Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikospinal excitabilitet efter rTMS hos patienter med rygmarvsskade

28. juni 2021 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Et crossover-forsøg med rygmarvsskadefrivillige vil blive gennemført. Tre sessioner vil blive udført en gang om ugen i en afbalanceret rækkefølge og med mindst syv dages udvaskningsperiode for at minimere overførselseffekter. I hver session vil frivillige blive undersøgt søvnens kvantitet og kvalitet, spisetype, trætheds- og motivationsniveau, Ashworth-skala spasticitet, kortikal hjerneaktivitetsmåling gennem simpel puls transkraniel magnetisk stimulering (pTMS), måling af rygmarvsaktivitet gennem elektrisk stimulering og ikke-invasiv hjernestimulering (rTMS)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter forudgående informeret samtykke vil frivillige blive underkastet tre randomiserede og modsvarende sessioner ved hjælp af et websted (randomization.com) af en ikke-involveret forsker. Ved studiestart vil frivillige blive evalueret gennem et struktureret spørgeskema, og hver session vil omfatte følgende eksperimentelle sekvens:

  1. Mængde og kvalitet af søvn: Det vil blive forespurgt, hvor mange timer den frivillige har sovet den sidste nat. Kvaliteten af ​​søvnen vil blive målt gennem en analog skala graderet fra 0 (dårlig søvnkvalitet) til 10 point (bedste søvnkvalitet).
  2. Spisetype: Alle personer vil blive spurgt om indtagelse af mad og drikkevarer, der kan ændre den kortikale excitabilitet (f.eks. kaffe, chokolade, energi, sodavand osv.). Hvis det er positivt, vil forskerne registrere tiden siden indtagelsen og kvantificere mængden af ​​mad.
  3. Trætheds- og motivationsniveau: Det vil blive målt gennem en analog skala graderet fra 0 (lavere trætheds- eller motivationsniveauer) til 10 point (større trætheds- eller motivationsniveauer).
  4. Spasticitet: Det vil blive vurderet ved den modificerede Ashworth-skala, der går fra 0 til 4. Udfører det passive drivelement, der skal måles, og observerer tidspunktet, det opstår, hvor modstanden er vanskelig den passive bevægelse. Denne skala vil blive testet bilateralt i musklerne i underekstremiteterne, de testede muskler er quadriceps, adduktorer, hamstring, dorsiflexorer, hoftebøjere og flexorplanter. Skalaen gælder altid af samme evaluator.
  5. Rygmarvsaktivitet: niveauet af excitabilitet af rygmarven vil blive målt gennem følgende resultater:

    • Hoffman-refleks (H-refleks): H-refleksen vil blive fremkaldt af en perkutan elektrisk stimulation på tibialisnerven leveret på popliteal fossa og registreret de elektromyografiske responser fra soleusmusklen. Værdierne for maksimal H-refleks, M-bølge og maksimal H-refleks og maksimal M-bølgeforhold (H/M-forhold) vil blive opnået gennem en rekrutteringskurve.

    Rekrutteringskurven vil starte med en stimulusintensitet leveret fra 2 milliampere (mA) og stigende på trin på 1 mA indtil til M-bølgekurvestabilisering (ingen stigning af M-bølgeamplituden).

    • Homosynaptisk depression (HD): HD opnås gennem en serie af to på hinanden følgende stimuli adskilt af et interstimulusinterval (fra 30 ms til 10.000 ms). Stimuli vil blive afgivet på popliteal fossa, og de elektromyografiske responser fra soleus muskel vil blive registreret. Stimuli vil blive leveret med den nødvendige intensitet til at producere den maksimale H-refleks (denne information vil være tilgængelig i rekrutteringskurven som angivet før). Forskellen mellem det første og det andet stimuli for hvert interstimulusinterval vil give anledning til restitutionskurven.

  6. Kortikal excitabilitet: den kortikale excitabilitet vil blive målt gennem det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) gennem simpel puls transkraniel magnetisk stimulering (BiStim2, Magstim, UK) Indledningsvis vil det højere kortikale repræsentationsområde (hotspot) af første højre dorsal interosseous (FDI) muskel bestemmes gennem en ottetalsspole forbundet til den magnetiske stimulator, der holdes manuelt i 45 grader fra midterlinjen, vil blive placeret over den højre primære motoriske cortex (C3 - 10/20 System). Derefter vil hvilemotortærsklen (RMT) blive bestemt ved at finde det laveste stimulatoroutput, der fremkalder motorfremkaldt potentiale (MEP) på mindst 50 mikrovolt (μV). Efter at have bestemt RMT, vil MEP-værdien blive opnået gennem tyve suprathreshold (130% af RMT) stimuli, der vil blive leveret på den primære motoriske cortex (C3).
  7. rTMS: Indledningsvis vil det højere kortikale repræsentationsområde (hotspot) af den første højre dorsal interosseous (FDI) muskel blive bestemt gennem en ottetalsspole forbundet til den magnetiske stimulator (Rapid2, Magstim, UK) holdt manuelt ved 45 grader fra midtlinjen , vil blive placeret over den højre primære motoriske cortex (C3 - 10/20 System). Derefter vil hvilemotortærsklen (RMT) blive bestemt ved at finde det laveste stimulatoroutput, der fremkalder motorfremkaldt potentiale (MEP) på mindst 50 mikrovolt (μV). Efter bestemt RMT, vil spolen blive placeret over hovedbunden (Cz - 10/20 System) og baseret på tidligere undersøgelser vil blive udført rTMS protokoller. Lavfrekvent protokol: 1 hertz (Hz), 90% RMT, 1500 stimuli (1 tog). Højfrekvensprotokol: 10 Hz, 90 % RMT, 45 tog, 40 stimuli pr. tog, interval på 28 sekunder, 1800 stimuli. Sham rTMS vil blive udført med lav frekvens protokol ved hjælp af to spoler. Den første - forbundet til stimulatoren - vil blive placeret på en spolestøtte tæt på den frivillige, men ikke synlig. Derfor vil karakteristiske stimulationslyde kunne høres. Den anden - afbrudt til stimulatoren - vil blive placeret over venstre primære motorområde. Efter hver rTMS-session vil tilstedeværelsen af ​​negative virkninger blive beregnet.
  8. Spasticitet: denne evaluering vil blive udført umiddelbart efter (T0), tredive minutter efter (T1) og 1 time efter (T2) rTMS. Procedurerne vil blive udført efter samme protokol.
  9. Rygmarvsaktivitet: denne evaluering udføres umiddelbart efter (T0), tredive minutter efter (T1) og 1 time efter (T2) rTMS. Procedurerne vil blive udført efter samme protokol.
  10. Kortikal hjerneaktivitet: denne evaluering vil blive udført efter hver revurdering af rygmarvsaktivitet (T0, T1 og T2). Procedurerne vil blive udført efter samme protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet (vurderet af Edinburgh Handedness Inventory)
  • Ufuldstændig rygmarvsskade thorax- eller lombale niveauer
  • Sensorisk-motorisk svækkelse C eller D ifølge American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
  • At være på kronisk skadesstadie (> 8 måneder);
  • Styrkegrad af hoftebøjere og knæekstensorer ≥ 1 ifølge Medical Research Council;
  • Ikke for at være samfundsvandrer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af metallisk implantat tæt på målstimuleringsområdet
  • Akut eksem under målstimuleringsområdet
  • Pacemaker
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Anamnese med neurologisk eller ortopædisk sygdom, der ikke er relateret til rygmarvsskade
  • Kognitiv svækkelse
  • knæ-, ankel- eller hoftebøjningskontraktur overlegen 20º;
  • Ændringer på medicin under undersøgelsens udførelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent rTMS
Frivillige vil blive udsat for høj frekvens af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (10Hz)
Højere kortikalt repræsentationsområde af første højre dorsale interosseous muskel vil blive bestemt gennem en ottetalsspole forbundet til den magnetiske stimulator (Rapid2, Magstim, UK) holdt manuelt og 45 grader fra midterlinjen over højre primære motoriske cortex (C3 - 10) /20 System). Derefter bestemmes hvilemotorens tærskel ved at finde den laveste stimulatoroutput, der fremkalder motorfremkaldt potentiale på mindst 50μV. Efter at have bestemt RMT, vil spolen blive placeret over hovedbunden (Cz - 10/20 System). Derefter vil RMT blive målt. rTMS-protokoller var baseret på tidligere undersøgelser. Højfrekvensprotokol: 10Hz, 90% RMT, 45 tog, 40 stimuli pr. tog, interval på 28s, 1800 stimuli. Efter hver rTMS-session vil tilstedeværelsen af ​​negative virkninger blive beregnet.
Andre navne:
  • Højfrekvent rTMS
Eksperimentel: Lavfrekvent rTMS
Frivillige vil blive udsat for lav frekvens af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (1Hz)
Indledningsvis vil det højere kortikale repræsentationsområde (hotspot) af første højre dorsal interosseous (FDI) muskel blive bestemt gennem en ottetals spole forbundet til den magnetiske stimulator (Rapid2, Magstim, UK) holdt manuelt og i 45 grader fra midterlinjen, vil blive placeret over den højre primære motoriske cortex (C3 - 10/20 System). Derefter vil hvilemotortærsklen (RMT) blive bestemt ved at finde det laveste stimulatoroutput, der fremkalder motorfremkaldt potentiale (MEP) på mindst 50 mikrovolt (μV). Efter at have bestemt RMT, vil spolen blive placeret over hovedbunden (Cz - 10/20 System). Derefter vil RMT blive målt. Lavfrekvent protokol: 1Hz, 90% RMT, 1500 stimuli (1 tog). Efter hver rTMS-session vil tilstedeværelsen af ​​negative virkninger blive beregnet
Andre navne:
  • Lavfrekvent rTMS
Sham-komparator: Sham rTMS
Frivillige vil blive underkastet en falsk session med gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Hotspottet af første højre dorsal interosseous (FDI) muskel vil blive bestemt gennem en ottetals spole forbundet til den magnetiske stimulator placeret over den motoriske primære cortex (C3). Derefter måles motortærsklen (RMT) for FDI. Sham rTMS vil blive udført med lav frekvens (1Hz, 90% RMT, 1500 stimuli) protokol ved hjælp af to spoler. Den første - forbundet til stimulatoren - vil blive placeret på en spolestøtte tæt på den frivillige, men ikke synlig. Derfor vil karakteristiske stimulationslyde kunne høres. Den anden - afbrudt til stimulatoren - vil blive placeret over det primære motoriske område Cz. Efter hver rTMS-session vil tilstedeværelsen af ​​negative virkninger blive beregnet.
Andre navne:
  • falsk rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet
Tidsramme: tre uger (under stimulationsprotokol)
Vurdering efter modificeret ashworth-skala
tre uger (under stimulationsprotokol)
Spinal excitabilitet
Tidsramme: tre uger (under stimulationsprotokol)
Spinal excitabilitetsmål vil blive vurderet ved elektrisk stimulering af tibialnerven (H-refleks og homosynaptisk depression). Den frivillige skal forblive i liggende stilling til stimulering af tibialnerven (i området af popliteal fossa). Rygmarvens excitabilitet vil blive vurderet ved Hoffman-refleks (Hr) og homosynaptisk depression (DH) før intervention og umiddelbart, 30 og 60 minutter efter. Forholdet mellem maksimal Hr/maksimal M-bølgeamplitude og renteimulusinterval på 150 ms, 200 ms, 250 ms og 300 ms af Hr-gendannelseskurven blev observeret ved vurdering af udfaldsdata.
tre uger (under stimulationsprotokol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: tre uger (under stimulationsprotokol)
Det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) vil blive leveret af tyve ubetingede stimuli (130 % RMT)
tre uger (under stimulationsprotokol)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Højfrekvent rTMS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulering)

Abonner