Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobudliwość korowo-rdzeniowa po rTMS u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Przeprowadzona zostanie próba krzyżowa z udziałem ochotników z urazem rdzenia kręgowego. Trzy sesje będą wykonywane raz w tygodniu w zrównoważonej kolejności iz co najmniej siedmiodniowym okresem wymywania, aby zminimalizować efekty przeniesienia. Podczas każdej sesji ochotnicy będą poddawani ocenie ilości i jakości snu, rodzaju odżywiania, poziomu zmęczenia i motywacji, spastyczności w skali Ashwortha, aktywności korowej mózgu za pomocą prostej pulsacyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (pTMS), aktywności rdzenia kręgowego za pomocą stymulacji elektrycznej i nieinwazyjna stymulacja mózgu (rTMS)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po udzieleniu uprzedniej świadomej zgody, ochotnicy zostaną poddani trzem randomizowanym i zrównoważonym sesjom z wykorzystaniem strony internetowej (randomization.com) przez niezaangażowanego badacza. Na początku badania ochotnicy będą oceniani za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, a każda sesja będzie obejmowała następującą sekwencję eksperymentalną:

  1. Ilość i jakość snu: Zostaniesz zapytany, ile godzin ochotnik przespał ostatniej nocy. Jakość snu będzie mierzona za pomocą analogowej skali ocenianej od 0 (najgorsza jakość snu) do 10 punktów (najlepsza jakość snu).
  2. Rodzaj jedzenia: Wszystkie osoby zostaną zapytane o spożywanie pokarmów i napojów, które mogą zmienić pobudliwość korową (np. kawa, czekolada, napoje energetyczne, napoje gazowane itp.). Jeśli wynik będzie pozytywny, badacze zarejestrują czas od spożycia i określą ilościowo ilość pokarmu.
  3. Zmęczenie i poziom motywacji: Będzie mierzony za pomocą skali analogowej, ocenianej od 0 (mniejszy poziom zmęczenia lub motywacji) do 10 punktów (większy poziom zmęczenia lub motywacji).
  4. Spastyczność: Oceniana będzie zmodyfikowana skala Ashwortha w zakresie od 0 do 4. Wykonuje się pomiar członu popędu biernego i obserwuje się czas, w jakim powstaje opór utrudniający ruch bierny. Skala ta będzie badana obustronnie w mięśniach kończyn dolnych, badane mięśnie to mięsień czworogłowy, przywodziciele, ścięgno podkolanowe, zginacze grzbietowe, zginacze biodrowe i zginacze roślinne. Skala jest zawsze stosowana przez tego samego oceniającego.
  5. Aktywność rdzenia kręgowego: poziom pobudliwości rdzenia kręgowego będzie mierzony za pomocą następujących wyników:

    • Odruch Hoffmana (odruch H): odruch H zostanie wywołany przez przezskórną stymulację elektryczną nerwu piszczelowego do dołu podkolanowego i zarejestrowaną odpowiedź elektromiograficzną z mięśnia płaszczkowatego. Wartości maksymalnego odruchu H, fali M i maksymalnego odruchu H oraz maksymalnego stosunku fali M (stosunek H/M) zostaną uzyskane za pomocą krzywej rekrutacyjnej.

    Krzywa rekrutacji rozpocznie się od natężenia bodźca dostarczonego od 2 miliamperów (mA) i zwiększania w krokach co 1 mA, aż do stabilizacji krzywej fali M (bez zwiększania amplitudy fali M).

    • Depresja homosynaptyczna (HD): HD zostanie uzyskana poprzez serię dwóch następujących po sobie bodźców oddzielonych przerwą między bodźcami (od 30 ms do 10 000 ms). Bodźce będą dostarczane do dołu podkolanowego i rejestrowane będą odpowiedzi elektromiograficzne z mięśnia płaszczkowatego. Bodźce będą dostarczane z intensywnością niezbędną do wywołania maksymalnego odruchu H (ta informacja będzie dostępna w krzywej rekrutacji, jak podano wcześniej). Różnica między pierwszym i drugim bodźcem dla każdego odstępu między bodźcami da początek krzywej regeneracji.

  6. Pobudliwość korowa: pobudliwość korową będzie mierzona za pomocą motorycznego potencjału wywołanego (MEP) za pomocą prostej impulsowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (BiStim2, Magstim, Wielka Brytania). zostanie określony za pomocą cewki ósemkowej podłączonej do stymulatora magnetycznego trzymanego ręcznie pod kątem 45 stopni od linii środkowej, zostanie umieszczony nad prawą pierwotną korą ruchową (C3 - 10/20 System). Następnie zostanie określony spoczynkowy próg motoryczny (RMT) przez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła motoryczny potencjał wywołany (MEP) co najmniej 50 mikrowoltów (μV). Po określeniu RMT, wartość MEP zostanie uzyskana przez dwadzieścia nadprogowych (130% RMT) bodźców, które zostaną dostarczone do pierwszorzędowej kory ruchowej (C3).
  7. rTMS: Początkowo wyższy obszar reprezentacji korowej (hotspot) pierwszego prawego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI) zostanie określony za pomocą cewki ósemkowej podłączonej do stymulatora magnetycznego (Rapid2, Magstim, Wielka Brytania) trzymanego ręcznie pod kątem 45 stopni od linii środkowej , zostanie umieszczony nad prawą pierwotną korą ruchową (C3 - 10/20 System). Następnie zostanie określony spoczynkowy próg motoryczny (RMT) przez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła motoryczny potencjał wywołany (MEP) co najmniej 50 mikrowoltów (μV). Po określeniu RMT cewka zostanie umieszczona nad skórą głowy (system Cz - 10/20) i na podstawie wcześniejszych badań zostaną wykonane protokoły rTMS. Protokół niskiej częstotliwości: 1 herc (Hz), 90% RMT, 1500 bodźców (1 ciąg). Protokół wysokiej częstotliwości: 10 Hz, 90% RMT, 45 ciągów, 40 bodźców na ciąg, interwał 28 sekund, 1800 bodźców. Pozorowany rTMS zostanie przeprowadzony z protokołem niskiej częstotliwości przy użyciu dwóch cewek. Pierwszy - podłączony do stymulatora - zostanie umieszczony na wsporniku cewki blisko ochotnika, ale niewidoczny. W związku z tym będą słyszalne charakterystyczne odgłosy stymulacji. Drugi - odłączony od stymulatora - zostanie umieszczony nad lewym głównym obszarem motorycznym. Po każdej sesji rTMS obliczana jest obecność działań niepożądanych.
  8. Spastyczność: ta ocena zostanie przeprowadzona natychmiast po (T0), trzydzieści minut po (T1) i 1 godzinę po (T2) rTMS. Zabiegi będą prowadzone według tego samego protokołu.
  9. Aktywność rdzenia kręgowego: ta ocena zostanie przeprowadzona natychmiast po (T0), trzydzieści minut po (T1) i 1 godzinę po (T2) rTMS. Zabiegi będą prowadzone według tego samego protokołu.
  10. Aktywność kory mózgowej: ta ocena zostanie przeprowadzona po każdej ponownej ocenie aktywności rdzenia kręgowego (T0, T1 i T2). Zabiegi będą prowadzone według tego samego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
        • Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny (oceniony przez Edinburgh Handedness Inventory)
  • Niepełne uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie klatki piersiowej lub odcinka lędźwiowego
  • Zaburzenia czuciowo-ruchowe C lub D według American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
  • Być w przewlekłym stadium urazu (> 8 miesięcy);
  • Stopień wytrzymałości zginaczy stawu biodrowego i prostowników stawu kolanowego ≥ 1 wg Medical Research Council;
  • Nie być społecznikiem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecność metalowego implantu w pobliżu docelowego obszaru stymulacji
  • Ostra egzema pod docelowym obszarem stymulacji
  • Rozrusznik serca
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Historia chorób neurologicznych lub ortopedycznych niezwiązanych z urazem rdzenia kręgowego
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • przykurcz zginaczy stawu kolanowego, skokowego lub biodrowego większy niż 20º;
  • Zmiany leków w trakcie realizacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTMS wysokiej częstotliwości
Ochotnicy zostaną poddani wysokiej częstotliwości powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (10 Hz)
Wyższy obszar reprezentacji korowej pierwszego prawego mięśnia międzykostnego grzbietowego zostanie określony za pomocą cewki ósemkowej podłączonej do stymulatora magnetycznego (Rapid2, Magstim, Wielka Brytania) trzymanego ręcznie i pod kątem 45 stopni od linii środkowej nad prawą pierwotną korą ruchową (C3 - 10 /20 systemu). Następnie zostanie określony spoczynkowy próg motoryczny poprzez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła silnikowy potencjał wywołany co najmniej 50 μV. Po ustaleniu RMT cewka zostanie umieszczona nad skórą głowy (system Cz - 10/20). Następnie będzie mierzony RMT. Protokoły rTMS oparto na wcześniejszych badaniach. Protokół wysokiej częstotliwości: 10 Hz, 90% RMT, 45 pociągów, 40 bodźców na pociąg, interwał 28 s, 1800 bodźców. Po każdej sesji rTMS obliczana jest obecność działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • RTMS wysokiej częstotliwości
Eksperymentalny: RTMS niskiej częstotliwości
Ochotnicy będą poddawani powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości (1 Hz)
Początkowo wyższy obszar reprezentacji korowej (hotspot) pierwszego prawego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI) zostanie określony za pomocą cewki ósemkowej podłączonej do stymulatora magnetycznego (Rapid2, Magstim, Wielka Brytania) trzymanego ręcznie i pod kątem 45 stopni od linii środkowej, zostanie umieszczony nad prawą pierwotną korą ruchową (C3 - 10/20 System). Następnie zostanie określony spoczynkowy próg motoryczny (RMT) przez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła motoryczny potencjał wywołany (MEP) co najmniej 50 mikrowoltów (μV). Po ustaleniu RMT cewka zostanie umieszczona nad skórą głowy (system Cz - 10/20). Następnie będzie mierzony RMT. Protokół niskiej częstotliwości: 1 Hz, 90% RMT, 1500 bodźców (1 ciąg). Po każdej sesji rTMS obliczana jest obecność działań niepożądanych
Inne nazwy:
  • RTMS niskiej częstotliwości
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Ochotnicy zostaną poddani pozorowanej sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Punkt aktywny pierwszego prawego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI) zostanie określony za pomocą cewki ósemkowej podłączonej do stymulatora magnetycznego umieszczonego nad pierwotną korą ruchową (C3). Następnie zostanie zmierzony próg motoryczny (RMT) BIZ. Pozorowany rTMS zostanie przeprowadzony z protokołem niskiej częstotliwości (1 Hz, 90% RMT, 1500 bodźców) przy użyciu dwóch cewek. Pierwszy - podłączony do stymulatora - zostanie umieszczony na wsporniku cewki blisko ochotnika, ale niewidoczny. W związku z tym będą słyszalne charakterystyczne odgłosy stymulacji. Drugi - odłączony od stymulatora - zostanie umieszczony nad pierwszorzędowym obszarem motorycznym Cz. Po każdej sesji rTMS obliczana jest obecność działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • fałszywy rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność
Ramy czasowe: trzy tygodnie (podczas protokołu stymulacji)
Ocena według zmodyfikowanej skali Ashwortha
trzy tygodnie (podczas protokołu stymulacji)
Pobudliwość kręgosłupa
Ramy czasowe: trzy tygodnie (podczas protokołu stymulacji)
Pomiary pobudliwości rdzenia kręgowego zostaną ocenione przez elektryczną stymulację nerwu piszczelowego (odruch H i depresja homosynaptyczna). Ochotnik powinien pozostać w pozycji leżącej w celu stymulacji nerwu piszczelowego (w okolicy dołu podkolanowego). Pobudliwość rdzenia kręgowego zostanie oceniona za pomocą odruchu Hoffmana (Hr) i depresji homosynaptycznej (DH) przed interwencją i bezpośrednio, 30 i 60 minut po. Podczas oceny danych końcowych obserwowano stosunek maksymalnej częstotliwości Hr do maksymalnej amplitudy załamka M i odstępu między bodźcem wynoszącym 150 ms, 200 ms, 250 ms i 300 ms krzywej odzyskiwania Hr.
trzy tygodnie (podczas protokołu stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: trzy tygodnie (podczas protokołu stymulacji)
Motoryczny potencjał wywołany (MEP) zapewni dwadzieścia bezwarunkowych bodźców (130% RMT)
trzy tygodnie (podczas protokołu stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Subskrybuj