- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03013244
Reduktion af risikofaktorer for spiseforstyrrelser blandt mænd i universitetsalderen
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kropsprojektet: mere end muskler for mænd med utilfredshed med kroppen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG FORMÅL Det nuværende projekt søgte at undersøge acceptabiliteten og effektiviteten af et kognitiv dissonans-baseret (DB) spiseforstyrrelsesforebyggelsesprogram for mænd i universitetsalderen med bekymringer om kropsbillede. Spiseforstyrrelser repræsenterer et folkesundhedsproblem, for hvilket effektive, spredelige behandlinger stort set forbliver ukendte, især for mænd. Epidemiologiske data understøtter den stigende forekomst af spiseforstyrrelser og bekymringer om kropsbilledet blandt mænd; Der er dog kun udviklet få programmer til at løse bekymringer, der er relevante for mænd, og mange mænd føler sig utilpas i programmer, der identificerer spiseforstyrrelser som et "kvindelig" problem. I betragtning af, at spiseforstyrrelser er særligt vanskelige at behandle, kan udbredelige interventioner, der kan målrettes mod højrisikogrupper, før spiseforstyrrelser debuterer, være den bedste måde at reducere den folkesundhedsbyrde, der er forbundet med spiseforstyrrelser. Da bekymringer om kropsbillede repræsenterer den mest potente og konsekvente risikofaktor for at udvikle spiseforstyrrelser hos mænd og kvinder, repræsenterer mænd med bekymringer om kropsbillede en sådan højrisiko-, men underbetjent gruppe.
Nylig forebyggelsesforskning har brugt DB-principper til at udfordre tynd-ideal internalisering for at mindske sandsynligheden for at udvikle en spiseforstyrrelse hos kvindelige unge. Derudover tilpassede og evaluerede efterforskerne for nylig et DB-program for homoseksuelle mænd (The PRIDE Body Project), som repræsenterer en anden højrisikogruppe blandt mænd. Dissonansteorien siger, at når individer engagerer sig i mod-holdningsadfærd, oplever de psykologisk ubehag, hvilket får dem til at ændre deres holdninger, så de stemmer overens med deres adfærd. Adskillige undersøgelser har understøttet effektiviteten af DB-programmer til at reducere risikoen for spiseforstyrrelser blandt kvinder, og resultater fra PRIDE Body Project udvider effektiviteten af disse programmer til at omfatte homoseksuelle mænd. Disse DB-interventioner har brugt peer-medledere, der udnytter betydningen af peer-påvirkninger på spiseadfærd blandt kvinder og mænd i college-alderen.
Til dato, bortset fra The PRIDE Body Project, har ingen undersøgelser undersøgt spiseforstyrrelsesforebyggende interventioner for højrisikogrupper af mænd. Navnlig understøtter succesen med PRIDE Body Project og flere forskningslinjer, at tilpasning af et DB-program også kan være nyttigt til at reducere spiseforstyrrelsesrisikoen blandt unge mænd med bekymringer om kropsbilledet. For det første spiller internalisering af det mesomorfe ideal en central rolle i risikoen for at udvikle spisepatologi hos mænd. Derfor kan en intervention rettet mod internalisering af dette kropsideal være særlig nyttig for mænd. For det andet understøtter undersøgelser, at jævnaldrende påvirker kroppens utilfredshed og spiseforstyrrelser hos mænd samtidig og fremadrettet gennem socialisering. Dette tyder på, at mænd, uanset seksuel orientering, kan drage fordel af et peer-ledet DB-program til at løse problemer med kropsbilledet. Dette arbejde kunne udfylde et kritisk hul i den pleje, der ydes til en voksende demografi blandt dem, der lider af spiseforstyrrelser.
Formålet med denne undersøgelse var således at bestemme acceptabiliteten og effektiviteten af at tilpasse en kognitiv DB-intervention til brug hos mænd i college-alderen med bekymringer om kropsbillede. 112 mænd med bekymringer om kropsbillede blev rekrutteret til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor de blev randomiseret til enten en DB-intervention (n=52) eller ventelistekontrol (WL) tilstand (n=60).
Efterforskerne antog, at: (1) Mændene i DB-gruppen ville vise signifikant større reduktioner på alle foranstaltninger sammenlignet med mænd i WL-gruppen; og (2) Forskelle mellem grupperne ville blive opretholdt ved 4-ugers opfølgning.
DESIGN-deltagere Deltagerne (n=112) blev rekrutteret gennem introduktions- og psykologklasser i den øvre del af Florida State University (FSU), gennem psykologiforskningens deltagerpulje og annoncer rundt omkring på campus og lokalsamfundet. Baseret på fastholdelsesrater i PRIDE Body Project anslåede efterforskerne en fastholdelsesrate på 75 %. Analyser understøtter, at den forventede stikprøvestørrelse skal give tilstrækkelig kraft til at detektere gruppeforskelle, baseret på effektstørrelser fra tidligere DB-undersøgelser.
Fremgangsmåde Alle deltagere gennemførte først en berettigelsestelefonskærm for at afgøre, om de opfyldte kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Deltagere, der kvalificerede sig til og var interesserede i at deltage i undersøgelsen, blev bedt om at udfylde onlinesamtykkeformularen.
Denne intervention blev tilpasset fra en to-sessions DB-intervention, som efterforskerne udviklede til homoseksuelle mænd, som oprindeligt var tilpasset kvinder til at adressere risikofaktorer, der er specifikke for mænd med bekymringer om kropsbillede, uanset seksuel orientering. Deltagerne gennemførte baseline-målinger, der vurderede spiseforstyrrelser og risikofaktorer for muskeldysmorfi, som blev udvalgt baseret på påvist pålidelighed og validitet i tidligere undersøgelser, især til brug hos mænd.
De to, 2-timers interventionssessioner var fordelt med en uges mellemrum. Interventionsgrupper omfattede 4-10 medlemmer hver og fandt sted i FSU's psykologibygning. Investigatoren og en undergraduate peer co-leader faciliterede alle interventionsgrupper. Under session 1: (a) definerede det mandlige "kropsideal", (b) diskuterede oprindelsen/forevigelsen af "kropsidealet", (c) brainstormede omkostningerne ved at forfølge "idealet", (d) deltog i verbale udfordringer imødegå det "kropsideelle" budskab, og (e) fik tildelt lektier. I session 2: (a) gennemgik lektier, (b) engageret i rollespil for at modvirke forfølgelsen af "kropsidealet" (c) diskuterede måder at udfordre og undgå negativ "kropssnak" (d) anførte måder at modstå pres på at forfølge dette ideal både individuelt og på universitetsniveau (kaldet "kropsaktivisme") og (e) udvalgte en exit-øvelse for at øve positiv kropssnak. Alle interventionssessioner blev optaget på lydbånd for at sikre facilitatorens overholdelse af protokollen.
Baseline-målinger blev gentaget for begge tilstande umiddelbart efter intervention/efter en uges interval og 4 uger efter intervention/efter fem ugers interval for at vurdere umiddelbare og længerevarende virkninger.
Dataanalytisk plan Den dataanalytiske tilgang brugte hierarkisk lineær modellering (HLM) til at kontrollere for gentagne vurderinger af deltagere indlejret i grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- opfylder ikke kriterierne for en spiseforstyrrelse (baseret på telefonskærminterview)
- støtter bekymringer om kropsopfattelse
- 18 år -30 år
- acceptere at deltage i et positivt kropsbillede-program.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Personer, der ikke opfylder kriteriet a, b, c eller d (som beskrevet i inklusionskriterierne)
- Personer, der opfylder de fulde kriterier for en spiseforstyrrelse baseret på svar på telefonskærmen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i denne tilstand gennemførte vurderinger ved baseline, 1 uge og 5 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Kropsprojektet: Mere end muskler
Deltagerne i denne tilstand konkurrerede i den 2-sessions dissonansbaserede spiseforstyrrelsesforebyggelsesprotokol (2 timer pr. session).
|
Deltagerne gennemfører en række aktiviteter designet til at modvirke internalisering af den slanke, muskuløse krop, der er ideel for mænd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser - Bulimiske Symptomer Composite
Tidsramme: skift fra baseline til post-intervention (1 uge)
|
skift fra baseline til post-intervention (1 uge)
|
|
|
Sociokulturelle holdninger til udseende Spørgeskema-3 - Internalisering Generel underskala
Tidsramme: skift fra baseline til post-intervention (1 uge)
|
skift fra baseline til post-intervention (1 uge)
|
|
|
Undersøgelse for spiseforstyrrelser-Spørgeskema Restraint Subscale
Tidsramme: skift fra baseline til post-intervention (1 uge)
|
skift fra baseline til post-intervention (1 uge)
|
|
|
Skala for mandlige kropsholdninger
Tidsramme: skift fra baseline til post-intervention (1 uge)
|
Forskerne undersøgte underskalaerne for muskelstyrke og kropsfedt for denne undersøgelse
|
skift fra baseline til post-intervention (1 uge)
|
|
Drive for Muscularity Scale
Tidsramme: skift fra baseline til post-intervention (1 uge)
|
skift fra baseline til post-intervention (1 uge)
|
|
|
Opgørelse af muskeldysmorfiforstyrrelser
Tidsramme: skift fra baseline til post-intervention (1 uge)
|
skift fra baseline til post-intervention (1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser - Bulimiske Symptomer Composite
Tidsramme: skift fra baseline til opfølgning (5 uger)
|
skift fra baseline til opfølgning (5 uger)
|
|
|
Sociokulturelle holdninger til udseende Spørgeskema-3 - Internalisering Generel underskala
Tidsramme: skift fra baseline til opfølgning (5 uger)
|
skift fra baseline til opfølgning (5 uger)
|
|
|
Undersøgelse for spiseforstyrrelser-Spørgeskema Restraint Subscale
Tidsramme: skift fra baseline til opfølgning (5 uger)
|
skift fra baseline til opfølgning (5 uger)
|
|
|
Skala for mandlige kropsholdninger
Tidsramme: skift fra baseline til opfølgning (5 uger)
|
Forskerne undersøgte underskalaerne for muskelstyrke og kropsfedt for denne undersøgelse
|
skift fra baseline til opfølgning (5 uger)
|
|
Drive for Muscularity Scale
Tidsramme: skift fra baseline til opfølgning (5 uger)
|
skift fra baseline til opfølgning (5 uger)
|
|
|
Opgørelse af muskeldysmorfiforstyrrelser
Tidsramme: skift fra baseline til opfølgning (5 uger)
|
skift fra baseline til opfølgning (5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela K Keel, PhD, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015.17069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelse
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Kropsprojektet: Mere end muskler
-
Susan GambergQueen Elizabeth II Health Sciences Centre FoundationRekrutteringKropsbillede | Utilfredshed i kroppen | Kosttilbageholdenhed | Negativ påvirkningCanada
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien