- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03014999
Pobudliwość korowo-rdzeniowa po rTMS u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po udzieleniu uprzedniej świadomej zgody, ochotnicy zostaną poddani trzem randomizowanym i zrównoważonym sesjom z wykorzystaniem strony internetowej (randomization.com) przez niezaangażowanego badacza. Na początku badania ochotnicy będą oceniani za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, a każda sesja będzie obejmowała następującą sekwencję eksperymentalną:
- Ilość i jakość snu: Zostaniesz zapytany, ile godzin ochotnik przespał ostatniej nocy. Jakość snu będzie mierzona za pomocą analogowej skali ocenianej od 0 (najgorsza jakość snu) do 10 punktów (najlepsza jakość snu).
- Rodzaj jedzenia: Wszystkie osoby zostaną zapytane o spożywanie pokarmów i napojów, które mogą zmienić pobudliwość korową (np. kawa, czekolada, napoje energetyczne, napoje gazowane itp.). Jeśli wynik będzie pozytywny, badacze zarejestrują czas od spożycia i określą ilościowo ilość pokarmu.
- Zmęczenie i poziom motywacji: Będzie mierzony za pomocą skali analogowej, ocenianej od 0 (mniejszy poziom zmęczenia lub motywacji) do 10 punktów (większy poziom zmęczenia lub motywacji).
- Spastyczność: Oceniana będzie zmodyfikowana skala Ashwortha w zakresie od 0 do 4. Wykonuje się pomiar członu popędu biernego i obserwuje się czas, w jakim powstaje opór utrudniający ruch bierny. Skala ta będzie badana obustronnie w mięśniach kończyn dolnych, badane mięśnie to mięsień czworogłowy, przywodziciele, ścięgno podkolanowe, zginacze grzbietowe, zginacze biodrowe i zginacze roślinne. Skala jest zawsze stosowana przez tego samego oceniającego.
Aktywność rdzenia kręgowego: poziom pobudliwości rdzenia kręgowego będzie mierzony za pomocą następujących wyników:
• Odruch Hoffmana (odruch H): odruch H zostanie wywołany przez przezskórną stymulację elektryczną nerwu piszczelowego do dołu podkolanowego i zarejestrowaną odpowiedź elektromiograficzną z mięśnia płaszczkowatego. Wartości maksymalnego odruchu H, fali M i maksymalnego odruchu H oraz maksymalnego stosunku fali M (stosunek H/M) zostaną uzyskane za pomocą krzywej rekrutacyjnej.
Krzywa rekrutacji rozpocznie się od natężenia bodźca dostarczonego od 2 miliamperów (mA) i zwiększania w krokach co 1 mA, aż do stabilizacji krzywej fali M (bez zwiększania amplitudy fali M).
• Depresja homosynaptyczna (HD): HD zostanie uzyskana poprzez serię dwóch następujących po sobie bodźców oddzielonych przerwą między bodźcami (od 30 ms do 10 000 ms). Bodźce będą dostarczane do dołu podkolanowego i rejestrowane będą odpowiedzi elektromiograficzne z mięśnia płaszczkowatego. Bodźce będą dostarczane z intensywnością niezbędną do wywołania maksymalnego odruchu H (ta informacja będzie dostępna w krzywej rekrutacji, jak podano wcześniej). Różnica między pierwszym i drugim bodźcem dla każdego odstępu między bodźcami da początek krzywej regeneracji.
- Pobudliwość korowa: pobudliwość korową będzie mierzona za pomocą motorycznego potencjału wywołanego (MEP) za pomocą prostej impulsowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (BiStim2, Magstim, Wielka Brytania). zostanie określony za pomocą cewki ósemkowej podłączonej do stymulatora magnetycznego trzymanego ręcznie pod kątem 45 stopni od linii środkowej, zostanie umieszczony nad prawą pierwotną korą ruchową (C3 - 10/20 System). Następnie zostanie określony spoczynkowy próg motoryczny (RMT) przez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła motoryczny potencjał wywołany (MEP) co najmniej 50 mikrowoltów (μV). Po określeniu RMT, wartość MEP zostanie uzyskana przez dwadzieścia nadprogowych (130% RMT) bodźców, które zostaną dostarczone do pierwszorzędowej kory ruchowej (C3).
- rTMS: Początkowo wyższy obszar reprezentacji korowej (hotspot) pierwszego prawego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI) zostanie określony za pomocą cewki ósemkowej podłączonej do stymulatora magnetycznego (Rapid2, Magstim, Wielka Brytania) trzymanego ręcznie pod kątem 45 stopni od linii środkowej , zostanie umieszczony nad prawą pierwotną korą ruchową (C3 - 10/20 System). Następnie zostanie określony spoczynkowy próg motoryczny (RMT) przez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła motoryczny potencjał wywołany (MEP) co najmniej 50 mikrowoltów (μV). Po określeniu RMT cewka zostanie umieszczona nad skórą głowy (system Cz - 10/20) i na podstawie wcześniejszych badań zostaną wykonane protokoły rTMS. Protokół niskiej częstotliwości: 1 herc (Hz), 90% RMT, 1500 bodźców (1 ciąg). Protokół wysokiej częstotliwości: 10 Hz, 90% RMT, 45 ciągów, 40 bodźców na ciąg, interwał 28 sekund, 1800 bodźców. Pozorowany rTMS zostanie przeprowadzony z protokołem niskiej częstotliwości przy użyciu dwóch cewek. Pierwszy - podłączony do stymulatora - zostanie umieszczony na wsporniku cewki blisko ochotnika, ale niewidoczny. W związku z tym będą słyszalne charakterystyczne odgłosy stymulacji. Drugi - odłączony od stymulatora - zostanie umieszczony nad lewym głównym obszarem motorycznym. Po każdej sesji rTMS obliczana jest obecność działań niepożądanych.
- Spastyczność: ta ocena zostanie przeprowadzona natychmiast po (T0), trzydzieści minut po (T1) i 1 godzinę po (T2) rTMS. Zabiegi będą prowadzone według tego samego protokołu.
- Aktywność rdzenia kręgowego: ta ocena zostanie przeprowadzona natychmiast po (T0), trzydzieści minut po (T1) i 1 godzinę po (T2) rTMS. Zabiegi będą prowadzone według tego samego protokołu.
- Aktywność kory mózgowej: ta ocena zostanie przeprowadzona po każdej ponownej ocenie aktywności rdzenia kręgowego (T0, T1 i T2). Zabiegi będą prowadzone według tego samego protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczny (oceniony przez Edinburgh Handedness Inventory)
- Niepełne uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie klatki piersiowej lub odcinka lędźwiowego
- Zaburzenia czuciowo-ruchowe C lub D według American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
- Być w przewlekłym stadium urazu (> 8 miesięcy);
- Stopień wytrzymałości zginaczy stawu biodrowego i prostowników stawu kolanowego ≥ 1 wg Medical Research Council;
- Nie być społecznikiem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Obecność metalowego implantu w pobliżu docelowego obszaru stymulacji
- Ostra egzema pod docelowym obszarem stymulacji
- Rozrusznik serca
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki
- Niestabilność hemodynamiczna
- Historia chorób neurologicznych lub ortopedycznych niezwiązanych z urazem rdzenia kręgowego
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- przykurcz zginaczy stawu kolanowego, skokowego lub biodrowego większy niż 20º;
- Zmiany leków w trakcie realizacji badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTMS wysokiej częstotliwości
Ochotnicy zostaną poddani wysokiej częstotliwości powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (10 Hz)
|
Wyższy obszar reprezentacji korowej pierwszego prawego mięśnia międzykostnego grzbietowego zostanie określony za pomocą cewki ósemkowej podłączonej do stymulatora magnetycznego (Rapid2, Magstim, Wielka Brytania) trzymanego ręcznie i pod kątem 45 stopni od linii środkowej nad prawą pierwotną korą ruchową (C3 - 10 /20 systemu).
Następnie zostanie określony spoczynkowy próg motoryczny poprzez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła silnikowy potencjał wywołany co najmniej 50 μV.
Po ustaleniu RMT cewka zostanie umieszczona nad skórą głowy (system Cz - 10/20).
Następnie będzie mierzony RMT.
Protokoły rTMS oparto na wcześniejszych badaniach.
Protokół wysokiej częstotliwości: 10 Hz, 90% RMT, 45 pociągów, 40 bodźców na pociąg, interwał 28 s, 1800 bodźców.
Po każdej sesji rTMS obliczana jest obecność działań niepożądanych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RTMS niskiej częstotliwości
Ochotnicy będą poddawani powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości (1 Hz)
|
Początkowo wyższy obszar reprezentacji korowej (hotspot) pierwszego prawego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI) zostanie określony za pomocą cewki ósemkowej podłączonej do stymulatora magnetycznego (Rapid2, Magstim, Wielka Brytania) trzymanego ręcznie i pod kątem 45 stopni od linii środkowej, zostanie umieszczony nad prawą pierwotną korą ruchową (C3 - 10/20 System).
Następnie zostanie określony spoczynkowy próg motoryczny (RMT) przez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła motoryczny potencjał wywołany (MEP) co najmniej 50 mikrowoltów (μV).
Po ustaleniu RMT cewka zostanie umieszczona nad skórą głowy (system Cz - 10/20).
Następnie będzie mierzony RMT.
Protokół niskiej częstotliwości: 1 Hz, 90% RMT, 1500 bodźców (1 ciąg).
Po każdej sesji rTMS obliczana jest obecność działań niepożądanych
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Ochotnicy zostaną poddani pozorowanej sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
|
Punkt aktywny pierwszego prawego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI) zostanie określony za pomocą cewki ósemkowej podłączonej do stymulatora magnetycznego umieszczonego nad pierwotną korą ruchową (C3).
Następnie zostanie zmierzony próg motoryczny (RMT) BIZ.
Pozorowany rTMS zostanie przeprowadzony z protokołem niskiej częstotliwości (1 Hz, 90% RMT, 1500 bodźców) przy użyciu dwóch cewek.
Pierwszy - podłączony do stymulatora - zostanie umieszczony na wsporniku cewki blisko ochotnika, ale niewidoczny.
W związku z tym będą słyszalne charakterystyczne odgłosy stymulacji.
Drugi - odłączony od stymulatora - zostanie umieszczony nad pierwszorzędowym obszarem motorycznym Cz.
Po każdej sesji rTMS obliczana jest obecność działań niepożądanych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: trzy tygodnie (podczas protokołu stymulacji)
|
Ocena według zmodyfikowanej skali Ashwortha
|
trzy tygodnie (podczas protokołu stymulacji)
|
|
Pobudliwość kręgosłupa
Ramy czasowe: trzy tygodnie (podczas protokołu stymulacji)
|
Pomiary pobudliwości rdzenia kręgowego zostaną ocenione przez elektryczną stymulację nerwu piszczelowego (odruch H i depresja homosynaptyczna).
Ochotnik powinien pozostać w pozycji leżącej w celu stymulacji nerwu piszczelowego (w okolicy dołu podkolanowego).
Pobudliwość rdzenia kręgowego zostanie oceniona za pomocą odruchu Hoffmana (Hr) i depresji homosynaptycznej (DH) przed interwencją i bezpośrednio, 30 i 60 minut po.
Podczas oceny danych końcowych obserwowano stosunek maksymalnej częstotliwości Hr do maksymalnej amplitudy załamka M i odstępu między bodźcem wynoszącym 150 ms, 200 ms, 250 ms i 300 ms krzywej odzyskiwania Hr.
|
trzy tygodnie (podczas protokołu stymulacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: trzy tygodnie (podczas protokołu stymulacji)
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP) zapewni dwadzieścia bezwarunkowych bodźców (130% RMT)
|
trzy tygodnie (podczas protokołu stymulacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNSexcit_SCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia