알리로쿠맙 및 역 콜레스테롤 수송
인간의 역콜레스테롤 수송에 대한 알리로쿠맙의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 24명의 피험자가 8주간의 연구 기간을 완료할 것으로 예상되는 단일 사이트, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 공연 장소는 워싱턴 대학교 의과대학입니다. 알리로쿠맙이 승인된 약물임에도 불구하고 연구자들은 이것이 1차 평가변수가 배설물 콜레스테롤 배설의 변화와 역방향 콜레스테롤 수송의 측정인 생리학적 연구이기 때문에 이것을 1상 시험으로 간주합니다. 치료 프로토콜이 아니며 건강한 피험자를 사용합니다.
이상적인 콜레스테롤보다 높지만 콜레스테롤 저하제를 복용하지 않는 피험자가 연구될 것입니다. 모든 사람은 알리로쿠맙 또는 위약으로 6주 동안 치료 전후에 전신 콜레스테롤 대사 검사를 받습니다. 각 시험은 2주가 소요됩니다. 첫날 피험자는 약 35mg의 콜레스테롤-d7을 정맥 주사하고 혈액 샘플을 채취하여 콜레스테롤 회전율, 풀 크기, 에스테르화 속도, HDL에서 LDL로의 이동 및 혈장 구획에서 제거를 측정합니다. 배설물 콜레스테롤 배설 및 관련 매개변수는 상대적 정상 상태를 얻은 후 13일 및 14일에 측정됩니다. 이 시간 동안 피험자는 콜레스테롤과 피토스테롤 함량이 조절된 신진대사 식단을 섭취하고 콜레스테롤-d5와 시토스타놀-d4로 구성된 경구용 추적 캡슐을 섭취합니다. 혈장 및 대변 샘플을 기체 크로마토그래피/탠덤 질량 분광법으로 분석하여 빠르게 혼합되는 체내 콜레스테롤 풀, 배설물 콜레스테롤 질량 및 콜레스테롤 흡수 퍼센트에서 일일 콜레스테롤 배설 퍼센트를 결정합니다. 콜레스테롤 대사 테스트는 43일째에 반복되고 최종 측정은 57일째에 이루어집니다. 그런 다음 활성 치료와 위약 치료 간의 차이로 정의되는 치료 효과가 계산됩니다. 동물 데이터를 기반으로 알리로쿠맙은 체내 풀에서 콜레스테롤 배설 효율과 혈장에서 콜레스테롤 에스테르 제거율을 증가시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강하거나 안정적인 내과적 또는 외과적 질환이 있는 경우
- LDL>100mg/dl.
제외 기준:
- 트리글리세리드>250
- 지질 대사에 영향을 미치는 약물 복용
- 상승된 간 기능 검사
- 진성 당뇨병
- A1c 6.5% 이상
- 임신한
- 모유 수유
- 남녀 모두 임신을 원합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알리로쿠맙
피험자는 6주 동안 알리로쿠맙을 받게 됩니다.
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2주마다 150mg SQ
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 6주 동안 위약을 받게 됩니다.
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2주마다 위약 주사 SQ
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 콜레스테롤 배설 백분율의 기준선에서 변경.
기간: 측정은 13-15일(기준선) 및 55-57일(치료 중)에 수행되었습니다.
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일일 콜레스테롤 배설률은 하루에 대변으로 배설되는 빠르게 혼합되는 내인성 콜레스테롤 풀의 비율로 정의됩니다.
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측정은 13-15일(기준선) 및 55-57일(치료 중)에 수행되었습니다.
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일일 혈장에서 에스테르화된 콜레스테롤 제거율의 기준선 대비 변화.
기간: 1-3일(기준선) 및 43-45일(치료 중)에 이루어진 측정.
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일일 혈장에서 에스테르화된 콜레스테롤의 제거율은 pools/day의 혈장에서 에스테르화된 콜레스테롤의 분수 제거율로 정의됩니다.
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1-3일(기준선) 및 43-45일(치료 중)에 이루어진 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 15일(기준선) 및 57일(치료 중)에 이루어진 측정.
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알리로쿠맙 치료로 LDL 감소.
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15일(기준선) 및 57일(치료 중)에 이루어진 측정.
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기준선에서 콜레스테롤 흡수율의 변화
기간: 측정은 13-15일(기준선) 및 55-57일(치료 중)에 수행되었습니다.
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콜레스테롤 흡수율은 신체에 흡수된 장내 콜레스테롤의 백분율로 정의됩니다.
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측정은 13-15일(기준선) 및 55-57일(치료 중)에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard E Ostlund, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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