- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03013244
Riduzione dei fattori di rischio del disturbo alimentare tra i maschi in età universitaria
Una prova controllata randomizzata del progetto The Body: più che muscoli per i maschi con insoddisfazione del corpo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO E SCOPO L'attuale progetto ha cercato di esaminare l'accettabilità e l'efficacia di un programma di prevenzione dei disturbi alimentari basato sulla dissonanza cognitiva (DB) per uomini in età universitaria con problemi di immagine corporea. I disturbi del comportamento alimentare rappresentano un problema di salute pubblica per il quale rimangono in gran parte sconosciuti trattamenti efficaci e disseminabili, in particolare per i maschi. I dati epidemiologici supportano la crescente prevalenza di disturbi alimentari e problemi di immagine corporea tra gli uomini; tuttavia, sono stati sviluppati pochi programmi per affrontare le preoccupazioni relative agli uomini e molti uomini si sentono a disagio nei programmi che identificano i disturbi alimentari come un problema "femminile". Dato che i disturbi alimentari sono particolarmente difficili da trattare, gli interventi divulgabili che possono mirare a gruppi ad alto rischio prima dell'insorgenza del disturbo alimentare possono essere il modo migliore per ridurre il carico di salute pubblica associato ai disturbi alimentari. Poiché i problemi di immagine corporea rappresentano il fattore di rischio più potente e coerente per lo sviluppo di disturbi alimentari nei maschi e nelle femmine, gli uomini con problemi di immagine corporea rappresentano uno di questi gruppi ad alto rischio, ma scarsamente serviti.
Recenti ricerche sulla prevenzione hanno utilizzato i principi DB per sfidare l'interiorizzazione dell'ideale sottile per ridurre la probabilità di sviluppare un disturbo alimentare nelle giovani donne. Inoltre, i ricercatori hanno recentemente adattato e valutato un programma DB per maschi gay (The PRIDE Body Project), che rappresentano un altro gruppo ad alto rischio tra gli uomini. La teoria della dissonanza afferma che quando gli individui si impegnano in comportamenti controattitudinali sperimentano disagio psicologico, portandoli ad alterare i loro atteggiamenti per essere congruenti con il loro comportamento. Diversi studi hanno sostenuto l'efficacia dei programmi DB nel ridurre il rischio di disturbi alimentari tra le donne e i risultati del PRIDE Body Project estendono l'efficacia di questi programmi ai maschi gay. Questi interventi DB hanno utilizzato co-leader pari, capitalizzando l'importanza delle influenze dei pari sui comportamenti alimentari tra femmine e maschi in età universitaria.
Ad oggi, oltre a The PRIDE Body Project, nessuno studio ha esaminato gli interventi di prevenzione dei disturbi alimentari per gruppi di maschi ad alto rischio. In particolare, il successo di The PRIDE Body Project e diverse linee di ricerca sostengono che l'adattamento di un programma DB può anche essere utile per ridurre il rischio di disturbi alimentari tra i giovani uomini con problemi di immagine corporea. In primo luogo, l'interiorizzazione dell'ideale mesomorfo gioca un ruolo centrale nel rischio di sviluppare patologie alimentari nei maschi. Pertanto, un intervento mirato all'interiorizzazione di questo ideale corporeo può essere particolarmente utile per i maschi. In secondo luogo, gli studi sostengono che i coetanei influenzano l'insoddisfazione corporea e l'alimentazione disordinata nei maschi contemporaneamente e in prospettiva attraverso la socializzazione. Ciò suggerisce che gli uomini, indipendentemente dall'orientamento sessuale, possono beneficiare di un programma DB guidato da pari per affrontare i problemi di immagine corporea. Questo lavoro potrebbe colmare una lacuna critica nell'assistenza fornita a una fascia demografica in crescita tra coloro che soffrono di disturbi alimentari.
Pertanto, lo scopo del presente studio era determinare l'accettabilità e l'efficacia dell'adattamento di un intervento DB cognitivo per l'uso in uomini in età universitaria con problemi di immagine corporea. 112 uomini con problemi di immagine corporea sono stati reclutati per partecipare a uno studio controllato randomizzato (RCT), in cui sono stati randomizzati in una condizione di intervento DB (n = 52) o di controllo della lista di attesa (WL) (n = 60).
I ricercatori hanno ipotizzato che: (1) gli uomini nel gruppo DB mostrerebbero riduzioni significativamente maggiori su tutte le misure rispetto agli uomini nel gruppo WL; e (2) le differenze tra i gruppi verrebbero mantenute al follow-up di 4 settimane.
DESIGN Partecipanti I partecipanti (n=112) sono stati reclutati attraverso corsi di psicologia introduttivi e superiori presso la Florida State University (FSU), attraverso il pool di partecipanti alla ricerca psicologica e pubblicità nel campus e nella comunità locale. Sulla base dei tassi di ritenzione in The PRIDE Body Project, i ricercatori hanno stimato un tasso di ritenzione del 75%. Le analisi supportano che la dimensione del campione prevista dovrebbe fornire una potenza sufficiente per rilevare le differenze di gruppo, sulla base delle dimensioni dell'effetto dei precedenti studi DB.
Procedura Tutti i partecipanti hanno prima completato uno schermo telefonico di idoneità per determinare se soddisfacevano i criteri di idoneità allo studio. I partecipanti che si sono qualificati ed erano interessati a partecipare allo studio sono stati indirizzati a completare il modulo di consenso online.
Questo intervento è stato adattato da un intervento DB di due sessioni che i ricercatori hanno sviluppato per gli uomini gay, originariamente adattato per le donne per affrontare i fattori di rischio specifici per i maschi con problemi di immagine corporea, indipendentemente dall'orientamento sessuale. I partecipanti hanno completato le misure di base per valutare i fattori di rischio di disturbi alimentari e dismorfia muscolare, che sono stati selezionati in base all'affidabilità e alla validità dimostrate in studi precedenti, in particolare per l'uso negli uomini.
Le due sessioni di intervento di 2 ore sono state distanziate di una settimana l'una dall'altra. I gruppi di intervento comprendevano 4-10 membri ciascuno e si sono svolti presso l'edificio di psicologia della FSU. Il ricercatore e un co-leader paritario universitario hanno facilitato tutti i gruppi di intervento. Durante la Sessione 1, i partecipanti: (a) hanno definito il "corpo-ideale" maschile, (b) hanno discusso l'origine/perpetuazione dell'"ideale corporeo", (c) hanno riflettuto sui costi per perseguire l'"ideale", (d) hanno partecipato nelle sfide verbali che contrastavano il messaggio "ideale del corpo", e (e) venivano assegnati compiti a casa. Nella Sessione 2 i partecipanti: (a) hanno riesaminato i compiti, (b) si sono impegnati in giochi di ruolo per contrastare il perseguimento dell'"ideale corporeo" (c) hanno discusso i modi per sfidare ed evitare i "discorsi sul corpo" negativi (d) hanno elencato i modi per resistere alle pressioni perseguire questo ideale sia individualmente che a livello universitario (definito "attivismo corporeo") e (e) selezionato un esercizio di uscita per praticare un discorso positivo sul corpo. Tutte le sessioni di intervento sono state audioregistrate per garantire l'adesione del facilitatore al protocollo.
Le misurazioni di base sono state ripetute per entrambe le condizioni immediatamente dopo l'intervento/dopo un intervallo di una settimana e 4 settimane dopo l'intervento/dopo un intervallo di cinque settimane, per valutare gli effetti immediati ea lungo termine.
Piano di analisi dei dati L'approccio di analisi dei dati ha utilizzato la modellazione lineare gerarchica (HLM) per controllare le valutazioni ripetute dei partecipanti annidati all'interno dei gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio
- non soddisfano i criteri per un disturbo alimentare (basato sull'intervista telefonica)
- sostenere le preoccupazioni sull'immagine corporea
- 18 anni -30 anni
- accettare di partecipare a un programma di immagine positiva del corpo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Individui che non soddisfano i criteri a, b, c o d (come indicato nei criteri di inclusione)
- Individui che soddisfano tutti i criteri per un disturbo alimentare in base alle risposte sullo schermo del telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti in questa condizione hanno completato le valutazioni al basale, 1 settimana e 5 settimane.
|
|
Sperimentale: Il progetto del corpo: più che muscoli
I partecipanti in questa condizione hanno partecipato al protocollo di prevenzione dei disturbi alimentari basato sulla dissonanza di 2 sessioni (2 ore per sessione).
|
I partecipanti completano una varietà di attività progettate per contrastare l'interiorizzazione del corpo magro e muscoloso ideale per gli uomini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari - Composito sui sintomi bulimici
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento (1 settimana)
|
cambiamento dal basale al post-intervento (1 settimana)
|
|
Atteggiamenti socioculturali verso l'apparenza Questionario-3 - Interiorizzazione Sottoscala generale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento (1 settimana)
|
cambiamento dal basale al post-intervento (1 settimana)
|
|
Sottoscala sulla contenzione del questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento (1 settimana)
|
cambiamento dal basale al post-intervento (1 settimana)
|
|
Scala degli atteggiamenti del corpo maschile
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento (1 settimana)
|
I ricercatori hanno esaminato le sottoscale Muscolarità e Grasso corporeo per questo studio
|
cambiamento dal basale al post-intervento (1 settimana)
|
Guida per la scala di muscolosità
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento (1 settimana)
|
cambiamento dal basale al post-intervento (1 settimana)
|
|
Inventario dei disturbi della dismorfia muscolare
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento (1 settimana)
|
cambiamento dal basale al post-intervento (1 settimana)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari - Composito sui sintomi bulimici
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up (5 settimane)
|
cambiamento dal basale al follow-up (5 settimane)
|
|
Atteggiamenti socioculturali verso l'apparenza Questionario-3 - Interiorizzazione Sottoscala generale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up (5 settimane)
|
cambiamento dal basale al follow-up (5 settimane)
|
|
Sottoscala sulla contenzione del questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up (5 settimane)
|
cambiamento dal basale al follow-up (5 settimane)
|
|
Scala degli atteggiamenti del corpo maschile
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up (5 settimane)
|
I ricercatori hanno esaminato le sottoscale Muscolarità e Grasso corporeo per questo studio
|
cambiamento dal basale al follow-up (5 settimane)
|
Guida per la scala di muscolosità
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up (5 settimane)
|
cambiamento dal basale al follow-up (5 settimane)
|
|
Inventario dei disturbi della dismorfia muscolare
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up (5 settimane)
|
cambiamento dal basale al follow-up (5 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela K Keel, PhD, Florida State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015.17069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disordine alimentare
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutanteDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Bulimia; Atipico | Anoressia nervosa di tipo binge-eating e purgingStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityIscrizione su invitoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkIscrizione su invitoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
Prove cliniche su Il progetto del corpo: più che muscoli
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityCompletatoSintomo di disturbo alimentare e insoddisfazione dell'immagine corporeaArabia Saudita