Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Corticospinalis ingerlékenység rTMS után gerincvelő-sérült betegeknél

2021. június 28. frissítette: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Keresztezett vizsgálatot végeznek gerincvelősérült önkéntesekkel. Három alkalommal hetente egyszer, ellensúlyozott sorrendben, és legalább hét napos kimosási periódussal, az átviteli hatások minimalizálása érdekében. Minden ülésen az önkénteseket alávetik az alvás mennyiségének és minőségének, az étkezés típusának, a fáradtságnak és a motivációs szintnek, az Ashworth-skála görcsösségének, a kérgi agyi aktivitás mérésének egyszerű impulzusos transzkraniális mágneses stimulációval (pTMS), a gerincvelői aktivitás mérésének elektromos stimulációval és non-invazív agystimuláció (rTMS)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az önkéntesek előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően három véletlenszerű és ellensúlyozott ülésen vesznek részt egy webhelyen (randomization.com) egy nem érintett kutató által. A vizsgálat elején az önkénteseket strukturált kérdőíven értékelik, és minden ülés a következő kísérleti sorrendet tartalmazza:

  1. Az alvás mennyisége és minősége: Meg kell kérdezni, hogy az önkéntes hány órát aludt az elmúlt éjszaka. Az alvás minőségét egy analóg skálán mérik, 0-tól (legrosszabb alvásminőség) 10 pontig (legjobb alvásminőség).
  2. Az étkezés típusa: Minden személyt megkérdezünk arról, hogy milyen ételeket és italokat fogyasztanak el, amelyek megváltoztathatják a kéreg ingerlékenységét (például kávé, csokoládé, energikus, szóda stb.). Ha pozitív, a kutatók feljegyzik a lenyelés óta eltelt időt, és számszerűsítik az étel mennyiségét.
  3. Fáradtság és motivációs szint: analóg skálán mérjük, 0-tól (alacsonyabb fáradtság vagy motivációs szint) 10 pontig (nagyobb fáradtság vagy motivációs szint).
  4. Spaszticitás: A módosított Ashworth skála 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli. Végrehajtja a mérendő passzív hajtóelemet, és figyeli az ellenállás keletkezésének idejét, amely megnehezíti a passzív mozgást. Ezt a skálát bilaterálisan az alsó végtagok izmaiban tesztelik, a vizsgált izmok a négyfejű izomzat, az adduktorok, a combhajlító izomzat, a háthajlító izom, a csípőhajlító és a hajlító izom. A skálát mindig ugyanaz az értékelő alkalmazza.
  5. A gerincvelő aktivitása: a gerincvelő ingerlékenységének szintjét a következő eredményekkel mérjük:

    • Hoffman-reflex (H-reflex): a H-reflexet a sípcsont ideg perkután elektromos stimulációja váltja ki, amely a popliteális üregben történik, és rögzíti a talpizom elektromiográfiás válaszait. A maximális H-reflex, az M-hullám és a maximális H-reflex, valamint a maximális M-hullámarány (H/M arány) értékeit egy toborzási görbén keresztül kapjuk meg.

    A toborzási görbe 2 milliamper (mA) ingerintenzitással kezdődik, és 1 mA-es lépésekkel növekszik az M hullámgörbe stabilizálásáig (az M hullám amplitúdója nem nő).

    • Homosinaptikus depresszió (HD): a HD-t két egymást követő inger sorozatán keresztül kapjuk, amelyeket egy interstimulus intervallum választ el (30 ms-tól 10 000 ms-ig). Az ingerek a poplitealis fossa-ba kerülnek, és a talpizom elektromiográfiás válaszait rögzítik. Az ingerek a maximális H-reflex létrehozásához szükséges intenzitással lesznek leadva (ez az információ elérhető lesz a toborzási görbén, amint azt korábban említettük). Az első és a második inger közötti különbség az egyes interstimulus-intervallumok esetében a helyreállítási görbét eredményezi.

  6. Kortikális ingerlékenység: a kérgi ingerlékenység mérése a motor által kiváltott potenciálon (MEP) keresztül történik egyszerű impulzusos koponyán keresztüli mágneses stimulációval (BiStim2, Magstim, UK) Kezdetben az első jobb oldali háti interosseous (FDI) izom magasabb kérgi reprezentációs területe (hotspot) a mágneses stimulátorhoz csatlakoztatott nyolcas tekercsen keresztül kell meghatározni, amelyet kézzel tartanak a középvonaltól 45 fokban, a jobb elsődleges motoros kéreg fölé kell helyezni (C3 - 10/20 rendszer). Ezután meg kell határozni a nyugalmi motor küszöbértékét (RMT) úgy, hogy megtalálja a legalacsonyabb stimulátor kimenetet, amely legalább 50 mikrovolt (μV) motor kiváltott potenciált (MEP) vált ki. Az RMT meghatározása után a MEP értéket húsz küszöb feletti (az RMT 130%-a) ingeren keresztül kapjuk meg, amelyeket az elsődleges motoros kéregben (C3) adnak le.
  7. rTMS: Kezdetben az első jobb dorzális interosseous (FDI) izom magasabb kérgi reprezentációs területét (hotspot) a mágneses stimulátorhoz (Rapid2, Magstim, Egyesült Királyság) csatlakoztatott nyolcas tekercs segítségével határozzák meg, amelyet manuálisan a középvonaltól 45 fokban tartanak. , a jobb elsődleges motoros kéreg fölé kerül (C3 - 10/20 rendszer). Ezután meg kell határozni a nyugalmi motor küszöbértékét (RMT) úgy, hogy megtalálja a legalacsonyabb stimulátor kimenetet, amely legalább 50 mikrovolt (μV) motor kiváltott potenciált (MEP) vált ki. Az RMT meghatározása után a tekercset a fejbőrre helyezik (Cz - 10/20 rendszer), és a korábbi vizsgálatok alapján rTMS protokollokat hajtanak végre. Alacsony frekvenciájú protokoll: 1 hertz (Hz), 90% RMT, 1500 inger (1 vonat). Nagyfrekvenciás protokoll: 10 Hz, 90% RMT, 45 vonat, 40 inger vonatonként, 28 másodperces intervallum, 1800 inger. A színlelt rTMS-t alacsony frekvenciájú protokollal hajtják végre, két tekercs használatával. Az elsőt – a stimulátorhoz csatlakoztatva – egy tekercstartón kell elhelyezni az önkéntes közelében, de nem látható. Ezért jellegzetes stimulációs zajok lesznek hallhatók. A második - a stimulátorról leválasztva - a bal elsődleges motoros terület fölé kerül. Minden egyes rTMS munkamenet után kiszámítja a káros hatások jelenlétét.
  8. Spaszticitás: ezt az értékelést közvetlenül az rTMS után (T0), harminc perccel (T1) és 1 órával (T2) követően kell elvégezni. Az eljárásokat ugyanazon protokoll szerint hajtják végre.
  9. Gerincvelői aktivitás: ezt az értékelést közvetlenül az rTMS után (T0), harminc perccel (T1) és 1 órával (T2) követően kell elvégezni. Az eljárásokat ugyanazon protokoll szerint hajtják végre.
  10. Kortikális agyi aktivitás: ezt az értékelést a gerincvelői aktivitás (T0, T1 és T2) minden egyes újraértékelése után kell elvégezni. Az eljárásokat ugyanazon protokoll szerint hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jobbkezes (az Edinburgh Handedness Inventory alapján értékelve)
  • Hiányos gerincvelő sérülés mellkasi vagy ágyéki szinten
  • C vagy D szenzoros-motoros károsodás az American Spinal Cord Injury Association (ASIA) szerint
  • a sérülés krónikus stádiumában (> 8 hónap);
  • A csípőhajlítók és térdfeszítők szilárdsági foka ≥ 1 az Orvosi Kutatási Tanács szerint;
  • Nem közösségjárónak lenni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Fém implantátum jelenléte a stimulációs célterület közelében
  • Akut ekcéma a stimulációs célterület alatt
  • Pacemaker
  • Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Neurológiai vagy ortopédiai betegség, amely nem kapcsolódik gerincvelő-sérüléshez
  • Kognitív zavar
  • térd-, boka- vagy csípőhajlító kontraktúra 20°-nál nagyobb;
  • A gyógyszeres kezelés változásai a vizsgálat végrehajtása során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyfrekvenciás rTMS
Az önkénteseket magas frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációnak vetik alá (10 Hz)
Az első jobb oldali háti csontközti izom magasabb kérgi reprezentációs területét a mágneses stimulátorhoz (Rapid2, Magstim, UK) csatlakoztatott nyolcas tekercs határozza meg, amelyet manuálisan tartanak a középvonaltól 45 fokban a jobb elsődleges motoros kéreg felett (C3-10). /20 Rendszer). Ezután meg kell határozni a nyugalmi motor küszöbét úgy, hogy megtaláljuk a legalacsonyabb stimulátor kimenetet, amely legalább 50 μV motor által kiváltott potenciált vált ki. Az RMT meghatározása után a tekercs a fejbőrre kerül (Cz - 10/20 rendszer). Ezt követően az RMT mértéke lesz. Az rTMS protokollok korábbi tanulmányokon alapultak. Nagyfrekvenciás protokoll: 10 Hz, 90% RMT, 45 vonat, 40 inger vonatonként, 28 másodperces intervallum, 1800 inger. Minden egyes rTMS munkamenet után kiszámítja a káros hatások jelenlétét.
Más nevek:
  • Nagyfrekvenciás rTMS
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú rTMS
Az önkénteseket alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációnak vetik alá (1 Hz)
Kezdetben az első jobb dorzális interosseous (FDI) izom magasabb kérgi reprezentációs területét (hotspot) a mágneses stimulátorhoz (Rapid2, Magstim, UK) csatlakoztatott nyolcas tekercs segítségével határozzák meg, amelyet kézzel tartanak a középvonaltól 45 fokban. a jobb primer motoros kéreg fölé kerül (C3 - 10/20 rendszer). Ezután meg kell határozni a nyugalmi motor küszöbértékét (RMT) úgy, hogy megtalálja a legalacsonyabb stimulátor kimenetet, amely legalább 50 mikrovolt (μV) motor kiváltott potenciált (MEP) vált ki. Az RMT meghatározása után a tekercs a fejbőrre kerül (Cz - 10/20 rendszer). Ezt követően az RMT mértéke lesz. Alacsony frekvenciájú protokoll: 1 Hz, 90% RMT, 1500 inger (1 vonat). Minden egyes rTMS munkamenet után kiszámítja a káros hatások jelenlétét
Más nevek:
  • Alacsony frekvenciájú rTMS
Sham Comparator: Sham rTMS
Az önkénteseket ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció színlelt ülésének vetik alá
Az első jobb dorzális interosseous (FDI) izom hotspotja egy nyolcas tekercsen keresztül lesz meghatározva, amely a motoros primer kéreg (C3) felett elhelyezett mágneses stimulátorhoz kapcsolódik. Ezután az FDI motoros küszöbértékét (RMT) kell mérni. A hamis rTMS-t alacsony frekvenciájú (1 Hz, 90% RMT, 1500 inger) protokollal hajtják végre, két tekercs használatával. Az elsőt – a stimulátorhoz csatlakoztatva – egy tekercstartón kell elhelyezni az önkéntes közelében, de nem látható. Ezért jellegzetes stimulációs zajok lesznek hallhatók. A második - a stimulátorról leválasztva - a Cz elsődleges motoros terület fölé kerül. Minden egyes rTMS munkamenet után kiszámítja a káros hatások jelenlétét.
Más nevek:
  • színlelt rTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spaszticitás
Időkeret: három hét (stimulációs protokoll alatt)
Értékelés módosított Ashworth skála szerint
három hét (stimulációs protokoll alatt)
A gerinc ingerlékenysége
Időkeret: három hét (stimulációs protokoll alatt)
A gerinc ingerlékenységét a sípcsont ideg elektromos stimulációjával (H-reflex és homoszinaptikus depresszió) értékelik. Az önkéntesnek fekvő helyzetben kell maradnia a sípcsont ideg stimulálásához (a poplitealis fossa régióban). A gerincvelő ingerlékenységét Hoffman-reflex (Hr) és homoszinaptikus depresszió (DH) segítségével értékeljük a beavatkozás előtt, majd közvetlenül, 30 és 60 perccel azután. A maximális Hr/maximális M-hullám amplitúdó arányát és a Hr helyreállítási görbe 150 ms, 200 ms, 250 ms és 300 ms érdeklődési impulzusintervallumának arányát figyeltük meg az eredményadatok értékelésekor.
három hét (stimulációs protokoll alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikális ingerlékenység
Időkeret: három hét (stimulációs protokoll alatt)
A motor által kiváltott potenciált (MEP) húsz feltétel nélküli inger biztosítja (130% RMT)
három hét (stimulációs protokoll alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Iratkozz fel