Alirocumab 和逆向胆固醇转运
Alirocumab 对人体胆固醇逆向转运的影响
研究概览
详细说明
本研究是一项单点、随机、安慰剂对照的临床试验，其中约 24 名受试者预计将完成 8 周的研究期。 演出地点为华盛顿大学医学院。 尽管 alirocumab 是一种已获批准的药物，但研究人员认为这是一项 I 期试验，因为这是一项生理学研究，其中主要终点是粪便胆固醇排泄的变化和胆固醇逆向转运的测量。 它不是治疗方案，使用的是健康受试者。
将研究胆固醇高于理想水平但未服用降胆固醇药物的受试者。 在使用 alirocumab 或安慰剂治疗 6 周之前和之后，所有人都接受了全身胆固醇代谢测试。 每次测试需要 2 周时间。 在第一天，受试者接受约 35 mg 胆固醇-d7 的静脉内注射，并获取血样以测量胆固醇周转率、池大小、酯化率、从 HDL 到 LDL 的转移以及从血浆隔室中的去除。 在获得相对稳态后第 13 天和第 14 天测量粪便胆固醇排泄和相关参数。 在此期间，受试者食用控制胆固醇和植物甾醇含量的代谢厨房饮食，并食用由胆固醇-d5 和谷甾烷醇-d4 组成的口服示踪剂胶囊。 通过气相色谱/串联质谱法分析血浆和粪便样本，以确定每日从快速混合的体内胆固醇池中排出的胆固醇百分比、粪便胆固醇质量和胆固醇吸收百分比。 在第 43 天重复进行胆固醇代谢测试，并在第 57 天进行最终测量。 然后计算治疗效果，定义为活性治疗和安慰剂治疗之间的差异。 根据动物数据，预计 alirocumab 将增加胆固醇从体内排泄的效率和从血浆中去除胆固醇酯的速率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 身体健康或患有稳定的内科或外科疾病
- 低密度脂蛋白 > 100 毫克/分升。
排除标准：
- 甘油三酯>250
- 服用影响脂质代谢的药物
- 肝功能检查升高
- 糖尿病
- A1c 6.5% 或更高
- 孕
- 哺乳
- 任何性别都希望受孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Alirocumab
受试者将接受 alirocumab 治疗 6 周。
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每 2 周 150 毫克 SQ
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受安慰剂 6 周。
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每 2 周一次安慰剂注射 SQ
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天胆固醇排泄百分比相对于基线的变化。
大体时间：在第 13-15 天（基线）和第 55-57 天（治疗）进行的测量。
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每天的胆固醇排泄百分比定义为每天排泄到粪便中的内源性快速混合胆固醇库的百分比。
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在第 13-15 天（基线）和第 55-57 天（治疗）进行的测量。
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每天血浆中酯化胆固醇去除率相对于基线的变化。
大体时间：在第 1-3 天（基线）和第 43-45 天（治疗）进行的测量。
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每天从血浆中去除酯化胆固醇的速率定义为从池中血浆中去除酯化胆固醇的分数/天。
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在第 1-3 天（基线）和第 43-45 天（治疗）进行的测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：在第 15 天（基线）和第 57 天（治疗）进行的测量。
|
Alirocumab 治疗可降低 LDL。
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在第 15 天（基线）和第 57 天（治疗）进行的测量。
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胆固醇吸收百分比相对于基线的变化
大体时间：在第 13-15 天（基线）和第 55-57 天（治疗）进行的测量。
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胆固醇吸收百分比定义为吸收到体内的肠道胆固醇的百分比。
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在第 13-15 天（基线）和第 55-57 天（治疗）进行的测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard E Ostlund, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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