- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03014999
Kortikospinal excitabilitet efter rTMS hos patienter med ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha gett ett informerat samtycke i förväg kommer volontärer att skickas till tre slumpmässiga och utjämnade sessioner med hjälp av en webbplats (randomization.com) av en icke inblandad forskare. Vid studiestart kommer volontärer att utvärderas genom ett strukturerat frågeformulär och varje session kommer att bestå av följande experimentella sekvens:
- Kvantitet och kvalitet på sömnen: Det kommer att frågas hur många timmar volontären sov den sista natten. Kvaliteten på sömnen kommer att mätas genom en analog skala graderad från 0 (sämsta sömnkvalitet) till 10 poäng (bästa sömnkvalitet).
- Typ av ätande: Alla individer kommer att tillfrågas om intag av mat och dryck som kan förändra den kortikala excitabiliteten (t.ex. kaffe, choklad, energi, läsk etc). Om det är positivt kommer forskarna att registrera tiden efter intag och kvantifiera mängden mat.
- Trötthets- och motivationsnivå: Den kommer att mätas genom en analog skala graderad från 0 (lägre trötthets- eller motivationsnivåer) till 10 poäng (större trötthets- eller motivationsnivåer).
- Spasticitet: Den kommer att bedömas med den modifierade Ashworth-skalan som sträcker sig från 0 till 4. Utför den passiva drivdelen som ska mätas och observerar tiden då det uppstår motståndet svårt den passiva rörelsen. Denna skala kommer att testas bilateralt i musklerna i de nedre extremiteterna, de testade musklerna är quadriceps, adduktorer, hamstring, dorsiflexorer, höftböjare och flexorväxter. Skalan gäller alltid av samma utvärderare.
Ryggmärgsaktivitet: nivån av excitabilitet hos ryggmärgen kommer att mätas genom följande resultat:
• Hoffman-reflex (H-reflex): H-reflexen kommer att framkallas av en perkutan elektrisk stimulering på tibialisnerven som levereras på popliteal fossa och registrerar de elektromyografiska svaren från soleusmuskeln. Värdena för maximal H-reflex, M-våg och maximal H-reflex och maximal M-vågkvot (H/M-förhållande) kommer att erhållas genom en rekryteringskurva.
Rekryteringskurvan börjar med en stimulansintensitet från 2 milliampere (mA) och ökar i steg om 1 mA tills till M-vågsstabilisering (ingen ökning av M-vågsamplituden).
• Homosynaptisk depression (HD): HD kommer att erhållas genom en serie av två på varandra följande stimuli separerade av ett interstimulusintervall (från 30 ms till 10 000 ms). Stimulans kommer att levereras på popliteal fossa och de elektromyografiska svaren från soleusmuskeln kommer att registreras. Stimulans kommer att levereras med den intensitet som krävs för att producera den maximala H-reflexen (denna information kommer att finnas tillgänglig i rekryteringskurvan som nämnts tidigare). Skillnaden mellan det första och det andra stimuli för varje interstimulusintervall kommer att ge upphov till återhämtningskurvan.
- Kortikal excitabilitet: den kortikala excitabiliteten kommer att mätas genom den motoriska framkallade potentialen (MEP) genom enkel transkraniell magnetisk stimulering (BiStim2, Magstim, Storbritannien). bestämmas genom en åttatalsspole kopplad till den magnetiska stimulatorn som hålls manuellt i 45 grader från mittlinjen, kommer att placeras över höger primärmotorisk cortex (C3 - 10/20 System). Därefter kommer vilomotortröskeln (RMT) att bestämmas genom att hitta den lägsta stimulatorutgången som framkallar motorframkallad potential (MEP) minst 50 mikrovolt (μV). Efter att ha bestämt RMT kommer MEP-värdet att erhållas genom tjugo suprathreshold (130% av RMT) stimuli som kommer att levereras på primär motorisk cortex (C3).
- rTMS: Inledningsvis kommer det högre kortikala representationsområdet (hotspot) av den första högra högra dorsal interosseous (FDI) muskeln att bestämmas genom en figur-åtta spole ansluten till den magnetiska stimulatorn (Rapid2, Magstim, Storbritannien) som hålls manuellt i 45 grader från mittlinjen , kommer att placeras över den högra primära motoriska cortex (C3 - 10/20 System). Därefter kommer vilomotortröskeln (RMT) att bestämmas genom att hitta den lägsta stimulatorutgången som framkallar motorframkallad potential (MEP) minst 50 mikrovolt (μV). Efter att ha bestämt RMT kommer spolen att placeras över hårbotten (Cz - 10/20 System) och baserat på tidigare studier kommer rTMS-protokoll att utföras. Lågfrekvensprotokoll: 1 hertz (Hz), 90 % RMT, 1500 stimuli (1 tåg). Högfrekvent protokoll: 10 Hz, 90 % RMT, 45 tåg, 40 stimuli per tåg, intervall på 28 sekunder, 1800 stimuli. Sham rTMS kommer att utföras med lågfrekvent protokoll med två spolar. Den första - kopplad till stimulatorn - kommer att placeras på ett spolestöd nära den frivilliga men inte synligt. Därför kommer karakteristiska stimuleringsljud att höras. Den andra - frånkopplad till stimulatorn - kommer att placeras över vänster primärmotorområde. Efter varje rTMS-session kommer förekomsten av negativa effekter att beräknas.
- Spasticitet: denna utvärdering kommer att utföras omedelbart efter (T0), trettio minuter efter (T1) och 1 timme efter (T2) rTMS. Förfarandena kommer att genomföras enligt samma protokoll.
- Ryggmärgsaktivitet: denna utvärdering kommer att utföras omedelbart efter (T0), trettio minuter efter (T1) och 1 timme efter (T2) rTMS. Förfarandena kommer att genomföras enligt samma protokoll.
- Kortikal hjärnaktivitet: denna utvärdering kommer att utföras efter varje omvärdering av ryggmärgsaktivitet (T0, T1 och T2). Förfarandena kommer att genomföras enligt samma protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänt (bedömd av Edinburgh Handedness Inventory)
- Ofullständig ryggmärgsskada bröst- eller lombala nivåer
- Sensorisk-motorisk funktionsnedsättning C eller D enligt American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
- Att vara på kronisk skada (> 8 månader);
- Styrkegrad av höftböjare och knästräckare ≥ 1 enligt Medical Research Council;
- Inte för att vara en samhällsvandrare
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Närvaro av metalliskt implantat nära målstimuleringsområdet
- Akut eksem under målstimuleringsområdet
- Pacemaker
- Historik av anfall eller epilepsi
- Hemodynamisk instabilitet
- Historik av neurologisk eller ortopedisk sjukdom som inte är relaterad till ryggmärgsskada
- Kognitiv försämring
- knä-, fotleds- eller höftböjarkontraktur överlägsen 20º;
- Ändringar på medicinering under studiens genomförande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högfrekvent rTMS
Frivilliga kommer att utsättas för hög frekvens av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (10Hz)
|
Högre kortikal representationsområde av första högra dorsala interosseösa muskeln kommer att bestämmas genom en åttatalsspole kopplad till den magnetiska stimulatorn (Rapid2, Magstim, Storbritannien) som hålls manuellt och 45 grader från mittlinjen över den högra primära motoriska cortex (C3 - 10) /20 System).
Sedan kommer vilomotortröskeln att bestämmas genom att hitta den lägsta stimulatorutgången som framkallar motorframkallad potential på minst 50μV.
Efter att ha bestämt RMT kommer spolen att placeras över hårbotten (Cz - 10/20 System).
Därefter kommer RMT att mätas.
rTMS-protokollen baserades på tidigare studier.
Högfrekvent protokoll: 10Hz, 90% RMT, 45 tåg, 40 stimuli per tåg, intervall på 28s, 1800 stimuli.
Efter varje rTMS-session kommer förekomsten av negativa effekter att beräknas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågfrekvent rTMS
Frivilliga kommer att utsättas för låg frekvens av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (1Hz)
|
Inledningsvis kommer det högre kortikala representationsområdet (hotspot) av första höger dorsal interosseous (FDI)-muskel att bestämmas genom en åttatalsspole kopplad till den magnetiska stimulatorn (Rapid2, Magstim, Storbritannien) som hålls manuellt och 45 grader från mittlinjen, kommer att placeras över höger primärmotorisk cortex (C3 - 10/20 System).
Därefter kommer vilomotortröskeln (RMT) att bestämmas genom att hitta den lägsta stimulatorutgången som framkallar motorframkallad potential (MEP) minst 50 mikrovolt (μV).
Efter att ha bestämt RMT kommer spolen att placeras över hårbotten (Cz - 10/20 System).
Därefter kommer RMT att mätas.
Lågfrekvensprotokoll: 1Hz, 90% RMT, 1500 stimuli (1 tåg).
Efter varje rTMS-session kommer förekomsten av negativa effekter att beräknas
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Volontärer kommer att underkastas skensession med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Hotspot för första höger dorsal interosseous (FDI) muskel kommer att bestämmas genom en åtta-tals spole ansluten till den magnetiska stimulatorn placerad över motorns primära cortex (C3).
Sedan kommer motortröskeln (RMT) för FDI att mätas.
Sham rTMS kommer att utföras med lågfrekvent (1Hz, 90% RMT, 1500 stimuli) protokoll med två spolar.
Den första - kopplad till stimulatorn - kommer att placeras på ett spolestöd nära den frivilliga men inte synligt.
Därför kommer karakteristiska stimuleringsljud att höras.
Den andra - frånkopplad till stimulatorn - kommer att placeras över det primära motoriska området Cz.
Efter varje rTMS-session kommer förekomsten av negativa effekter att beräknas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitet
Tidsram: tre veckor (under stimuleringsprotokoll)
|
Bedömning enligt modifierad ashworth-skala
|
tre veckor (under stimuleringsprotokoll)
|
|
Spinal excitabilitet
Tidsram: tre veckor (under stimuleringsprotokoll)
|
Spinal excitabilitetsmått kommer att bedömas genom elektrisk stimulering av tibialisnerven (H-reflex och homosynaptisk depression).
Volontären bör stanna i liggande position för stimulering av tibialisnerven (i området för popliteal fossa).
Ryggmärgens excitabilitet kommer att bedömas med Hoffman-reflex (Hr) och homosynaptisk depression (DH) före intervention och omedelbart, 30 och 60 minuter efter.
Förhållandet av maximal Hr/maximal M-vågsamplitud och interestimulusintervall på 150 ms, 200 ms, 250 ms och 300 ms av Hr-återhämtningskurvan observerades vid bedömning av resultatdata.
|
tre veckor (under stimuleringsprotokoll)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal excitabilitet
Tidsram: tre veckor (under stimuleringsprotokoll)
|
Den motoriska framkallade potentialen (MEP) kommer att tillhandahållas av tjugo obetingade stimuli (130 % RMT)
|
tre veckor (under stimuleringsprotokoll)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNSexcit_SCI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalAvslutadUtvärdering av giltigheten av thoracolumbar AO Spine Injury Score (TL AOSS) i A3- och A4 -frakturerEgypten
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
Kliniska prövningar på Högfrekvent rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering)
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar inte rekryterat ännuMigrän | rTMS-stimuleringFrankrike
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University Hospital, CaenRekrytering
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna