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Excitabilidad corticoespinal después de rTMS en pacientes con lesión de la médula espinal

28 de junio de 2021 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Se llevará a cabo un ensayo cruzado con voluntarios con lesión de la médula espinal. Se realizarán tres sesiones una vez a la semana en un orden equilibrado y al menos con un período de lavado de siete días para minimizar los efectos de arrastre. En cada sesión, los voluntarios serán sometidos a la cantidad y calidad del sueño, tipo de alimentación, fatiga y nivel de motivación, escala de espasticidad de Ashworth, medidas de actividad cerebral cortical a través de estimulación magnética transcraneal de pulso simple (pTMS), medidas de actividad de la médula espinal a través de estimulación eléctrica y estimulación cerebral no invasiva (EMTr)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento informado previo, los voluntarios se someterán a tres sesiones aleatorias y contrapesadas utilizando un sitio web (randomization.com) por un investigador no involucrado. Al comienzo del estudio, los voluntarios serán evaluados a través de un cuestionario estructurado y cada sesión comprenderá la siguiente secuencia experimental:

  1. Cantidad y calidad del sueño: Se indagará cuántas horas durmió el voluntario en la última noche. La calidad del sueño se medirá a través de una escala analógica graduada de 0 (peor calidad de sueño) a 10 puntos (mejor calidad de sueño).
  2. Tipo de alimentación: A todos los individuos se les preguntará sobre la ingesta de alimentos y bebidas que puedan alterar la excitabilidad cortical (p. ej., café, chocolate, energéticos, gaseosas, etc.). Si es positivo, los investigadores registrarán el tiempo transcurrido desde la ingestión y cuantificarán la cantidad de alimentos.
  3. Nivel de fatiga y motivación: Se medirá mediante una escala analógica graduada de 0 (menor nivel de fatiga o motivación) a 10 puntos (mayor nivel de fatiga o motivación).
  4. Espasticidad: Se valorará mediante la escala de Ashworth modificada que va de 0 a 4. Se realiza el impulso pasivo del miembro a medir y observando el momento en que se presenta la resistencia que dificulta el movimiento pasivo. Esta escala se probará de forma bilateral en los músculos de los miembros inferiores, los músculos probados son los cuádriceps, aductores, isquiotibiales, dorsiflexores, flexores de la cadera y flexores de la planta. La escala se aplica siempre por el mismo evaluador.
  5. Actividad de la médula espinal: el nivel de excitabilidad de la médula espinal se medirá a través de los siguientes resultados:

    • Reflejo de Hoffman (reflejo H): el reflejo H será provocado por una estimulación eléctrica percutánea en el nervio tibial administrada en la fosa poplítea y registradas las respuestas electromiográficas del músculo sóleo. Los valores de reflejo H máximo, onda M y reflejo H máximo y relación de onda M máxima (relación H/M) se obtendrán a través de una curva de reclutamiento.

    La curva de reclutamiento comenzará con una intensidad de estímulo entregada desde 2 miliamperios (mA) y aumentando en pasos de 1 mA hasta la estabilización de la curva de onda M (sin aumento de la amplitud de la onda M).

    • Depresión homosináptica (HD): la HD se obtendrá mediante una serie de dos estímulos consecutivos separados por un intervalo interestímulo (desde 30 ms hasta 10.000 ms). Los estímulos se entregarán en la fosa poplítea y se registrarán las respuestas electromiográficas del músculo sóleo. Los estímulos se entregarán con la intensidad necesaria para producir el reflejo H máximo (esta información estará disponible en la curva de reclutamiento como se indicó anteriormente). La diferencia entre el primer y el segundo estímulo para cada intervalo interestímulo dará lugar a la curva de recuperación.

  6. Excitabilidad cortical: la excitabilidad cortical se medirá a través del potencial evocado motor (MEP) mediante estimulación magnética transcraneal de pulso simple (BiStim2, Magstim, Reino Unido) Inicialmente, el área de representación cortical superior (punto de acceso) del primer músculo interóseo dorsal derecho (FDI) se se determinará a través de una bobina en forma de ocho conectada al estimulador magnético sostenido manualmente a 45 grados desde la línea media, se colocará sobre la corteza motora primaria derecha (Sistema C3 - 10/20). Luego, se determinará el umbral motor en reposo (RMT) encontrando la salida más baja del estimulador que provoque un potencial evocado motor (MEP) de al menos 50 microvoltios (μV). Después de determinar la RMT, el valor de MEP se obtendrá a través de veinte estímulos supraumbral (130% de RMT) que se administrarán en la corteza motora primaria (C3).
  7. rTMS: Inicialmente, el área de representación cortical superior (punto de acceso) del primer músculo interóseo dorsal derecho (FDI) se determinará a través de una bobina en forma de ocho conectada al estimulador magnético (Rapid2, Magstim, Reino Unido) sostenido manualmente a 45 grados desde la línea media , se colocará sobre la corteza motora primaria derecha (C3 - Sistema 10/20). Luego, se determinará el umbral motor en reposo (RMT) encontrando la salida más baja del estimulador que provoque un potencial evocado motor (MEP) de al menos 50 microvoltios (μV). Después de determinar la RMT, la bobina se colocará sobre el cuero cabelludo (Sistema Cz - 10/20) y, en base a estudios anteriores, se realizarán protocolos de rTMS. Protocolo de baja frecuencia: 1 hertz (Hz), 90% RMT, 1500 estímulos (1 tren). Protocolo de alta frecuencia: 10 Hz, 90% RMT, 45 trenes, 40 estímulos por tren, inter intervalo de 28 segundos, 1800 estímulos. La rTMS simulada se realizará con un protocolo de baja frecuencia utilizando dos bobinas. El primero, conectado al estimulador, se colocará en un soporte de bobina cerca del voluntario pero no visible. Por lo tanto, los ruidos de estimulación característicos serán audibles. El segundo, desconectado del estimulador, se colocará sobre el área motora primaria izquierda. Después de cada sesión de rTMS, se computará la presencia de efectos adversos.
  8. Espasticidad: esta evaluación se realizará inmediatamente después (T0), treinta minutos después (T1) y 1 hora después (T2) de la rTMS. Los procedimientos se realizarán siguiendo el mismo protocolo.
  9. Actividad de la médula espinal: esta evaluación se realizará inmediatamente después (T0), treinta minutos después (T1) y 1 hora después (T2) de la rTMS. Los procedimientos se realizarán siguiendo el mismo protocolo.
  10. Actividad cerebral cortical: esta evaluación se realizará después de cada reevaluación de la actividad de la médula espinal (T0, T1 y T2). Los procedimientos se realizarán siguiendo el mismo protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diestro (evaluado por el Edinburgh Handedness Inventory)
  • Lesión medular incompleta niveles torácicos o lombares
  • Deterioro sensoriomotor C o D según la American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
  • Estar en etapa crónica de lesión (> 8 meses);
  • Grado de fuerza de los flexores de cadera y extensores de rodilla ≥ 1 según el Consejo de Investigación Médica;
  • No ser un caminante comunitario

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Presencia de implante metálico cerca del área de estimulación objetivo
  • Eccema agudo debajo del área de estimulación objetivo
  • Marcapasos
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Antecedentes de enfermedad neurológica u ortopédica no relacionada con lesión de la médula espinal
  • Deterioro cognitivo
  • contractura de flexores de rodilla, tobillo o cadera superior a 20º;
  • Cambios en la medicación durante la ejecución del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr de alta frecuencia
Los voluntarios serán sometidos a alta frecuencia de estimulación magnética transcraneal repetitiva (10Hz)
El área de representación cortical superior del primer músculo interóseo dorsal derecho se determinará a través de una bobina en forma de ocho conectada al estimulador magnético (Rapid2, Magstim, Reino Unido) mantenida manualmente y a 45 grados desde la línea media sobre la corteza motora primaria derecha (C3 - 10 /20 Sistema). Luego, se determinará el umbral del motor en reposo encontrando la salida más baja del estimulador que provoque un potencial evocado motor de al menos 50 μV. Después de determinar el RMT, la bobina se colocará sobre el cuero cabelludo (Sistema Cz - 10/20). A partir de entonces, se medirá el RMT. Los protocolos de rTMS se basaron en estudios previos. Protocolo de alta frecuencia: 10Hz, 90% RMT, 45 trenes, 40 estímulos por tren, intervalo de 28s, 1800 estímulos. Después de cada sesión de rTMS, se computará la presencia de efectos adversos.
Otros nombres:
  • EMTr de alta frecuencia
Experimental: EMTr de baja frecuencia
Los voluntarios serán sometidos a baja frecuencia de estimulación magnética transcraneal repetitiva (1Hz)
Inicialmente, el área de representación cortical superior (punto de acceso) del primer músculo interóseo dorsal derecho (FDI) se determinará a través de una bobina en forma de ocho conectada al estimulador magnético (Rapid2, Magstim, Reino Unido) sostenido manualmente y a 45 grados de la línea media. se colocará sobre la corteza motora primaria derecha (C3 - Sistema 10/20). Luego, se determinará el umbral motor en reposo (RMT) encontrando la salida más baja del estimulador que provoque un potencial evocado motor (MEP) de al menos 50 microvoltios (μV). Después de determinar el RMT, la bobina se colocará sobre el cuero cabelludo (Sistema Cz - 10/20). A partir de entonces, se medirá el RMT. Protocolo de baja frecuencia: 1Hz, 90% RMT, 1500 estímulos (1 tren). Después de cada sesión de rTMS, se computará la presencia de efectos adversos
Otros nombres:
  • EMTr de baja frecuencia
Comparador falso: EMTr simulada
Los voluntarios serán sometidos a una sesión simulada de estimulación magnética transcraneal repetitiva
El punto de acceso del primer músculo interóseo dorsal derecho (FDI) se determinará a través de una bobina en forma de ocho conectada al estimulador magnético colocado sobre la corteza motora primaria (C3). Luego, se medirá el umbral motor (RMT) de FDI. La rTMS simulada se realizará con un protocolo de baja frecuencia (1 Hz, 90 % RMT, 1500 estímulos) utilizando dos bobinas. El primero, conectado al estimulador, se colocará en un soporte de bobina cerca del voluntario pero no visible. Por lo tanto, los ruidos de estimulación característicos serán audibles. El segundo, desconectado del estimulador, se colocará sobre el área motora primaria Cz. Después de cada sesión de rTMS, se computará la presencia de efectos adversos.
Otros nombres:
  • rTMS simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espasticidad
Periodo de tiempo: tres semanas (durante el protocolo de estimulación)
Valoración por escala de ashworth modificada
tres semanas (durante el protocolo de estimulación)
Excitabilidad espinal
Periodo de tiempo: tres semanas (durante el protocolo de estimulación)
Las medidas de excitabilidad espinal se evaluarán mediante estimulación eléctrica del nervio tibial (reflejo H y depresión homosináptica). El voluntario debe permanecer en decúbito prono para la estimulación del nervio tibial (en la región de la fosa poplítea). Se valorará la excitabilidad medular por reflejo de Hoffman (Hr) y depresión homosináptica (DH) antes de la intervención e inmediatamente, 30 y 60 minutos después. La proporción de Hr máxima/amplitud máxima de onda M y el intervalo entre estímulos de 150 ms, 200 ms, 250 ms y 300 ms de la curva de recuperación de Hr se observaron al evaluar los datos de resultados.
tres semanas (durante el protocolo de estimulación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: tres semanas (durante el protocolo de estimulación)
El potencial evocado motor (MEP) será proporcionado por veinte estímulos no condicionados (130% RMT)
tres semanas (durante el protocolo de estimulación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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