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Eccitabilità corticospinale dopo rTMS in pazienti con lesioni del midollo spinale

28 giugno 2021 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Verrà condotto uno studio incrociato con volontari con lesioni al midollo spinale. Tre sessioni verranno eseguite una volta alla settimana in un ordine controbilanciato e con un periodo di sospensione di almeno sette giorni per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento. In ogni sessione, i volontari saranno sottoposti a quantità e qualità del sonno, tipo di alimentazione, livello di affaticamento e motivazione, spasticità della scala Ashworth, misure dell'attività cerebrale corticale attraverso la semplice stimolazione magnetica transcranica del polso (pTMS), misure dell'attività del midollo spinale attraverso la stimolazione elettrica e stimolazione cerebrale non invasiva (rTMS)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato il previo consenso informato, i volontari saranno sottoposti a tre sessioni randomizzate e controbilanciate utilizzando un sito web (randomization.com) da un ricercatore non coinvolto. All'inizio dello studio, i volontari saranno valutati attraverso un questionario strutturato e ogni sessione comprenderà la seguente sequenza sperimentale:

  1. Quantità e qualità del sonno: Verrà chiesto quante ore ha dormito il volontario nell'ultima notte. La qualità del sonno sarà misurata attraverso una scala analogica graduata da 0 (peggiore qualità del sonno) a 10 punti (migliore qualità del sonno).
  2. Tipo di alimentazione: a tutti gli individui verrà chiesto di ingerire cibi e bevande che potrebbero modificare l'eccitabilità corticale (es.; caffè, cioccolato, energetico, soda e etcc). Se positivo, i ricercatori registreranno il tempo trascorso dall'ingestione e quantificheranno la quantità di cibo.
  3. Livello di affaticamento e motivazione: sarà misurato attraverso una scala analogica graduata da 0 (minore livello di affaticamento o motivazione) a 10 punti (maggiore livello di affaticamento o motivazione).
  4. Spasticità: sarà valutata dalla scala Ashworth modificata che va da 0 a 4. Esegue l'elemento pulsionale passivo da misurare e osservando il tempo in cui sorge la resistenza difficile il movimento passivo. Questa scala sarà testata bilateralmente nei muscoli degli arti inferiori, i muscoli testati sono quadricipiti, adduttori, muscoli posteriori della coscia, dorsiflessori, flessori dell'anca e flessori vegetali. La scala si applica sempre dallo stesso valutatore.
  5. Attività del midollo spinale: il livello di eccitabilità del midollo spinale sarà misurato attraverso i seguenti risultati:

    • Riflesso di Hoffman (riflesso H): il riflesso H sarà suscitato da una stimolazione elettrica percutanea sul nervo tibiale erogata sul cavo popliteo e registrate le risposte elettromiografiche dal muscolo soleo. I valori del massimo riflesso H, dell'onda M e del massimo riflesso H e del massimo rapporto dell'onda M (rapporto H/M) saranno ottenuti attraverso una curva di reclutamento.

    La curva di reclutamento partirà con un'intensità di stimolo erogata da 2 milliampere (mA) e aumenterà a passi di 1 mA fino alla stabilizzazione della curva dell'onda M (nessun aumento dell'ampiezza dell'onda M).

    • Depressione omosinaptica (HD): l'HD sarà ottenuto attraverso una serie di due stimoli consecutivi separati da un intervallo interstimolo (da 30 ms fino a 10.000 ms). Gli stimoli verranno erogati sul cavo popliteo e verranno registrate le risposte elettromiografiche del muscolo soleo. Gli stimoli saranno erogati con l'intensità necessaria per produrre il massimo riflesso H (questa informazione sarà disponibile nella curva di reclutamento come indicato in precedenza). La differenza tra il primo e il secondo stimolo per ciascun intervallo interstimolo darà origine alla curva di recupero.

  6. Eccitabilità corticale: l'eccitabilità corticale sarà misurata attraverso il potenziale evocato motorio (MEP) attraverso stimolazione magnetica transcranica a impulsi semplici (BiStim2, Magstim, UK) Inizialmente, l'area di rappresentazione corticale superiore (hotspot) del primo muscolo interosseo dorsale destro (FDI) sarà essere determinato attraverso una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore magnetico tenuto manualmente a 45 gradi dalla linea mediana, sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria destra (C3 - 10/20 System). Quindi, verrà determinata la soglia motoria di riposo (RMT) trovando l'uscita dello stimolatore più bassa che suscita potenziali evocati motori (MEP) di almeno 50 microvolt (μV). Dopo aver determinato l'RMT, il valore MEP sarà ottenuto attraverso venti stimoli soprasoglia (130% dell'RMT) che saranno erogati sulla corteccia motoria primaria (C3).
  7. rTMS: Inizialmente, l'area di rappresentazione corticale superiore (hotspot) del primo muscolo interosseo dorsale destro (FDI) sarà determinata attraverso una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore magnetico (Rapid2, Magstim, UK) tenuto manualmente a 45 gradi dalla linea mediana , sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria destra (C3 - 10/20 System). Quindi, verrà determinata la soglia motoria di riposo (RMT) trovando l'uscita dello stimolatore più bassa che suscita potenziali evocati motori (MEP) di almeno 50 microvolt (μV). Dopo aver determinato l'RMT, la bobina verrà posizionata sopra il cuoio capelluto (Cz - 10/20 System) e sulla base di studi precedenti verranno eseguiti i protocolli rTMS. Protocollo a bassa frequenza: 1 hertz (Hz), 90% RMT, 1500 stimoli (1 treno). Protocollo ad alta frequenza: 10 Hz, 90% RMT, 45 treni, 40 stimoli per treno, interintervallo di 28 secondi, 1800 stimoli. Sham rTMS sarà eseguito con protocollo a bassa frequenza utilizzando due bobine. Il primo - collegato allo stimolatore - sarà posizionato su un supporto a spirale vicino al volontario ma non visibile. Pertanto, saranno udibili rumori di stimolazione caratteristici. Il secondo - scollegato dallo stimolatore - verrà posizionato sopra l'area motoria primaria sinistra. Dopo ogni sessione rTMS, verrà calcolata la presenza di effetti avversi.
  8. Spasticità: questa valutazione verrà eseguita immediatamente dopo (T0), trenta minuti dopo (T1) e 1 ora dopo (T2) la rTMS. Le procedure saranno condotte seguendo lo stesso protocollo.
  9. Attività del midollo spinale: questa valutazione verrà eseguita immediatamente dopo (T0), trenta minuti dopo (T1) e 1 ora dopo (T2) la rTMS. Le procedure saranno condotte seguendo lo stesso protocollo.
  10. Attività cerebrale corticale: questa valutazione verrà eseguita dopo ogni rivalutazione dell'attività del midollo spinale (T0, T1 e T2). Le procedure saranno condotte seguendo lo stesso protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destro (valutato dall'Edinburgh Handedness Inventory)
  • Lesione del midollo spinale incompleta a livello toracico o lombare
  • Compromissione sensomotoria C o D secondo l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
  • Essere in fase cronica di lesione (> 8 mesi);
  • Grado di forza dei flessori dell'anca e degli estensori del ginocchio ≥ 1 secondo il Medical Research Council;
  • Non essere un camminatore di comunità

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Presenza di impianto metallico vicino all'area di stimolazione target
  • Eczema acuto sotto l'area di stimolazione target
  • Stimolatore cardiaco
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Instabilità emodinamica
  • Storia di malattia neurologica o ortopedica non correlata a lesione del midollo spinale
  • Decadimento cognitivo
  • contrattura dei flessori del ginocchio, della caviglia o dell'anca superiore a 20º;
  • Cambiamenti sui farmaci durante l'esecuzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza
I volontari saranno sottoposti ad alta frequenza di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (10Hz)
L'area di rappresentazione corticale superiore del primo muscolo interosseo dorsale destro sarà determinata attraverso una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore magnetico (Rapid2, Magstim, UK) tenuto manualmente e a 45 gradi dalla linea mediana sopra la corteccia motoria primaria destra (C3 - 10 /20 Sistema). Quindi, sarà determinata la soglia motoria di riposo trovando l'output più basso dello stimolatore che elicita un potenziale evocato motorio di almeno 50μV. Dopo aver determinato l'RMT, la bobina verrà posizionata sopra il cuoio capelluto (Cz - 10/20 System). Successivamente, verrà misurato l'RMT. I protocolli rTMS erano basati su studi precedenti. Protocollo ad alta frequenza: 10Hz, 90% RMT, 45 treni, 40 stimoli per treno, interintervallo di 28s, 1800 stimoli. Dopo ogni sessione rTMS, verrà calcolata la presenza di effetti avversi.
Altri nomi:
  • RTMS ad alta frequenza
Sperimentale: RTMS a bassa frequenza
I volontari saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (1Hz)
Inizialmente, l'area di rappresentazione corticale superiore (hotspot) del primo muscolo interosseo dorsale destro (FDI) sarà determinata attraverso una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore magnetico (Rapid2, Magstim, UK) tenuto manualmente e a 45 gradi dalla linea mediana, sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria destra (C3 - 10/20 System). Quindi, verrà determinata la soglia motoria di riposo (RMT) trovando l'uscita dello stimolatore più bassa che suscita potenziali evocati motori (MEP) di almeno 50 microvolt (μV). Dopo aver determinato l'RMT, la bobina verrà posizionata sopra il cuoio capelluto (Cz - 10/20 System). Successivamente, verrà misurato l'RMT. Protocollo a bassa frequenza: 1Hz, 90% RMT, 1500 stimoli (1 treno). Dopo ogni sessione rTMS, verrà calcolata la presenza di effetti avversi
Altri nomi:
  • RTMS a bassa frequenza
Comparatore fittizio: Sham rTMS
I volontari saranno sottoposti a sessioni fittizie di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
L'hotspot del primo muscolo interosseo dorsale destro (FDI) sarà determinato attraverso una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore magnetico posizionato sopra la corteccia motoria primaria (C3). Successivamente, verrà misurata la soglia motoria (RMT) di IDE. Sham rTMS sarà eseguito con protocollo a bassa frequenza (1Hz, 90% RMT, 1500 stimoli) utilizzando due bobine. Il primo - collegato allo stimolatore - sarà posizionato su un supporto a spirale vicino al volontario ma non visibile. Pertanto, saranno udibili rumori di stimolazione caratteristici. Il secondo - scollegato dallo stimolatore - verrà posizionato sopra l'area motoria primaria Cz. Dopo ogni sessione rTMS, verrà calcolata la presenza di effetti avversi.
Altri nomi:
  • fittizio rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità
Lasso di tempo: tre settimane (durante il protocollo di stimolazione)
Valutazione mediante scala di Ashworth modificata
tre settimane (durante il protocollo di stimolazione)
Eccitabilità spinale
Lasso di tempo: tre settimane (durante il protocollo di stimolazione)
Le misure di eccitabilità spinale saranno valutate mediante stimolazione elettrica del nervo tibiale (riflesso H e depressione omosinaptica). Il volontario deve rimanere in posizione prona per la stimolazione del nervo tibiale (nella regione del cavo popliteo). L'eccitabilità del midollo spinale sarà valutata mediante riflesso di Hoffman (Hr) e depressione omosinaptica (DH) prima dell'intervento e immediatamente, 30 e 60 minuti dopo. Durante la valutazione dei dati sugli esiti sono stati osservati il ​​rapporto tra l'Hr massima/l'ampiezza massima dell'onda M e l'intervallo di interesse di 150 ms, 200 ms, 250 ms e 300 ms della curva di recupero Hr.
tre settimane (durante il protocollo di stimolazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: tre settimane (durante il protocollo di stimolazione)
Il potenziale evocato motorio (MEP) sarà fornito da venti stimoli incondizionati (130% RMT)
tre settimane (durante il protocollo di stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su RTMS ad alta frequenza (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva)

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