Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticospinale prikkelbaarheid na rTMS bij patiënten met ruggenmergletsel

28 juni 2021 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Er zal een crossover-onderzoek met vrijwilligers met ruggenmergletsel worden uitgevoerd. Drie sessies zullen één keer per week worden uitgevoerd in een tegengebalanceerde volgorde en ten minste met een wash-outperiode van zeven dagen om verslepingseffecten te minimaliseren. In elke sessie worden de vrijwilligers onderworpen aan kwantiteit en kwaliteit van de slaap, het type eten, vermoeidheid en motivatie, spasticiteit op de Ashworth-schaal, metingen van de corticale hersenactiviteit door eenvoudige pulstranscraniële magnetische stimulatie (pTMS), metingen van de activiteit van het ruggenmerg door elektrische stimulatie en niet-invasieve hersenstimulatie (rTMS)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na voorafgaande geïnformeerde toestemming zullen vrijwilligers worden onderworpen aan drie gerandomiseerde en gecompenseerde sessies met behulp van een website (randomization.com) door een niet-betrokken onderzoeker. Aan het begin van de studie zullen vrijwilligers worden geëvalueerd door middel van een gestructureerde vragenlijst en elke sessie zal de volgende experimentele reeks omvatten:

  1. Hoeveelheid en kwaliteit van de slaap: er wordt gevraagd hoeveel uur de vrijwilliger de afgelopen nacht heeft geslapen. De kwaliteit van de slaap wordt gemeten via een analoge schaal van 0 (slechtste slaapkwaliteit) tot 10 punten (beste slaapkwaliteit).
  2. Type eten: Alle personen zullen worden gevraagd naar de inname van voedsel en dranken die de corticale prikkelbaarheid kunnen veranderen (bijv. Koffie, chocolade, energie, frisdrank, enz.). Indien positief, zullen onderzoekers de tijd sinds inname registreren en de hoeveelheid voedsel kwantificeren.
  3. Vermoeidheids- en motivatieniveau: Het wordt gemeten via een analoge schaal met een cijfer van 0 (lagere vermoeidheids- of motivatieniveaus) tot 10 punten (grotere vermoeidheids- of motivatieniveaus).
  4. Spasticiteit: het wordt beoordeeld door de gemodificeerde Ashworth-schaal, variërend van 0 tot 4. Voert het passieve aandrijforgaan uit om te meten en observeert de tijd dat het optreedt, de weerstand bemoeilijkt de passieve beweging. Deze schaal wordt bilateraal getest in de spieren van de onderste ledematen, de geteste spieren zijn de quadriceps, adductoren, hamstrings, dorsiflexoren, heupflexoren en plantflexoren. De schaal is altijd van toepassing door dezelfde beoordelaar.
  5. Ruggenmergactiviteit: het niveau van prikkelbaarheid van het ruggenmerg wordt gemeten aan de hand van de volgende uitkomsten:

    • Hoffman-reflex (H-reflex): de H-reflex wordt opgewekt door een percutane elektrische stimulatie op de scheenbeenzenuw op de knieholte en registreert de elektromyografische reacties van de m. soleus. De waarden van maximale H-reflex, M-golf en maximale H-reflex en maximale M-golfverhouding (H/M-ratio) zullen worden verkregen via een wervingscurve.

    De wervingscurve begint met een stimulusintensiteit die wordt afgegeven vanaf 2 milliampère (mA) en toeneemt in stappen van 1 mA tot M-golfcurvestabilisatie (geen toename van de M-golfamplitude).

    • Homosynaptische depressie (HD): de HD wordt verkregen via een reeks van twee opeenvolgende stimuli gescheiden door een interstimulusinterval (van 30 ms tot 10.000 ms). De stimuli worden afgeleverd op de knieholte en de elektromyografische reacties van de musculus soleus worden geregistreerd. De prikkels worden geleverd met de intensiteit die nodig is om de maximale H-reflex te produceren (deze informatie zal beschikbaar zijn in de wervingscurve zoals eerder vermeld). Het verschil tussen de eerste en de tweede stimulus voor elk interstimulusinterval geeft aanleiding tot de herstelcurve.

  6. Corticale prikkelbaarheid: de corticale prikkelbaarheid zal worden gemeten via het motor evoked potential (MEP) door middel van eenvoudige puls transcraniale magnetische stimulatie (BiStim2, Magstim, VK). worden bepaald door middel van een spoel in de vorm van een acht die is aangesloten op de magnetische stimulator die handmatig op 45 graden van de middellijn wordt gehouden en over de rechter primaire motorcortex wordt geplaatst (C3 - 10/20-systeem). Vervolgens wordt de rustmotordrempel (RMT) bepaald door de laagste stimulatoroutput te vinden die motor evoked potential (MEP) ten minste 50 microvolt (μV) opwekt. Nadat de RMT is bepaald, wordt de MEP-waarde verkregen via twintig bovendrempelige (130% van RMT) stimuli die worden afgeleverd op de primaire motorcortex (C3).
  7. rTMS: In eerste instantie wordt het hogere corticale representatiegebied (hotspot) van de eerste rechter dorsale interossale (FDI) spier bepaald door middel van een spoel in de vorm van een acht die is verbonden met de magnetische stimulator (Rapid2, Magstim, VK) die handmatig op 45 graden van de middellijn wordt gehouden , wordt over de rechter primaire motorcortex geplaatst (C3 - 10/20-systeem). Vervolgens wordt de rustmotordrempel (RMT) bepaald door de laagste stimulatoroutput te vinden die motor evoked potential (MEP) ten minste 50 microvolt (μV) opwekt. Nadat de RMT is bepaald, wordt de spoel over de hoofdhuid geplaatst (Cz - 10/20-systeem) en worden op basis van eerdere onderzoeken rTMS-protocollen uitgevoerd. Laagfrequent protocol: 1 hertz (Hz), 90% RMT, 1500 stimuli (1 trein). Hoogfrequent protocol: 10 Hz, 90% RMT, 45 treinen, 40 prikkels per trein, interval van 28 seconden, 1800 prikkels. Sham rTMS wordt uitgevoerd met een laagfrequent protocol met behulp van twee spoelen. De eerste - aangesloten op de stimulator - wordt op een spiraalsteun geplaatst dicht bij de vrijwilliger maar is niet zichtbaar. Daarom zullen karakteristieke stimulatiegeluiden hoorbaar zijn. De tweede - losgekoppeld van de stimulator - wordt over het linker primaire motorische gebied geplaatst. Na elke rTMS-sessie wordt de aanwezigheid van bijwerkingen berekend.
  8. Spasticiteit: deze evaluatie wordt onmiddellijk na (T0), dertig minuten na (T1) en 1 uur na (T2) de rTMS uitgevoerd. De procedures worden volgens hetzelfde protocol uitgevoerd.
  9. Ruggenmergactiviteit: deze evaluatie wordt onmiddellijk na (T0), dertig minuten na (T1) en 1 uur na (T2) de rTMS uitgevoerd. De procedures worden volgens hetzelfde protocol uitgevoerd.
  10. Corticale hersenactiviteit: deze evaluatie wordt uitgevoerd na elke herwaardering van de activiteit van het ruggenmerg (T0, T1 en T2). De procedures worden volgens hetzelfde protocol uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandig (beoordeeld door Edinburgh Handedness Inventory)
  • Onvolledige ruggenmergletsel thoracale of lombar niveaus
  • Sensorio-motorische stoornis C of D volgens American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
  • In een chronisch stadium van letsel zijn (> 8 maanden);
  • Krachtgraad van heupflexoren en knie-extensoren ≥ 1 volgens Medical Research Council;
  • Niet om een ​​gemeenschap wandelaar te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van metalen implantaat dicht bij het beoogde stimulatiegebied
  • Acuut eczeem onder het doelstimulatiegebied
  • Pacemaker
  • Geschiedenis van toevallen of epilepsie
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Geschiedenis van neurologische of orthopedische ziekte die niet gerelateerd is aan ruggenmergletsel
  • Cognitieve beperking
  • knie-, enkel- of heupflexorcontractuur groter dan 20º;
  • Wijzigingen in medicatie tijdens de uitvoering van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogfrequent rTMS
Vrijwilligers zullen worden onderworpen aan een hoge frequentie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (10Hz)
Het hogere corticale representatiegebied van de eerste rechter dorsale interossale spier zal worden bepaald door middel van een achtvormige spoel die is verbonden met de magnetische stimulator (Rapid2, Magstim, VK) die handmatig en op 45 graden van de middellijn over de rechter primaire motorcortex wordt gehouden (C3 - 10 /20 systeem). Vervolgens wordt de rustmotordrempel bepaald door de laagste stimulatoroutput te vinden die een door de motor opgeroepen potentiaal van ten minste 50 μV opwekt. Nadat de RMT is bepaald, wordt de spoel over de hoofdhuid geplaatst (Cz - 10/20-systeem). Daarna wordt RMT gemeten. rTMS-protocollen waren gebaseerd op eerdere onderzoeken. Hoogfrequent protocol: 10 Hz, 90% RMT, 45 treinen, 40 stimuli per trein, intervallen van 28 s, 1800 stimuli. Na elke rTMS-sessie wordt de aanwezigheid van bijwerkingen berekend.
Andere namen:
  • Hoogfrequent rTMS
Experimenteel: RTMS met lage frequentie
Vrijwilligers zullen worden onderworpen aan een lage frequentie van repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (1 Hz)
In eerste instantie zal het hogere corticale representatiegebied (hotspot) van de eerste rechter dorsale interossale (FDI) spier worden bepaald door middel van een spoel in de vorm van een acht die is verbonden met de magnetische stimulator (Rapid2, Magstim, VK) die handmatig en op 45 graden van de middellijn wordt gehouden. wordt over de rechter primaire motorcortex geplaatst (C3 - 10/20-systeem). Vervolgens wordt de rustmotordrempel (RMT) bepaald door de laagste stimulatoroutput te vinden die motor evoked potential (MEP) ten minste 50 microvolt (μV) opwekt. Nadat de RMT is bepaald, wordt de spoel over de hoofdhuid geplaatst (Cz - 10/20-systeem). Daarna wordt RMT gemeten. Laagfrequent protocol: 1 Hz, 90% RMT, 1500 stimuli (1 trein). Na elke rTMS-sessie wordt de aanwezigheid van bijwerkingen berekend
Andere namen:
  • RTMS met lage frequentie
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Vrijwilligers zullen worden onderworpen aan een schijnsessie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De hotspot van de eerste rechter dorsale interossale (FDI) spier wordt bepaald door middel van een achtvormige spoel die is verbonden met de magnetische stimulator die boven de motorische primaire cortex (C3) is geplaatst. Vervolgens wordt de motordrempel (RMT) van FDI gemeten. Sham rTMS zal worden uitgevoerd met een protocol met lage frequentie (1 Hz, 90% RMT, 1500 stimuli) met behulp van twee spoelen. De eerste - aangesloten op de stimulator - wordt op een spiraalsteun geplaatst dicht bij de vrijwilliger maar is niet zichtbaar. Daarom zullen karakteristieke stimulatiegeluiden hoorbaar zijn. De tweede - losgekoppeld van de stimulator - wordt over het primaire motorgebied Cz geplaatst. Na elke rTMS-sessie wordt de aanwezigheid van bijwerkingen berekend.
Andere namen:
  • schijn rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spasticiteit
Tijdsspanne: drie weken (tijdens stimulatieprotocol)
Beoordeling door gemodificeerde Ashworth-schaal
drie weken (tijdens stimulatieprotocol)
Spinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: drie weken (tijdens stimulatieprotocol)
Maatregelen voor prikkelbaarheid van de wervelkolom zullen worden beoordeeld door elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw (H-reflex en homosynaptische depressie). De vrijwilliger moet in buikligging blijven voor de stimulatie van de scheenbeenzenuw (in de regio van de popliteale fossa). De prikkelbaarheid van het ruggenmerg zal worden beoordeeld door Hoffman-reflex (Hr) en homosynaptische depressie (DH) vóór interventie en onmiddellijk, 30 en 60 minuten erna. De verhouding van maximale Hr/maximale M-golfamplitude en renteimulusinterval van 150 ms, 200 ms, 250 ms en 300 ms van de Hr-herstelcurve werden waargenomen bij het beoordelen van de uitkomstgegevens.
drie weken (tijdens stimulatieprotocol)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: drie weken (tijdens stimulatieprotocol)
Het motor evoked potential (MEP) wordt geleverd door twintig ongeconditioneerde stimuli (130% RMT)
drie weken (tijdens stimulatieprotocol)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Hoogfrequente rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie)

3
Abonneren