- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03014999
Corticospinale prikkelbaarheid na rTMS bij patiënten met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na voorafgaande geïnformeerde toestemming zullen vrijwilligers worden onderworpen aan drie gerandomiseerde en gecompenseerde sessies met behulp van een website (randomization.com) door een niet-betrokken onderzoeker. Aan het begin van de studie zullen vrijwilligers worden geëvalueerd door middel van een gestructureerde vragenlijst en elke sessie zal de volgende experimentele reeks omvatten:
- Hoeveelheid en kwaliteit van de slaap: er wordt gevraagd hoeveel uur de vrijwilliger de afgelopen nacht heeft geslapen. De kwaliteit van de slaap wordt gemeten via een analoge schaal van 0 (slechtste slaapkwaliteit) tot 10 punten (beste slaapkwaliteit).
- Type eten: Alle personen zullen worden gevraagd naar de inname van voedsel en dranken die de corticale prikkelbaarheid kunnen veranderen (bijv. Koffie, chocolade, energie, frisdrank, enz.). Indien positief, zullen onderzoekers de tijd sinds inname registreren en de hoeveelheid voedsel kwantificeren.
- Vermoeidheids- en motivatieniveau: Het wordt gemeten via een analoge schaal met een cijfer van 0 (lagere vermoeidheids- of motivatieniveaus) tot 10 punten (grotere vermoeidheids- of motivatieniveaus).
- Spasticiteit: het wordt beoordeeld door de gemodificeerde Ashworth-schaal, variërend van 0 tot 4. Voert het passieve aandrijforgaan uit om te meten en observeert de tijd dat het optreedt, de weerstand bemoeilijkt de passieve beweging. Deze schaal wordt bilateraal getest in de spieren van de onderste ledematen, de geteste spieren zijn de quadriceps, adductoren, hamstrings, dorsiflexoren, heupflexoren en plantflexoren. De schaal is altijd van toepassing door dezelfde beoordelaar.
Ruggenmergactiviteit: het niveau van prikkelbaarheid van het ruggenmerg wordt gemeten aan de hand van de volgende uitkomsten:
• Hoffman-reflex (H-reflex): de H-reflex wordt opgewekt door een percutane elektrische stimulatie op de scheenbeenzenuw op de knieholte en registreert de elektromyografische reacties van de m. soleus. De waarden van maximale H-reflex, M-golf en maximale H-reflex en maximale M-golfverhouding (H/M-ratio) zullen worden verkregen via een wervingscurve.
De wervingscurve begint met een stimulusintensiteit die wordt afgegeven vanaf 2 milliampère (mA) en toeneemt in stappen van 1 mA tot M-golfcurvestabilisatie (geen toename van de M-golfamplitude).
• Homosynaptische depressie (HD): de HD wordt verkregen via een reeks van twee opeenvolgende stimuli gescheiden door een interstimulusinterval (van 30 ms tot 10.000 ms). De stimuli worden afgeleverd op de knieholte en de elektromyografische reacties van de musculus soleus worden geregistreerd. De prikkels worden geleverd met de intensiteit die nodig is om de maximale H-reflex te produceren (deze informatie zal beschikbaar zijn in de wervingscurve zoals eerder vermeld). Het verschil tussen de eerste en de tweede stimulus voor elk interstimulusinterval geeft aanleiding tot de herstelcurve.
- Corticale prikkelbaarheid: de corticale prikkelbaarheid zal worden gemeten via het motor evoked potential (MEP) door middel van eenvoudige puls transcraniale magnetische stimulatie (BiStim2, Magstim, VK). worden bepaald door middel van een spoel in de vorm van een acht die is aangesloten op de magnetische stimulator die handmatig op 45 graden van de middellijn wordt gehouden en over de rechter primaire motorcortex wordt geplaatst (C3 - 10/20-systeem). Vervolgens wordt de rustmotordrempel (RMT) bepaald door de laagste stimulatoroutput te vinden die motor evoked potential (MEP) ten minste 50 microvolt (μV) opwekt. Nadat de RMT is bepaald, wordt de MEP-waarde verkregen via twintig bovendrempelige (130% van RMT) stimuli die worden afgeleverd op de primaire motorcortex (C3).
- rTMS: In eerste instantie wordt het hogere corticale representatiegebied (hotspot) van de eerste rechter dorsale interossale (FDI) spier bepaald door middel van een spoel in de vorm van een acht die is verbonden met de magnetische stimulator (Rapid2, Magstim, VK) die handmatig op 45 graden van de middellijn wordt gehouden , wordt over de rechter primaire motorcortex geplaatst (C3 - 10/20-systeem). Vervolgens wordt de rustmotordrempel (RMT) bepaald door de laagste stimulatoroutput te vinden die motor evoked potential (MEP) ten minste 50 microvolt (μV) opwekt. Nadat de RMT is bepaald, wordt de spoel over de hoofdhuid geplaatst (Cz - 10/20-systeem) en worden op basis van eerdere onderzoeken rTMS-protocollen uitgevoerd. Laagfrequent protocol: 1 hertz (Hz), 90% RMT, 1500 stimuli (1 trein). Hoogfrequent protocol: 10 Hz, 90% RMT, 45 treinen, 40 prikkels per trein, interval van 28 seconden, 1800 prikkels. Sham rTMS wordt uitgevoerd met een laagfrequent protocol met behulp van twee spoelen. De eerste - aangesloten op de stimulator - wordt op een spiraalsteun geplaatst dicht bij de vrijwilliger maar is niet zichtbaar. Daarom zullen karakteristieke stimulatiegeluiden hoorbaar zijn. De tweede - losgekoppeld van de stimulator - wordt over het linker primaire motorische gebied geplaatst. Na elke rTMS-sessie wordt de aanwezigheid van bijwerkingen berekend.
- Spasticiteit: deze evaluatie wordt onmiddellijk na (T0), dertig minuten na (T1) en 1 uur na (T2) de rTMS uitgevoerd. De procedures worden volgens hetzelfde protocol uitgevoerd.
- Ruggenmergactiviteit: deze evaluatie wordt onmiddellijk na (T0), dertig minuten na (T1) en 1 uur na (T2) de rTMS uitgevoerd. De procedures worden volgens hetzelfde protocol uitgevoerd.
- Corticale hersenactiviteit: deze evaluatie wordt uitgevoerd na elke herwaardering van de activiteit van het ruggenmerg (T0, T1 en T2). De procedures worden volgens hetzelfde protocol uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig (beoordeeld door Edinburgh Handedness Inventory)
- Onvolledige ruggenmergletsel thoracale of lombar niveaus
- Sensorio-motorische stoornis C of D volgens American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
- In een chronisch stadium van letsel zijn (> 8 maanden);
- Krachtgraad van heupflexoren en knie-extensoren ≥ 1 volgens Medical Research Council;
- Niet om een gemeenschap wandelaar te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van metalen implantaat dicht bij het beoogde stimulatiegebied
- Acuut eczeem onder het doelstimulatiegebied
- Pacemaker
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie
- Hemodynamische instabiliteit
- Geschiedenis van neurologische of orthopedische ziekte die niet gerelateerd is aan ruggenmergletsel
- Cognitieve beperking
- knie-, enkel- of heupflexorcontractuur groter dan 20º;
- Wijzigingen in medicatie tijdens de uitvoering van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoogfrequent rTMS
Vrijwilligers zullen worden onderworpen aan een hoge frequentie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (10Hz)
|
Het hogere corticale representatiegebied van de eerste rechter dorsale interossale spier zal worden bepaald door middel van een achtvormige spoel die is verbonden met de magnetische stimulator (Rapid2, Magstim, VK) die handmatig en op 45 graden van de middellijn over de rechter primaire motorcortex wordt gehouden (C3 - 10 /20 systeem).
Vervolgens wordt de rustmotordrempel bepaald door de laagste stimulatoroutput te vinden die een door de motor opgeroepen potentiaal van ten minste 50 μV opwekt.
Nadat de RMT is bepaald, wordt de spoel over de hoofdhuid geplaatst (Cz - 10/20-systeem).
Daarna wordt RMT gemeten.
rTMS-protocollen waren gebaseerd op eerdere onderzoeken.
Hoogfrequent protocol: 10 Hz, 90% RMT, 45 treinen, 40 stimuli per trein, intervallen van 28 s, 1800 stimuli.
Na elke rTMS-sessie wordt de aanwezigheid van bijwerkingen berekend.
Andere namen:
|
Experimenteel: RTMS met lage frequentie
Vrijwilligers zullen worden onderworpen aan een lage frequentie van repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (1 Hz)
|
In eerste instantie zal het hogere corticale representatiegebied (hotspot) van de eerste rechter dorsale interossale (FDI) spier worden bepaald door middel van een spoel in de vorm van een acht die is verbonden met de magnetische stimulator (Rapid2, Magstim, VK) die handmatig en op 45 graden van de middellijn wordt gehouden. wordt over de rechter primaire motorcortex geplaatst (C3 - 10/20-systeem).
Vervolgens wordt de rustmotordrempel (RMT) bepaald door de laagste stimulatoroutput te vinden die motor evoked potential (MEP) ten minste 50 microvolt (μV) opwekt.
Nadat de RMT is bepaald, wordt de spoel over de hoofdhuid geplaatst (Cz - 10/20-systeem).
Daarna wordt RMT gemeten.
Laagfrequent protocol: 1 Hz, 90% RMT, 1500 stimuli (1 trein).
Na elke rTMS-sessie wordt de aanwezigheid van bijwerkingen berekend
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Vrijwilligers zullen worden onderworpen aan een schijnsessie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
|
De hotspot van de eerste rechter dorsale interossale (FDI) spier wordt bepaald door middel van een achtvormige spoel die is verbonden met de magnetische stimulator die boven de motorische primaire cortex (C3) is geplaatst.
Vervolgens wordt de motordrempel (RMT) van FDI gemeten.
Sham rTMS zal worden uitgevoerd met een protocol met lage frequentie (1 Hz, 90% RMT, 1500 stimuli) met behulp van twee spoelen.
De eerste - aangesloten op de stimulator - wordt op een spiraalsteun geplaatst dicht bij de vrijwilliger maar is niet zichtbaar.
Daarom zullen karakteristieke stimulatiegeluiden hoorbaar zijn.
De tweede - losgekoppeld van de stimulator - wordt over het primaire motorgebied Cz geplaatst.
Na elke rTMS-sessie wordt de aanwezigheid van bijwerkingen berekend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spasticiteit
Tijdsspanne: drie weken (tijdens stimulatieprotocol)
|
Beoordeling door gemodificeerde Ashworth-schaal
|
drie weken (tijdens stimulatieprotocol)
|
Spinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: drie weken (tijdens stimulatieprotocol)
|
Maatregelen voor prikkelbaarheid van de wervelkolom zullen worden beoordeeld door elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw (H-reflex en homosynaptische depressie).
De vrijwilliger moet in buikligging blijven voor de stimulatie van de scheenbeenzenuw (in de regio van de popliteale fossa).
De prikkelbaarheid van het ruggenmerg zal worden beoordeeld door Hoffman-reflex (Hr) en homosynaptische depressie (DH) vóór interventie en onmiddellijk, 30 en 60 minuten erna.
De verhouding van maximale Hr/maximale M-golfamplitude en renteimulusinterval van 150 ms, 200 ms, 250 ms en 300 ms van de Hr-herstelcurve werden waargenomen bij het beoordelen van de uitkomstgegevens.
|
drie weken (tijdens stimulatieprotocol)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: drie weken (tijdens stimulatieprotocol)
|
Het motor evoked potential (MEP) wordt geleverd door twintig ongeconditioneerde stimuli (130% RMT)
|
drie weken (tijdens stimulatieprotocol)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNSexcit_SCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Hoogfrequente rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk