- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03014999
Kortikospinale Erregbarkeit nach rTMS bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach vorheriger Einverständniserklärung werden die Freiwilligen über eine Website (randomization.com) drei randomisierten und ausgeglichenen Sitzungen unterzogen. durch einen unbeteiligten Forscher. Zu Beginn der Studie werden die Freiwilligen durch einen strukturierten Fragebogen bewertet und jede Sitzung umfasst die folgende experimentelle Sequenz:
- Quantität und Qualität des Schlafes: Es wird abgefragt, wie viele Stunden der Proband in der letzten Nacht geschlafen hat. Die Schlafqualität wird anhand einer analogen Skala gemessen, die von 0 (schlechteste Schlafqualität) bis 10 Punkten (beste Schlafqualität) reicht.
- Art des Essens: Alle Personen werden nach der Einnahme von Speisen und Getränken gefragt, die die kortikale Erregbarkeit verändern könnten (z. B. Kaffee, Schokolade, Energie, Limonade usw.). Wenn dies positiv ist, zeichnen die Forscher die Zeit seit der Einnahme auf und quantifizieren die Nahrungsmenge.
- Ermüdungs- und Motivationsniveau: Es wird anhand einer analogen Skala gemessen, die von 0 (geringere Ermüdungs- oder Motivationsniveaus) bis 10 Punkte (höhere Ermüdungs- oder Motivationsniveaus) reicht.
- Spastik: Sie wird nach der modifizierten Ashworth-Skala im Bereich von 0 bis 4 beurteilt. Führt das passive Antriebsglied aus und beobachtet die Zeit, zu der der Widerstand auftritt, der die passive Bewegung erschwert. Diese Skala wird bilateral in den Muskeln der unteren Gliedmaßen getestet, die getesteten Muskeln sind der Quadrizeps, die Adduktoren, die hintere Oberschenkelmuskulatur, die Dorsiflexoren, die Hüftbeuger und die Pflanzenbeuger. Die Skala gilt immer vom selben Gutachter.
Rückenmarksaktivität: Der Grad der Erregbarkeit des Rückenmarks wird anhand der folgenden Ergebnisse gemessen:
• Hoffman-Reflex (H-Reflex): Der H-Reflex wird durch eine perkutane elektrische Stimulation des Schienbeinnervs ausgelöst, die an der Kniekehle abgegeben wird, und es werden die elektromyographischen Reaktionen des Soleus-Muskels aufgezeichnet. Die Werte des maximalen H-Reflexes, der M-Welle und des maximalen H-Reflexes und des maximalen M-Wellen-Verhältnisses (H/M-Verhältnis) werden durch eine Rekrutierungskurve erhalten.
Die Rekrutierungskurve beginnt mit einer Stimulusintensität von 2 Milliampere (mA) und erhöht sich in Schritten von 1 mA bis zur Stabilisierung der M-Wellen-Kurve (kein Anstieg der M-Wellen-Amplitude).
• Homosynaptische Depression (HD): Die HD wird durch eine Reihe von zwei aufeinanderfolgenden Stimuli erreicht, die durch ein Intervall zwischen den Stimuli getrennt sind (von 30 ms bis 10.000 ms). Die Stimuli werden an der Kniekehle abgegeben und die elektromyographischen Reaktionen des Soleus-Muskels werden aufgezeichnet. Die Stimuli werden mit der Intensität geliefert, die notwendig ist, um den maximalen H-Reflex zu erzeugen (diese Information wird in der Rekrutierungskurve verfügbar sein, wie zuvor erwähnt). Die Differenz zwischen dem ersten und dem zweiten Stimulus für jedes Interstimulus-Intervall ergibt die Erholungskurve.
- Kortikale Erregbarkeit: Die kortikale Erregbarkeit wird anhand des motorisch evozierten Potentials (MEP) durch einfache pulstranskranielle Magnetstimulation (BiStim2, Magstim, UK) gemessen. Zunächst wird der höhere kortikale Repräsentationsbereich (Hotspot) des ersten rechten dorsalen interossären (FDI) Muskels gemessen wird durch eine Achterspule bestimmt, die mit dem Magnetstimulator verbunden ist und manuell in einem Winkel von 45 Grad von der Mittellinie gehalten wird, wird über dem rechten primären motorischen Kortex (C3 - 10/20-System) platziert. Dann wird die motorische Ruheschwelle (RMT) bestimmt, indem die niedrigste Stimulatorausgabe gefunden wird, die ein motorisch evoziertes Potential (MEP) von mindestens 50 Mikrovolt (μV) hervorruft. Nachdem die RMT bestimmt wurde, wird der MEP-Wert durch zwanzig überschwellige (130 % der RMT) Stimuli erhalten, die an den primären motorischen Kortex (C3) abgegeben werden.
- rTMS: Zunächst wird der höhere kortikale Repräsentationsbereich (Hotspot) des ersten rechten dorsalen interossären (FDI) Muskels durch eine Achterspule bestimmt, die mit dem Magnetstimulator (Rapid2, Magstim, UK) verbunden ist und manuell bei 45 Grad von der Mittellinie gehalten wird , wird über dem rechten primären motorischen Kortex (C3 - 10/20-System) platziert. Dann wird die motorische Ruheschwelle (RMT) bestimmt, indem die niedrigste Stimulatorausgabe gefunden wird, die ein motorisch evoziertes Potential (MEP) von mindestens 50 Mikrovolt (μV) hervorruft. Nachdem die RMT bestimmt wurde, wird die Spule über der Kopfhaut positioniert (Cz - 10/20-System) und basierend auf früheren Studien werden rTMS-Protokolle durchgeführt. Niederfrequenzprotokoll: 1 Hertz (Hz), 90 % RMT, 1500 Stimuli (1 Zug). Hochfrequenzprotokoll: 10 Hz, 90 % RMT, 45 Züge, 40 Stimuli pro Zug, Intervall von 28 Sekunden, 1800 Stimuli. Schein-rTMS wird mit einem Niederfrequenzprotokoll unter Verwendung von zwei Spulen durchgeführt. Der erste – mit dem Stimulator verbunden – wird auf einer Spulenhalterung in der Nähe des Probanden positioniert, aber nicht sichtbar. Daher sind charakteristische Stimulationsgeräusche hörbar. Der zweite – vom Stimulator getrennt – wird über dem linken primären motorischen Bereich platziert. Nach jeder rTMS-Sitzung wird das Vorhandensein von Nebenwirkungen berechnet.
- Spastik: Diese Bewertung wird unmittelbar nach (T0), 30 Minuten nach (T1) und 1 Stunde nach (T2) der rTMS durchgeführt. Die Verfahren werden nach demselben Protokoll durchgeführt.
- Rückenmarksaktivität: Diese Bewertung wird unmittelbar nach (T0), 30 Minuten nach (T1) und 1 Stunde nach (T2) der rTMS durchgeführt. Die Verfahren werden nach demselben Protokoll durchgeführt.
- Kortikale Gehirnaktivität: Diese Bewertung wird nach jeder Neubewertung der Rückenmarksaktivität (T0, T1 und T2) durchgeführt. Die Verfahren werden nach demselben Protokoll durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshänder (bewertet durch das Edinburgh Handedness Inventory)
- Unvollständige Rückenmarksverletzung auf Brust- oder Lendenwirbelsäule
- Sensomotorische Beeinträchtigung C oder D nach American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
- Sich im chronischen Verletzungsstadium befinden (> 8 Monate);
- Stärkegrad der Hüftbeuger und Kniestrecker ≥ 1 nach Medical Research Council;
- Kein Community Walker sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorhandensein eines metallischen Implantats in der Nähe des Stimulationszielbereichs
- Akute Ekzeme unter dem Stimulationszielbereich
- Schrittmacher
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
- Hämodynamische Instabilität
- Vorgeschichte einer neurologischen oder orthopädischen Erkrankung, die nicht mit einer Rückenmarksverletzung zusammenhängt
- Kognitive Beeinträchtigung
- Knie-, Knöchel- oder Hüftbeugerkontraktur über 20º;
- Änderungen der Medikation während der Studiendurchführung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochfrequenz-rTMS
Die Freiwilligen werden einer hochfrequenten, sich wiederholenden transkraniellen Magnetstimulation (10 Hz) unterzogen.
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Der höhere kortikale Repräsentationsbereich des ersten rechten dorsalen interossären Muskels wird durch eine Achterspule bestimmt, die mit dem Magnetstimulator (Rapid2, Magstim, UK) verbunden ist und manuell und in einem Winkel von 45 Grad von der Mittellinie über dem rechten primären motorischen Kortex gehalten wird (C3 - 10 /20 System).
Dann wird die motorische Ruheschwelle bestimmt, indem die niedrigste Stimulatorausgabe gefunden wird, die ein motorisch evoziertes Potential von mindestens 50 μV hervorruft.
Nach Bestimmung der RMT wird die Spule über der Kopfhaut positioniert (Cz - 10/20 System).
Danach wird RMT gemessen.
rTMS-Protokolle basierten auf früheren Studien.
Hochfrequenzprotokoll: 10 Hz, 90 % RMT, 45 Züge, 40 Stimuli pro Zug, Intervall von 28 Sekunden, 1800 Stimuli.
Nach jeder rTMS-Sitzung wird das Vorhandensein von Nebenwirkungen berechnet.
Andere Namen:
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Experimental: Niederfrequente rTMS
Die Freiwilligen werden einer niederfrequenten, sich wiederholenden transkraniellen Magnetstimulation (1 Hz) unterzogen.
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Zunächst wird der höhere kortikale Repräsentationsbereich (Hotspot) des ersten rechten dorsalen interossären (FDI) Muskels durch eine Achterspule bestimmt, die mit dem Magnetstimulator (Rapid2, Magstim, UK) verbunden ist und manuell und in einem Winkel von 45 Grad von der Mittellinie gehalten wird. wird über dem rechten primären motorischen Kortex (C3 - 10/20-System) platziert.
Dann wird die motorische Ruheschwelle (RMT) bestimmt, indem die niedrigste Stimulatorausgabe gefunden wird, die ein motorisch evoziertes Potential (MEP) von mindestens 50 Mikrovolt (μV) hervorruft.
Nach Bestimmung der RMT wird die Spule über der Kopfhaut positioniert (Cz - 10/20 System).
Danach wird RMT gemessen.
Niederfrequenzprotokoll: 1 Hz, 90 % RMT, 1500 Stimuli (1 Zug).
Nach jeder rTMS-Sitzung wird das Vorhandensein von Nebenwirkungen berechnet
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Freiwillige werden einer Scheinsitzung mit wiederholter transkranieller Magnetstimulation unterzogen
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Der Hotspot des ersten rechten dorsalen interossären (FDI) Muskels wird durch eine Achterspule bestimmt, die mit dem magnetischen Stimulator verbunden ist, der über dem motorischen primären Kortex (C3) positioniert ist.
Dann wird die motorische Schwelle (RMT) von FDI gemessen.
Schein-rTMS wird mit einem Niederfrequenzprotokoll (1 Hz, 90 % RMT, 1500 Stimuli) unter Verwendung von zwei Spulen durchgeführt.
Der erste – mit dem Stimulator verbunden – wird auf einer Spulenhalterung in der Nähe des Probanden positioniert, aber nicht sichtbar.
Daher sind charakteristische Stimulationsgeräusche hörbar.
Der zweite – vom Stimulator getrennt – wird über dem primären motorischen Bereich Cz platziert.
Nach jeder rTMS-Sitzung wird das Vorhandensein von Nebenwirkungen berechnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spastik
Zeitfenster: drei Wochen (während des Stimulationsprotokolls)
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Bewertung durch modifizierte Ashworth-Skala
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drei Wochen (während des Stimulationsprotokolls)
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Spinale Erregbarkeit
Zeitfenster: drei Wochen (während des Stimulationsprotokolls)
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Messungen der spinalen Erregbarkeit werden durch elektrische Stimulation des Schienbeinnervs (H-Reflex und homosynaptische Depression) bewertet.
Zur Stimulation des N. tibialis (im Bereich der Kniekehle) sollte der Proband in Bauchlage bleiben.
Die Erregbarkeit des Rückenmarks wird anhand des Hoffman-Reflexes (Hr) und der homosynaptischen Depression (DH) vor dem Eingriff und unmittelbar, 30 und 60 Minuten danach, beurteilt.
Das Verhältnis von maximaler Hr/maximaler M-Wellen-Amplitude und Interestimulus-Intervall von 150 ms, 200 ms, 250 ms und 300 ms der Hr-Erholungskurve wurden bei der Bewertung der Ergebnisdaten beobachtet.
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drei Wochen (während des Stimulationsprotokolls)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: drei Wochen (während des Stimulationsprotokolls)
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Das motorisch evozierte Potenzial (MEP) wird durch zwanzig unkonditionierte Stimuli (130 % RMT) bereitgestellt.
|
drei Wochen (während des Stimulationsprotokolls)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNSexcit_SCI
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