Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikospinal excitabilitet efter rTMS hos patienter med ryggmärgsskada

28 juni 2021 uppdaterad av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
En crossover-studie med frivilliga ryggmärgsskada kommer att genomföras. Tre sessioner kommer att utföras en gång i veckan i en motviktsordning och med minst sju dagars tvättperiod för att minimera överföringseffekter. I varje session kommer volontärer att underkastas kvantitet och kvalitet av sömn, typ av ätande, trötthet och motivationsnivå, Ashworth-skala spasticitet, kortikala hjärnaktivitetsmätningar genom enkel puls transkraniell magnetisk stimulering (pTMS), ryggmärgsaktivitetsmätningar genom elektrisk stimulering och icke-invasiv hjärnstimulering (rTMS)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha gett ett informerat samtycke i förväg kommer volontärer att skickas till tre slumpmässiga och utjämnade sessioner med hjälp av en webbplats (randomization.com) av en icke inblandad forskare. Vid studiestart kommer volontärer att utvärderas genom ett strukturerat frågeformulär och varje session kommer att bestå av följande experimentella sekvens:

  1. Kvantitet och kvalitet på sömnen: Det kommer att frågas hur många timmar volontären sov den sista natten. Kvaliteten på sömnen kommer att mätas genom en analog skala graderad från 0 (sämsta sömnkvalitet) till 10 poäng (bästa sömnkvalitet).
  2. Typ av ätande: Alla individer kommer att tillfrågas om intag av mat och dryck som kan förändra den kortikala excitabiliteten (t.ex. kaffe, choklad, energi, läsk etc). Om det är positivt kommer forskarna att registrera tiden efter intag och kvantifiera mängden mat.
  3. Trötthets- och motivationsnivå: Den kommer att mätas genom en analog skala graderad från 0 (lägre trötthets- eller motivationsnivåer) till 10 poäng (större trötthets- eller motivationsnivåer).
  4. Spasticitet: Den kommer att bedömas med den modifierade Ashworth-skalan som sträcker sig från 0 till 4. Utför den passiva drivdelen som ska mätas och observerar tiden då det uppstår motståndet svårt den passiva rörelsen. Denna skala kommer att testas bilateralt i musklerna i de nedre extremiteterna, de testade musklerna är quadriceps, adduktorer, hamstring, dorsiflexorer, höftböjare och flexorväxter. Skalan gäller alltid av samma utvärderare.
  5. Ryggmärgsaktivitet: nivån av excitabilitet hos ryggmärgen kommer att mätas genom följande resultat:

    • Hoffman-reflex (H-reflex): H-reflexen kommer att framkallas av en perkutan elektrisk stimulering på tibialisnerven som levereras på popliteal fossa och registrerar de elektromyografiska svaren från soleusmuskeln. Värdena för maximal H-reflex, M-våg och maximal H-reflex och maximal M-vågkvot (H/M-förhållande) kommer att erhållas genom en rekryteringskurva.

    Rekryteringskurvan börjar med en stimulansintensitet från 2 milliampere (mA) och ökar i steg om 1 mA tills till M-vågsstabilisering (ingen ökning av M-vågsamplituden).

    • Homosynaptisk depression (HD): HD kommer att erhållas genom en serie av två på varandra följande stimuli separerade av ett interstimulusintervall (från 30 ms till 10 000 ms). Stimulans kommer att levereras på popliteal fossa och de elektromyografiska svaren från soleusmuskeln kommer att registreras. Stimulans kommer att levereras med den intensitet som krävs för att producera den maximala H-reflexen (denna information kommer att finnas tillgänglig i rekryteringskurvan som nämnts tidigare). Skillnaden mellan det första och det andra stimuli för varje interstimulusintervall kommer att ge upphov till återhämtningskurvan.

  6. Kortikal excitabilitet: den kortikala excitabiliteten kommer att mätas genom den motoriska framkallade potentialen (MEP) genom enkel transkraniell magnetisk stimulering (BiStim2, Magstim, Storbritannien). bestämmas genom en åttatalsspole kopplad till den magnetiska stimulatorn som hålls manuellt i 45 grader från mittlinjen, kommer att placeras över höger primärmotorisk cortex (C3 - 10/20 System). Därefter kommer vilomotortröskeln (RMT) att bestämmas genom att hitta den lägsta stimulatorutgången som framkallar motorframkallad potential (MEP) minst 50 mikrovolt (μV). Efter att ha bestämt RMT kommer MEP-värdet att erhållas genom tjugo suprathreshold (130% av RMT) stimuli som kommer att levereras på primär motorisk cortex (C3).
  7. rTMS: Inledningsvis kommer det högre kortikala representationsområdet (hotspot) av den första högra högra dorsal interosseous (FDI) muskeln att bestämmas genom en figur-åtta spole ansluten till den magnetiska stimulatorn (Rapid2, Magstim, Storbritannien) som hålls manuellt i 45 grader från mittlinjen , kommer att placeras över den högra primära motoriska cortex (C3 - 10/20 System). Därefter kommer vilomotortröskeln (RMT) att bestämmas genom att hitta den lägsta stimulatorutgången som framkallar motorframkallad potential (MEP) minst 50 mikrovolt (μV). Efter att ha bestämt RMT kommer spolen att placeras över hårbotten (Cz - 10/20 System) och baserat på tidigare studier kommer rTMS-protokoll att utföras. Lågfrekvensprotokoll: 1 hertz (Hz), 90 % RMT, 1500 stimuli (1 tåg). Högfrekvent protokoll: 10 Hz, 90 % RMT, 45 tåg, 40 stimuli per tåg, intervall på 28 sekunder, 1800 stimuli. Sham rTMS kommer att utföras med lågfrekvent protokoll med två spolar. Den första - kopplad till stimulatorn - kommer att placeras på ett spolestöd nära den frivilliga men inte synligt. Därför kommer karakteristiska stimuleringsljud att höras. Den andra - frånkopplad till stimulatorn - kommer att placeras över vänster primärmotorområde. Efter varje rTMS-session kommer förekomsten av negativa effekter att beräknas.
  8. Spasticitet: denna utvärdering kommer att utföras omedelbart efter (T0), trettio minuter efter (T1) och 1 timme efter (T2) rTMS. Förfarandena kommer att genomföras enligt samma protokoll.
  9. Ryggmärgsaktivitet: denna utvärdering kommer att utföras omedelbart efter (T0), trettio minuter efter (T1) och 1 timme efter (T2) rTMS. Förfarandena kommer att genomföras enligt samma protokoll.
  10. Kortikal hjärnaktivitet: denna utvärdering kommer att utföras efter varje omvärdering av ryggmärgsaktivitet (T0, T1 och T2). Förfarandena kommer att genomföras enligt samma protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högerhänt (bedömd av Edinburgh Handedness Inventory)
  • Ofullständig ryggmärgsskada bröst- eller lombala nivåer
  • Sensorisk-motorisk funktionsnedsättning C eller D enligt American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
  • Att vara på kronisk skada (> 8 månader);
  • Styrkegrad av höftböjare och knästräckare ≥ 1 enligt Medical Research Council;
  • Inte för att vara en samhällsvandrare

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Närvaro av metalliskt implantat nära målstimuleringsområdet
  • Akut eksem under målstimuleringsområdet
  • Pacemaker
  • Historik av anfall eller epilepsi
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Historik av neurologisk eller ortopedisk sjukdom som inte är relaterad till ryggmärgsskada
  • Kognitiv försämring
  • knä-, fotleds- eller höftböjarkontraktur överlägsen 20º;
  • Ändringar på medicinering under studiens genomförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högfrekvent rTMS
Frivilliga kommer att utsättas för hög frekvens av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (10Hz)
Högre kortikal representationsområde av första högra dorsala interosseösa muskeln kommer att bestämmas genom en åttatalsspole kopplad till den magnetiska stimulatorn (Rapid2, Magstim, Storbritannien) som hålls manuellt och 45 grader från mittlinjen över den högra primära motoriska cortex (C3 - 10) /20 System). Sedan kommer vilomotortröskeln att bestämmas genom att hitta den lägsta stimulatorutgången som framkallar motorframkallad potential på minst 50μV. Efter att ha bestämt RMT kommer spolen att placeras över hårbotten (Cz - 10/20 System). Därefter kommer RMT att mätas. rTMS-protokollen baserades på tidigare studier. Högfrekvent protokoll: 10Hz, 90% RMT, 45 tåg, 40 stimuli per tåg, intervall på 28s, 1800 stimuli. Efter varje rTMS-session kommer förekomsten av negativa effekter att beräknas.
Andra namn:
  • Högfrekvent rTMS
Experimentell: Lågfrekvent rTMS
Frivilliga kommer att utsättas för låg frekvens av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (1Hz)
Inledningsvis kommer det högre kortikala representationsområdet (hotspot) av första höger dorsal interosseous (FDI)-muskel att bestämmas genom en åttatalsspole kopplad till den magnetiska stimulatorn (Rapid2, Magstim, Storbritannien) som hålls manuellt och 45 grader från mittlinjen, kommer att placeras över höger primärmotorisk cortex (C3 - 10/20 System). Därefter kommer vilomotortröskeln (RMT) att bestämmas genom att hitta den lägsta stimulatorutgången som framkallar motorframkallad potential (MEP) minst 50 mikrovolt (μV). Efter att ha bestämt RMT kommer spolen att placeras över hårbotten (Cz - 10/20 System). Därefter kommer RMT att mätas. Lågfrekvensprotokoll: 1Hz, 90% RMT, 1500 stimuli (1 tåg). Efter varje rTMS-session kommer förekomsten av negativa effekter att beräknas
Andra namn:
  • Lågfrekvent rTMS
Sham Comparator: Sham rTMS
Volontärer kommer att underkastas skensession med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Hotspot för första höger dorsal interosseous (FDI) muskel kommer att bestämmas genom en åtta-tals spole ansluten till den magnetiska stimulatorn placerad över motorns primära cortex (C3). Sedan kommer motortröskeln (RMT) för FDI att mätas. Sham rTMS kommer att utföras med lågfrekvent (1Hz, 90% RMT, 1500 stimuli) protokoll med två spolar. Den första - kopplad till stimulatorn - kommer att placeras på ett spolestöd nära den frivilliga men inte synligt. Därför kommer karakteristiska stimuleringsljud att höras. Den andra - frånkopplad till stimulatorn - kommer att placeras över det primära motoriska området Cz. Efter varje rTMS-session kommer förekomsten av negativa effekter att beräknas.
Andra namn:
  • bluff rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spasticitet
Tidsram: tre veckor (under stimuleringsprotokoll)
Bedömning enligt modifierad ashworth-skala
tre veckor (under stimuleringsprotokoll)
Spinal excitabilitet
Tidsram: tre veckor (under stimuleringsprotokoll)
Spinal excitabilitetsmått kommer att bedömas genom elektrisk stimulering av tibialisnerven (H-reflex och homosynaptisk depression). Volontären bör stanna i liggande position för stimulering av tibialisnerven (i området för popliteal fossa). Ryggmärgens excitabilitet kommer att bedömas med Hoffman-reflex (Hr) och homosynaptisk depression (DH) före intervention och omedelbart, 30 och 60 minuter efter. Förhållandet av maximal Hr/maximal M-vågsamplitud och interestimulusintervall på 150 ms, 200 ms, 250 ms och 300 ms av Hr-återhämtningskurvan observerades vid bedömning av resultatdata.
tre veckor (under stimuleringsprotokoll)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal excitabilitet
Tidsram: tre veckor (under stimuleringsprotokoll)
Den motoriska framkallade potentialen (MEP) kommer att tillhandahållas av tjugo obetingade stimuli (130 % RMT)
tre veckor (under stimuleringsprotokoll)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Högfrekvent rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering)

Prenumerera