Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista (anti-PD-L1-vasta-aine) yhdistelmänä entsalutamidin kanssa osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) androgeenisynteesin estäjän epäonnistumisen ja taksaanihoidon epäonnistumisen, kelpaamattomuuden tai kieltäytymisen jälkeen (IMbassador250)

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, satunnaistettu monikeskustutkimus atetsolitsumabista (anti-PD-L1-vasta-aine) yhdistelmänä entsalutamidin kanssa verrattuna yksinään entsalutamidiin potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä androgeenisynteesin estäjän epäonnistumisen ja entsalutamidin epäonnistumisen tai inhibiittoreiden epäonnistumisen jälkeen taksaaniohjelmasta

Tässä vaiheen III, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin (anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [anti-PD-L1]-vasta-aine) turvallisuutta ja tehoa yhdessä entsalutamidin kanssa verrattuna pelkkään entsalutamidiin osallistujilla, joilla on mCRPC. androgeenisynteesin estäjän (esim. abirateronin) epäonnistuminen ja taksaanihoito-ohjelman epäonnistuminen, kelpaamattomuus tai kieltäytyminen. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta (atsolitsumabi yhdistelmänä entsalutamidin kanssa ja entsalutamidi yksin) suhteessa 1:1 (kokeellinen ja kontrollihaara) maailmanlaajuisessa satunnaistetussa vaiheessa. Osallistujat saavat hoitoa, kunnes tutkija on arvioinut vahvistetun röntgensairauden etenemisen eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien tai ei-hyväksyttävän toksisuuden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

759

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Box Hill, New South Wales, Australia, 3128
        • Eastern Health; Cancer Services
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
  • Japani
      • Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japani, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing City, Kiina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai City, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Kreikka, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Athens, Kreikka, 151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Kifisia, Kreikka, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Kreikka, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Puola
      • ?ód?, Puola, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Puola, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Puola, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Puola, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Limoges, Ranska, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Saint-Mande, Ranska, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würselen, Saksa, 52146
        • Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
  • Venäjän federaatio
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Grp Inc.
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1337
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80021
        • University of Colorado; Division of Medical Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • James Cancer Hospital;Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 3 kuukautta
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Tunnettu kastraatioresistentti sairaus, jonka seerumin testosteronitaso on pienempi tai yhtä suuri (</=) 50 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl) aiemman kirurgisen kastraation tai jatkuvan androgeenin puutteen kanssa tutkimuksen ajan
  • Progressiivinen sairaus ennen PSA-seulontaa tai PCWG3-kriteerien mukaista kuvantamista suoran aiemman hoitolinjan aikana tai sen jälkeen lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation yhteydessä
  • Yksi aikaisempi hoito-ohjelma/linja taksaania sisältävästä hoito-ohjelmasta mCRPC:lle tai taksaania sisältävän hoito-ohjelman kieltäytyminen tai kelpoisuus
  • Eteneminen eturauhassyövän androgeenisynteesin estäjän aiemman hoito-ohjelman/linjan mukaisesti
  • Edustavan kasvainnäytteen saatavuus paikasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka soveltuu ohjelmoidun kuolemaligandin 1 (PD-L1) -statuksen määrittämiseen keskustestillä
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito enzalutamidilla tai millä tahansa muulla uudemmalla hormonaalisen androgeenireseptorin estäjällä (esim. apalutamidi, ODM-201)
  • Hoito millä tahansa hyväksytyllä syövän vastaisella hoidolla, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, radiofarmaseuttinen tai hormonaalinen hoito (lukuun ottamatta abirateronia), 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Abirateronihoito 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Rakenteellisesti epästabiilit luuvauriot, jotka viittaavat uhkaavaan murtumaan
  • Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Aiempi hoito erilaistumisklusterilla (CD) 137 agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien anti-sytotoksiset T-lymfosyytteihin liittyvät 4 (CTLA4), anti-ohjelmoidut kuolemat 1 (PD-1) ja anti-PD-L1-terapeuttiset vasta-aineet
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa, mukaan lukien historiallinen selittämätön tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + entsalutamidi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä entsalutamidin kanssa, kunnes tutkija on arvioinut vahvistetun radiografisen taudin etenemisen PCWG3-kriteerien mukaan tai ei-hyväksyttävän toksisuuden (noin 42 kuukautta).
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kiinteänä 1 200 milligramman (mg) annoksena suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq®
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidikapseleita annetaan suun kautta 160 mg:n vuorokausiannoksena.
Muut nimet:
  • Xtandi®
Active Comparator: Enzalutamidi
Osallistujat saavat entsalutamidia yksinään, kunnes tutkija on arvioinut varmistetun radiologisen taudin etenemisen PCWG3-kriteerien tai ei-hyväksyttävän toksisuuden mukaan (noin 42 kuukautta).
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidikapseleita annetaan suun kautta 160 mg:n vuorokausiannoksena.
Muut nimet:
  • Xtandi®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka (noin 42 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka (noin 42 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 42 kuukautta)
SSE määritellään ulkoiseen sädehoitoon luuston oireiden lievittämiseksi (mukaan lukien radium-223-dikloridin tai muun tyyppisen radionuklidihoidon aloittaminen luumetastaasien oireiden hoitamiseksi), uusi oireellinen patologinen luunmurtuma, kliinisesti ilmeinen selkäydinkompressio tai kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 42 kuukautta)
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS), tutkijan arvioima ja PCWG3-kriteerien perusteella mukautettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 42 kuukauteen asti)

rPFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta jonkin seuraavista varhaisimpaan esiintymiseen:

  • Osallistujan katsotaan edenneen luuskannauksella, jos: Ensimmäinen luuskannaus, jossa on ≥ 2 uutta vauriota lähtötasoon verrattuna, havaitaan < 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja se vahvistetaan toisella luuskannauksella, joka on otettu ≥6 viikkoa myöhemmin ja osoittaa ≥ 2 uutta leesiota. (yhteensä ≥ 4 uutta leesiota verrattuna lähtötasoon); etenemispäivä on ensimmäisen hoidon jälkeisen skannauksen päivämäärä TAI Ensimmäisen hoidon jälkeisen skannauksen jälkeen havaitaan ≥2 uutta leesiota verrattuna ensimmäiseen hoidon jälkeiseen skannaukseen, mikä varmistuu myöhemmässä kuvauksessa ≥6 viikkoa myöhemmin ; etenemispäivä on hoidon jälkeisen skannauksen päivämäärä, jolloin ≥2 uutta leesiota dokumentoitiin ensimmäisen kerran.
  • Pehmytkudosvaurioiden eteneminen PCWG3-muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Kuolema mistä tahansa syystä
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 42 kuukauteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole radiografista etenemistä, tutkijan arvioimana ja PCWG3-kriteerien perusteella mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12

rPFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta jonkin seuraavista varhaisimpaan esiintymiseen:

  • Osallistujan katsotaan edenneen luuskannauksella, jos: Ensimmäinen luuskannaus, jossa on ≥ 2 uutta vauriota lähtötilanteeseen verrattuna, havaitaan < 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja se vahvistetaan toisella luuskannauksella, joka tehdään ≥ 6 viikkoa myöhemmin ja jossa näkyy ≥ 2 uutta leesiota. (yhteensä ≥ 4 uutta leesiota verrattuna lähtötasoon); etenemispäivä on ensimmäisen hoidon jälkeisen skannauksen päivämäärä TAI Ensimmäisen hoidon jälkeisen skannauksen jälkeen havaitaan ≥2 uutta leesiota verrattuna ensimmäiseen hoidon jälkeiseen skannaukseen, mikä varmistuu myöhemmässä kuvauksessa ≥6 viikkoa myöhemmin ; etenemispäivä on hoidon jälkeisen skannauksen päivämäärä, jolloin ≥2 uutta leesiota dokumentoitiin ensimmäisen kerran.
  • Pehmytkudosvaurioiden eteneminen PCWG3-muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Kuolema mistä tahansa syystä
Kuukaudet 6, 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on enemmän kuin (>) 50 prosenttia (%) eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (noin 42 kuukauteen asti)
PSA-vaste, joka määritellään > 50 %:n laskuksi PSA:ssa lähtötasosta, joka vahvistetaan ≥ 3 viikon kuluttua peräkkäisellä varmistus-PSA-mittauksella
Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (noin 42 kuukauteen asti)
Aika PSA:n etenemiseen, arvioitu PCWG3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (noin 42 kuukauteen asti)
Osallistujilla, joilla ei ole PSA:n laskua lähtötilanteesta, PSA:n eteneminen määritellään ≥25 %:n nousuksi ja absoluuttiseksi nousuksi ≥2 ng/ml lähtötason yläpuolelle ≥12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Osallistujilla, joiden alkuperäinen PSA:n lasku lähtötasosta, PSA:n eteneminen määritellään ≥25 %:n nousuksi ja absoluuttiseksi nousuksi ≥2 ng/ml alimman arvon yläpuolelle, minkä vahvistaa peräkkäinen toinen arvo, joka saadaan ≥3 viikkoa myöhemmin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (noin 42 kuukauteen asti)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä PCWG3-kriteerejä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 42 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti pehmytkudosvaurioissa, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on joko CR tai PR kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 6 viikon välein, kuten tutkija on määrittänyt käyttämällä PCWG3-kriteerejä
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 42 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12
OS (yleinen eloonjääminen on aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä) todennäköisyys 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Kuukaudet 6, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 42 kuukautta)
Haittavaikutusten sanatarkka kuvaus koodataan MedDRA:n suosituimmilla termeillä ja luokitellaan NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 42 kuukautta)
Atetsolitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia[h]) päivänä 1 Syklit 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (syklin pituus: 21 päivää); hoidon lopetuskäynti, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 42 kuukauteen asti)
Turvakäynti - Keskeytyneillä osallistujilla oli nämä käynnit noin 120 päivän sisällä viimeisestä annoksesta; Tutkimuksen loppuun saattaminen Ennen annostusta - Osallistujat kävivät viimeisellä hoitoannoksella, näytteet otettiin ennen viimeistä annostusta; Varhainen lopettaminen Ennen annosta - Tutkimuksen keskeyttäneillä osallistujilla oli nämä käynnit 30 päivän sisällä heidän viimeisestä annoksestaan, mutta näytteet otettiin ennen viimeistä annosta; Tutkimuksen loppuun saattaminen - Osallistujat kävivät viimeisellä hoitoannoksella, mutta näytteet otettiin viimeisen annostelun jälkeen; Varhainen keskeytyskäynti – Tutkimuksen keskeyttäneillä osallistujilla oli käynnit 30 päivän sisällä viimeisen annostelun jälkeen, mutta näytteet otettiin heidän viimeisen annostuksensa jälkeen; Suunnittelemattomat ja suunnittelemattomat annosta edeltävät käynnit - Näillä käynneillä osallistujista kerättiin näytteet ilman annostelutapahtumaa ja ennen annostelua käynnillä, joka ei ollut suunniteltu protokollan mukaan. Enzalutamid Arm ei saanut atetsolitsumabia.
Esiinfuusio (0 tuntia[h]) päivänä 1 Syklit 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (syklin pituus: 21 päivää); hoidon lopetuskäynti, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 42 kuukauteen asti)
Atetsolitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päiväsykli 1 Päivä 1 0,5 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto: 60 minuuttia [min])
Turvakäynti - Keskeytyneillä osallistujilla oli nämä käynnit noin 120 päivän sisällä viimeisestä annoksesta; Tutkimuksen loppuun saattaminen Ennen annostusta - Osallistujat kävivät viimeisellä hoitoannoksella, näytteet otettiin ennen viimeistä annostusta; Varhainen lopettaminen Ennen annosta - Tutkimuksen keskeyttäneillä osallistujilla oli nämä käynnit 30 päivän sisällä heidän viimeisestä annoksestaan, mutta näytteet otettiin ennen viimeistä annosta; Tutkimuksen loppuun saattaminen - Osallistujat kävivät viimeisellä hoitoannoksella, mutta näytteet otettiin viimeisen annostelun jälkeen; Varhainen keskeytyskäynti – Tutkimuksen keskeyttäneillä osallistujilla oli käynnit 30 päivän sisällä viimeisen annostelun jälkeen, mutta näytteet otettiin heidän viimeisen annostuksensa jälkeen; Suunnittelemattomat ja suunnittelemattomat annosta edeltävät käynnit - Näillä käynneillä osallistujista kerättiin näytteet ilman annostelutapahtumaa ja ennen annostelua käynnillä, joka ei ollut suunniteltu protokollan mukaan. Enzalutamid Arm ei saanut atetsolitsumabia.
Päiväsykli 1 Päivä 1 0,5 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto: 60 minuuttia [min])
Enzalutamidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1, syklit 1 ja 3 (syklin pituus: 21 päivää); ennen annosta (1 tunnin sisällä) päivän 1 syklissä 8
Turvakäynti - Keskeytyneillä osallistujilla oli nämä käynnit noin 120 päivän sisällä viimeisestä annoksesta; Tutkimuksen loppuun saattaminen Ennen annostusta - Osallistujat kävivät viimeisellä hoitoannoksella, näytteet otettiin ennen viimeistä annostusta; Varhainen lopettaminen Ennen annosta - Tutkimuksen keskeyttäneillä osallistujilla oli nämä käynnit 30 päivän sisällä heidän viimeisestä annoksestaan, mutta näytteet otettiin ennen viimeistä annosta; Tutkimuksen loppuun saattaminen - Osallistujat kävivät viimeisellä hoitoannoksella, mutta näytteet otettiin viimeisen annostelun jälkeen; Varhainen keskeytyskäynti – Tutkimuksen keskeyttäneillä osallistujilla oli käynnit 30 päivän sisällä viimeisen annostelun jälkeen, mutta näytteet otettiin heidän viimeisen annostuksensa jälkeen; Suunnittelemattomat ja suunnittelemattomat annosta edeltävät käynnit - Näillä käynneillä osallistujista kerättiin näytteet ilman annostelutapahtumaa ja ennen annostelua käynnillä, joka ei ollut suunniteltu protokollan mukaan. Enzalutamid Arm ei saanut atetsolitsumabia.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1, syklit 1 ja 3 (syklin pituus: 21 päivää); ennen annosta (1 tunnin sisällä) päivän 1 syklissä 8
N-desmetyylientsalutamidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1, syklit 1 ja 3 (syklin pituus: 21 päivää); ennen annosta (1 tunnin sisällä) päivän 1 syklissä 8
Turvakäynti - Keskeytyneillä osallistujilla oli nämä käynnit noin 120 päivän sisällä viimeisestä annoksesta; Tutkimuksen loppuun saattaminen Ennen annostusta - Osallistujat kävivät viimeisellä hoitoannoksella, näytteet otettiin ennen viimeistä annostusta; Varhainen lopettaminen Ennen annosta - Tutkimuksen keskeyttäneillä osallistujilla oli nämä käynnit 30 päivän sisällä heidän viimeisestä annoksestaan, mutta näytteet otettiin ennen viimeistä annosta; Tutkimuksen loppuun saattaminen - Osallistujat kävivät viimeisellä hoitoannoksella, mutta näytteet otettiin viimeisen annostelun jälkeen; Varhainen keskeytyskäynti – Tutkimuksen keskeyttäneillä osallistujilla oli käynnit 30 päivän sisällä viimeisen annostelun jälkeen, mutta näytteet otettiin heidän viimeisen annostuksensa jälkeen; Suunnittelemattomat ja suunnittelemattomat annosta edeltävät käynnit - Näillä käynneillä osallistujista kerättiin näytteet ilman annostelutapahtumaa ja ennen annostelua käynnillä, joka ei ollut suunniteltu protokollan mukaan. Enzalutamid Arm ei saanut atetsolitsumabia.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1, syklit 1 ja 3 (syklin pituus: 21 päivää); ennen annosta (1 tunnin sisällä) päivän 1 syklissä 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on atetsolitsumabivasta-aineita (ADA:t).
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) päivänä 1 Syklit 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (syklin pituus: 21 päivää); atetsolitsumabihoidon lopetuskäynnillä (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen); 120 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen; jopa 42 kuukautta

ADA-positiivisten ja ADA-negatiivisten osallistujien lukumäärät ja osuudet lähtötilanteessa (perustilanteen esiintyvyys) ja lähtötilanteen jälkeen (perustilanteen jälkeinen ilmaantuvuus) tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.

Enzalutamide Armilla ei ole atetsolitsumabiannosta, joten osallistujia ei sisällytetä tähän Atezolitsumab ADA:ta varten.
Esiannos (0 h) päivänä 1 Syklit 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (syklin pituus: 21 päivää); atetsolitsumabihoidon lopetuskäynnillä (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen); 120 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen; jopa 42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO39385
  • 2016-003092-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa