- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03014999
Kortikospinal eksitabilitet etter rTMS hos pasienter med ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt forhåndssamtykke, vil frivillige bli sendt til tre randomiserte og motbalanserte økter ved å bruke et nettsted (randomization.com) av en ikke-involvert forsker. Ved studiestart vil frivillige bli evaluert gjennom et strukturert spørreskjema, og hver økt vil omfatte følgende eksperimentelle sekvens:
- Søvnmengde og kvalitet: Det vil bli forespurt hvor mange timer den frivillige har sovet den siste natten. Kvaliteten på søvnen vil bli målt gjennom en analog skala gradert fra 0 (dårlig søvnkvalitet) til 10 poeng (best søvnkvalitet).
- Type spising: Alle individer vil bli spurt om inntak av mat og drikke som kan endre den kortikale eksitabiliteten (f.eks. kaffe, sjokolade, energi, brus osv.). Hvis det er positivt, vil forskerne registrere tiden siden inntak og kvantifisere mengden mat.
- Tretthet og motivasjonsnivå: Det vil bli målt gjennom en analog skala gradert fra 0 (lavere tretthets- eller motivasjonsnivå) til 10 poeng (større tretthets- eller motivasjonsnivå).
- Spastisitet: Det vil bli vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen fra 0 til 4. Utfører det passive drivelementet som skal måles og observerer tidspunktet det oppstår motstanden vanskelig den passive bevegelsen. Denne skalaen vil bli testet bilateralt i musklene i underekstremitetene, de testede musklene er quadriceps, adduktorer, hamstring, dorsiflexors, hoftebøyere og flexorplanter. Skalaen gjelder alltid av samme evaluator.
Ryggmargsaktivitet: nivået av eksitabilitet til ryggmargen vil bli målt gjennom følgende utfall:
• Hoffman-refleks (H-refleks): H-refleksen vil bli fremkalt av en perkutan elektrisk stimulering på tibialisnerven levert på popliteal fossa og registrerer de elektromyografiske responsene fra soleusmuskelen. Verdiene for maksimal H-refleks, M-bølge og maksimal H-refleks og maksimal M-bølgeforhold (H/M-forhold) vil bli oppnådd gjennom en rekrutteringskurve.
Rekrutteringskurven vil starte med en stimulusintensitet levert fra 2 milliampere (mA) og økende i trinn på 1 mA inntil til M-bølgekurvestabilisering (ingen økning av M-bølgeamplituden).
• Homosynaptisk depresjon (HD): HD vil oppnås gjennom en serie med to påfølgende stimuli atskilt med et interstimulusintervall (fra 30 ms til 10.000 ms). Stimuliene vil bli levert på popliteal fossa og de elektromyografiske responsene fra soleusmuskelen vil bli registrert. Stimuliene vil bli levert med den intensiteten som er nødvendig for å produsere maksimal H-refleks (denne informasjonen vil være tilgjengelig i rekrutteringskurven som angitt tidligere). Forskjellen mellom første og andre stimuli for hvert interstimulusintervall vil gi opphav til restitusjonskurven.
- Kortikal eksitabilitet: den kortikale eksitabiliteten vil bli målt gjennom det motoriske fremkalte potensialet (MEP) gjennom enkel puls transkraniell magnetisk stimulering (BiStim2, Magstim, UK) Til å begynne med vil det høyere kortikale representasjonsområdet (hotspot) av første høyre dorsal interosseous (FDI) muskel bestemmes gjennom en åttetalsspole koblet til den magnetiske stimulatoren som holdes manuelt i 45 grader fra midtlinjen, vil bli plassert over høyre primærmotorisk cortex (C3 - 10/20 System). Deretter vil hvilemotorterskelen (RMT) bestemmes ved å finne den laveste stimulatorutgangen som fremkaller motorfremkalt potensial (MEP) minst 50 mikrovolt (μV). Etter å ha bestemt RMT, vil MEP-verdien oppnås gjennom tjue suprathreshold (130% av RMT) stimuli som vil bli levert på primær motorisk cortex (C3).
- rTMS: Til å begynne med vil det høyere kortikale representasjonsområdet (hotspot) av første høyre dorsal interosseous (FDI) muskel bestemmes gjennom en åttetalsspole koblet til den magnetiske stimulatoren (Rapid2, Magstim, UK) som holdes manuelt ved 45 grader fra midtlinjen , vil bli plassert over høyre primærmotorisk cortex (C3 - 10/20 System). Deretter vil hvilemotorterskelen (RMT) bestemmes ved å finne den laveste stimulatorutgangen som fremkaller motorfremkalt potensial (MEP) minst 50 mikrovolt (μV). Etter å ha bestemt RMT, vil spolen plasseres over hodebunnen (Cz - 10/20 System) og basert på tidligere studier vil det bli utført rTMS-protokoller. Lavfrekvent protokoll: 1 hertz (Hz), 90 % RMT, 1500 stimuli (1 tog). Høyfrekvent protokoll: 10 Hz, 90 % RMT, 45 tog, 40 stimuli per tog, intervall på 28 sekunder, 1800 stimuli. Sham rTMS vil bli utført med lavfrekvent protokoll ved bruk av to spoler. Den første - koblet til stimulatoren - vil bli plassert på en spolestøtte nær den frivillige, men ikke synlig. Derfor vil karakteristiske stimuleringsstøy være hørbare. Den andre - koblet fra stimulatoren - vil bli plassert over venstre primærmotorområde. Etter hver rTMS-økt vil tilstedeværelsen av uønskede effekter bli beregnet.
- Spastisitet: denne evalueringen vil bli utført umiddelbart etter (T0), tretti minutter etter (T1) og 1 time etter (T2) rTMS. Prosedyrene vil bli utført etter samme protokoll.
- Ryggmargsaktivitet: denne evalueringen vil bli utført umiddelbart etter (T0), tretti minutter etter (T1) og 1 time etter (T2) rTMS. Prosedyrene vil bli utført etter samme protokoll.
- Kortikal hjerneaktivitet: denne evalueringen vil bli utført etter hver revaluering av ryggmargsaktivitet (T0, T1 og T2). Prosedyrene vil bli utført etter samme protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt (vurdert av Edinburgh Handedness Inventory)
- Ufullstendig ryggmargsskade thorax- eller lombale nivåer
- Sensorisk-motorisk svekkelse C eller D ifølge American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
- Å være på kronisk stadium av skade (> 8 måneder);
- Styrkegrad for hoftebøyere og kneekstensorer ≥ 1 ifølge Medisinsk Forskningsråd;
- Ikke for å være en samfunnsvandrer
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av metallisk implantat nær målstimuleringsområdet
- Akutt eksem under målstimuleringsområdet
- Pacemaker
- Historie med anfall eller epilepsi
- Hemodynamisk ustabilitet
- Historie med nevrologisk eller ortopedisk sykdom som ikke er relatert til ryggmargsskade
- Kognitiv svikt
- kne-, ankel- eller hoftebøyerkontraktur overlegen 20º;
- Endringer på medisinering under gjennomføringen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent rTMS
Frivillige vil bli utsatt for høy frekvens av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (10Hz)
|
Høyere kortikalt representasjonsområde av første høyre dorsal interosseous muskel vil bli bestemt gjennom en åtte-figurspole koblet til den magnetiske stimulatoren (Rapid2, Magstim, UK) holdt manuelt og i 45 grader fra midtlinjen over høyre primærmotorisk cortex (C3 - 10) /20 System).
Deretter vil hvilemotorterskelen bestemmes ved å finne den laveste stimulatorutgangen som fremkaller motorfremkalt potensial på minst 50μV.
Etter å ha bestemt RMT, vil spolen plasseres over hodebunnen (Cz - 10/20 System).
Deretter vil RMT måles.
rTMS-protokoller var basert på tidligere studier.
Høyfrekvent protokoll: 10Hz, 90 % RMT, 45 tog, 40 stimuli per tog, intervall på 28s, 1800 stimuli.
Etter hver rTMS-økt vil tilstedeværelsen av uønskede effekter bli beregnet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavfrekvent rTMS
Frivillige vil bli utsatt for lav frekvens av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (1Hz)
|
Til å begynne med vil det høyere kortikale representasjonsområdet (hotspot) av første høyre dorsal interosseous (FDI) muskel bestemmes gjennom en åttetalsspole koblet til den magnetiske stimulatoren (Rapid2, Magstim, UK) holdt manuelt og i 45 grader fra midtlinjen, vil bli plassert over høyre primærmotorisk cortex (C3 - 10/20 System).
Deretter vil hvilemotorterskelen (RMT) bestemmes ved å finne den laveste stimulatorutgangen som fremkaller motorfremkalt potensial (MEP) minst 50 mikrovolt (μV).
Etter å ha bestemt RMT, vil spolen plasseres over hodebunnen (Cz - 10/20 System).
Deretter vil RMT måles.
Lavfrekvent protokoll: 1Hz, 90 % RMT, 1500 stimuli (1 tog).
Etter hver rTMS-økt vil tilstedeværelsen av uønskede effekter bli beregnet
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Frivillige vil bli sendt til en falsk økt med repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
Hotspot for første høyre dorsal interosseous (FDI) muskel vil bli bestemt gjennom en åtte-tallsspole koblet til den magnetiske stimulatoren plassert over motorens primære cortex (C3).
Deretter vil motorterskelen (RMT) for FDI måles.
Sham rTMS vil bli utført med lavfrekvent (1Hz, 90% RMT, 1500 stimuli) protokoll ved bruk av to spoler.
Den første - koblet til stimulatoren - vil bli plassert på en spolestøtte nær den frivillige, men ikke synlig.
Derfor vil karakteristiske stimuleringsstøy være hørbare.
Den andre - koblet fra stimulatoren - vil bli plassert over det primære motoriske området Cz.
Etter hver rTMS-økt vil tilstedeværelsen av uønskede effekter bli beregnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitet
Tidsramme: tre uker (under stimuleringsprotokollen)
|
Vurdering etter modifisert ashworth-skala
|
tre uker (under stimuleringsprotokollen)
|
|
Spinal eksitabilitet
Tidsramme: tre uker (under stimuleringsprotokollen)
|
Spinal eksitabilitetsmål vil bli vurdert ved elektrisk stimulering av tibialisnerven (H-refleks og homosynaptisk depresjon).
Den frivillige skal holde seg i liggende stilling for stimulering av tibialnerven (i området av popliteal fossa).
Ryggmargseksitabiliteten vil bli vurdert ved Hoffman-refleks (Hr) og homosynaptisk depresjon (DH) før intervensjon og umiddelbart, 30 og 60 minutter etter.
Forholdet til maksimal Hr/maksimal M-bølgeamplitude og renteimulusintervall på 150 ms, 200 ms, 250 ms og 300 ms av Hr-restitusjonskurven ble observert ved vurdering av utfallsdata.
|
tre uker (under stimuleringsprotokollen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: tre uker (under stimuleringsprotokollen)
|
Det motoriske fremkalte potensialet (MEP) vil bli gitt av tjue ubetingede stimuli (130 % RMT)
|
tre uker (under stimuleringsprotokollen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNSexcit_SCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
Kliniske studier på Høyfrekvent rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering)
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
WANG KAIFullførtFriske voksne | Transkraniell likestrømstimuleringKina
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Frivillig frisk | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseSveits
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Shengjing HospitalRekrutteringRyggmargsskaderKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminbruksforstyrrelseForente stater