- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03014999
Корково-спинномозговая возбудимость после рТМС у пациентов с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После получения предварительного информированного согласия добровольцы будут представлены для трех рандомизированных и сбалансированных сессий с использованием веб-сайта (randomization.com). сторонним исследователем. В начале исследования добровольцы будут оцениваться с помощью структурированной анкеты, и каждая сессия будет включать следующую экспериментальную последовательность:
- Количество и качество сна: будет запрошено, сколько часов волонтер спал прошлой ночью. Качество сна будет измеряться по аналоговой шкале от 0 (наихудшее качество сна) до 10 баллов (наилучшее качество сна).
- Тип питания: всех участников будут спрашивать о приеме пищи и напитков, которые могут изменить возбудимость коры головного мозга (например, кофе, шоколад, энергетик, газированные напитки и т. д.). В случае положительного результата исследователи будут записывать время, прошедшее с момента приема пищи, и количественно определять количество пищи.
- Усталость и уровень мотивации: измеряется по аналоговой шкале от 0 (более низкий уровень утомления или мотивации) до 10 баллов (более высокий уровень утомления или мотивации).
- Спастичность: будет оцениваться по модифицированной шкале Эшворта от 0 до 4. Выполняет измерение пассивного приводного члена и наблюдает за временем, когда возникает сопротивление, затрудняющее пассивное движение. Эта шкала будет протестирована на двусторонней основе в мышцах нижних конечностей, тестируемыми мышцами являются четырехглавая мышца, приводящие мышцы, подколенное сухожилие, тыльные сгибатели, сгибатели бедра и сгибатели растений. Шкала всегда применяется одним и тем же оценщиком.
Активность спинного мозга: уровень возбудимости спинного мозга будет измеряться по следующим показателям:
• Рефлекс Хоффмана (Н-рефлекс): Н-рефлекс вызывается чрескожной электрической стимуляцией большеберцового нерва, доставляемой в подколенную ямку, и регистрируются электромиографические ответы камбаловидной мышцы. Значения максимального H-рефлекса, M-зубца и максимального H-рефлекса и максимального отношения M-зубца (отношение H/M) будут получены с помощью кривой набора.
Кривая набора начинается с интенсивности стимула, подаваемого от 2 миллиампер (мА), и увеличивается с шагом 1 мА до стабилизации кривой М-зубца (без увеличения амплитуды М-зубца).
• Гомосинаптическая депрессия (ГД): ГД будет получена серией двух последовательных стимулов, разделенных межстимульным интервалом (от 30 мс до 10.000 мс). Стимулы будут доставлены в подколенную ямку, и будут записаны электромиографические ответы от камбаловидной мышцы. Стимулы будут подаваться с интенсивностью, необходимой для получения максимального H-рефлекса (эта информация будет доступна на кривой рекрутирования, как указано выше). Разница между первым и вторым стимулами для каждого межстимульного интервала будет давать кривую восстановления.
- Возбудимость коры: возбудимость коры будет измеряться с помощью моторного вызванного потенциала (МВП) с помощью простой импульсной транскраниальной магнитной стимуляции (BiStim2, Magstim, Великобритания). определяется с помощью катушки в форме восьмерки, соединенной с магнитным стимулятором, который удерживается вручную под углом 45 градусов от средней линии, будет помещен над правой первичной моторной корой (C3 - система 10/20). Затем будет определен двигательный порог покоя (RMT) путем нахождения наименьшего выходного сигнала стимулятора, который вызывает двигательный вызванный потенциал (MEP) не менее 50 микровольт (мкВ). После определения RMT значение MEP будет получено через двадцать надпороговых (130% от RMT) стимулов, которые будут доставлены в первичную моторную кору (C3).
- rTMS: первоначально область более высокого коркового представительства (горячая точка) первой правой дорсальной межкостной мышцы (FDI) будет определяться с помощью катушки в форме восьмерки, подключенной к магнитному стимулятору (Rapid2, Magstim, Великобритания), который удерживается вручную под углом 45 градусов от средней линии. , будет помещен над правой первичной моторной корой (C3 - система 10/20). Затем будет определен двигательный порог покоя (RMT) путем нахождения наименьшего выходного сигнала стимулятора, который вызывает двигательный вызванный потенциал (MEP) не менее 50 микровольт (мкВ). После определения RMT катушка будет расположена над кожей головы (система Cz - 10/20) и на основе предыдущих исследований будут выполнены протоколы rTMS. Низкочастотный протокол: 1 герц (Гц), 90% RMT, 1500 стимулов (1 серия). Высокочастотный протокол: 10 Гц, 90% RMT, 45 серий, 40 стимулов на серию, интервал 28 секунд, 1800 стимулов. Имитация рТМС будет проводиться по низкочастотному протоколу с использованием двух катушек. Первый, подключенный к стимулятору, будет расположен на опоре катушки рядом с добровольцем, но не виден. Поэтому будут слышны характерные шумы стимуляции. Второй, подключенный к стимулятору, будет помещен над левой основной двигательной зоной. После каждого сеанса rTMS будет вычисляться наличие побочных эффектов.
- Спастичность: эту оценку проводят сразу после (Т0), через тридцать минут после (Т1) и через 1 час после (Т2) рТМС. Процедуры будут проводиться по тому же протоколу.
- Активность спинного мозга: эту оценку проводят сразу после (T0), через тридцать минут после (T1) и через 1 час после (T2) рТМС. Процедуры будут проводиться по тому же протоколу.
- Активность коры головного мозга: эта оценка будет проводиться после каждой переоценки активности спинного мозга (T0, T1 и T2). Процедуры будут проводиться по тому же протоколу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Правша (по оценке Эдинбургской инвентаризации рукости)
- Неполное повреждение спинного мозга на грудном или поясничном уровнях
- Сенсомоторные нарушения C или D по данным Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA)
- Находиться в хронической стадии травмы (> 8 месяцев);
- Степень силы сгибателей бедра и разгибателей колена ≥ 1 по данным Совета медицинских исследований;
- Не быть общественным ходоком
Критерий исключения:
- Беременность
- Наличие металлического имплантата вблизи целевой области стимуляции
- Острая экзема под зоной целевой стимуляции
- кардиостимулятор
- История судорог или эпилепсии
- Гемодинамическая нестабильность
- Неврологические или ортопедические заболевания в анамнезе, не связанные с повреждением спинного мозга.
- Когнитивные нарушения
- контрактура сгибателей колена, голеностопного сустава или бедра выше 20º;
- Изменения в лекарствах во время проведения исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокочастотная рТМС
Добровольцы будут подвергаться высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (10 Гц).
|
Область более высокого коркового представительства первой правой дорсальной межкостной мышцы будет определяться катушкой в виде восьмерки, соединенной с магнитным стимулятором (Rapid2, Magstim, Великобритания), удерживаемым вручную и под углом 45 градусов от средней линии над правой первичной моторной корой (C3-10). /20 Система).
Затем будет определен моторный порог покоя путем нахождения наименьшего выходного сигнала стимулятора, который вызывает двигательный вызванный потенциал не менее 50 мкВ.
После определения RMT катушка будет расположена над кожей головы (Cz - система 10/20).
После этого будет измеряться RMT.
Протоколы rTMS были основаны на предыдущих исследованиях.
Высокочастотный протокол: 10 Гц, 90% RMT, 45 серий, 40 стимулов на серию, интервал 28 с, 1800 стимулов.
После каждого сеанса rTMS будет вычисляться наличие побочных эффектов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкочастотная рТМС
Добровольцы будут подвергаться низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (1 Гц).
|
Первоначально область более высокого коркового представительства (горячая точка) первой правой дорсальной межкостной мышцы (FDI) будет определяться с помощью катушки в форме восьмерки, соединенной с магнитным стимулятором (Rapid2, Magstim, Великобритания), удерживаемым вручную и под углом 45 градусов от средней линии, будет помещен над правой первичной моторной корой (C3 - система 10/20).
Затем будет определен двигательный порог покоя (RMT) путем нахождения наименьшего выходного сигнала стимулятора, который вызывает двигательный вызванный потенциал (MEP) не менее 50 микровольт (мкВ).
После определения RMT катушка будет расположена над кожей головы (Cz - система 10/20).
После этого будет измеряться RMT.
Низкочастотный протокол: 1 Гц, 90% RMT, 1500 стимулов (1 серия).
После каждого сеанса rTMS будет вычисляться наличие побочных эффектов.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Добровольцы будут подвергнуты фиктивному сеансу повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции.
|
Горячая точка первой правой дорсальной межкостной (FDI) мышцы будет определяться с помощью катушки в форме восьмерки, соединенной с магнитным стимулятором, расположенным над моторной первичной корой (C3).
Затем будет измерен моторный порог (RMT) FDI.
Имитация rTMS будет выполняться с протоколом низкой частоты (1 Гц, 90% RMT, 1500 стимулов) с использованием двух катушек.
Первый, подключенный к стимулятору, будет расположен на опоре катушки рядом с добровольцем, но не виден.
Поэтому будут слышны характерные шумы стимуляции.
Второй, не подключенный к стимулятору, будет помещен над первичной двигательной зоной Cz.
После каждого сеанса rTMS будет вычисляться наличие побочных эффектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спастичность
Временное ограничение: три недели (во время протокола стимуляции)
|
Оценка по модифицированной шкале Эшворта
|
три недели (во время протокола стимуляции)
|
|
Спинальная возбудимость
Временное ограничение: три недели (во время протокола стимуляции)
|
Показатели возбудимости позвоночника будут оцениваться с помощью электрической стимуляции большеберцового нерва (Н-рефлекс и гомосинаптическая депрессия).
Доброволец должен оставаться в положении лежа для стимуляции большеберцового нерва (в области подколенной ямки).
Возбудимость спинного мозга будет оцениваться по рефлексу Гофмана (Hr) и гомосинаптической депрессии (DH) до вмешательства и сразу, через 30 и 60 минут после него.
При оценке исходных данных наблюдали соотношение максимальной ЧСС/максимальной амплитуды зубца М и интересимульного интервала 150 мс, 200 мс, 250 мс и 300 мс кривой восстановления ЧСС.
|
три недели (во время протокола стимуляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корковая возбудимость
Временное ограничение: три недели (во время протокола стимуляции)
|
Моторный вызванный потенциал (МВП) будет обеспечен двадцатью безусловными раздражителями (130% РМТ).
|
три недели (во время протокола стимуляции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNSexcit_SCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .