- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03014999
Eccitabilità corticospinale dopo rTMS in pazienti con lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver dato il previo consenso informato, i volontari saranno sottoposti a tre sessioni randomizzate e controbilanciate utilizzando un sito web (randomization.com) da un ricercatore non coinvolto. All'inizio dello studio, i volontari saranno valutati attraverso un questionario strutturato e ogni sessione comprenderà la seguente sequenza sperimentale:
- Quantità e qualità del sonno: Verrà chiesto quante ore ha dormito il volontario nell'ultima notte. La qualità del sonno sarà misurata attraverso una scala analogica graduata da 0 (peggiore qualità del sonno) a 10 punti (migliore qualità del sonno).
- Tipo di alimentazione: a tutti gli individui verrà chiesto di ingerire cibi e bevande che potrebbero modificare l'eccitabilità corticale (es.; caffè, cioccolato, energetico, soda e etcc). Se positivo, i ricercatori registreranno il tempo trascorso dall'ingestione e quantificheranno la quantità di cibo.
- Livello di affaticamento e motivazione: sarà misurato attraverso una scala analogica graduata da 0 (minore livello di affaticamento o motivazione) a 10 punti (maggiore livello di affaticamento o motivazione).
- Spasticità: sarà valutata dalla scala Ashworth modificata che va da 0 a 4. Esegue l'elemento pulsionale passivo da misurare e osservando il tempo in cui sorge la resistenza difficile il movimento passivo. Questa scala sarà testata bilateralmente nei muscoli degli arti inferiori, i muscoli testati sono quadricipiti, adduttori, muscoli posteriori della coscia, dorsiflessori, flessori dell'anca e flessori vegetali. La scala si applica sempre dallo stesso valutatore.
Attività del midollo spinale: il livello di eccitabilità del midollo spinale sarà misurato attraverso i seguenti risultati:
• Riflesso di Hoffman (riflesso H): il riflesso H sarà suscitato da una stimolazione elettrica percutanea sul nervo tibiale erogata sul cavo popliteo e registrate le risposte elettromiografiche dal muscolo soleo. I valori del massimo riflesso H, dell'onda M e del massimo riflesso H e del massimo rapporto dell'onda M (rapporto H/M) saranno ottenuti attraverso una curva di reclutamento.
La curva di reclutamento partirà con un'intensità di stimolo erogata da 2 milliampere (mA) e aumenterà a passi di 1 mA fino alla stabilizzazione della curva dell'onda M (nessun aumento dell'ampiezza dell'onda M).
• Depressione omosinaptica (HD): l'HD sarà ottenuto attraverso una serie di due stimoli consecutivi separati da un intervallo interstimolo (da 30 ms fino a 10.000 ms). Gli stimoli verranno erogati sul cavo popliteo e verranno registrate le risposte elettromiografiche del muscolo soleo. Gli stimoli saranno erogati con l'intensità necessaria per produrre il massimo riflesso H (questa informazione sarà disponibile nella curva di reclutamento come indicato in precedenza). La differenza tra il primo e il secondo stimolo per ciascun intervallo interstimolo darà origine alla curva di recupero.
- Eccitabilità corticale: l'eccitabilità corticale sarà misurata attraverso il potenziale evocato motorio (MEP) attraverso stimolazione magnetica transcranica a impulsi semplici (BiStim2, Magstim, UK) Inizialmente, l'area di rappresentazione corticale superiore (hotspot) del primo muscolo interosseo dorsale destro (FDI) sarà essere determinato attraverso una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore magnetico tenuto manualmente a 45 gradi dalla linea mediana, sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria destra (C3 - 10/20 System). Quindi, verrà determinata la soglia motoria di riposo (RMT) trovando l'uscita dello stimolatore più bassa che suscita potenziali evocati motori (MEP) di almeno 50 microvolt (μV). Dopo aver determinato l'RMT, il valore MEP sarà ottenuto attraverso venti stimoli soprasoglia (130% dell'RMT) che saranno erogati sulla corteccia motoria primaria (C3).
- rTMS: Inizialmente, l'area di rappresentazione corticale superiore (hotspot) del primo muscolo interosseo dorsale destro (FDI) sarà determinata attraverso una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore magnetico (Rapid2, Magstim, UK) tenuto manualmente a 45 gradi dalla linea mediana , sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria destra (C3 - 10/20 System). Quindi, verrà determinata la soglia motoria di riposo (RMT) trovando l'uscita dello stimolatore più bassa che suscita potenziali evocati motori (MEP) di almeno 50 microvolt (μV). Dopo aver determinato l'RMT, la bobina verrà posizionata sopra il cuoio capelluto (Cz - 10/20 System) e sulla base di studi precedenti verranno eseguiti i protocolli rTMS. Protocollo a bassa frequenza: 1 hertz (Hz), 90% RMT, 1500 stimoli (1 treno). Protocollo ad alta frequenza: 10 Hz, 90% RMT, 45 treni, 40 stimoli per treno, interintervallo di 28 secondi, 1800 stimoli. Sham rTMS sarà eseguito con protocollo a bassa frequenza utilizzando due bobine. Il primo - collegato allo stimolatore - sarà posizionato su un supporto a spirale vicino al volontario ma non visibile. Pertanto, saranno udibili rumori di stimolazione caratteristici. Il secondo - scollegato dallo stimolatore - verrà posizionato sopra l'area motoria primaria sinistra. Dopo ogni sessione rTMS, verrà calcolata la presenza di effetti avversi.
- Spasticità: questa valutazione verrà eseguita immediatamente dopo (T0), trenta minuti dopo (T1) e 1 ora dopo (T2) la rTMS. Le procedure saranno condotte seguendo lo stesso protocollo.
- Attività del midollo spinale: questa valutazione verrà eseguita immediatamente dopo (T0), trenta minuti dopo (T1) e 1 ora dopo (T2) la rTMS. Le procedure saranno condotte seguendo lo stesso protocollo.
- Attività cerebrale corticale: questa valutazione verrà eseguita dopo ogni rivalutazione dell'attività del midollo spinale (T0, T1 e T2). Le procedure saranno condotte seguendo lo stesso protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destro (valutato dall'Edinburgh Handedness Inventory)
- Lesione del midollo spinale incompleta a livello toracico o lombare
- Compromissione sensomotoria C o D secondo l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
- Essere in fase cronica di lesione (> 8 mesi);
- Grado di forza dei flessori dell'anca e degli estensori del ginocchio ≥ 1 secondo il Medical Research Council;
- Non essere un camminatore di comunità
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Presenza di impianto metallico vicino all'area di stimolazione target
- Eczema acuto sotto l'area di stimolazione target
- Stimolatore cardiaco
- Storia di convulsioni o epilessia
- Instabilità emodinamica
- Storia di malattia neurologica o ortopedica non correlata a lesione del midollo spinale
- Decadimento cognitivo
- contrattura dei flessori del ginocchio, della caviglia o dell'anca superiore a 20º;
- Cambiamenti sui farmaci durante l'esecuzione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RTMS ad alta frequenza
I volontari saranno sottoposti ad alta frequenza di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (10Hz)
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L'area di rappresentazione corticale superiore del primo muscolo interosseo dorsale destro sarà determinata attraverso una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore magnetico (Rapid2, Magstim, UK) tenuto manualmente e a 45 gradi dalla linea mediana sopra la corteccia motoria primaria destra (C3 - 10 /20 Sistema).
Quindi, sarà determinata la soglia motoria di riposo trovando l'output più basso dello stimolatore che elicita un potenziale evocato motorio di almeno 50μV.
Dopo aver determinato l'RMT, la bobina verrà posizionata sopra il cuoio capelluto (Cz - 10/20 System).
Successivamente, verrà misurato l'RMT.
I protocolli rTMS erano basati su studi precedenti.
Protocollo ad alta frequenza: 10Hz, 90% RMT, 45 treni, 40 stimoli per treno, interintervallo di 28s, 1800 stimoli.
Dopo ogni sessione rTMS, verrà calcolata la presenza di effetti avversi.
Altri nomi:
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Sperimentale: RTMS a bassa frequenza
I volontari saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (1Hz)
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Inizialmente, l'area di rappresentazione corticale superiore (hotspot) del primo muscolo interosseo dorsale destro (FDI) sarà determinata attraverso una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore magnetico (Rapid2, Magstim, UK) tenuto manualmente e a 45 gradi dalla linea mediana, sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria destra (C3 - 10/20 System).
Quindi, verrà determinata la soglia motoria di riposo (RMT) trovando l'uscita dello stimolatore più bassa che suscita potenziali evocati motori (MEP) di almeno 50 microvolt (μV).
Dopo aver determinato l'RMT, la bobina verrà posizionata sopra il cuoio capelluto (Cz - 10/20 System).
Successivamente, verrà misurato l'RMT.
Protocollo a bassa frequenza: 1Hz, 90% RMT, 1500 stimoli (1 treno).
Dopo ogni sessione rTMS, verrà calcolata la presenza di effetti avversi
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
I volontari saranno sottoposti a sessioni fittizie di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
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L'hotspot del primo muscolo interosseo dorsale destro (FDI) sarà determinato attraverso una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore magnetico posizionato sopra la corteccia motoria primaria (C3).
Successivamente, verrà misurata la soglia motoria (RMT) di IDE.
Sham rTMS sarà eseguito con protocollo a bassa frequenza (1Hz, 90% RMT, 1500 stimoli) utilizzando due bobine.
Il primo - collegato allo stimolatore - sarà posizionato su un supporto a spirale vicino al volontario ma non visibile.
Pertanto, saranno udibili rumori di stimolazione caratteristici.
Il secondo - scollegato dallo stimolatore - verrà posizionato sopra l'area motoria primaria Cz.
Dopo ogni sessione rTMS, verrà calcolata la presenza di effetti avversi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spasticità
Lasso di tempo: tre settimane (durante il protocollo di stimolazione)
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Valutazione mediante scala di Ashworth modificata
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tre settimane (durante il protocollo di stimolazione)
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Eccitabilità spinale
Lasso di tempo: tre settimane (durante il protocollo di stimolazione)
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Le misure di eccitabilità spinale saranno valutate mediante stimolazione elettrica del nervo tibiale (riflesso H e depressione omosinaptica).
Il volontario deve rimanere in posizione prona per la stimolazione del nervo tibiale (nella regione del cavo popliteo).
L'eccitabilità del midollo spinale sarà valutata mediante riflesso di Hoffman (Hr) e depressione omosinaptica (DH) prima dell'intervento e immediatamente, 30 e 60 minuti dopo.
Durante la valutazione dei dati sugli esiti sono stati osservati il rapporto tra l'Hr massima/l'ampiezza massima dell'onda M e l'intervallo di interesse di 150 ms, 200 ms, 250 ms e 300 ms della curva di recupero Hr.
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tre settimane (durante il protocollo di stimolazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: tre settimane (durante il protocollo di stimolazione)
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Il potenziale evocato motorio (MEP) sarà fornito da venti stimoli incondizionati (130% RMT)
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tre settimane (durante il protocollo di stimolazione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNSexcit_SCI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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