안드로겐 합성 억제제의 실패 및 탁산 요법의 실패, 부적격 또는 거부 후 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 Enzalutamide와 병용한 Atezolizumab(항-PD-L1 항체)에 대한 연구 (IMbassador250)
2023년 1월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
안드로겐 합성 억제제의 실패, 부적격 또는 거부 후 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드 단독 대 엔잘루타마이드와 병용한 아테졸리주맙(항-PD-L1 항체)의 III상, 다기관, 무작위 연구 탁산 요법의
이 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구는 mCRPC 참가자를 대상으로 엔잘루타마이드 단독과 비교하여 엔잘루타마이드와 병용한 아테졸리주맙(안티 프로그램 데스 리간드 1[항-PD-L1] 항체)의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. 안드로겐 합성 억제제(예: 아비라테론)의 실패 및 탁산 요법의 실패, 부적격 또는 거부.
참가자는 글로벌 무작위 단계에서 1:1 비율(실험군 대 대조군)로 두 치료군(엔잘루타마이드와 조합된 아테졸리주맙 및 엔잘루타마이드 단독) 중 하나에 무작위 배정됩니다.
참가자는 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준 또는 허용할 수 없는 독성에 따라 조사자가 평가한 방사선학적 질병 진행이 확인될 때까지 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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772
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
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Athens, 그리스, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 28
- Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
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Athens, 그리스, 151 25
- Athens Medical Center; Dept. of Oncology
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Kifisia, 그리스, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
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Patras, 그리스, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital, Department of Urology
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Taipei, 대만, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Würselen, 독일, 52146
- Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Leningrad
-
Sankt-peterburg, Leningrad, 러시아 연방, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Grp Inc.
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80021
- University of Colorado; Division of Medical Oncology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigative Clin Rsch of IN
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Associates in Oncology/Hematology P.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center & GU Research Network
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- MSKCC at Basking Ridge
-
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- James Cancer Hospital;Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- SCRI Tennessee Oncology Chattanooga
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Virginia Cancer Specialists - Alexandria
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
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-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Blackburn, 영국, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Toscana
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Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
- Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
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Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center East
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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-
Beijing, 중국, 100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Nanjing City, 중국, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Brno, 체코, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
- Thomayerova Nemocnice
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Medical University of Bialystok; Oncology clinic
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Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Kraków, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Opole, 폴란드, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
-
Otwock, 폴란드, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Warszawa, 폴란드, 02-616
- Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
-
Łódź, 폴란드, 93-513
- Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
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Avignon, 프랑스, 84082
- Institut Sainte-Catherine; Oncologie
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Medecine B
-
Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
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Limoges, 프랑스, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
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Saint-Mande, 프랑스, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
-
-
-
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New South Wales
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Box Hill, New South Wales, 호주, 3128
- Eastern Health; Cancer Services
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
-
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 3개월 이상(>/=)
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 이전에 외과적 거세를 받았거나 연구 기간 동안 진행 중인 안드로겐 결핍이 있는 혈청 테스토스테론 수치가 50ng/dL 이하(</=)인 알려진 거세 저항성 질환
- 의학적 또는 외과적 거세 환경에서 바로 이전 치료 라인 동안 또는 이후에 PCWG3 기준에 따라 PSA 또는 영상에 의한 스크리닝 이전의 진행성 질환
- mCRPC에 대한 탁산 함유 요법의 이전 요법/라인 또는 탁산 함유 요법의 거부 또는 부적격
- 전립선암에 대한 안드로겐 합성 억제제의 이전 요법/라인의 진행
- 중앙 테스트를 통해 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 상태를 결정하는 데 적합한 이전에 조사되지 않은 부위의 대표 종양 표본 가용성
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
제외 기준:
- 엔잘루타마이드 또는 기타 새로운 호르몬 안드로겐 수용체 억제제(예: 아팔루타마이드, ODM-201)를 사용한 이전 치료
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사성 약제 또는 호르몬 요법(아비라테론 제외)을 포함하여 승인된 항암 요법을 사용한 치료
- 연구 치료 전 2주 이내에 아비라테론으로 치료
- 임박한 골절을 암시하는 구조적으로 불안정한 뼈 병변
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우를 제외한 대수술
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 항세포독성 T 림프구 관련 4(CTLA4), 항프로그램사망 1(PD-1) 및 항-PD-L1 치료용 항체를 포함한 분화 클러스터(CD)137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
- 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역자극제를 사용한 치료
- 연구 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료
- 설명되지 않는 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력을 포함하여 연구 치료 전 12개월 이내에 발작 또는 발작 소인이 될 수 있는 모든 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아테졸리주맙 + 엔잘루타마이드
참가자는 조사자가 PCWG3 기준에 따라 확인된 방사선학적 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(최대 약 42개월)을 평가할 때까지 엔잘루타마이드와 함께 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
|
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200밀리그램(mg)의 고정 용량으로 정맥주사(IV) 주입됩니다.
다른 이름들:
Enzalutamide 캡슐은 매일 160mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 엔잘루타마이드
참가자는 PCWG3 기준 또는 허용할 수 없는 독성(최대 약 42개월)에 따라 확인된 방사선학적 질병 진행을 조사자가 평가할 때까지 엔잘루타마이드를 단독으로 투여받습니다.
|
Enzalutamide 캡슐은 매일 160mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 42개월)
|
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 42개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 및 24개월에 생존한 참가자의 비율
기간: 12, 24개월
|
12개월 및 24개월에서의 OS(전체 생존은 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨) 확률
|
12, 24개월
|
|
첫 증상이 있는 골격 사건까지의 시간(SSE)
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 약 42개월)
|
SSE는 골격 증상(골전이 증상을 치료하기 위한 이염화 라듐-223 또는 기타 유형의 방사성 핵종 요법 시작 포함), 새로운 증상이 있는 병적 골절, 임상적으로 명백한 척수 압박 발생, 또는 종양 관련 정형 외과 개입.
|
연구 종료까지 기준선(최대 약 42개월)
|
|
조사자가 평가하고 PCWG3 기준에서 채택한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 약 42개월)
|
rPFS는 무작위화에서 다음 중 하나가 가장 먼저 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 약 42개월)
|
|
조사자가 평가하고 PCWG3 기준에서 채택한 방사선학적 진행이 없는 참가자의 백분율
기간: 6, 12개월
|
rPFS는 무작위화에서 다음 중 하나가 가장 먼저 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
6, 12개월
|
|
기준선에서 전립선 특이 항원(PSA)이 50%(%) 이상(>) 감소한 참가자 비율
기간: 질병 진행까지의 기준선(최대 약 42개월)
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연속적인 확인 PSA 측정에 의해 ≥ 3주 후에 확인되는 기준선 대비 PSA의 > 50% 감소로 정의되는 PSA 응답률
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질병 진행까지의 기준선(최대 약 42개월)
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PCWG3 기준에 따라 평가된 PSA 진행 시간
기간: 질병 진행까지의 기준선(최대 약 42개월)
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기준선에서 PSA 감소가 없는 참가자에서 PSA 진행은 기준선 후 ≥12주에 ≥25% 증가 및 기준선 값보다 ≥2ng/mL의 절대 증가로 정의됩니다.
기준선에서 초기 PSA 감소가 있는 참가자에서 PSA 진행은 ≥25% 증가 및 최저값보다 ≥2 ng/mL의 절대 증가로 정의되며, 이는 ≥3주 후에 얻은 연속 두 번째 값으로 확인됩니다.
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질병 진행까지의 기준선(최대 약 42개월)
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PCWG3 기준을 사용하여 조사자가 결정한 객관적 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 약 42개월)
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PCWG3 기준을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이, 연조직 병변의 객관적 반응률, ≥ 6주 간격의 연속 2회에서 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됨
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질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 약 42개월)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 약 42개월
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부작용에 대한 축어적 설명은 MedDRA 선호 용어로 코딩되고 NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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연구 종료까지 기준선(최대 약 42개월
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Atezolizumab의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 1일째 주기 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16(주기 길이: 21일)에 주입전(0시간[hr]); 치료 중단 방문, 마지막 투여 후 120일(최대 약 42개월)
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Atezolizumab 혈청 농도 데이터(최소 [Cmin])는 적절하게 수집된 각 주기에 대해 보고되고 요약됩니다.
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1일째 주기 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16(주기 길이: 21일)에 주입전(0시간[hr]); 치료 중단 방문, 마지막 투여 후 120일(최대 약 42개월)
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Atezolizumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일째 주기 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16(주기 길이: 21일)에 사전 주입(0시간); 1주기 1일에 주입 후 0.5시간(주입 기간: 60분[분]); 치료 중단 방문, 마지막 투여 후 120일(최대 약 42개월)
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아테졸리주맙 혈청 농도 데이터(최대[Cmax])가 보고되고 적절하게 수집된 각 주기에 대해 요약됩니다.
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1일째 주기 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16(주기 길이: 21일)에 사전 주입(0시간); 1주기 1일에 주입 후 0.5시간(주입 기간: 60분[분]); 치료 중단 방문, 마지막 투여 후 120일(최대 약 42개월)
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엔잘루타마이드의 혈장 농도
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1시간(주기 1 및 3)(주기 길이: 21일); 1주기 8일에 투여 전(1시간 이내)
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엔잘루타마이드의 혈장 농도는 적절하게 각 주기 및 치료군에 대한 기술 통계를 사용하여 보고되고 요약됩니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1시간(주기 1 및 3)(주기 길이: 21일); 1주기 8일에 투여 전(1시간 이내)
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N-데스메틸 엔잘루타마이드의 혈장 농도
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1시간(주기 1 및 3)(주기 길이: 21일); 1주기 8일에 투여 전(1시간 이내)
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N-데스메틸 엔잘루타마이드의 혈장 농도는 적절하게 각 주기 및 치료 부문에 대한 기술 통계를 사용하여 보고되고 요약됩니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1시간(주기 1 및 3)(주기 길이: 21일); 1주기 8일에 투여 전(1시간 이내)
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Atezolizumab에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 1일 주기 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16(주기 길이: 21일)에 투약 전(0시간); 아테졸리주맙 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일); 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 120일; 최대 42개월
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기준선(기준선 유병률) 및 기준선 이후(기준선 이후 발병률)에서 ATA 양성 참가자 및 ATA 음성 참가자의 수 및 비율은 치료군별로 요약될 것이다.
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1일 주기 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16(주기 길이: 21일)에 투약 전(0시간); 아테졸리주맙 중단 방문 시(마지막 투여 후 30일); 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 120일; 최대 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO39385
- 2016-003092-22 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아테졸리주맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
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University Medical Center Groningen종료됨
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.모병
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Genentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche완전한