Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av atezolizumab (anti-PD-L1-antistoff) i kombinasjon med enzalutamid hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) etter svikt i en androgensyntesehemmer og svikt i, ikke kvalifisert for eller avslag på et taxanregime (IMbassador250)

8. august 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert studie av atezolizumab (anti-PD-L1-antistoff) i kombinasjon med enzalutamid versus enzalutamid alene hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft etter svikt i en androgensyntesehemmer og svikt i, ikke kvalifisert for, eller avvisning av et Taxane-regime

Denne fase III, multisenter, randomiserte, åpne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av atezolizumab (anti-programmert dødsligand 1 [anti-PD-L1] antistoff) i kombinasjon med enzalutamid sammenlignet med enzalutamid alene hos deltakere med mCRPC etter svikt i en androgensyntesehemmer (f.eks. abirateron) og svikt i, manglende valgbarhet for eller avslag på en taxan-kur. Deltakerne vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene (atezolizumab i kombinasjon med enzalutamid og enzalutamid alene) i forholdet 1:1 (eksperimentell til kontrollarm) i global randomisert fase. Deltakerne vil motta behandling inntil etterforsker-vurdert bekreftet radiografisk sykdomsprogresjon i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier eller uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

759

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Box Hill, New South Wales, Australia, 3128
        • Eastern Health; Cancer Services
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Den russiske føderasjonen
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Grp Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1337
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80021
        • University of Colorado; Division of Medical Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • James Cancer Hospital;Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Saint-Mande, Frankrike, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Hellas, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Athens, Hellas, 151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Kifisia, Hellas, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Hellas, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 3 måneder
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Kjent kastratresistent sykdom med serumtestosteronnivå mindre enn eller lik (</=) 50 nanogram per desiliter (ng/dL) med tidligere kirurgisk kastrering eller pågående androgenmangel i løpet av studien
  • Progressiv sykdom før screening med PSA eller bildediagnostikk i henhold til PCWG3-kriterier under eller etter direkte tidligere behandlingslinje i sammenheng med medisinsk eller kirurgisk kastrering
  • Én tidligere kur/linje av et regime som inneholder taksan for mCRPC eller avslag eller manglende valgbarhet for et regime som inneholder taksan
  • Progresjon på et tidligere regime/linje av en androgensyntesehemmer for prostatakreft
  • Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve fra et sted som ikke tidligere er bestrålt som er egnet for bestemmelse av programmert dødsligand 1 (PD-L1) status via sentral testing
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enzalutamid eller andre nyere hormonelle androgenreseptorhemmere (f.eks. apalutamid, ODM-201)
  • Behandling med enhver godkjent kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, immunterapi, radiofarmasøytisk eller hormonbehandling (med unntak av abirateron), innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Behandling med abirateron innen 2 uker før studiebehandling
  • Strukturelt ustabile beinlesjoner som tyder på forestående brudd
  • Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom
  • Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for et større kirurgisk inngrep i løpet av studien
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av brysttomografi (CT)
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), aktiv tuberkulose, aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation (CD)137-agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier, inkludert anticytotoksisk T-lymfocytt-assosiert 4 (CTLA4), antiprogrammert død 1 (PD-1) og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før oppstart av studiebehandling
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studien
  • Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall innen 12 måneder før studiebehandling, inkludert historie med uforklarlig bevissthetstap eller forbigående iskemisk anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab + Enzalutamid
Deltakerne vil motta atezolizumab sammen med enzalutamid inntil etterforsker-vurdert bekreftet radiografisk sykdomsprogresjon i henhold til PCWG3-kriterier eller uakseptabel toksisitet (opptil ca. 42 måneder).
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i en fast dose på 1200 milligram (mg), intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq®
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamidkapsler vil bli administrert oralt i en dose på 160 mg daglig.
Andre navn:
  • Xtandi®
Aktiv komparator: Enzalutamid
Deltakerne vil få enzalutamid alene inntil etterforsker-vurdert bekreftet radiografisk sykdomsprogresjon i henhold til PCWG3-kriterier eller uakseptabel toksisitet (opptil ca. 42 måneder).
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamidkapsler vil bli administrert oralt i en dose på 160 mg daglig.
Andre navn:
  • Xtandi®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død uansett årsak (opptil ca. 42 måneder)
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Baseline til død uansett årsak (opptil ca. 42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (opptil ca. 42 måneder)
En SSE er definert som ekstern strålebehandling for å lindre skjelettsymptomer (inkludert initiering av radium-223-diklorid eller andre typer radionuklidbehandling for å behandle symptomer på benmetastaser), ny symptomatisk patologisk benbrudd, klinisk tilsynelatende forekomst av ryggmargskompresjon, eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep.
Baseline frem til slutten av studiet (opptil ca. 42 måneder)
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS), som vurdert av etterforskeren og tilpasset fra PCWG3-kriteriene
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 42 måneder)

rPFS er definert som tiden fra randomisering til den tidligste forekomsten av en av følgende:

  • En deltaker anses å ha utviklet seg ved beinskanning hvis: Den første beinskanningen med ≥2 nye lesjoner sammenlignet med baseline observeres < 12 uker fra randomisering og bekreftes av en andre beinskanning tatt ≥6 uker senere og viser ≥2 nye lesjoner i tillegg. (totalt ≥4 nye lesjoner sammenlignet med baseline); datoen for progresjon er datoen for den første skanningen etter behandling, ELLER Etter den første skanningen etter behandling, observeres ≥2 nye lesjoner i forhold til den første skanningen etter behandling, som bekreftes ved en påfølgende skanning ≥6 uker senere ; datoen for progresjon er datoen for skanningen etter behandling da ≥2 nye lesjoner først ble dokumentert.
  • Progresjon av bløtvevslesjoner, som definert i PCWG3 modifisert RECIST v1.1
  • Død uansett årsak
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 42 måneder)
Prosentandel av deltakere som er radiografisk progresjonsfri, vurdert av etterforskeren og tilpasset fra PCWG3-kriteriene
Tidsramme: Måned 6, 12

rPFS er definert som tiden fra randomisering til den tidligste forekomsten av en av følgende:

  • En deltaker anses å ha utviklet seg ved beinskanning hvis: Den første beinskanningen med ≥2 nye lesjoner sammenlignet med baseline observeres < 12 uker fra randomisering og bekreftes av en andre beinskanning tatt ≥6 uker senere og viser ≥2 nye lesjoner i tillegg. (totalt ≥4 nye lesjoner sammenlignet med baseline); datoen for progresjon er datoen for den første skanningen etter behandling, ELLER Etter den første skanningen etter behandling, observeres ≥2 nye lesjoner i forhold til den første skanningen etter behandling, som bekreftes ved en påfølgende skanning ≥6 uker senere ; datoen for progresjon er datoen for skanningen etter behandling da ≥2 nye lesjoner først ble dokumentert.
  • Progresjon av bløtvevslesjoner, som definert i PCWG3 modifisert RECIST v1.1
  • Død uansett årsak
Måned 6, 12
Prosentandel av deltakere med større enn (>) 50 prosent (%) reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) fra baseline
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil ca. 42 måneder)
PSA-responsrate, definert som en > 50 % reduksjon i PSA fra baseline som bekreftes etter ≥ 3 uker ved en påfølgende bekreftende PSA-måling
Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil ca. 42 måneder)
Tid til PSA-progresjon, vurdert i henhold til PCWG3-kriterier
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil ca. 42 måneder)
Hos deltakere uten PSA-nedgang fra baseline, er PSA-progresjon definert som en ≥25 % økning og en absolutt økning på ≥2 ng/mL over baselineverdien, ≥12 uker etter baseline. Hos deltakere med en initial PSA-nedgang fra baseline, er PSA-progresjon definert som en ≥25 % økning og en absolutt økning på ≥2 ng/mL over nadirverdien, som bekreftes av en påfølgende andre verdi oppnådd ≥3 uker senere.
Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil ca. 42 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons, bestemt av etterforskeren ved bruk av PCWG3-kriterier
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 42 måneder)
Objektiv responsrate i bløtvevslesjoner, definert som prosentandelen av deltakere med enten CR eller PR ved to påfølgende anledninger med ≥ 6 ukers mellomrom, bestemt av etterforskeren ved bruk av PCWG3-kriterier
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 42 måneder)
Prosentandel av deltakere som overlevde ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6, 12
OS (Overall Survival er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak) sannsynlighet ved 6 og 12 måneder
Måned 6, 12
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 42 måneder)
Ordrett beskrivelse av uønskede hendelser vil bli kodet til MedDRA foretrukne termer og gradert i henhold til NCI CTCAE v4.0.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 42 måneder)
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0 time[hr]) på dag 1 sykluser 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (sykluslengde: 21 dager); seponeringsbesøk, 120 dager etter siste dose (opptil ca. 42 måneder)
Sikkerhetsbesøk-Avsluttede deltakere hadde disse besøkene innen ca. 120 dager etter siste dosering; Studieavslutning Før dosebesøk - Deltakerne hadde disse besøkene ved siste behandlingsdosering, prøver ble tatt før siste dosering; Tidlig seponering Før dosebesøk – Deltakere som avbrøt studien hadde disse besøkene innen 30 dager etter siste dosering, men prøver ble tatt før siste dosering; Studiebesøk - Deltakerne hadde disse besøkene ved sin siste behandlingsdosering, men prøver ble tatt etter siste dosering; Tidlig seponeringsbesøk – Deltakere som avbrøt studien hadde besøk innen 30 dager etter siste dosering, men prøver ble tatt etter siste dosering; Uplanlagte og ikke-planlagte førdosebesøk - Ved disse besøkene ble deltakernes prøver samlet inn uten doseringshendelse og før doseringsdosering ved et besøk som var uplanlagt i henhold til protokollen. Enzalutamide-armen hadde ingen Atezolizumab-dosering.
Pre-infusjon (0 time[hr]) på dag 1 sykluser 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (sykluslengde: 21 dager); seponeringsbesøk, 120 dager etter siste dose (opptil ca. 42 måneder)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av atezolizumab
Tidsramme: Dagssyklus 1 Dag 1 0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet: 60 minutter [min])
Sikkerhetsbesøk-Avsluttede deltakere hadde disse besøkene innen ca. 120 dager etter siste dosering; Studieavslutning Før dosebesøk - Deltakerne hadde disse besøkene ved siste behandlingsdosering, prøver ble tatt før siste dosering; Tidlig seponering Før dosebesøk – Deltakere som avbrøt studien hadde disse besøkene innen 30 dager etter siste dosering, men prøver ble tatt før siste dosering; Studiebesøk - Deltakerne hadde disse besøkene ved sin siste behandlingsdosering, men prøver ble tatt etter siste dosering; Tidlig seponeringsbesøk – Deltakere som avbrøt studien hadde besøk innen 30 dager etter siste dosering, men prøver ble tatt etter siste dosering; Uplanlagte og ikke-planlagte førdosebesøk - Ved disse besøkene ble deltakernes prøver samlet inn uten doseringshendelse og før doseringsdosering ved et besøk som var uplanlagt i henhold til protokollen. Enzalutamide-armen hadde ingen Atezolizumab-dosering.
Dagssyklus 1 Dag 1 0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet: 60 minutter [min])
Plasmakonsentrasjon av enzalutamid
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 1 time etter dose på dag 1 syklus 1 og 3 (sykluslengde: 21 dager); førdose (innen 1 time) på dag 1 syklus 8
Sikkerhetsbesøk-Avsluttede deltakere hadde disse besøkene innen ca. 120 dager etter siste dosering; Studieavslutning Før dosebesøk - Deltakerne hadde disse besøkene ved siste behandlingsdosering, prøver ble tatt før siste dosering; Tidlig seponering Før dosebesøk – Deltakere som avbrøt studien hadde disse besøkene innen 30 dager etter siste dosering, men prøver ble tatt før siste dosering; Studiebesøk - Deltakerne hadde disse besøkene ved sin siste behandlingsdosering, men prøver ble tatt etter siste dosering; Tidlig seponeringsbesøk – Deltakere som avbrøt studien hadde besøk innen 30 dager etter siste dosering, men prøver ble tatt etter siste dosering; Uplanlagte og ikke-planlagte førdosebesøk - Ved disse besøkene ble deltakernes prøver samlet inn uten doseringshendelse og før doseringsdosering ved et besøk som var uplanlagt i henhold til protokollen. Enzalutamide-armen hadde ingen Atezolizumab-dosering.
Førdose (0 timer) og 1 time etter dose på dag 1 syklus 1 og 3 (sykluslengde: 21 dager); førdose (innen 1 time) på dag 1 syklus 8
Plasmakonsentrasjon av N-desmetylenzalutamid
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 1 time etter dose på dag 1 syklus 1 og 3 (sykluslengde: 21 dager); førdose (innen 1 time) på dag 1 syklus 8
Sikkerhetsbesøk-Avsluttede deltakere hadde disse besøkene innen ca. 120 dager etter siste dosering; Studieavslutning Før dosebesøk - Deltakerne hadde disse besøkene ved siste behandlingsdosering, prøver ble tatt før siste dosering; Tidlig seponering Før dosebesøk – Deltakere som avbrøt studien hadde disse besøkene innen 30 dager etter siste dosering, men prøver ble tatt før siste dosering; Studiebesøk - Deltakerne hadde disse besøkene ved sin siste behandlingsdosering, men prøver ble tatt etter siste dosering; Tidlig seponeringsbesøk – Deltakere som avbrøt studien hadde besøk innen 30 dager etter siste dosering, men prøver ble tatt etter siste dosering; Uplanlagte og ikke-planlagte førdosebesøk - Ved disse besøkene ble deltakernes prøver samlet inn uten doseringshendelse og før doseringsdosering ved et besøk som var uplanlagt i henhold til protokollen. Enzalutamide-armen hadde ingen Atezolizumab-dosering.
Førdose (0 timer) og 1 time etter dose på dag 1 syklus 1 og 3 (sykluslengde: 21 dager); førdose (innen 1 time) på dag 1 syklus 8
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Atezolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 sykluser 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (sykluslengde: 21 dager); ved seponeringsbesøk med atezolizumab (30 dager etter siste dose); 120 dager etter siste dose atezolizumab; opptil 42 måneder

Antall og proporsjoner av ADA-positive deltakere og ADA-negative deltakere ved baseline (baseline prevalens) og etter baseline (post-baseline insidens) vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.

Enzalutamide Arm har ingen Atezolizumab-dosering og derfor ingen deltakere å inkludere her for Atezolizumab ADA.
Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 sykluser 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (sykluslengde: 21 dager); ved seponeringsbesøk med atezolizumab (30 dager etter siste dose); 120 dager etter siste dose atezolizumab; opptil 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO39385
  • 2016-003092-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere