脊髓损伤患者 rTMS 后的皮质脊髓兴奋性
2021年6月28日 更新者:Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
将与脊髓损伤志愿者进行交叉试验。
三个会议将以平衡顺序每周进行一次,并且至少有 7 天的清洗期,以尽量减少遗留影响。
在每节课中,志愿者将接受睡眠的数量和质量、饮食类型、疲劳和动机水平、Ashworth 量表痉挛、通过简单脉冲经颅磁刺激 (pTMS) 进行的皮质脑活动测量、通过电刺激进行的脊髓活动测量和无创脑刺激 (rTMS)
研究概览
详细说明
在获得事先知情同意后,将使用网站 (randomization.com) 将志愿者提交给三个随机和平衡的会议 由一名未参与的研究人员。 在研究开始时,将通过结构化问卷对志愿者进行评估,每个环节将包括以下实验序列:
- 睡眠的数量和质量:将询问志愿者昨晚睡了多少小时。 睡眠质量将通过从 0(最差睡眠质量)到 10 点(最佳睡眠质量)分级的模拟量表来衡量。
- 饮食类型:将询问所有个体是否摄入了可能改变皮质兴奋性的食物和饮料(例如咖啡、巧克力、能量饮料、苏打水等)。 如果呈阳性,研究人员将记录自摄入以来的时间并量化食物量。
- 疲劳和动力水平:将通过从 0(较低的疲劳或动力水平)到 10 分(较高的疲劳或动力水平)分级的模拟量表来衡量。
- 痉挛状态:将通过修改后的Ashworth量表进行评估,范围从0到4。执行要测量的被动驱动部件并观察其出现阻力困难的时间。被动运动。 这个量表会在下肢的肌肉进行双侧测试,测试的肌肉是股四头肌、内收肌、腘绳肌、背屈肌、髋屈肌和植物屈肌。 该量表始终由同一评估者应用。
脊髓活动:脊髓的兴奋性水平将通过以下结果来衡量:
• 霍夫曼反射(H 反射):H 反射将通过对胫神经的经皮电刺激传递到腘窝并记录来自比目鱼肌的肌电图反应而引起。 最大 H 反射、M 波和最大 H 反射与最大 M 波比值(H/M 比值)将通过募集曲线获得。
招募曲线将从 2 毫安 (mA) 提供的刺激强度开始,并以 1 mA 的步长增加,直到 M 波曲线稳定(不增加 M 波振幅)。
• 同突触抑制(HD):HD 将通过一系列由刺激间隔(从30 毫秒到10.000 毫秒)分隔的两个连续刺激获得。 刺激将传递到腘窝,比目鱼肌的肌电图反应将被记录下来。 刺激将以产生最大 H 反射所需的强度传递(如前所述,此信息将在招募曲线中可用)。 每个刺激间隔的第一次和第二次刺激之间的差异将产生恢复曲线。
- 皮层兴奋性:皮层兴奋性将通过简单的脉冲经颅磁刺激(BiStim2,Magstim,英国)通过运动诱发电位(MEP)测量。最初,第一右背骨间(FDI)肌肉的较高皮质代表区域(热点)将通过连接到磁刺激器的 8 字形线圈来确定,磁刺激器被手动保持在与中线成 45 度的位置,将被放置在右侧初级运动皮层(C3 - 10/20 系统)上。 然后,将通过找到引起运动诱发电位 (MEP) 至少 50 微伏 (μV) 的最低刺激器输出来确定静止运动阈值 (RMT)。 确定 RMT 后,MEP 值将通过二十次超阈值(RMT 的 130%)刺激获得,这些刺激将传递到初级运动皮层 (C3)。
- rTMS:最初,右第一背侧骨间 (FDI) 肌肉的较高皮质代表区域(热点)将通过连接到磁刺激器(Rapid2,Magstim,英国)的 8 字形线圈来确定,该磁刺激器与中线手动保持 45 度角,将放置在右侧初级运动皮层(C3 - 10/20 系统)上。 然后,将通过找到引起运动诱发电位 (MEP) 至少 50 微伏 (μV) 的最低刺激器输出来确定静止运动阈值 (RMT)。 确定 RMT 后,将线圈放置在头皮上(Cz - 10/20 系统),并根据之前的研究执行 rTMS 协议。 低频协议:1 赫兹 (Hz)、90% RMT、1500 次刺激(1 列)。 高频协议:10 Hz,90% RMT,45 列,每列 40 次刺激,间隔 28 秒,1800 次刺激。 假 rTMS 将使用两个线圈以低频协议执行。 第一个 - 连接到刺激器 - 将放置在靠近志愿者但不可见的线圈支架上。 因此,可以听到特征性的刺激噪音。 第二个 - 与刺激器断开连接 - 将放置在左侧主要运动区上方。 在每个 rTMS 会话之后,将计算是否存在不利影响。
- 痉挛状态:将在 rTMS 后 (T0)、三十分钟后 (T1) 和 1 小时后 (T2) 立即进行此评估。 这些程序将按照相同的协议进行。
- 脊髓活动:该评估将在 rTMS 后 (T0)、三十分钟后 (T1) 和 1 小时后 (T2) 立即进行。 这些程序将按照相同的协议进行。
- 皮层脑活动:每次重新评估脊髓活动(T0、T1 和 T2)后将进行此评估。 这些程序将按照相同的协议进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 右撇子(由爱丁堡惯用手量表评估)
- 不完全性脊髓损伤胸椎或腰椎水平
- 根据美国脊髓损伤协会 (ASIA) 的感觉运动障碍 C 或 D
- 处于慢性损伤阶段(> 8 个月);
- 根据医学研究委员会,髋屈肌和膝伸肌的力量等级≥1;
- 不做社区步行者
排除标准:
- 怀孕
- 目标刺激区域附近存在金属植入物
- 目标刺激区域下的急性湿疹
- 起搏器
- 癫痫病史
- 血流动力学不稳定
- 与脊髓损伤无关的神经或骨科疾病史
- 认知障碍
- 膝盖、脚踝或臀部屈肌挛缩超过 20º;
- 研究执行期间药物的变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高频 rTMS
志愿者将接受高频重复经颅磁刺激(10Hz)
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右第一背侧骨间肌的较高皮质代表区域将通过连接到磁刺激器(Rapid2,Magstim,UK)的八字形线圈来确定,该磁刺激器手动保持并与右侧初级运动皮层(C3-10)上的中线成 45 度角/20 系统)。
然后,将通过找到引起至少 50μV 的电机诱发电位的最低刺激器输出来确定静止电机阈值。
确定 RMT 后,将线圈放置在头皮上(Cz - 10/20 系统)。
此后,将测量 RMT。
rTMS 协议基于以前的研究。
高频协议:10Hz,90% RMT,45 列,每列 40 次刺激,28 秒的间隔,1800 次刺激。
在每个 rTMS 会话之后,将计算是否存在不利影响。
其他名称:
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实验性的:低频检测器
志愿者将接受低频重复经颅磁刺激(1Hz)
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最初,右第一背侧骨间 (FDI) 肌肉的较高皮质代表区域(热点)将通过连接到磁刺激器(Rapid2,Magstim,UK)的八字形线圈来确定,该磁刺激器手动保持并与中线成 45 度角,将放置在右侧初级运动皮层(C3 - 10/20 系统)上。
然后,将通过找到引起运动诱发电位 (MEP) 至少 50 微伏 (μV) 的最低刺激器输出来确定静止运动阈值 (RMT)。
确定 RMT 后,将线圈放置在头皮上(Cz - 10/20 系统)。
此后,将测量 RMT。
低频协议:1Hz、90% RMT、1500 次刺激(1 列)。
每次 rTMS 会话后,将计算是否存在不良反应
其他名称:
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假比较器:假 rTMS
志愿者将接受重复经颅磁刺激的假会议
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第一个右背侧骨间 (FDI) 肌肉的热点将通过连接到位于运动初级皮层 (C3) 上方的磁刺激器的八字形线圈来确定。
然后,将测量 FDI 的运动阈值 (RMT)。
将使用两个线圈以低频(1Hz、90% RMT、1500 刺激)协议执行假 rTMS。
第一个 - 连接到刺激器 - 将放置在靠近志愿者但不可见的线圈支架上。
因此,可以听到特征性的刺激噪音。
第二个 - 与刺激器断开连接 - 将放置在初级运动区域 Cz 上。
在每个 rTMS 会话之后,将计算是否存在不利影响。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痉挛
大体时间:三周(在刺激方案期间)
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改良阿什沃思量表评估
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三周(在刺激方案期间)
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脊髓兴奋性
大体时间:三周(在刺激方案期间)
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脊髓兴奋性措施将通过胫神经的电刺激(H 反射和同型突触抑制)进行评估。
志愿者应保持俯卧位以刺激胫神经(在腘窝区域)。
脊髓兴奋性将在干预前和干预后立即、30 分钟和 60 分钟通过霍夫曼反射 (Hr) 和同突触抑制 (DH) 进行评估。
评估结果数据时,观察 Hr 恢复曲线的最大 Hr/最大 M 波振幅和 150ms、200ms、250ms 和 300ms 的兴趣刺激间隔的比率。
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三周(在刺激方案期间)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮层兴奋性
大体时间:三周(在刺激方案期间)
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运动诱发电位 (MEP) 将由二十个无条件刺激 (130% RMT) 提供
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三周(在刺激方案期间)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Kátia M Silva, PhD、Universidade Federal de Pernambuco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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