbare intervensjoner som kan rettes mot høyrisikogrupper før spiseforstyrrelser debuterer være den beste måten å redusere folkehelsebyrden knyttet til spiseforstyrrelser. Siden kroppsbildebekymringer representerer den mest potente og konsekvente risikofaktoren for å utvikle spiseforstyrrelser hos menn og kvinner, representerer menn med kroppsbildebekymringer en slik høyrisiko-, men undertjent gruppe.
Nylig forebyggingsforskning har brukt DB-prinsipper for å utfordre tynn-ideell internalisering for å redusere sannsynligheten for å utvikle en spiseforstyrrelse hos kvinnelig ungdom. I tillegg har etterforskerne nylig tilpasset og evaluert et DB-program for homofile menn (The PRIDE Body Project), som representerer en annen høyrisikogruppe blant menn. Dissonansteori sier at når individer engasjerer seg i motholdningsatferd, opplever de psykologisk ubehag, noe som fører til at de endrer holdningene sine for å være kongruente med oppførselen deres. Flere studier har støttet effekten av DB-programmer for å redusere spiseforstyrrelsesrisikoen blant kvinner, og resultater fra PRIDE Body Project utvider effekten av disse programmene til homofile menn. Disse DB-intervensjonene har brukt jevnaldrende medledere, og utnyttet viktigheten av jevnaldrende påvirkninger på spiseatferd blant kvinner og menn i college-alderen.
Til dags dato, bortsett fra The PRIDE Body Project, har ingen studier undersøkt spiseforstyrrelsesforebyggende intervensjoner for høyrisikogrupper av menn. Spesielt støtter suksessen til PRIDE Body Project og flere forskningslinjer at tilpasning av et DB-program også kan være nyttig for å redusere spiseforstyrrelsesrisikoen blant unge menn med kroppsbildeproblemer. For det første spiller internalisering av det mesomorfe idealet en sentral rolle i risikoen for å utvikle spisepatologi hos menn. Derfor kan en intervensjon rettet mot internalisering av dette kroppsidealet være spesielt nyttig for menn. For det andre støtter studier at jevnaldrende påvirker kroppsmisnøye og spiseforstyrrelser hos menn samtidig og prospektivt gjennom sosialisering. Dette antyder at menn, uavhengig av seksuell legning, kan ha nytte av et peer-ledet DB-program for å ta opp kroppsbildeproblemer. Dette arbeidet kan fylle et kritisk gap i omsorgen som gis til en voksende demografi blant de som lider av spiseforstyrrelser.
Målet med denne studien var derfor å bestemme akseptabiliteten og effekten av å tilpasse en kognitiv DB-intervensjon for bruk hos menn i college-alderen med kroppsbildeproblemer. 112 menn med bekymringer om kroppsbilde ble rekruttert til å delta i en randomisert kontrollert studie (RCT), der de ble randomisert til enten en DB-intervensjon (n=52) eller ventelistekontroll (WL) tilstand (n=60).
Etterforskerne antok at: (1) Mennene i DB-gruppen ville vise betydelig større reduksjoner på alle tiltak sammenlignet med menn i WL-gruppen; og (2) Forskjeller mellom grupper vil opprettholdes ved 4 ukers oppfølging.
DESIGN-deltakere Deltakere (n=112) ble rekruttert gjennom introduksjons- og øvre divisjonspsykologiklasser ved Florida State University (FSU), gjennom deltakerpoolen for psykologiforskning og annonser rundt campus og lokalsamfunn. Basert på oppbevaringsrater i PRIDE Body Project, anslo etterforskerne en oppbevaringsrate på 75 %. Analyser støtter at forventet utvalgsstørrelse skal gi tilstrekkelig kraft til å oppdage gruppeforskjeller, basert på effektstørrelser fra tidligere DB-studier.
Prosedyre Alle deltakerne fullførte først en kvalifikasjonstelefonskjerm for å avgjøre om de oppfylte studiekvalifikasjonskriteriene. Deltakere som kvalifiserte seg til og var interessert i å delta i studien ble bedt om å fylle ut det elektroniske samtykkeskjemaet.
Denne intervensjonen ble tilpasset fra en to-sesjons DB-intervensjon som etterforskerne utviklet for homofile menn, som opprinnelig var tilpasset kvinner for å adressere risikofaktorer som er spesifikke for menn med kroppsbildeproblemer, uavhengig av seksuell legning. Deltakerne fullførte baselinemål for å vurdere risikofaktorer for spiseforstyrrelser og muskeldysmorfi, som ble valgt basert på demonstrert pålitelighet og validitet i tidligere studier, spesielt for bruk hos menn.
De to, 2-timers intervensjonsøktene var med en ukes mellomrom. Intervensjonsgrupper inkluderte 4-10 medlemmer hver og fant sted ved FSU psykologibygg. Etterforskeren og en medleder i lavere grad fasiliterte alle intervensjonsgrupper. I løpet av økt 1: (a) definerte det mannlige "kroppsidealet", (b) diskuterte opprinnelsen/forevigelsen av "kroppsidealet", (c) brainstormet kostnadene ved å forfølge "idealet", (d) deltok i verbale utfordringer som motvirker "kroppsideal"-budskapet, og (e) ble tildelt lekser. I økt 2: (a) gjennomgått lekser, (b) engasjert i rollespill for å motvirke jakten på "kroppsidealet" (c) diskuterte måter å utfordre og unngå negativ "kroppssnakk" på (d) listet opp måter å motstå press å forfølge dette idealet både individuelt og på universitetsnivå (kalt "kroppsaktivisme") og (e) valgte en exit-øvelse for å praktisere positiv kroppssnakk. Alle intervensjonsøktene ble tatt opp på lydbånd for å sikre at tilretteleggeren overholder protokollen.
Baselinemål ble gjentatt for begge tilstandene umiddelbart etter intervensjon/etter en ukes intervall og 4 uker etter intervensjon/etter fem ukers intervall, for å vurdere umiddelbare og langsiktige effekter.
Dataanalytisk plan Den dataanalytiske tilnærmingen benyttet hierarkisk lineær modellering (HLM), for å kontrollere for gjentatte vurderinger av deltakere nestet i grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- oppfyller ikke kriterier for en spiseforstyrrelse (basert på telefonskjermintervju)
- støtter bekymringer om kroppsbilde
- 18 år -30 år
- godta å delta i et positivt kroppsbildeprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Personer som ikke oppfyller kriteriene a, b, c eller d (som beskrevet i inkluderingskriteriene)
- Personer som oppfyller fullstendige kriterier for en spiseforstyrrelse basert på svar på telefonskjermen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne tilstanden fullførte vurderinger ved baseline, 1 uke og 5 uker.
|
|
|
Eksperimentell: Kroppsprosjektet: Mer enn muskler
Deltakere i denne tilstanden konkurrerte den 2-sesjons dissonansbaserte spiseforstyrrelsesprotokollen (2 timer per økt).
|
Deltakerne gjennomfører en rekke aktiviteter designet for å motvirke internalisering av den magre, muskuløse kroppen ideell for menn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for undersøkelse av spiseforstyrrelser - Bulimiske symptomer sammensatt
Tidsramme: endre fra baseline til post-intervensjon (1 uke)
|
endre fra baseline til post-intervensjon (1 uke)
|
|
|
Sosiokulturelle holdninger til utseende Spørreskjema-3 - Internalisering Generell underskala
Tidsramme: endre fra baseline til post-intervensjon (1 uke)
|
endre fra baseline til post-intervensjon (1 uke)
|
|
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire Restraint Subscale
Tidsramme: endre fra baseline til post-intervensjon (1 uke)
|
endre fra baseline til post-intervensjon (1 uke)
|
|
|
Skala for mannlige kroppsholdninger
Tidsramme: endre fra baseline til post-intervensjon (1 uke)
|
Etterforskerne undersøkte underskalaene Muscularity og Body Fat for denne studien
|
endre fra baseline til post-intervensjon (1 uke)
|
|
Drive for Muscularity Scale
Tidsramme: endre fra baseline til post-intervensjon (1 uke)
|
endre fra baseline til post-intervensjon (1 uke)
|
|
|
Inventar av muskeldysmorfiforstyrrelser
Tidsramme: endre fra baseline til post-intervensjon (1 uke)
|
endre fra baseline til post-intervensjon (1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for undersøkelse av spiseforstyrrelser - Bulimiske symptomer sammensatt
Tidsramme: endre fra baseline til oppfølging (5 uker)
|
endre fra baseline til oppfølging (5 uker)
|
|
|
Sosiokulturelle holdninger til utseende Spørreskjema-3 - Internalisering Generell underskala
Tidsramme: endre fra baseline til oppfølging (5 uker)
|
endre fra baseline til oppfølging (5 uker)
|
|
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire Restraint Subscale
Tidsramme: endre fra baseline til oppfølging (5 uker)
|
endre fra baseline til oppfølging (5 uker)
|
|
|
Skala for mannlige kroppsholdninger
Tidsramme: endre fra baseline til oppfølging (5 uker)
|
Etterforskerne undersøkte underskalaene Muscularity og Body Fat for denne studien
|
endre fra baseline til oppfølging (5 uker)
|
|
Drive for Muscularity Scale
Tidsramme: endre fra baseline til oppfølging (5 uker)
|
endre fra baseline til oppfølging (5 uker)
|
|
|
Inventar av muskeldysmorfiforstyrrelser
Tidsramme: endre fra baseline til oppfølging (5 uker)
|
endre fra baseline til oppfølging (5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela K Keel, PhD, Florida State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015.17069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseforstyrrelse
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Kroppsprosjektet: Mer enn muskler
-
Susan GambergQueen Elizabeth II Health Sciences Centre FoundationRekrutteringKroppsbilde | Misnøye med kroppen | Kostholdsbegrensning | Negativ påvirkningCanada
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia