- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03014999
Excitabilité corticospinale après rTMS chez les patients blessés à la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir donné leur consentement éclairé préalable, les volontaires seront soumis à trois sessions randomisées et contrebalancées via un site Web (randomization.com) par un chercheur non impliqué. Au début de l'étude, les volontaires seront évalués au moyen d'un questionnaire structuré et chaque session comprendra la séquence expérimentale suivante :
- Quantité et qualité du sommeil : Il sera demandé combien d'heures le volontaire a dormi la nuit dernière. La qualité du sommeil sera mesurée grâce à une échelle analogique graduée de 0 (moins bonne qualité de sommeil) à 10 points (meilleure qualité de sommeil).
- Type d'alimentation : tous les individus seront interrogés sur l'ingestion d'aliments et de boissons susceptibles de modifier l'excitabilité corticale (par exemple ; café, chocolat, énergétique, soda, etc.). S'il est positif, les chercheurs enregistreront le temps écoulé depuis l'ingestion et quantifieront la quantité de nourriture.
- Niveau de fatigue et de motivation : Il sera mesuré au moyen d'une échelle analogique graduée de 0 (niveaux de fatigue ou de motivation plus faibles) à 10 points (niveaux de fatigue ou de motivation plus élevés).
- Spasticité : Elle sera évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée allant de 0 à 4. Effectue l'entraînement passif de l'élément à mesurer et observe le moment où il se pose la résistance difficile au mouvement passif. Cette échelle sera testée bilatéralement au niveau des muscles des membres inférieurs, les muscles testés sont les quadriceps, les adducteurs, les ischio-jambiers, les dorsiflexeurs, les fléchisseurs de la hanche et les fléchisseurs de la plante. Le barème s'applique toujours par le même évaluateur.
Activité de la moelle épinière : le niveau d'excitabilité de la moelle épinière sera mesuré par les résultats suivants :
• Réflexe de Hoffman (réflexe H) : le réflexe H sera déclenché par une stimulation électrique percutanée sur le nerf tibial délivrée sur la fosse poplitée et enregistrée les réponses électromyographiques du muscle soléaire. Les valeurs du réflexe H maximal, de l'onde M et du réflexe H maximal et du rapport d'onde M maximal (rapport H/M) seront obtenues par une courbe de recrutement.
La courbe de recrutement commencera avec une intensité de stimulus délivrée à partir de 2 milliampères (mA) et augmentant par pas de 1 mA jusqu'à la stabilisation de la courbe d'onde M (pas d'augmentation de l'amplitude de l'onde M).
• Dépression homosynaptique (HD) : la HD sera obtenue par une série de deux stimuli consécutifs séparés par un intervalle interstimulus (de 30 ms à 10.000 ms). Les stimuli seront délivrés sur la fosse poplitée et les réponses électromyographiques du muscle soléaire seront enregistrées. Les stimuli seront délivrés avec l'intensité nécessaire pour produire le réflexe H maximal (cette information sera disponible dans la courbe de recrutement comme indiqué précédemment). La différence entre le premier et le deuxième stimuli pour chaque intervalle interstimuli donnera lieu à la courbe de récupération.
- Excitabilité corticale : l'excitabilité corticale sera mesurée par le biais du potentiel évoqué moteur (MEP) par simple stimulation magnétique transcrânienne pulsée (BiStim2, Magstim, Royaume-Uni). Initialement, la zone de représentation corticale supérieure (hotspot) du premier muscle interosseux dorsal droit (FDI) sera être déterminé par une bobine en forme de huit connectée au stimulateur magnétique maintenu manuellement à 45 degrés de la ligne médiane, sera placé sur le cortex moteur primaire droit (C3 - Système 10/20). Ensuite, sera déterminé le seuil moteur au repos (RMT) en trouvant la sortie de stimulateur la plus basse qui suscite un potentiel évoqué moteur (MEP) d'au moins 50 microvolts (μV). Après avoir déterminé le RMT, la valeur MEP sera obtenue grâce à vingt stimuli supraliminaires (130 % du RMT) qui seront délivrés sur le cortex moteur primaire (C3).
- rTMS : Initialement, la zone de représentation corticale supérieure (hotspot) du premier muscle interosseux dorsal droit (FDI) sera déterminée par une bobine en huit connectée au stimulateur magnétique (Rapid2, Magstim, Royaume-Uni) maintenu manuellement à 45 degrés de la ligne médiane , sera placé sur le cortex moteur primaire droit (C3 - Système 10/20). Ensuite, sera déterminé le seuil moteur au repos (RMT) en trouvant la sortie de stimulateur la plus basse qui suscite un potentiel évoqué moteur (MEP) d'au moins 50 microvolts (μV). Après avoir déterminé le RMT, la bobine sera positionnée sur le cuir chevelu (système Cz - 10/20) et, sur la base d'études précédentes, des protocoles rTMS seront effectués. Protocole basse fréquence : 1 hertz (Hz), 90% RMT, 1500 stimuli (1 train). Protocole haute fréquence : 10 Hz, 90% RMT, 45 trains, 40 stimuli par train, inter intervalle de 28 secondes, 1800 stimuli. La SMTr factice sera réalisée avec un protocole basse fréquence utilisant deux bobines. Le premier - relié au stimulateur - sera positionné sur un support de bobine proche du volontaire mais non visible. Par conséquent, les bruits de stimulation caractéristiques seront audibles. Le second - déconnecté du stimulateur - sera placé sur la zone motrice primaire gauche. Après chaque séance de SMTr, la présence d'effets indésirables sera calculée.
- Spasticité : cette évaluation sera effectuée immédiatement après (T0), trente minutes après (T1) et 1 heure après (T2) la SMTr. Les procédures se dérouleront selon le même protocole.
- Activité de la moelle épinière : cette évaluation sera effectuée immédiatement après (T0), trente minutes après (T1) et 1 heure après (T2) la rTMS. Les procédures se dérouleront selon le même protocole.
- Activité cérébrale corticale : cette évaluation sera effectuée après chaque réévaluation de l'activité médullaire (T0, T1 et T2). Les procédures se dérouleront selon le même protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Droitier (évalué par le Edinburgh Handedness Inventory)
- Lésion médullaire incomplète niveaux thoracique ou lombaire
- Déficience sensorio-motrice C ou D selon American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
- Être au stade chronique de la blessure (> 8 mois);
- Niveau de résistance des fléchisseurs de la hanche et des extenseurs du genou ≥ 1 selon le Medical Research Council ;
- Ne pas être un marcheur communautaire
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Présence d'implant métallique à proximité de la zone de stimulation cible
- Eczéma aigu sous la zone de stimulation cible
- Stimulateur cardiaque
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Instabilité hémodynamique
- Antécédents de maladie neurologique ou orthopédique non liée à une lésion de la moelle épinière
- Déficience cognitive
- contracture des fléchisseurs du genou, de la cheville ou de la hanche supérieure à 20º ;
- Changements de médication pendant l'exécution de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SMTr haute fréquence
Les volontaires seront soumis à une haute fréquence de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (10Hz)
|
La zone de représentation corticale supérieure du premier muscle interosseux dorsal droit sera déterminée par une bobine en forme de huit connectée au stimulateur magnétique (Rapid2, Magstim, Royaume-Uni) maintenue manuellement et à 45 degrés de la ligne médiane sur le cortex moteur primaire droit (C3 - 10 /20 Système).
Ensuite, sera déterminé le seuil moteur au repos en trouvant la sortie de stimulateur la plus basse qui suscite un potentiel évoqué moteur d'au moins 50 μV.
Après avoir déterminé le RMT, la bobine sera positionnée sur le cuir chevelu (Cz - Système 10/20).
Par la suite, RMT sera mesuré.
Les protocoles SMTr étaient basés sur des études antérieures.
Protocole haute fréquence : 10Hz, 90% RMT, 45 trains, 40 stimuli par train, inter intervalle de 28s, 1800 stimuli.
Après chaque séance de SMTr, la présence d'effets indésirables sera calculée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: SMTr basse fréquence
Les volontaires seront soumis à une basse fréquence de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (1Hz)
|
Initialement, la zone de représentation corticale supérieure (hotspot) du premier muscle interosseux dorsal droit (FDI) sera déterminée par une bobine en huit connectée au stimulateur magnétique (Rapid2, Magstim, UK) tenu manuellement et à 45 degrés de la ligne médiane, sera placé sur le cortex moteur primaire droit (C3 - Système 10/20).
Ensuite, sera déterminé le seuil moteur au repos (RMT) en trouvant la sortie de stimulateur la plus basse qui suscite un potentiel évoqué moteur (MEP) d'au moins 50 microvolts (μV).
Après avoir déterminé le RMT, la bobine sera positionnée sur le cuir chevelu (Cz - Système 10/20).
Par la suite, RMT sera mesuré.
Protocole basse fréquence : 1Hz, 90% RMT, 1500 stimuli (1 train).
Après chaque séance de SMTr, la présence d'effets indésirables sera calculée
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: SMTr factice
Les volontaires seront soumis à une séance fictive de stimulation magnétique transcrânienne répétitive
|
Le point chaud du premier muscle interosseux dorsal droit (FDI) sera déterminé par une bobine en forme de huit connectée au stimulateur magnétique positionné sur le cortex moteur primaire (C3).
Ensuite, le seuil moteur (RMT) du FDI sera mesuré.
La SMTr factice sera réalisée avec un protocole basse fréquence (1 Hz, 90 % RMT, 1 500 stimuli) à l'aide de deux bobines.
Le premier - relié au stimulateur - sera positionné sur un support de bobine proche du volontaire mais non visible.
Par conséquent, les bruits de stimulation caractéristiques seront audibles.
Le second - déconnecté du stimulateur - sera placé sur l'aire motrice primaire Cz.
Après chaque séance de SMTr, la présence d'effets indésirables sera calculée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Spasticité
Délai: trois semaines (pendant le protocole de stimulation)
|
Évaluation par échelle d'Ashworth modifiée
|
trois semaines (pendant le protocole de stimulation)
|
|
Excitabilité vertébrale
Délai: trois semaines (pendant le protocole de stimulation)
|
Les mesures d'excitabilité spinale seront évaluées par stimulation électrique du nerf tibial (réflexe H et dépression homosynaptique).
Le volontaire doit rester en décubitus ventral pour la stimulation du nerf tibial (dans la région de la fosse poplitée).
L'excitabilité de la moelle épinière sera évaluée par le réflexe de Hoffman (Hr) et la dépression homosynaptique (DH) avant l'intervention et immédiatement, 30 et 60 minutes après.
Le rapport de la fréquence cardiaque maximale/amplitude maximale de l'onde M et l'intervalle d'interimulus de 150 ms, 200 ms, 250 ms et 300 ms de la courbe de récupération de la fréquence cardiaque ont été observés lors de l'évaluation des données de résultat.
|
trois semaines (pendant le protocole de stimulation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Excitabilité corticale
Délai: trois semaines (pendant le protocole de stimulation)
|
Le potentiel évoqué moteur (MEP) sera fourni par vingt stimuli inconditionnés (130% RMT)
|
trois semaines (pendant le protocole de stimulation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNSexcit_SCI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière
-
Assiut UniversityRecrutement
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutementComparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)Liquide cérébro-spinalBelgique
-
First People's Hospital of ChenzhouPas encore de recrutementGravité spécifique | Liquide cérébro-spinalChine
-
Poitiers University HospitalComplétéLiquide cérébro-spinal | Sujets sains ou volontairesFrance
-
Columbia UniversityComplétéSpinal; Crevaison, ComplicationsÉtats-Unis
-
Yi Feng, MDInconnueVieilli | Flurbiprofène Axétil | Anesthésie, Rachis | Liquide cérébro-spinalChine
-
Tam Anh Research InstituteComplétéCésarienne | Anesthésie | Spinal | Hypotension contrôléeViêt Nam
-
Ahmed talaat ahmed alyInconnue
-
Rennes University HospitalComplétéSpina bifida ou dysraphisme spinalFrance
-
Cairo UniversityPas encore de recrutementHypotension | Césarienne | Bloc spinalEgypte