- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03014999
Kortikospinaalinen kiihtyvyys rTMS:n jälkeen selkäydinvammapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Annettuaan ennakkosuostumuksen vapaaehtoisille lähetetään kolme satunnaistettua ja tasapainotettua istuntoa verkkosivuston (randomization.com) avulla. osallistumaton tutkija. Tutkimuksen alussa vapaaehtoisia arvioidaan jäsennellyllä kyselylomakkeella, ja jokainen istunto sisältää seuraavan kokeellisen sekvenssin:
- Unen määrä ja laatu: Kysytään kuinka monta tuntia vapaaehtoinen nukkui viime yönä. Unen laatua mitataan analogisella asteikolla 0 (huonoin unen laatu) 10 pisteeseen (paras unen laatu).
- Syömistyyppi: Kaikilta henkilöiltä kysytään sellaisten ruokien ja juomien nauttimisesta, jotka voivat muuttaa aivokuoren kiihtyneisyyttä (esim. kahvi, suklaa, energetiikka, sooda jne.). Jos tulos on positiivinen, tutkijat kirjaavat ajan nauttimisesta ja määrittävät ruuan määrän.
- Väsymys ja motivaatiotaso: Se mitataan analogisella asteikolla 0 (alempi väsymys- tai motivaatiotaso) 10 pisteeseen (suurempi väsymys tai motivaatiotaso).
- Spastisuus: Se arvioidaan modifioidulla Ashworth-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 4. Suorittaa mitattavan passiivisen käyttöelimen ja tarkkailee sen syntymisaikaa, vastusta vaikeuttaa passiivista liikettä. Tämä asteikko testataan molemmin puolin alaraajojen lihaksissa, testattavat lihakset ovat nelipäiset lihakset, adduktorit, reisilihakset, selkälihakset, lonkkakoukistajat ja koukistajat. Asteikkoa soveltaa aina sama arvioija.
Selkäytimen aktiivisuus: selkäytimen kiihtyvyystaso mitataan seuraavilla tuloksilla:
• Hoffman-refleksi (H-refleksi): H-refleksi saadaan aikaan perkutaanisella sähköisellä stimulaatiolla sääriluuhermossa, joka toimitetaan polvitaipeen kuoppaan ja tallennetaan jalkapohjalihaksen elektromyografiset vasteet. Maksimaalisen H-refleksin, M-aallon ja maksimaalisen H-refleksin sekä maksimaalisen M-aallon suhteen (H/M-suhde) arvot saadaan rekrytointikäyrän kautta.
Rekrytointikäyrä alkaa ärsykkeen intensiteetillä, joka toimitetaan 2 milliampeerista (mA) ja kasvaa 1 mA:n askelin M-aaltokäyrän stabiloitumiseen (ei M-aallon amplitudin kasvua).
• Homosynaptinen masennus (HD): HD saadaan kahden peräkkäisen ärsykkeen sarjalla, jotka on erotettu toisistaan ärsykkeiden välissä (30 ms - 10 000 ms). Ärsykkeet toimitetaan polvitaipeen kuoppaan ja jalkapohjalihaksen elektromyografiset vasteet tallennetaan. Ärsykkeet toimitetaan intensiteetillä, joka on tarpeen maksimaalisen H-refleksin tuottamiseksi (tämä tieto on saatavilla rekrytointikäyrässä, kuten edellä mainittiin). Ero ensimmäisen ja toisen ärsykkeen välillä kussakin välissä saa aikaan palautumiskäyrän.
- Aivokuoren kiihtyvyys: aivokuoren kiihtyvyys mitataan moottorin herättämän potentiaalin (MEP) avulla yksinkertaisella pulssitranskraniaalisella magneettistimulaatiolla (BiStim2, Magstim, UK) Aluksi ensimmäisen oikean selkäluun välisen (FDI) lihaksen korkeampi aivokuoren esitysalue (hotspot) määritetään magneettistimulaattoriin kytketyn kahdeksaan kelan kautta, jota pidetään manuaalisesti 45 asteen kulmassa keskiviivasta, sijoitetaan oikean ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle (C3 - 10/20 System). Sitten määritetään lepomoottorin kynnys (RMT) etsimällä pienin stimulaattorin lähtö, joka saa aikaan moottorin herätepotentiaalin (MEP), vähintään 50 mikrovolttia (μV). Kun RMT on määritetty, MEP-arvo saadaan kahdenkymmenen ylikynnyksen (130 % RMT:stä) ärsykkeen kautta, jotka toimitetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (C3).
- rTMS: Aluksi ensimmäisen oikean selkäluun välisen (FDI) lihaksen korkeampi aivokuoren esitysalue (hotspot) määritetään magneettistimulaattoriin (Rapid2, Magstim, UK) yhdistetyn kahdeksaslukuisen kelan kautta, jota pidetään manuaalisesti 45 asteen kulmassa keskiviivasta. , sijoitetaan oikean ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle (C3 - 10/20 System). Sitten määritetään lepomoottorin kynnys (RMT) etsimällä pienin stimulaattorin lähtö, joka saa aikaan moottorin herätepotentiaalin (MEP), vähintään 50 mikrovolttia (μV). Kun RMT on määritetty, kela sijoitetaan päänahan päälle (Cz - 10/20 System) ja aiempien tutkimusten perusteella suoritetaan rTMS-protokollat. Matalataajuinen protokolla: 1 hertsi (Hz), 90 % RMT, 1500 ärsykettä (1 juna). Korkean taajuuden protokolla: 10 Hz, 90 % RMT, 45 junaa, 40 ärsykettä per juna, väli 28 sekuntia, 1800 ärsykettä. Huijaus rTMS suoritetaan matalataajuisella protokollalla käyttämällä kahta kelaa. Ensimmäinen - yhdistetty stimulaattoriin - sijoitetaan kelatuelle lähelle vapaaehtoista, mutta ei näy. Siksi tyypillisiä stimulaatioääniä kuuluu. Toinen - irrotettuna stimulaattorista - sijoitetaan vasemman ensisijaisen motorisen alueen päälle. Jokaisen rTMS-istunnon jälkeen haitallisten vaikutusten esiintyminen lasketaan.
- Spastisuus: tämä arviointi suoritetaan välittömästi (T0), 30 minuuttia (T1) ja 1 tunti (T2) rTMS:n jälkeen. Toimenpiteet suoritetaan samaa protokollaa noudattaen.
- Selkäytimen aktiivisuus: tämä arviointi suoritetaan välittömästi (T0), 30 minuuttia (T1) ja 1 tunti (T2) rTMS:n jälkeen. Toimenpiteet suoritetaan samaa protokollaa noudattaen.
- Kortikaalinen aivotoiminta: tämä arviointi suoritetaan jokaisen selkäytimen toiminnan uudelleenarvioinnin jälkeen (T0, T1 ja T2). Toimenpiteet suoritetaan samaa protokollaa noudattaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätinen (arvioitu Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan)
- Epätäydellinen Selkäydinvamma rintakehän tai lannerangan tasot
- Sensoriomotorinen vajaatoiminta C tai D American Spinal Cord Injury Associationin (ASIA) mukaan
- olla kroonisessa vamman vaiheessa (> 8 kuukautta);
- Lonkkakoukistajien ja polven ojentajalihasten vahvuusluokka ≥ 1 Medical Research Councilin mukaan;
- Ei olla yhteisön kulkija
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Metallisen implantin läsnäolo lähellä kohdestimulaatioaluetta
- Akuutti ekseema kohdestimulaatioalueen alla
- Sydämentahdistin
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- Hemodynaaminen epävakaus
- Aiempi neurologinen tai ortopedinen sairaus, joka ei liity selkäydinvaurioon
- Kognitiivinen rajoite
- polven, nilkan tai lonkan koukistuskontraktuuri yli 20º;
- Muutokset lääkkeissä tutkimuksen suorittamisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeataajuinen rTMS
Vapaaehtoiset altistetaan korkeataajuiselle toistuvalle transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (10 Hz)
|
Ensimmäisen oikean selkäluun välisen lihaksen korkeampi aivokuoren esitysalue määritetään magneettistimulaattoriin (Rapid2, Magstim, UK) yhdistetyn kuvion kahdeksan kelan avulla, jota pidetään manuaalisesti ja 45 asteen kulmassa keskiviivasta oikean primaarisen motorisen aivokuoren (C3 - 10) yläpuolella. /20 Järjestelmä).
Sitten määritetään lepomoottorin kynnys etsimällä pienin stimulaattorin lähtö, joka saa aikaan moottorin herättämän potentiaalin vähintään 50 μV.
Kun RMT on määritetty, käämi sijoitetaan päänahan päälle (Cz - 10/20 System).
Sen jälkeen RMT on mitta.
rTMS-protokollat perustuivat aikaisempiin tutkimuksiin.
Korkeataajuusprotokolla: 10 Hz, 90 % RMT, 45 junaa, 40 ärsykettä per juna, 28 sekunnin väli, 1800 ärsytystä.
Jokaisen rTMS-istunnon jälkeen haitallisten vaikutusten esiintyminen lasketaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Matalataajuinen rTMS
Vapaaehtoisille suoritetaan matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (1 Hz)
|
Aluksi ensimmäisen oikean selkäluun välisen lihaksen (FDI) korkeampi aivokuoren esitysalue (hotspot) määritetään magneettistimulaattoriin (Rapid2, Magstim, UK) yhdistetyn numeron kahdeksan kelan kautta, jota pidetään manuaalisesti ja 45 asteen kulmassa keskiviivasta. sijoitetaan oikean ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle (C3 - 10/20 System).
Sitten määritetään lepomoottorin kynnys (RMT) etsimällä pienin stimulaattorin lähtö, joka saa aikaan moottorin herätepotentiaalin (MEP), vähintään 50 mikrovolttia (μV).
Kun RMT on määritetty, käämi sijoitetaan päänahan päälle (Cz - 10/20 System).
Sen jälkeen RMT on mitta.
Matalataajuusprotokolla: 1 Hz, 90 % RMT, 1500 ärsykettä (1 juna).
Jokaisen rTMS-istunnon jälkeen haitallisten vaikutusten esiintyminen lasketaan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Vapaaehtoiset toimitetaan toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation valeistuntoon
|
Ensimmäisen oikean selkäluun välisen lihaksen (FDI) hotspot määritetään kahdeksaslukuisen käämin kautta, joka on kytketty magneettistimulaattoriin, joka on sijoitettu motorisen primaarisen aivokuoren (C3) päälle.
Sitten mitataan suorien ulkomaisten investointien moottorikynnys (RMT).
Vale rTMS suoritetaan matalataajuisella (1 Hz, 90 % RMT, 1500 ärsyke) protokollalla käyttämällä kahta kelaa.
Ensimmäinen - yhdistetty stimulaattoriin - sijoitetaan kelatuelle lähelle vapaaehtoista, mutta ei näy.
Siksi tyypillisiä stimulaatioääniä kuuluu.
Toinen - irrotettuna stimulaattorista - sijoitetaan ensisijaisen motorisen alueen Cz päälle.
Jokaisen rTMS-istunnon jälkeen haitallisten vaikutusten esiintyminen lasketaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: kolme viikkoa (stimulaatioprotokollan aikana)
|
Arviointi modifioidulla ashworth-asteikolla
|
kolme viikkoa (stimulaatioprotokollan aikana)
|
|
Selkärangan kiihtyvyys
Aikaikkuna: kolme viikkoa (stimulaatioprotokollan aikana)
|
Selkärangan kiihtyvyysmittauksia arvioidaan säärihermon sähköisellä stimulaatiolla (H-refleksi ja homosynaptinen masennus).
Vapaaehtoisen tulee pysyä makuuasennossa säärihermon stimulaatiota varten (polvitaipeen alueella).
Selkäytimen kiihtyvyys arvioidaan Hoffman-refleksin (Hr) ja homosynaptisen laman (DH) avulla ennen interventiota ja välittömästi, 30 ja 60 minuuttia sen jälkeen.
Maksimaalisen Hr:n/maksimaalisen M-aallon amplitudin ja Hr-palautuskäyrän 150 ms, 200 ms, 250 ms ja 300 ms:n korkoimpulssin suhde havaittiin arvioitaessa tulostietoja.
|
kolme viikkoa (stimulaatioprotokollan aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: kolme viikkoa (stimulaatioprotokollan aikana)
|
Moottorin herätepotentiaali (MEP) saadaan aikaan 20:lla ehdoittamattomalla ärsykkeellä (130 % RMT)
|
kolme viikkoa (stimulaatioprotokollan aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNSexcit_SCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)