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척수 손상 환자에서 rTMS 후 피질척수 흥분성

2021년 6월 28일 업데이트: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
척수 손상 지원자와의 교차 시험이 수행됩니다. 이월 효과를 최소화하기 위해 3개의 세션이 균형 잡힌 순서로 일주일에 한 번 수행되며 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. 각 세션에서 지원자들은 수면의 양과 질, 식습관, 피로도 및 동기부여 수준, 애쉬워스 척도 경직, 단순 펄스 경두개 자기 자극(pTMS)을 통한 피질 뇌 활동 측정, 전기 자극을 통한 척수 활동 측정, 비침습적 뇌 자극(rTMS)

연구 개요

상세 설명

사전 동의를 받은 자원봉사자는 웹사이트(randomization.com)를 사용하여 3개의 무작위 및 균형 세션에 제출됩니다. 참여하지 않은 연구원에 의해. 연구가 시작될 때 지원자는 구조화된 설문지를 통해 평가되며 각 세션은 다음과 같은 실험 순서로 구성됩니다.

  1. 수면의 양과 질: 지원자가 어젯밤에 몇 시간이나 잤는지 묻습니다. 수면의 질은 0(최악의 수면)에서 10점(최고의 수면)까지 등급이 매겨진 아날로그 척도를 통해 측정됩니다.
  2. 식사 유형: 모든 개인은 피질 흥분성을 변화시킬 수 있는 음식 및 음료(예: 커피, 초콜릿, 활력, 탄산음료 등)의 섭취에 대해 질문을 받습니다. 양성인 경우 연구원은 섭취 후 시간을 기록하고 음식의 양을 정량화합니다.
  3. 피로 및 동기 수준: 0(낮은 피로 또는 동기 수준)에서 10점(더 큰 피로 또는 동기 수준)까지 등급이 매겨진 아날로그 척도를 통해 측정됩니다.
  4. 경직: 0에서 4까지 범위의 수정된 Ashworth 척도에 의해 평가됩니다. 측정할 수동 구동 요소를 수행하고 수동 운동을 어렵게 하는 저항이 발생하는 시간을 관찰합니다. 이 척도는 하지의 근육에서 양측으로 테스트되며 테스트되는 근육은 대퇴사두근, 내전근, 햄스트링, 배굴근, 고관절 굴근 및 굴근입니다. 척도는 항상 동일한 평가자에 의해 적용됩니다.
  5. 척수 활동: 척수의 흥분 정도는 다음과 같은 결과를 통해 측정됩니다.

    • 호프만 반사(H 반사): H 반사는 슬와에 전달된 경골 신경에 대한 경피적 전기 자극에 의해 유발되고 가자미근의 근전도 반응을 기록합니다. 모집 곡선을 통해 최대 H 반사, M파 및 최대 H 반사 값과 최대 M파 비율(H/M 비율)을 얻을 수 있습니다.

    모집 곡선은 2밀리암페어(mA)에서 전달되는 자극 강도로 시작하여 M파 곡선 안정화(M파 진폭 증가 없음)까지 1mA씩 증가합니다.

    • 동형시냅스 억제(HD): HD는 자극간 간격(30ms에서 10.000ms까지)으로 분리된 두 개의 연속 자극 시리즈를 통해 얻어집니다. 자극은 슬와와에 전달되고 가자미근의 근전도 반응이 기록됩니다. 자극은 최대 H 반사를 생성하는 데 필요한 강도로 전달됩니다(이 정보는 이전에 언급한 모집 곡선에서 사용할 수 있습니다). 각 자극 간 간격에 대한 첫 번째 자극과 두 번째 자극 간의 차이는 회복 곡선을 발생시킵니다.

  6. 피질 흥분성: 피질 흥분성은 단순 펄스 경두개 자기 자극(BiStim2, Magstim, UK)을 통해 운동 유발 전위(MEP)를 통해 측정됩니다. 정중선에서 45도 각도로 수동으로 고정된 자기 자극기에 연결된 8자형 코일을 통해 결정되며 오른쪽 일차 운동 피질(C3 - 10/20 시스템) 위에 배치됩니다. 그런 다음 최소 50μV(마이크로볼트)에서 모터 유발 전위(MEP)를 유도하는 가장 낮은 자극기 출력을 찾아 나머지 모터 임계값(RMT)을 결정합니다. RMT를 결정한 후 일차 운동 피질(C3)에 전달될 20개의 역치상(RMT의 130%) 자극을 통해 MEP 값을 얻습니다.
  7. rTMS: 초기에, 첫 번째 우측 배골간(FDI) 근육의 상위 피질 표현 영역(핫스팟)은 자기 자극기(Rapid2, Magstim, UK)에 연결된 8자형 코일을 통해 결정되며 정중선에서 45도에서 수동으로 유지됩니다. , 오른쪽 일차 운동 피질(C3 - 10/20 시스템) 위에 배치됩니다. 그런 다음 최소 50μV(마이크로볼트)에서 모터 유발 전위(MEP)를 유도하는 가장 낮은 자극기 출력을 찾아 나머지 모터 임계값(RMT)을 결정합니다. RMT를 결정한 후 코일을 두피 위에 배치하고(Cz - 10/20 시스템) 이전 연구를 기반으로 rTMS 프로토콜을 수행합니다. 저주파 프로토콜: 1Hz(헤르츠), 90% RMT, 1500 자극(1열). 고주파수 프로토콜: 10Hz, 90% RMT, 45개 열차, 열차당 자극 40개, 간격 28초, 자극 1800개. Sham rTMS는 두 개의 코일을 사용하여 저주파 프로토콜로 수행됩니다. 자극기에 연결된 첫 번째 것은 자원 봉사자와 가까운 코일 지지대에 위치하지만 보이지는 않습니다. 따라서 특유의 자극음이 들립니다. 두 번째 자극기(자극기와 연결 해제됨)는 왼쪽 기본 모터 영역에 배치됩니다. 각 rTMS 세션 후 부작용의 존재가 계산됩니다.
  8. 경직: 이 평가는 rTMS 직후(T0), 30분 후(T1) 및 1시간 후(T2)에 수행됩니다. 절차는 동일한 프로토콜에 따라 수행됩니다.
  9. 척수 활동: 이 평가는 rTMS 직후(T0), 30분 후(T1) 및 1시간 후(T2)에 수행됩니다. 절차는 동일한 프로토콜에 따라 수행됩니다.
  10. 피질 뇌 활동: 이 평가는 척수 활동(T0, T1 및 T2)의 각 재평가 후에 수행됩니다. 절차는 동일한 프로토콜에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 오른손잡이(Edinburgh Handedness Inventory에서 평가)
  • 불완전한 척수 손상 흉부 또는 요추부
  • 미국척수손상협회(ASIA)에 따른 감각 운동 장애 C 또는 D
  • 만성 손상 단계(> 8개월);
  • 의료 연구 위원회(Medical Research Council)에 따른 고관절 굴곡근 및 무릎 신전근의 강도 등급 ≥ 1;
  • 커뮤니티 워커가 되지 않으려면

제외 기준:

  • 임신
  • 목표 자극 부위에 가까운 금속 임플란트의 존재
  • 표적 자극 부위 아래의 급성 습진
  • 맥박 조정 장치
  • 발작 또는 간질 병력
  • 혈역학적 불안정성
  • 척수 손상과 관련되지 않은 신경학적 또는 정형외과적 질환의 병력
  • 인지 장애
  • 20º 이상의 무릎, 발목 또는 고관절 굴근 구축;
  • 연구 실행 중 약물 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 rTMS
자원봉사자는 반복적인 경두개 자기 자극(10Hz)의 고주파수를 받게 됩니다.
오른쪽 첫 번째 등골간근의 더 높은 피질 표현 영역은 자기 자극기(Rapid2, Magstim, UK)에 연결된 8자형 코일을 통해 수동으로 그리고 오른쪽 일차 운동 피질 위의 정중선에서 45도(C3 - 10 /20 시스템). 그런 다음 최소 50μV의 모터 유발 전위를 유도하는 가장 낮은 자극기 출력을 찾아 나머지 모터 임계값을 결정합니다. RMT를 결정한 후 코일을 두피 위에 배치합니다(Cz - 10/20 시스템). 그 후 RMT가 측정됩니다. rTMS 프로토콜은 이전 연구를 기반으로 합니다. 고주파수 프로토콜: 10Hz, 90% RMT, 45개 열차, 열차당 40개 자극, 28초 간격, 1800개 자극. 각 rTMS 세션 후 부작용의 존재가 계산됩니다.
다른 이름들:
  • 고주파 rTMS
실험적: 저주파 rTMS
자원봉사자는 저주파 반복 경두개 자기 자극(1Hz)을 받게 됩니다.
처음에, 제1 우측 배골간(FDI) 근육의 더 높은 피질 표현 영역(핫스팟)은 자기 자극기(Rapid2, Magstim, UK)에 연결된 8자형 코일을 통해 정중선에서 45도 각도로 수동으로 고정되어 결정됩니다. 오른쪽 일차 운동 피질(C3 - 10/20 시스템) 위에 배치됩니다. 그런 다음 최소 50μV(마이크로볼트)에서 모터 유발 전위(MEP)를 유도하는 가장 낮은 자극기 출력을 찾아 나머지 모터 임계값(RMT)을 결정합니다. RMT를 결정한 후 코일을 두피 위에 배치합니다(Cz - 10/20 시스템). 그 후 RMT가 측정됩니다. 저주파 프로토콜: 1Hz, 90% RMT, 1500 자극(1열). 각 rTMS 세션 후 부작용의 존재 여부가 계산됩니다.
다른 이름들:
  • 저주파 rTMS
가짜 비교기: 가짜 RTMS
자원 봉사자들은 반복적인 경두개 자기 자극의 가짜 세션에 제출됩니다.
첫 번째 우측 등골간근(FDI)의 핫스팟은 모터 일차 피질(C3) 위에 위치한 자기 자극기에 연결된 8자형 코일을 통해 결정됩니다. 그런 다음 FDI의 모터 임계값(RMT)이 측정됩니다. 가짜 rTMS는 2개의 코일을 사용하여 저주파(1Hz, 90% RMT, 1500 자극) 프로토콜로 수행됩니다. 자극기에 연결된 첫 번째 것은 자원 봉사자와 가까운 코일 지지대에 위치하지만 보이지는 않습니다. 따라서 특유의 자극음이 들립니다. 두 번째(자극기와 연결 해제됨)는 1차 운동 영역 Cz에 배치됩니다. 각 rTMS 세션 후 부작용의 존재가 계산됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 RTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경직
기간: 3주(자극 프로토콜 동안)
수정된 애쉬워스 척도에 의한 평가
3주(자극 프로토콜 동안)
척추 흥분성
기간: 3주(자극 프로토콜 동안)
척수 흥분 측정은 경골 신경의 전기적 자극(H-반사 및 동형 시냅스 억제)에 의해 평가됩니다. 지원자는 경골 신경(슬와 부위)의 자극을 위해 엎드린 자세를 유지해야 합니다. 척수 흥분성은 개입 전과 개입 직후, 30분 및 60분 후에 Hoffman 반사(Hr) 및 동형 시냅스 억제(DH)로 평가됩니다. 결과 데이터를 평가할 때 Hr 회복 곡선의 150ms, 200ms, 250ms 및 300ms의 최대 Hr/최대 M-파 진폭 및 관심 자극 간격의 비율이 관찰되었습니다.
3주(자극 프로토콜 동안)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 흥분성
기간: 3주(자극 프로토콜 동안)
모터 유발 전위(MEP)는 20개의 무조건 자극(130% RMT)에 의해 제공됩니다.
3주(자극 프로토콜 동안)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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척수 손상에 대한 임상 시험

고주파 rTMS(반복적 경두개 자기 자극)에 대한 임상 시험

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