- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03013244
Az étkezési zavar kockázati tényezőinek csökkentése a főiskolás korú férfiak körében
A testprojekt véletlenszerű, kontrollált próbája: több mint izom testével elégedetlen férfiak számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELŐZMÉNY ÉS CÉL A jelenlegi projekt egy kognitív disszonancián alapuló (DB) evészavar-prevenciós program elfogadhatóságát és hatékonyságát kívánta megvizsgálni főiskolai korú, testképzavarokkal küzdő férfiak számára. Az evészavarok olyan közegészségügyi problémát jelentenek, amelyre a hatékony, terjeszthető kezelések nagyrészt ismeretlenek maradnak, különösen a férfiak esetében. Epidemiológiai adatok alátámasztják az evészavarok és a testképpel kapcsolatos aggodalmak növekvő gyakoriságát a férfiak körében; azonban kevés programot fejlesztettek ki a férfiakat érintő problémák kezelésére, és sok férfi kényelmetlenül érzi magát azokban a programokban, amelyek az étkezési zavarokat „női” problémaként azonosítják. Tekintettel arra, hogy az evészavarokat különösen nehéz kezelni, az evészavarokkal kapcsolatos közegészségügyi terhek csökkentésének legjobb módja lehet az olyan terjeszthető beavatkozások, amelyek a magas kockázatú csoportokat célozhatják meg az evészavar megjelenése előtt. Mivel a testképpel kapcsolatos aggodalmak jelentik a legerősebb és legkonzisztensebb kockázati tényezőt az étkezési zavarok kialakulásában férfiaknál és nőknél, a testképzavarral küzdő férfiak jelentik az egyik ilyen magas kockázatú, de alulellátással rendelkező csoportot.
A legújabb prevenciós kutatások a DB elveit alkalmazták a vékony-ideális internalizáció kihívására, hogy csökkentsék az evészavar kialakulásának valószínűségét a nőknél. Ezenkívül a nyomozók a közelmúltban adaptáltak és értékeltek egy DB programot meleg férfiak számára (The PRIDE Body Project), akik egy másik magas kockázatú csoportot képviselnek a férfiak körében. A disszonanciaelmélet azt állítja, hogy amikor az egyének ellentmondó magatartást tanúsítanak, pszichológiai kényelmetlenséget tapasztalnak, ami arra készteti őket, hogy megváltoztassák attitűdjüket, hogy összhangban legyenek viselkedésükkel. Számos tanulmány támasztotta alá a DB-programok hatékonyságát az evészavar kockázatának csökkentésében a nők körében, és a PRIDE Body Project eredményei kiterjesztik e programok hatékonyságát a meleg férfiakra is. Ezek a DB-beavatkozások kortárs-társvezetőket alkalmaztak, kihasználva a kortársak befolyásának fontosságát a főiskolai korú nők és férfiak étkezési magatartására.
A PRIDE Body Projecten kívül a mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az evészavar-megelőzési beavatkozásokat magas kockázatú férficsoportok esetében. A PRIDE Body Project sikere és számos kutatási irány alátámasztja, hogy a DB-program adaptálása szintén segíthet csökkenteni az evészavar kockázatát a testképzavarokkal küzdő fiatal férfiak körében. Először is, a mezomorf ideál internalizálása központi szerepet játszik a férfiaknál az étkezési patológia kialakulásának kockázatában. Így egy olyan beavatkozás, amely ennek a testideálnak az internalizálását célozza, különösen hasznos lehet a férfiak számára. Másodszor, a tanulmányok alátámasztják, hogy a társak a szocializáció révén egyidejűleg és jövőre is befolyásolják a testtel való elégedetlenséget és a táplálkozási zavarokat a férfiaknál. Ez azt sugallja, hogy a férfiaknak, szexuális irányultságuktól függetlenül, előnyös lehet egy peer-led DB program a testképi problémák megoldására. Ez a munka egy kritikus hiányt pótolhat az evészavaroktól szenvedők növekvő demográfiai csoportjának nyújtott ellátás terén.
A jelen tanulmány célja tehát az volt, hogy meghatározza a kognitív DB-beavatkozás adaptálásának elfogadhatóságát és hatékonyságát testképzavarokkal küzdő, főiskolai korú férfiak számára. 112, testképzavarral küzdő férfit toboroztak egy randomizált, kontrollált vizsgálatba (RCT), amelyben véletlenszerűen besorolták őket a DB-beavatkozásba (n=52), vagy a várólista-kontroll (WL) állapotba (n=60).
A kutatók azt feltételezték, hogy: (1) A DB csoportba tartozó férfiak szignifikánsan nagyobb csökkenést mutatnak az összes mérésben, mint a WL csoportban; és (2) A csoportok közötti különbségek 4 hetes követés után is megmaradnak.
TERVEZÉS Résztvevők A résztvevőket (n=112) a Florida Állami Egyetem (FSU) bevezető és felső osztályának pszichológiai óráin, a pszichológiai kutatás résztvevőinek keretén keresztül, valamint az egyetemen és a helyi közösségben megjelent hirdetéseken keresztül toborozták. A PRIDE Body Project visszatartási arányai alapján a vizsgálók 75%-os visszatartási arányt becsültek. Az elemzések alátámasztják, hogy a várható mintanagyságnak elegendő erőt kell biztosítania a csoportok közötti különbségek kimutatásához, a korábbi DB-vizsgálatok hatásméretei alapján.
Eljárás Minden résztvevő először kitöltött egy jogosultsági telefon képernyőt, hogy megállapítsa, megfelel-e a tanulmányi alkalmassági kritériumoknak. Azokat a résztvevőket, akik jogosultak voltak a tanulmányban való részvételre, és érdeklődtek az iránt, utasították az online beleegyezési űrlap kitöltésére.
Ezt a beavatkozást a kutatók meleg férfiak számára kidolgozott kétmenetes DB beavatkozásból adaptálták, amelyet eredetileg nők számára adaptáltak a testképzavarokkal küzdő férfiakra jellemző kockázati tényezők kezelésére, szexuális irányultságtól függetlenül. A résztvevők elvégezték az evészavar és az izomdiszmorfia kockázati tényezőinek felmérésére szolgáló alapszintű méréseket, amelyeket a korábbi vizsgálatokban bizonyított megbízhatóság és érvényesség alapján választottak ki, különösen férfiaknál.
A két, 2 órás beavatkozást egy hét különbséggel tartották. A beavatkozási csoportok egyenként 4-10 tagból álltak, és az FSU pszichológiai épületében zajlottak. A vizsgáló és egy egyetemi hallgató társvezető segítette az összes intervenciós csoportot. Az 1. szekció során a résztvevők: (a) meghatározták a férfi „testideál” fogalmát, (b) megvitatták a „testideál” eredetét/fennmaradását, (c) az „ideál” követésének költségeit, (d) részt vettek a „testideális” üzenettel szembeni verbális kihívásokban, és (e) házi feladatokat kaptak. A 2. szekcióban a résztvevők: (a) átnézték a házi feladatokat, (b) szerepjátékokban vettek részt a "testideál" keresésének ellensúlyozására (c) megvitatták a negatív "testbeszéd" kihívásainak és elkerülésének módjait (d) felsorolták a nyomással szembeni ellenállás módjait. egyénileg és egyetemi szinten is követni ezt az eszményt ("testaktivizmusnak" nevezik), és (e) kiválasztott egy kilépési gyakorlatot a pozitív testbeszéd gyakorlására. Minden beavatkozásról hangfelvétel készült, hogy biztosítsák a facilitátor betartását a protokollhoz.
Az azonnali és hosszabb távú hatások felmérése érdekében az alapszintű méréseket mindkét állapot esetében megismételték közvetlenül a beavatkozás után/egyhetes intervallum után és 4 héttel a beavatkozás után/öthetes intervallum után.
Adatelemzési terv Az adatelemzési megközelítés hierarchikus lineáris modellezést (HLM) használt a csoportokba ágyazott résztvevők ismételt értékelésének ellenőrzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
- Florida State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- nem felel meg az evészavar kritériumainak (telefonos képernyőinterjú alapján)
- támogatja a testképi aggályokat
- 18 év - 30 év
- vállalja, hogy részt vesz egy pozitív testkép programban.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli személyek
- Olyan személyek, akik nem felelnek meg az a, b, c vagy d feltételnek (amint az a felvételi kritériumokban szerepel)
- Olyan személyek, akik megfelelnek az étkezési zavar teljes kritériumának a telefon képernyőjén megjelenő válaszok alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Az ebben az állapotban lévő résztvevők az alapvonalon, 1 hét és 5 hét után elvégezték az értékelést.
|
|
|
Kísérleti: The Body Project: Több, mint izmok
Az ebben az állapotban lévő résztvevők a 2 üléses disszonancián alapuló evészavar-megelőzési protokoll szerint versenyeztek (2 óra alkalmanként).
|
A résztvevők különféle tevékenységeket végeznek, amelyek célja a férfiak számára ideális karcsú, izmos test internalizálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív - Bulimiás tünetek összetett
Időkeret: változás az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra (1 hét)
|
változás az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra (1 hét)
|
|
|
Szociokulturális attitűdök a megjelenéshez kérdőív-3 - Internalizáció Általános alskála
Időkeret: változás az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra (1 hét)
|
változás az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra (1 hét)
|
|
|
Étkezési zavar vizsgálata-kérdőíves visszatartás Alskála
Időkeret: változás az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra (1 hét)
|
változás az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra (1 hét)
|
|
|
Férfi Test Attitűdök Skála
Időkeret: változás az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra (1 hét)
|
A kutatók az izomzat és a testzsír alskálákat vizsgálták ehhez a tanulmányhoz
|
változás az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra (1 hét)
|
|
Drive for Muscularity Scale
Időkeret: változás az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra (1 hét)
|
változás az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra (1 hét)
|
|
|
Izomdiszmorfia zavarok leltár
Időkeret: változás az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra (1 hét)
|
változás az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra (1 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív - Bulimiás tünetek összetett
Időkeret: változás az alapvonalról a követésre (5 hét)
|
változás az alapvonalról a követésre (5 hét)
|
|
|
Szociokulturális attitűdök a megjelenéshez kérdőív-3 - Internalizáció Általános alskála
Időkeret: változás az alapvonalról a követésre (5 hét)
|
változás az alapvonalról a követésre (5 hét)
|
|
|
Étkezési zavar vizsgálata-kérdőíves visszatartás Alskála
Időkeret: változás az alapvonalról a követésre (5 hét)
|
változás az alapvonalról a követésre (5 hét)
|
|
|
Férfi Test Attitűdök Skála
Időkeret: változás az alapvonalról a követésre (5 hét)
|
A kutatók az izomzat és a testzsír alskálákat vizsgálták ehhez a tanulmányhoz
|
változás az alapvonalról a követésre (5 hét)
|
|
Drive for Muscularity Scale
Időkeret: változás az alapvonalról a követésre (5 hét)
|
változás az alapvonalról a követésre (5 hét)
|
|
|
Izomdiszmorfia zavarok leltár
Időkeret: változás az alapvonalról a követésre (5 hét)
|
változás az alapvonalról a követésre (5 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela K Keel, PhD, Florida State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015.17069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Evészavar
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)