- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03014999
Excitabilidad corticoespinal después de rTMS en pacientes con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento informado previo, los voluntarios se someterán a tres sesiones aleatorias y contrapesadas utilizando un sitio web (randomization.com) por un investigador no involucrado. Al comienzo del estudio, los voluntarios serán evaluados a través de un cuestionario estructurado y cada sesión comprenderá la siguiente secuencia experimental:
- Cantidad y calidad del sueño: Se indagará cuántas horas durmió el voluntario en la última noche. La calidad del sueño se medirá a través de una escala analógica graduada de 0 (peor calidad de sueño) a 10 puntos (mejor calidad de sueño).
- Tipo de alimentación: A todos los individuos se les preguntará sobre la ingesta de alimentos y bebidas que puedan alterar la excitabilidad cortical (p. ej., café, chocolate, energéticos, gaseosas, etc.). Si es positivo, los investigadores registrarán el tiempo transcurrido desde la ingestión y cuantificarán la cantidad de alimentos.
- Nivel de fatiga y motivación: Se medirá mediante una escala analógica graduada de 0 (menor nivel de fatiga o motivación) a 10 puntos (mayor nivel de fatiga o motivación).
- Espasticidad: Se valorará mediante la escala de Ashworth modificada que va de 0 a 4. Se realiza el impulso pasivo del miembro a medir y observando el momento en que se presenta la resistencia que dificulta el movimiento pasivo. Esta escala se probará de forma bilateral en los músculos de los miembros inferiores, los músculos probados son los cuádriceps, aductores, isquiotibiales, dorsiflexores, flexores de la cadera y flexores de la planta. La escala se aplica siempre por el mismo evaluador.
Actividad de la médula espinal: el nivel de excitabilidad de la médula espinal se medirá a través de los siguientes resultados:
• Reflejo de Hoffman (reflejo H): el reflejo H será provocado por una estimulación eléctrica percutánea en el nervio tibial administrada en la fosa poplítea y registradas las respuestas electromiográficas del músculo sóleo. Los valores de reflejo H máximo, onda M y reflejo H máximo y relación de onda M máxima (relación H/M) se obtendrán a través de una curva de reclutamiento.
La curva de reclutamiento comenzará con una intensidad de estímulo entregada desde 2 miliamperios (mA) y aumentando en pasos de 1 mA hasta la estabilización de la curva de onda M (sin aumento de la amplitud de la onda M).
• Depresión homosináptica (HD): la HD se obtendrá mediante una serie de dos estímulos consecutivos separados por un intervalo interestímulo (desde 30 ms hasta 10.000 ms). Los estímulos se entregarán en la fosa poplítea y se registrarán las respuestas electromiográficas del músculo sóleo. Los estímulos se entregarán con la intensidad necesaria para producir el reflejo H máximo (esta información estará disponible en la curva de reclutamiento como se indicó anteriormente). La diferencia entre el primer y el segundo estímulo para cada intervalo interestímulo dará lugar a la curva de recuperación.
- Excitabilidad cortical: la excitabilidad cortical se medirá a través del potencial evocado motor (MEP) mediante estimulación magnética transcraneal de pulso simple (BiStim2, Magstim, Reino Unido) Inicialmente, el área de representación cortical superior (punto de acceso) del primer músculo interóseo dorsal derecho (FDI) se se determinará a través de una bobina en forma de ocho conectada al estimulador magnético sostenido manualmente a 45 grados desde la línea media, se colocará sobre la corteza motora primaria derecha (Sistema C3 - 10/20). Luego, se determinará el umbral motor en reposo (RMT) encontrando la salida más baja del estimulador que provoque un potencial evocado motor (MEP) de al menos 50 microvoltios (μV). Después de determinar la RMT, el valor de MEP se obtendrá a través de veinte estímulos supraumbral (130% de RMT) que se administrarán en la corteza motora primaria (C3).
- rTMS: Inicialmente, el área de representación cortical superior (punto de acceso) del primer músculo interóseo dorsal derecho (FDI) se determinará a través de una bobina en forma de ocho conectada al estimulador magnético (Rapid2, Magstim, Reino Unido) sostenido manualmente a 45 grados desde la línea media , se colocará sobre la corteza motora primaria derecha (C3 - Sistema 10/20). Luego, se determinará el umbral motor en reposo (RMT) encontrando la salida más baja del estimulador que provoque un potencial evocado motor (MEP) de al menos 50 microvoltios (μV). Después de determinar la RMT, la bobina se colocará sobre el cuero cabelludo (Sistema Cz - 10/20) y, en base a estudios anteriores, se realizarán protocolos de rTMS. Protocolo de baja frecuencia: 1 hertz (Hz), 90% RMT, 1500 estímulos (1 tren). Protocolo de alta frecuencia: 10 Hz, 90% RMT, 45 trenes, 40 estímulos por tren, inter intervalo de 28 segundos, 1800 estímulos. La rTMS simulada se realizará con un protocolo de baja frecuencia utilizando dos bobinas. El primero, conectado al estimulador, se colocará en un soporte de bobina cerca del voluntario pero no visible. Por lo tanto, los ruidos de estimulación característicos serán audibles. El segundo, desconectado del estimulador, se colocará sobre el área motora primaria izquierda. Después de cada sesión de rTMS, se computará la presencia de efectos adversos.
- Espasticidad: esta evaluación se realizará inmediatamente después (T0), treinta minutos después (T1) y 1 hora después (T2) de la rTMS. Los procedimientos se realizarán siguiendo el mismo protocolo.
- Actividad de la médula espinal: esta evaluación se realizará inmediatamente después (T0), treinta minutos después (T1) y 1 hora después (T2) de la rTMS. Los procedimientos se realizarán siguiendo el mismo protocolo.
- Actividad cerebral cortical: esta evaluación se realizará después de cada reevaluación de la actividad de la médula espinal (T0, T1 y T2). Los procedimientos se realizarán siguiendo el mismo protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro (evaluado por el Edinburgh Handedness Inventory)
- Lesión medular incompleta niveles torácicos o lombares
- Deterioro sensoriomotor C o D según la American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
- Estar en etapa crónica de lesión (> 8 meses);
- Grado de fuerza de los flexores de cadera y extensores de rodilla ≥ 1 según el Consejo de Investigación Médica;
- No ser un caminante comunitario
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Presencia de implante metálico cerca del área de estimulación objetivo
- Eccema agudo debajo del área de estimulación objetivo
- Marcapasos
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Inestabilidad hemodinámica
- Antecedentes de enfermedad neurológica u ortopédica no relacionada con lesión de la médula espinal
- Deterioro cognitivo
- contractura de flexores de rodilla, tobillo o cadera superior a 20º;
- Cambios en la medicación durante la ejecución del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr de alta frecuencia
Los voluntarios serán sometidos a alta frecuencia de estimulación magnética transcraneal repetitiva (10Hz)
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El área de representación cortical superior del primer músculo interóseo dorsal derecho se determinará a través de una bobina en forma de ocho conectada al estimulador magnético (Rapid2, Magstim, Reino Unido) mantenida manualmente y a 45 grados desde la línea media sobre la corteza motora primaria derecha (C3 - 10 /20 Sistema).
Luego, se determinará el umbral del motor en reposo encontrando la salida más baja del estimulador que provoque un potencial evocado motor de al menos 50 μV.
Después de determinar el RMT, la bobina se colocará sobre el cuero cabelludo (Sistema Cz - 10/20).
A partir de entonces, se medirá el RMT.
Los protocolos de rTMS se basaron en estudios previos.
Protocolo de alta frecuencia: 10Hz, 90% RMT, 45 trenes, 40 estímulos por tren, intervalo de 28s, 1800 estímulos.
Después de cada sesión de rTMS, se computará la presencia de efectos adversos.
Otros nombres:
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Experimental: EMTr de baja frecuencia
Los voluntarios serán sometidos a baja frecuencia de estimulación magnética transcraneal repetitiva (1Hz)
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Inicialmente, el área de representación cortical superior (punto de acceso) del primer músculo interóseo dorsal derecho (FDI) se determinará a través de una bobina en forma de ocho conectada al estimulador magnético (Rapid2, Magstim, Reino Unido) sostenido manualmente y a 45 grados de la línea media. se colocará sobre la corteza motora primaria derecha (C3 - Sistema 10/20).
Luego, se determinará el umbral motor en reposo (RMT) encontrando la salida más baja del estimulador que provoque un potencial evocado motor (MEP) de al menos 50 microvoltios (μV).
Después de determinar el RMT, la bobina se colocará sobre el cuero cabelludo (Sistema Cz - 10/20).
A partir de entonces, se medirá el RMT.
Protocolo de baja frecuencia: 1Hz, 90% RMT, 1500 estímulos (1 tren).
Después de cada sesión de rTMS, se computará la presencia de efectos adversos
Otros nombres:
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Comparador falso: EMTr simulada
Los voluntarios serán sometidos a una sesión simulada de estimulación magnética transcraneal repetitiva
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El punto de acceso del primer músculo interóseo dorsal derecho (FDI) se determinará a través de una bobina en forma de ocho conectada al estimulador magnético colocado sobre la corteza motora primaria (C3).
Luego, se medirá el umbral motor (RMT) de FDI.
La rTMS simulada se realizará con un protocolo de baja frecuencia (1 Hz, 90 % RMT, 1500 estímulos) utilizando dos bobinas.
El primero, conectado al estimulador, se colocará en un soporte de bobina cerca del voluntario pero no visible.
Por lo tanto, los ruidos de estimulación característicos serán audibles.
El segundo, desconectado del estimulador, se colocará sobre el área motora primaria Cz.
Después de cada sesión de rTMS, se computará la presencia de efectos adversos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espasticidad
Periodo de tiempo: tres semanas (durante el protocolo de estimulación)
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Valoración por escala de ashworth modificada
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tres semanas (durante el protocolo de estimulación)
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Excitabilidad espinal
Periodo de tiempo: tres semanas (durante el protocolo de estimulación)
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Las medidas de excitabilidad espinal se evaluarán mediante estimulación eléctrica del nervio tibial (reflejo H y depresión homosináptica).
El voluntario debe permanecer en decúbito prono para la estimulación del nervio tibial (en la región de la fosa poplítea).
Se valorará la excitabilidad medular por reflejo de Hoffman (Hr) y depresión homosináptica (DH) antes de la intervención e inmediatamente, 30 y 60 minutos después.
La proporción de Hr máxima/amplitud máxima de onda M y el intervalo entre estímulos de 150 ms, 200 ms, 250 ms y 300 ms de la curva de recuperación de Hr se observaron al evaluar los datos de resultados.
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tres semanas (durante el protocolo de estimulación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: tres semanas (durante el protocolo de estimulación)
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El potencial evocado motor (MEP) será proporcionado por veinte estímulos no condicionados (130% RMT)
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tres semanas (durante el protocolo de estimulación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNSexcit_SCI
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