- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03013244
Syömishäiriöiden riskitekijöiden vähentäminen korkeakouluikäisten miesten keskuudessa
Satunnaistettu kontrolloitu vartaloprojektin kokeilu: enemmän kuin lihaksia miehille, joilla on kehoon tyytymättömyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA TARKOITUS Nykyisessä hankkeessa pyrittiin tutkimaan kognitiiviseen dissonanssiin perustuvan syömishäiriöiden ehkäisyohjelman hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta korkeakouluikäisille miehille, joilla on kehonkuvaan liittyviä ongelmia. Syömishäiriöt ovat kansanterveysongelma, johon tehokkaat, levitettävät hoidot ovat suurelta osin tuntemattomia, varsinkin miehillä. Epidemiologiset tiedot tukevat syömishäiriöiden ja kehonkuvaan liittyvien huolenaiheiden lisääntymistä miesten keskuudessa; Kuitenkin vain vähän ohjelmia on kehitetty käsittelemään miehiä koskevia huolenaiheita, ja monet miehet tuntevat olonsa epämukavaksi ohjelmissa, joissa syömishäiriöt tunnistetaan "naisten" ongelmaksi. Koska syömishäiriöitä on erityisen vaikea hoitaa, levitettävät interventiot, jotka voidaan kohdistaa korkean riskin ryhmiin ennen syömishäiriön puhkeamista, voivat olla paras tapa vähentää syömishäiriöihin liittyvää kansanterveystaakkaa. Koska huolenaiheet kehonkuvasta ovat voimakkain ja johdonmukaisin riskitekijä syömishäiriöiden kehittymiselle miehillä ja naisilla, miehet, joilla on vartalokuvaa koskevia huolia, ovat yksi tällainen korkean riskin mutta alipalveltu ryhmä.
Viimeaikaiset ehkäisytutkimukset ovat käyttäneet DB-periaatteita haastamaan ohuen ideaalin sisäistämisen vähentämään todennäköisyyttä sairastua syömishäiriöön naisilla. Lisäksi tutkijat ovat äskettäin mukauttaneet ja arvioineet DB-ohjelman homomiehille (The PRIDE Body Project), jotka edustavat toista korkean riskin ryhmää miesten keskuudessa. Dissonanssiteoria väittää, että kun yksilöt käyttäytyvät vasta-asenteisiin, he kokevat psykologista epämukavuutta, mikä saa heidät muuttamaan asenteitaan vastaamaan käyttäytymistään. Useat tutkimukset ovat tukeneet DB-ohjelmien tehokkuutta syömishäiriöriskin vähentämisessä naisten keskuudessa, ja PRIDE Body Project -projektin tulokset laajentavat näiden ohjelmien tehokkuutta homomiehiin. Näissä DB-interventioissa on hyödynnetty vertaisjohtajia ja hyödynnetty vertaisvaikutusten merkitystä korkeakouluikäisten naisten ja miesten syömiskäyttäytymiseen.
Tähän mennessä PRIDE Body Projectia lukuun ottamatta missään tutkimuksessa ei ole tutkittu syömishäiriöiden ehkäisytoimenpiteitä korkean riskin miesryhmille. Erityisesti PRIDE Body Projectin menestys ja useat tutkimuslinjat tukevat sitä, että DB-ohjelman mukauttaminen voi myös auttaa vähentämään syömishäiriöriskiä nuorten miesten keskuudessa, joilla on vartalokuvaan liittyviä ongelmia. Ensinnäkin mesomorfisen ihanteen sisäistämisellä on keskeinen rooli riskissä syömispatologian kehittymiselle miehillä. Siten tämän kehon ihanteen sisäistämiseen tähtäävä interventio voi olla erityisen hyödyllinen miehille. Toiseksi tutkimukset tukevat sitä, että ikätoverit vaikuttavat miesten kehon tyytymättömyyteen ja syömishäiriöihin samanaikaisesti ja tulevaisuuteen sosialisoitumisen kautta. Tämä viittaa siihen, että miehet, seksuaalisesta suuntautumisesta riippumatta, voivat hyötyä vertaisjohtoisesta DB-ohjelmasta, joka käsittelee kehonkuvaan liittyviä ongelmia. Tämä työ voisi täyttää kriittisen aukon syömishäiriöistä kärsivien kasvavalle väestölle tarjottavassa hoidossa.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kognitiivisen DB-intervention mukauttamisen hyväksyttävyys ja tehokkuus yliopisto-ikäisille miehille, joilla on kehonkuvaongelmia. 112 miestä, joilla oli kehonkuvaan liittyviä huolia, värvättiin osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), jossa heidät satunnaistettiin joko DB-interventioon (n = 52) tai jonotuslistakontrolliin (WL) (n = 60).
Tutkijat olettivat, että: (1) DB-ryhmän miehet osoittaisivat merkittävästi enemmän vähennyksiä kaikissa mittauksissa verrattuna miehiin WL-ryhmään; ja (2) ryhmien väliset erot säilyisivät 4 viikon seurannassa.
SUUNNITTELU Osallistujat Osallistujat (n=112) rekrytoitiin johdanto- ja ylemmän divisioonan psykologian tunneilla Florida State Universityssä (FSU), psykologian tutkimukseen osallistuvien ryhmien sekä mainosten kautta kampuksella ja paikallisyhteisössä. PRIDE Body Project -projektin säilyttämisasteiden perusteella tutkijat arvioivat 75 prosentin säilyttämisasteen. Analyysit tukevat sitä, että odotetun otoskoon pitäisi tarjota riittävästi tehoa ryhmien erojen havaitsemiseen aiempien DB-tutkimusten vaikutuskokojen perusteella.
Toimenpide Kaikki osallistujat täyttivät ensin kelpoisuuspuhelimen näytön määrittääkseen, täyttivätkö he tutkimuksen kelpoisuusehdot. Osallistujat, jotka olivat päteviä ja olivat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, ohjattiin täyttämään online-suostumuslomake.
Tämä interventio muokattiin kahden istunnon DB-interventiosta, jonka tutkijat kehittivät homomiehille ja joka oli alun perin mukautettu naisille käsittelemään riskitekijöitä, jotka ovat ominaisia miehille, joilla on kehonkuvaan liittyviä ongelmia, riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta. Osallistujat suorittivat syömishäiriöiden ja lihasdysmorfian riskitekijöitä arvioivia perusmittauksia, jotka valittiin aikaisemmissa tutkimuksissa osoitetun luotettavuuden ja validiteetin perusteella erityisesti miesten käyttöön.
Kaksi, 2 tunnin interventioistuntoa jaettiin viikon välein. Interventioryhmissä kussakin oli 4-10 jäsentä ja ne pidettiin FSU:n psykologiarakennuksessa. Tutkija ja tutkinnon suorittanut vertaisjohtaja auttoivat kaikkia interventioryhmiä. Istunnon 1 aikana osallistujat: (a) määrittelivät miehen "vartaloideaalin", (b) keskustelivat "vartaloideaalin" alkuperästä/säilyttämisestä, (c) pohtivat "ihanteen" tavoittelun kustannuksia, (d) osallistuivat sanallisissa haasteissa, jotka vastustivat "vartaloideaalista" viestiä, ja (e) heille annettiin kotitehtäviä. Istunnon 2 osallistujat: (a) kävivät läpi kotitehtäviä, (b) osallistuivat roolileikkeihin vastustaakseen "vartaloideaalin" tavoittelua (c) keskustelivat tavoista haastaa ja välttää negatiivista "kehopuhetta" (d) listata tapoja vastustaa paineita tavoitella tätä ihannetta sekä yksilöllisesti että yliopistotasolla (nimeltään "kehon aktivismi") ja (e) valitsi poistumisharjoituksen harjoittaakseen positiivista kehopuhetta. Kaikki interventioistunnot nauhoitettiin sen varmistamiseksi, että fasilitaattori noudattaa protokollaa.
Lähtötilanteen mittaukset toistettiin molemmille sairauksille välittömästi toimenpiteen jälkeen / viikon välein ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen / viiden viikon välein välittömien ja pidemmän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Tietojen analysointisuunnitelma Data-analyyttisessä lähestymistavassa käytettiin hierarkkista lineaarista mallintamista (HLM) ryhmien sisäkkäisten osallistujien toistuvien arvioiden ohjaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- eivät täytä syömishäiriön kriteerejä (puhelimen näyttöhaastattelun perusteella)
- tukee kehonkuvaa koskevia huolenaiheita
- 18 vuotta - 30 vuotta
- suostuvat osallistumaan positiivisen kehonkuvan ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät täytä ehtoja a, b, c tai d (kuten mukaanottokriteereissä on kuvattu)
- Henkilöt, jotka täyttävät syömishäiriön täydelliset kriteerit puhelimen näytön vastausten perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämän tilan osallistujat suorittivat arvioinnit lähtötilanteessa, 1 viikon ja 5 viikon kuluttua.
|
|
|
Kokeellinen: Kehoprojekti: enemmän kuin lihaksia
Osallistujat kilpailivat 2 istunnon dissonanssipohjaisesta syömishäiriöiden ehkäisyprotokollasta (2 tuntia per istunto).
|
Osallistujat suorittavat erilaisia aktiviteetteja, jotka on suunniteltu estämään miehille sopivan laihan, lihaksikkaan vartalon sisäistämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake - Bulimic Symptoms Composite
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta interventioon (1 viikko)
|
muutos lähtötilanteesta interventioon (1 viikko)
|
|
|
Sosiokulttuuriset asenteet ulkonäköön -kyselylomake-3 - Sisäistäminen Yleinen alaasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta interventioon (1 viikko)
|
muutos lähtötilanteesta interventioon (1 viikko)
|
|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen rajoitusalaasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta interventioon (1 viikko)
|
muutos lähtötilanteesta interventioon (1 viikko)
|
|
|
Miesten kehon asenteiden asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta interventioon (1 viikko)
|
Tutkijat tutkivat tämän tutkimuksen lihaksiston ja kehon rasvan ala-asteikot
|
muutos lähtötilanteesta interventioon (1 viikko)
|
|
Drive for Muscularity Scale
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta interventioon (1 viikko)
|
muutos lähtötilanteesta interventioon (1 viikko)
|
|
|
Lihasdysmorfiahäiriökartoitus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta interventioon (1 viikko)
|
muutos lähtötilanteesta interventioon (1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake - Bulimic Symptoms Composite
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta seurantaan (5 viikkoa)
|
muutos lähtötilanteesta seurantaan (5 viikkoa)
|
|
|
Sosiokulttuuriset asenteet ulkonäköön -kyselylomake-3 - Sisäistäminen Yleinen alaasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta seurantaan (5 viikkoa)
|
muutos lähtötilanteesta seurantaan (5 viikkoa)
|
|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen rajoitusalaasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta seurantaan (5 viikkoa)
|
muutos lähtötilanteesta seurantaan (5 viikkoa)
|
|
|
Miesten kehon asenteiden asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta seurantaan (5 viikkoa)
|
Tutkijat tutkivat tämän tutkimuksen lihaksiston ja kehon rasvan ala-asteikot
|
muutos lähtötilanteesta seurantaan (5 viikkoa)
|
|
Drive for Muscularity Scale
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta seurantaan (5 viikkoa)
|
muutos lähtötilanteesta seurantaan (5 viikkoa)
|
|
|
Lihasdysmorfiahäiriökartoitus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta seurantaan (5 viikkoa)
|
muutos lähtötilanteesta seurantaan (5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela K Keel, PhD, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015.17069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömishäiriö
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
Kliiniset tutkimukset Kehoprojekti: enemmän kuin lihaksia
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
University of CalgaryValmisKeho-tyytymättömyysKanada
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityValmisSyömishäiriön oireet ja kehonkuvan tyytymättömyysSaudi-Arabia