- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03014999
Excitabilidade corticospinal após rTMS em pacientes com lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após consentimento prévio informado, os voluntários serão submetidos a três sessões randomizadas e contrabalançadas por meio de um site (randomization.com) por um pesquisador não envolvido. No início do estudo, os voluntários serão avaliados por meio de questionário estruturado e cada sessão, compreenderá a seguinte sequência experimental:
- Quantidade e qualidade do sono: Será questionado quantas horas o voluntário dormiu na última noite. A qualidade do sono será medida através de uma escala analógica graduada de 0 (pior qualidade de sono) a 10 pontos (melhor qualidade de sono).
- Tipo de alimentação: Todos os indivíduos serão questionados sobre a ingestão de alimentos e bebidas que possam alterar a excitabilidade cortical (e.g.; café, chocolate, energético, refrigerante e etc). Se positivo, os pesquisadores registrarão o tempo desde a ingestão e quantificarão a quantidade de comida.
- Nível de fadiga e motivação: Será medido através de uma escala analógica graduada de 0 (menor nível de fadiga ou motivação) a 10 pontos (maior nível de fadiga ou motivação).
- Espasticidade: Será avaliada pela escala modificada de Ashworth variando de 0 a 4. Realiza a pulsão passiva do membro a ser medido e observando o momento em que surge a resistência dificulta o movimento passivo. Essa escala será testada bilateralmente nos músculos dos membros inferiores, os músculos testados são o quadríceps, adutores, isquiotibiais, dorsiflexores, flexores do quadril e flexores plantares. A escala é aplicada sempre pelo mesmo avaliador.
Atividade da medula espinhal: o nível de excitabilidade da medula espinhal será medido através dos seguintes resultados:
• Reflexo de Hoffman (reflexo H): o reflexo H será provocado por uma estimulação elétrica percutânea no nervo tibial entregue na fossa poplítea e registradas as respostas eletromiográficas do músculo sóleo. Os valores do reflexo H máximo, da onda M e do reflexo H máximo e da relação onda M máxima (relação H/M) serão obtidos por meio de uma curva de recrutamento.
A curva de recrutamento começará com uma intensidade de estímulo entregue a partir de 2 miliamperes (mA) e aumentando em etapas de 1 mA até a estabilização da curva da onda M (sem aumento da amplitude da onda M).
• Depressão homossináptica (HD): a HD será obtida através de uma série de dois estímulos consecutivos separados por um intervalo interestímulo (de 30 ms até 10.000 ms). Os estímulos serão aplicados na fossa poplítea e as respostas eletromiográficas do músculo sóleo serão registradas. Os estímulos serão entregues com a intensidade necessária para produzir o reflexo H máximo (esta informação estará disponível na curva de recrutamento como dito anteriormente). A diferença entre o primeiro e o segundo estímulo para cada intervalo interestímulo dará origem à curva de recuperação.
- Excitabilidade cortical: a excitabilidade cortical será medida através do potencial evocado motor (MEP) através de estimulação magnética transcraniana de pulso simples (BiStim2, Magstim, UK). será determinada através de uma bobina em oito conectada ao estimulador magnético mantida manualmente a 45 graus da linha média, será colocada sobre o córtex motor primário direito (C3 - Sistema 10/20). Em seguida, será determinado o limiar motor de repouso (RMT) encontrando a menor saída do estimulador que elicie potencial evocado motor (MEP) de pelo menos 50 microvolts (μV). Após determinado o RMT, o valor do MEP será obtido por meio de vinte estímulos supralimiares (130% do RMT) que serão entregues no córtex motor primário (C3).
- rTMS: Inicialmente, a área de representação cortical superior (hotspot) do primeiro músculo interósseo dorsal direito (FDI) será determinada por meio de uma bobina em oito conectada ao estimulador magnético (Rapid2, Magstim, Reino Unido) mantida manualmente a 45 graus da linha média , será colocado sobre o córtex motor primário direito (Sistema C3 - 10/20). Em seguida, será determinado o limiar motor de repouso (RMT) encontrando a menor saída do estimulador que elicie potencial evocado motor (MEP) de pelo menos 50 microvolts (μV). Após determinado o RMT, a bobina será posicionada sobre o couro cabeludo (Cz - 10/20 System) e com base em estudos prévios serão realizados protocolos de rTMS. Protocolo de baixa frequência: 1 hertz (Hz), 90% RMT, 1500 estímulos (1 trem). Protocolo de alta frequência: 10 Hz, 90% RMT, 45 trens, 40 estímulos por trem, intervalo entre 28 segundos, 1800 estímulos. Sham rTMS será realizado com protocolo de baixa frequência usando duas bobinas. O primeiro - conectado ao estimulador - será posicionado em um suporte de bobina próximo ao voluntário, mas não visível. Portanto, ruídos de estimulação característicos serão audíveis. O segundo - desconectado do estimulador - será colocado sobre a área motora primária esquerda. Após cada sessão de rTMS, a presença de efeitos adversos será computada.
- Espasticidade: esta avaliação será realizada imediatamente após (T0), trinta minutos após (T1) e 1 hora após (T2) a EMTr. Os procedimentos serão realizados seguindo o mesmo protocolo.
- Atividade medular: esta avaliação será realizada imediatamente após (T0), trinta minutos após (T1) e 1 hora após (T2) a EMTr. Os procedimentos serão realizados seguindo o mesmo protocolo.
- Atividade cerebral cortical: esta avaliação será realizada após cada reavaliação da atividade medular (T0, T1 e T2). Os procedimentos serão realizados seguindo o mesmo protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro (avaliado pelo Inventário de mão direita de Edimburgo)
- Lesão medular incompleta níveis torácicos ou lombares
- Comprometimento sensório-motor C ou D de acordo com a American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
- Estar em estágio crônico da lesão (> 8 meses);
- Grau de força de flexores de quadril e extensores de joelho ≥ 1 de acordo com o Medical Research Council;
- Não ser um caminhante comunitário
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Presença de implante metálico próximo à área alvo de estimulação
- Eczema agudo sob a área alvo de estimulação
- Marcapasso
- Histórico de convulsões ou epilepsia
- Instabilidade hemodinâmica
- História de doença neurológica ou ortopédica não relacionada a lesão medular
- Comprometimento cognitivo
- contratura dos flexores do joelho, tornozelo ou quadril superior a 20º;
- Alterações na medicação durante a execução do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RTMS de alta frequência
Os voluntários serão submetidos à estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (10Hz)
|
A área de representação cortical superior do primeiro músculo interósseo dorsal direito será determinada através de uma bobina em oito conectada ao estimulador magnético (Rapid2, Magstim, UK) mantida manualmente e a 45 graus da linha média sobre o córtex motor primário direito (C3 - 10 Sistema /20).
Em seguida, será determinado o limiar motor de repouso encontrando a menor saída do estimulador que elicie potencial evocado motor de pelo menos 50μV.
Após determinado o RMT, a bobina será posicionada sobre o couro cabeludo (Sistema Cz - 10/20).
Posteriormente, o RMT será medido.
Os protocolos de rTMS foram baseados em estudos anteriores.
Protocolo de alta frequência: 10Hz, 90% RMT, 45 trens, 40 estímulos por trem, intervalo entre 28s, 1800 estímulos.
Após cada sessão de rTMS, a presença de efeitos adversos será computada.
Outros nomes:
|
|
Experimental: RTMS de baixa frequência
Os voluntários serão submetidos à estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (1Hz)
|
Inicialmente, a área de representação cortical superior (hotspot) do músculo primeiro interósseo dorsal direito (FDI) será determinada por meio de uma bobina em oito conectada ao estimulador magnético (Rapid2, Magstim, UK) mantida manualmente e a 45 graus da linha média, será colocado sobre o córtex motor primário direito (C3 - 10/20 System).
Em seguida, será determinado o limiar motor de repouso (RMT) encontrando a menor saída do estimulador que elicie potencial evocado motor (MEP) de pelo menos 50 microvolts (μV).
Após determinado o RMT, a bobina será posicionada sobre o couro cabeludo (Sistema Cz - 10/20).
Posteriormente, o RMT será medido.
Protocolo de baixa frequência: 1Hz, 90% RMT, 1500 estímulos (1 trem).
Após cada sessão de rTMS, a presença de efeitos adversos será computada
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Sham rTMS
Os voluntários serão submetidos a sessão simulada de estimulação magnética transcraniana repetitiva
|
O hotspot do primeiro músculo interósseo dorsal direito (FDI) será determinado através de uma bobina em forma de oito conectada ao estimulador magnético posicionado sobre o córtex motor primário (C3).
Em seguida, será medido o limiar do motor (RMT) do FDI.
Sham rTMS será realizado com protocolo de baixa frequência (1 Hz, 90% RMT, 1500 estímulos) usando duas bobinas.
O primeiro - conectado ao estimulador - será posicionado em um suporte de bobina próximo ao voluntário, mas não visível.
Portanto, ruídos de estimulação característicos serão audíveis.
O segundo - desconectado do estimulador - será colocado sobre a área motora primária Cz.
Após cada sessão de rTMS, a presença de efeitos adversos será computada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espasticidade
Prazo: três semanas (durante o protocolo de estimulação)
|
Avaliação pela escala de Ashworth modificada
|
três semanas (durante o protocolo de estimulação)
|
|
Excitabilidade espinhal
Prazo: três semanas (durante o protocolo de estimulação)
|
As medidas de excitabilidade espinhal serão avaliadas por estimulação elétrica do nervo tibial (reflexo-H e depressão homossináptica).
O voluntário deve ficar em decúbito ventral para estimulação do nervo tibial (na região da fossa poplítea).
A excitabilidade da medula espinhal será avaliada pelo reflexo de Hoffman (HR) e pela depressão homossináptica (HD) antes da intervenção e imediatamente, 30 e 60 minutos após.
A relação da FC máxima/amplitude máxima da onda M e o intervalo de interesse-estímulo de 150ms, 200ms, 250ms e 300ms da curva de recuperação da FC foram observados ao avaliar os dados do desfecho.
|
três semanas (durante o protocolo de estimulação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excitabilidade cortical
Prazo: três semanas (durante o protocolo de estimulação)
|
O potencial evocado motor (PEM) será fornecido por vinte estímulos incondicionados (130% RMT)
|
três semanas (durante o protocolo de estimulação)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNSexcit_SCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal
Ensaios clínicos em EMTr de alta frequência (estimulação magnética transcraniana repetitiva)
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento