- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03014999
Kortikospinal excitabilitet efter rTMS hos patienter med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter forudgående informeret samtykke vil frivillige blive underkastet tre randomiserede og modsvarende sessioner ved hjælp af et websted (randomization.com) af en ikke-involveret forsker. Ved studiestart vil frivillige blive evalueret gennem et struktureret spørgeskema, og hver session vil omfatte følgende eksperimentelle sekvens:
- Mængde og kvalitet af søvn: Det vil blive forespurgt, hvor mange timer den frivillige har sovet den sidste nat. Kvaliteten af søvnen vil blive målt gennem en analog skala graderet fra 0 (dårlig søvnkvalitet) til 10 point (bedste søvnkvalitet).
- Spisetype: Alle personer vil blive spurgt om indtagelse af mad og drikkevarer, der kan ændre den kortikale excitabilitet (f.eks. kaffe, chokolade, energi, sodavand osv.). Hvis det er positivt, vil forskerne registrere tiden siden indtagelsen og kvantificere mængden af mad.
- Trætheds- og motivationsniveau: Det vil blive målt gennem en analog skala graderet fra 0 (lavere trætheds- eller motivationsniveauer) til 10 point (større trætheds- eller motivationsniveauer).
- Spasticitet: Det vil blive vurderet ved den modificerede Ashworth-skala, der går fra 0 til 4. Udfører det passive drivelement, der skal måles, og observerer tidspunktet, det opstår, hvor modstanden er vanskelig den passive bevægelse. Denne skala vil blive testet bilateralt i musklerne i underekstremiteterne, de testede muskler er quadriceps, adduktorer, hamstring, dorsiflexorer, hoftebøjere og flexorplanter. Skalaen gælder altid af samme evaluator.
Rygmarvsaktivitet: niveauet af excitabilitet af rygmarven vil blive målt gennem følgende resultater:
• Hoffman-refleks (H-refleks): H-refleksen vil blive fremkaldt af en perkutan elektrisk stimulation på tibialisnerven leveret på popliteal fossa og registreret de elektromyografiske responser fra soleusmusklen. Værdierne for maksimal H-refleks, M-bølge og maksimal H-refleks og maksimal M-bølgeforhold (H/M-forhold) vil blive opnået gennem en rekrutteringskurve.
Rekrutteringskurven vil starte med en stimulusintensitet leveret fra 2 milliampere (mA) og stigende på trin på 1 mA indtil til M-bølgekurvestabilisering (ingen stigning af M-bølgeamplituden).
• Homosynaptisk depression (HD): HD opnås gennem en serie af to på hinanden følgende stimuli adskilt af et interstimulusinterval (fra 30 ms til 10.000 ms). Stimuli vil blive afgivet på popliteal fossa, og de elektromyografiske responser fra soleus muskel vil blive registreret. Stimuli vil blive leveret med den nødvendige intensitet til at producere den maksimale H-refleks (denne information vil være tilgængelig i rekrutteringskurven som angivet før). Forskellen mellem det første og det andet stimuli for hvert interstimulusinterval vil give anledning til restitutionskurven.
- Kortikal excitabilitet: den kortikale excitabilitet vil blive målt gennem det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) gennem simpel puls transkraniel magnetisk stimulering (BiStim2, Magstim, UK) Indledningsvis vil det højere kortikale repræsentationsområde (hotspot) af første højre dorsal interosseous (FDI) muskel bestemmes gennem en ottetalsspole forbundet til den magnetiske stimulator, der holdes manuelt i 45 grader fra midterlinjen, vil blive placeret over den højre primære motoriske cortex (C3 - 10/20 System). Derefter vil hvilemotortærsklen (RMT) blive bestemt ved at finde det laveste stimulatoroutput, der fremkalder motorfremkaldt potentiale (MEP) på mindst 50 mikrovolt (μV). Efter at have bestemt RMT, vil MEP-værdien blive opnået gennem tyve suprathreshold (130% af RMT) stimuli, der vil blive leveret på den primære motoriske cortex (C3).
- rTMS: Indledningsvis vil det højere kortikale repræsentationsområde (hotspot) af den første højre dorsal interosseous (FDI) muskel blive bestemt gennem en ottetalsspole forbundet til den magnetiske stimulator (Rapid2, Magstim, UK) holdt manuelt ved 45 grader fra midtlinjen , vil blive placeret over den højre primære motoriske cortex (C3 - 10/20 System). Derefter vil hvilemotortærsklen (RMT) blive bestemt ved at finde det laveste stimulatoroutput, der fremkalder motorfremkaldt potentiale (MEP) på mindst 50 mikrovolt (μV). Efter bestemt RMT, vil spolen blive placeret over hovedbunden (Cz - 10/20 System) og baseret på tidligere undersøgelser vil blive udført rTMS protokoller. Lavfrekvent protokol: 1 hertz (Hz), 90% RMT, 1500 stimuli (1 tog). Højfrekvensprotokol: 10 Hz, 90 % RMT, 45 tog, 40 stimuli pr. tog, interval på 28 sekunder, 1800 stimuli. Sham rTMS vil blive udført med lav frekvens protokol ved hjælp af to spoler. Den første - forbundet til stimulatoren - vil blive placeret på en spolestøtte tæt på den frivillige, men ikke synlig. Derfor vil karakteristiske stimulationslyde kunne høres. Den anden - afbrudt til stimulatoren - vil blive placeret over venstre primære motorområde. Efter hver rTMS-session vil tilstedeværelsen af negative virkninger blive beregnet.
- Spasticitet: denne evaluering vil blive udført umiddelbart efter (T0), tredive minutter efter (T1) og 1 time efter (T2) rTMS. Procedurerne vil blive udført efter samme protokol.
- Rygmarvsaktivitet: denne evaluering udføres umiddelbart efter (T0), tredive minutter efter (T1) og 1 time efter (T2) rTMS. Procedurerne vil blive udført efter samme protokol.
- Kortikal hjerneaktivitet: denne evaluering vil blive udført efter hver revurdering af rygmarvsaktivitet (T0, T1 og T2). Procedurerne vil blive udført efter samme protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet (vurderet af Edinburgh Handedness Inventory)
- Ufuldstændig rygmarvsskade thorax- eller lombale niveauer
- Sensorisk-motorisk svækkelse C eller D ifølge American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
- At være på kronisk skadesstadie (> 8 måneder);
- Styrkegrad af hoftebøjere og knæekstensorer ≥ 1 ifølge Medical Research Council;
- Ikke for at være samfundsvandrer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tilstedeværelse af metallisk implantat tæt på målstimuleringsområdet
- Akut eksem under målstimuleringsområdet
- Pacemaker
- Anamnese med anfald eller epilepsi
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Anamnese med neurologisk eller ortopædisk sygdom, der ikke er relateret til rygmarvsskade
- Kognitiv svækkelse
- knæ-, ankel- eller hoftebøjningskontraktur overlegen 20º;
- Ændringer på medicin under undersøgelsens udførelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højfrekvent rTMS
Frivillige vil blive udsat for høj frekvens af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (10Hz)
|
Højere kortikalt repræsentationsområde af første højre dorsale interosseous muskel vil blive bestemt gennem en ottetalsspole forbundet til den magnetiske stimulator (Rapid2, Magstim, UK) holdt manuelt og 45 grader fra midterlinjen over højre primære motoriske cortex (C3 - 10) /20 System).
Derefter bestemmes hvilemotorens tærskel ved at finde den laveste stimulatoroutput, der fremkalder motorfremkaldt potentiale på mindst 50μV.
Efter at have bestemt RMT, vil spolen blive placeret over hovedbunden (Cz - 10/20 System).
Derefter vil RMT blive målt.
rTMS-protokoller var baseret på tidligere undersøgelser.
Højfrekvensprotokol: 10Hz, 90% RMT, 45 tog, 40 stimuli pr. tog, interval på 28s, 1800 stimuli.
Efter hver rTMS-session vil tilstedeværelsen af negative virkninger blive beregnet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lavfrekvent rTMS
Frivillige vil blive udsat for lav frekvens af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (1Hz)
|
Indledningsvis vil det højere kortikale repræsentationsområde (hotspot) af første højre dorsal interosseous (FDI) muskel blive bestemt gennem en ottetals spole forbundet til den magnetiske stimulator (Rapid2, Magstim, UK) holdt manuelt og i 45 grader fra midterlinjen, vil blive placeret over den højre primære motoriske cortex (C3 - 10/20 System).
Derefter vil hvilemotortærsklen (RMT) blive bestemt ved at finde det laveste stimulatoroutput, der fremkalder motorfremkaldt potentiale (MEP) på mindst 50 mikrovolt (μV).
Efter at have bestemt RMT, vil spolen blive placeret over hovedbunden (Cz - 10/20 System).
Derefter vil RMT blive målt.
Lavfrekvent protokol: 1Hz, 90% RMT, 1500 stimuli (1 tog).
Efter hver rTMS-session vil tilstedeværelsen af negative virkninger blive beregnet
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Frivillige vil blive underkastet en falsk session med gentagne transkraniel magnetisk stimulering
|
Hotspottet af første højre dorsal interosseous (FDI) muskel vil blive bestemt gennem en ottetals spole forbundet til den magnetiske stimulator placeret over den motoriske primære cortex (C3).
Derefter måles motortærsklen (RMT) for FDI.
Sham rTMS vil blive udført med lav frekvens (1Hz, 90% RMT, 1500 stimuli) protokol ved hjælp af to spoler.
Den første - forbundet til stimulatoren - vil blive placeret på en spolestøtte tæt på den frivillige, men ikke synlig.
Derfor vil karakteristiske stimulationslyde kunne høres.
Den anden - afbrudt til stimulatoren - vil blive placeret over det primære motoriske område Cz.
Efter hver rTMS-session vil tilstedeværelsen af negative virkninger blive beregnet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitet
Tidsramme: tre uger (under stimulationsprotokol)
|
Vurdering efter modificeret ashworth-skala
|
tre uger (under stimulationsprotokol)
|
|
Spinal excitabilitet
Tidsramme: tre uger (under stimulationsprotokol)
|
Spinal excitabilitetsmål vil blive vurderet ved elektrisk stimulering af tibialnerven (H-refleks og homosynaptisk depression).
Den frivillige skal forblive i liggende stilling til stimulering af tibialnerven (i området af popliteal fossa).
Rygmarvens excitabilitet vil blive vurderet ved Hoffman-refleks (Hr) og homosynaptisk depression (DH) før intervention og umiddelbart, 30 og 60 minutter efter.
Forholdet mellem maksimal Hr/maksimal M-bølgeamplitude og renteimulusinterval på 150 ms, 200 ms, 250 ms og 300 ms af Hr-gendannelseskurven blev observeret ved vurdering af udfaldsdata.
|
tre uger (under stimulationsprotokol)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: tre uger (under stimulationsprotokol)
|
Det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) vil blive leveret af tyve ubetingede stimuli (130 % RMT)
|
tre uger (under stimulationsprotokol)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNSexcit_SCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Højfrekvent rTMS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulering)
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttetSunde unge deltagereSchweiz
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater