- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03014999
Corticospinalis ingerlékenység rTMS után gerincvelő-sérült betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az önkéntesek előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően három véletlenszerű és ellensúlyozott ülésen vesznek részt egy webhelyen (randomization.com) egy nem érintett kutató által. A vizsgálat elején az önkénteseket strukturált kérdőíven értékelik, és minden ülés a következő kísérleti sorrendet tartalmazza:
- Az alvás mennyisége és minősége: Meg kell kérdezni, hogy az önkéntes hány órát aludt az elmúlt éjszaka. Az alvás minőségét egy analóg skálán mérik, 0-tól (legrosszabb alvásminőség) 10 pontig (legjobb alvásminőség).
- Az étkezés típusa: Minden személyt megkérdezünk arról, hogy milyen ételeket és italokat fogyasztanak el, amelyek megváltoztathatják a kéreg ingerlékenységét (például kávé, csokoládé, energikus, szóda stb.). Ha pozitív, a kutatók feljegyzik a lenyelés óta eltelt időt, és számszerűsítik az étel mennyiségét.
- Fáradtság és motivációs szint: analóg skálán mérjük, 0-tól (alacsonyabb fáradtság vagy motivációs szint) 10 pontig (nagyobb fáradtság vagy motivációs szint).
- Spaszticitás: A módosított Ashworth skála 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli. Végrehajtja a mérendő passzív hajtóelemet, és figyeli az ellenállás keletkezésének idejét, amely megnehezíti a passzív mozgást. Ezt a skálát bilaterálisan az alsó végtagok izmaiban tesztelik, a vizsgált izmok a négyfejű izomzat, az adduktorok, a combhajlító izomzat, a háthajlító izom, a csípőhajlító és a hajlító izom. A skálát mindig ugyanaz az értékelő alkalmazza.
A gerincvelő aktivitása: a gerincvelő ingerlékenységének szintjét a következő eredményekkel mérjük:
• Hoffman-reflex (H-reflex): a H-reflexet a sípcsont ideg perkután elektromos stimulációja váltja ki, amely a popliteális üregben történik, és rögzíti a talpizom elektromiográfiás válaszait. A maximális H-reflex, az M-hullám és a maximális H-reflex, valamint a maximális M-hullámarány (H/M arány) értékeit egy toborzási görbén keresztül kapjuk meg.
A toborzási görbe 2 milliamper (mA) ingerintenzitással kezdődik, és 1 mA-es lépésekkel növekszik az M hullámgörbe stabilizálásáig (az M hullám amplitúdója nem nő).
• Homosinaptikus depresszió (HD): a HD-t két egymást követő inger sorozatán keresztül kapjuk, amelyeket egy interstimulus intervallum választ el (30 ms-tól 10 000 ms-ig). Az ingerek a poplitealis fossa-ba kerülnek, és a talpizom elektromiográfiás válaszait rögzítik. Az ingerek a maximális H-reflex létrehozásához szükséges intenzitással lesznek leadva (ez az információ elérhető lesz a toborzási görbén, amint azt korábban említettük). Az első és a második inger közötti különbség az egyes interstimulus-intervallumok esetében a helyreállítási görbét eredményezi.
- Kortikális ingerlékenység: a kérgi ingerlékenység mérése a motor által kiváltott potenciálon (MEP) keresztül történik egyszerű impulzusos koponyán keresztüli mágneses stimulációval (BiStim2, Magstim, UK) Kezdetben az első jobb oldali háti interosseous (FDI) izom magasabb kérgi reprezentációs területe (hotspot) a mágneses stimulátorhoz csatlakoztatott nyolcas tekercsen keresztül kell meghatározni, amelyet kézzel tartanak a középvonaltól 45 fokban, a jobb elsődleges motoros kéreg fölé kell helyezni (C3 - 10/20 rendszer). Ezután meg kell határozni a nyugalmi motor küszöbértékét (RMT) úgy, hogy megtalálja a legalacsonyabb stimulátor kimenetet, amely legalább 50 mikrovolt (μV) motor kiváltott potenciált (MEP) vált ki. Az RMT meghatározása után a MEP értéket húsz küszöb feletti (az RMT 130%-a) ingeren keresztül kapjuk meg, amelyeket az elsődleges motoros kéregben (C3) adnak le.
- rTMS: Kezdetben az első jobb dorzális interosseous (FDI) izom magasabb kérgi reprezentációs területét (hotspot) a mágneses stimulátorhoz (Rapid2, Magstim, Egyesült Királyság) csatlakoztatott nyolcas tekercs segítségével határozzák meg, amelyet manuálisan a középvonaltól 45 fokban tartanak. , a jobb elsődleges motoros kéreg fölé kerül (C3 - 10/20 rendszer). Ezután meg kell határozni a nyugalmi motor küszöbértékét (RMT) úgy, hogy megtalálja a legalacsonyabb stimulátor kimenetet, amely legalább 50 mikrovolt (μV) motor kiváltott potenciált (MEP) vált ki. Az RMT meghatározása után a tekercset a fejbőrre helyezik (Cz - 10/20 rendszer), és a korábbi vizsgálatok alapján rTMS protokollokat hajtanak végre. Alacsony frekvenciájú protokoll: 1 hertz (Hz), 90% RMT, 1500 inger (1 vonat). Nagyfrekvenciás protokoll: 10 Hz, 90% RMT, 45 vonat, 40 inger vonatonként, 28 másodperces intervallum, 1800 inger. A színlelt rTMS-t alacsony frekvenciájú protokollal hajtják végre, két tekercs használatával. Az elsőt – a stimulátorhoz csatlakoztatva – egy tekercstartón kell elhelyezni az önkéntes közelében, de nem látható. Ezért jellegzetes stimulációs zajok lesznek hallhatók. A második - a stimulátorról leválasztva - a bal elsődleges motoros terület fölé kerül. Minden egyes rTMS munkamenet után kiszámítja a káros hatások jelenlétét.
- Spaszticitás: ezt az értékelést közvetlenül az rTMS után (T0), harminc perccel (T1) és 1 órával (T2) követően kell elvégezni. Az eljárásokat ugyanazon protokoll szerint hajtják végre.
- Gerincvelői aktivitás: ezt az értékelést közvetlenül az rTMS után (T0), harminc perccel (T1) és 1 órával (T2) követően kell elvégezni. Az eljárásokat ugyanazon protokoll szerint hajtják végre.
- Kortikális agyi aktivitás: ezt az értékelést a gerincvelői aktivitás (T0, T1 és T2) minden egyes újraértékelése után kell elvégezni. Az eljárásokat ugyanazon protokoll szerint hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezes (az Edinburgh Handedness Inventory alapján értékelve)
- Hiányos gerincvelő sérülés mellkasi vagy ágyéki szinten
- C vagy D szenzoros-motoros károsodás az American Spinal Cord Injury Association (ASIA) szerint
- a sérülés krónikus stádiumában (> 8 hónap);
- A csípőhajlítók és térdfeszítők szilárdsági foka ≥ 1 az Orvosi Kutatási Tanács szerint;
- Nem közösségjárónak lenni
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Fém implantátum jelenléte a stimulációs célterület közelében
- Akut ekcéma a stimulációs célterület alatt
- Pacemaker
- Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
- Hemodinamikai instabilitás
- Neurológiai vagy ortopédiai betegség, amely nem kapcsolódik gerincvelő-sérüléshez
- Kognitív zavar
- térd-, boka- vagy csípőhajlító kontraktúra 20°-nál nagyobb;
- A gyógyszeres kezelés változásai a vizsgálat végrehajtása során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyfrekvenciás rTMS
Az önkénteseket magas frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációnak vetik alá (10 Hz)
|
Az első jobb oldali háti csontközti izom magasabb kérgi reprezentációs területét a mágneses stimulátorhoz (Rapid2, Magstim, UK) csatlakoztatott nyolcas tekercs határozza meg, amelyet manuálisan tartanak a középvonaltól 45 fokban a jobb elsődleges motoros kéreg felett (C3-10). /20 Rendszer).
Ezután meg kell határozni a nyugalmi motor küszöbét úgy, hogy megtaláljuk a legalacsonyabb stimulátor kimenetet, amely legalább 50 μV motor által kiváltott potenciált vált ki.
Az RMT meghatározása után a tekercs a fejbőrre kerül (Cz - 10/20 rendszer).
Ezt követően az RMT mértéke lesz.
Az rTMS protokollok korábbi tanulmányokon alapultak.
Nagyfrekvenciás protokoll: 10 Hz, 90% RMT, 45 vonat, 40 inger vonatonként, 28 másodperces intervallum, 1800 inger.
Minden egyes rTMS munkamenet után kiszámítja a káros hatások jelenlétét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú rTMS
Az önkénteseket alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációnak vetik alá (1 Hz)
|
Kezdetben az első jobb dorzális interosseous (FDI) izom magasabb kérgi reprezentációs területét (hotspot) a mágneses stimulátorhoz (Rapid2, Magstim, UK) csatlakoztatott nyolcas tekercs segítségével határozzák meg, amelyet kézzel tartanak a középvonaltól 45 fokban. a jobb primer motoros kéreg fölé kerül (C3 - 10/20 rendszer).
Ezután meg kell határozni a nyugalmi motor küszöbértékét (RMT) úgy, hogy megtalálja a legalacsonyabb stimulátor kimenetet, amely legalább 50 mikrovolt (μV) motor kiváltott potenciált (MEP) vált ki.
Az RMT meghatározása után a tekercs a fejbőrre kerül (Cz - 10/20 rendszer).
Ezt követően az RMT mértéke lesz.
Alacsony frekvenciájú protokoll: 1 Hz, 90% RMT, 1500 inger (1 vonat).
Minden egyes rTMS munkamenet után kiszámítja a káros hatások jelenlétét
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Az önkénteseket ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció színlelt ülésének vetik alá
|
Az első jobb dorzális interosseous (FDI) izom hotspotja egy nyolcas tekercsen keresztül lesz meghatározva, amely a motoros primer kéreg (C3) felett elhelyezett mágneses stimulátorhoz kapcsolódik.
Ezután az FDI motoros küszöbértékét (RMT) kell mérni.
A hamis rTMS-t alacsony frekvenciájú (1 Hz, 90% RMT, 1500 inger) protokollal hajtják végre, két tekercs használatával.
Az elsőt – a stimulátorhoz csatlakoztatva – egy tekercstartón kell elhelyezni az önkéntes közelében, de nem látható.
Ezért jellegzetes stimulációs zajok lesznek hallhatók.
A második - a stimulátorról leválasztva - a Cz elsődleges motoros terület fölé kerül.
Minden egyes rTMS munkamenet után kiszámítja a káros hatások jelenlétét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spaszticitás
Időkeret: három hét (stimulációs protokoll alatt)
|
Értékelés módosított Ashworth skála szerint
|
három hét (stimulációs protokoll alatt)
|
|
A gerinc ingerlékenysége
Időkeret: három hét (stimulációs protokoll alatt)
|
A gerinc ingerlékenységét a sípcsont ideg elektromos stimulációjával (H-reflex és homoszinaptikus depresszió) értékelik.
Az önkéntesnek fekvő helyzetben kell maradnia a sípcsont ideg stimulálásához (a poplitealis fossa régióban).
A gerincvelő ingerlékenységét Hoffman-reflex (Hr) és homoszinaptikus depresszió (DH) segítségével értékeljük a beavatkozás előtt, majd közvetlenül, 30 és 60 perccel azután.
A maximális Hr/maximális M-hullám amplitúdó arányát és a Hr helyreállítási görbe 150 ms, 200 ms, 250 ms és 300 ms érdeklődési impulzusintervallumának arányát figyeltük meg az eredményadatok értékelésekor.
|
három hét (stimulációs protokoll alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális ingerlékenység
Időkeret: három hét (stimulációs protokoll alatt)
|
A motor által kiváltott potenciált (MEP) húsz feltétel nélküli inger biztosítja (130% RMT)
|
három hét (stimulációs protokoll alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNSexcit_SCI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineToborzásSpinal FusionEgyesült Államok, Japán, Spanyolország, Kanada, Kína, India, Törökország (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.BefejezveSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Akron Children's HospitalToborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás