Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) in combinatie met enzalutamide bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) na falen van een androgeensyntheseremmer en falen van, niet in aanmerking komen voor of weigeren van een taxaanregime (IMbassador250)

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde fase III-studie van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) in combinatie met enzalutamide versus alleen enzalutamide bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker na falen van een androgeensyntheseremmer en falen van, niet in aanmerking komen voor of weigering van een taxaanregime

Deze fase III, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van atezolizumab (anti-programmed death-ligand 1 [anti-PD-L1] antilichaam) in combinatie met enzalutamide in vergelijking met enzalutamide alleen bij deelnemers met mCRPC na falen van een androgeensyntheseremmer (bijv. abirateron) en falen van, niet in aanmerking komen voor of weigering van een taxaanregime. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen (atezolizumab in combinatie met enzalutamide en enzalutamide alleen) in een verhouding van 1:1 (experimenteel tot controlearm) in een globale gerandomiseerde fase. Deelnemers zullen worden behandeld tot door de onderzoeker beoordeelde bevestigde radiografische ziekteprogressie volgens de criteria van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) of onaanvaardbare toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

759

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Box Hill, New South Wales, Australië, 3128
        • Eastern Health; Cancer Services
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würselen, Duitsland, 52146
        • Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Limoges, Frankrijk, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Saint-Mande, Frankrijk, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Athens, Griekenland, 151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Kifisia, Griekenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Griekenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italië, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
  • Russische Federatie
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Grp Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1337
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80021
        • University of Colorado; Division of Medical Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • James Cancer Hospital;Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 3 maanden
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Bekende castratieresistente ziekte met serumtestosteronniveau lager dan of gelijk aan (</=) 50 nanogram per deciliter (ng/dL) met eerdere chirurgische castratie of aanhoudende androgeendeprivatie gedurende de duur van het onderzoek
  • Progressieve ziekte voorafgaand aan screening door PSA of beeldvorming volgens PCWG3-criteria tijdens of volgend op de directe voorafgaande lijn van therapie in de setting van medische of chirurgische castratie
  • Eén voorafgaand regime/lijn van een taxaanbevattend regime voor mCRPC of weigering of niet-geschiktheid van een taxaanbevattend regime
  • Voortgang op een eerder regime/lijn van een androgeensyntheseremmer voor prostaatkanker
  • Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen van een plaats die niet eerder is bestraald en die geschikt is voor het bepalen van de status van geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) via centrale tests
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met enzalutamide of een andere nieuwere hormonale androgeenreceptorremmer (bijv. apalutamide, ODM-201)
  • Behandeling met elke goedgekeurde antikankertherapie, inclusief chemotherapie, immunotherapie, radiofarmaceutische of hormonale therapie (met uitzondering van abirateron), binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Behandeling met abirateron binnen 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Structureel onstabiele botlaesies die een dreigende breuk suggereren
  • Bekende of vermoede hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte
  • Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening met computertomografie (CT-scan) van de borstkas
  • Positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test, actieve tuberculose, actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie (CD)137-agonisten of therapieën met immuuncontrolepuntblokkade, waaronder anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde 4 (CTLA4), anti-geprogrammeerde dood 1 (PD-1) en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke korter is, voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen binnen 12 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling, inclusief geschiedenis van onverklaarbaar bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab + Enzalutamide
Deelnemers zullen atezolizumab samen met enzalutamide krijgen tot door de onderzoeker beoordeelde bevestigde radiografische ziekteprogressie volgens PCWG3-criteria of onaanvaardbare toxiciteit (tot ongeveer 42 maanden).
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend in een vaste dosis van 1200 milligram (mg), intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq®
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide-capsules worden oraal toegediend in een dosis van 160 mg per dag.
Andere namen:
  • Xtandi®
Actieve vergelijker: Enzalutamide
Deelnemers zullen alleen enzalutamide krijgen tot door de onderzoeker beoordeelde bevestigde radiografische ziekteprogressie volgens PCWG3-criteria of onaanvaardbare toxiciteit (tot ongeveer 42 maanden).
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide-capsules worden oraal toegediend in een dosis van 160 mg per dag.
Andere namen:
  • Xtandi®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 42 maanden)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 42 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 42 maanden)
Een SSE wordt gedefinieerd als uitwendige bestralingstherapie om skeletsymptomen te verlichten (waaronder het starten van radium-223-dichloride of andere vormen van radionuclidetherapie om symptomen van botmetastasen te behandelen), nieuwe symptomatische pathologische botbreuken, klinisch duidelijk optreden van compressie van het ruggenmerg, of tumorgerelateerde orthopedische chirurgische interventie.
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 42 maanden)
Radiografische progressievrije overleving (rPFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker en aangepast aan de PCWG3-criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 42 maanden)

rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende:

  • Een deelnemer wordt geacht progressie te hebben op basis van een botscan als: de eerste botscan met ≥2 nieuwe laesies in vergelijking met de uitgangswaarde wordt waargenomen < 12 weken na randomisatie en wordt bevestigd door een tweede botscan die ≥6 weken later wordt gemaakt en ≥2 extra nieuwe laesies laat zien (in totaal ≥4 nieuwe laesies in vergelijking met baseline); de datum van progressie is de datum van de eerste scan na de behandeling OF Na de eerste scan na de behandeling worden ≥2 nieuwe laesies waargenomen ten opzichte van de eerste scan na de behandeling, wat wordt bevestigd op een volgende scan ≥6 weken later ; de datum van progressie is de datum van de scan na de behandeling waarop voor het eerst ≥2 nieuwe laesies werden gedocumenteerd.
  • Progressie van laesies van zacht weefsel, zoals gedefinieerd in PCWG3 gemodificeerd RECIST v1.1
  • Dood door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemers dat radiografisch geen progressie vertoont, zoals beoordeeld door de onderzoeker en aangepast aan de PCWG3-criteria
Tijdsspanne: Maanden 6, 12

rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende:

  • Een deelnemer wordt geacht progressie te hebben op basis van een botscan als: de eerste botscan met ≥2 nieuwe laesies in vergelijking met de uitgangswaarde wordt waargenomen < 12 weken na randomisatie en wordt bevestigd door een tweede botscan die ≥6 weken later wordt gemaakt en ≥2 extra nieuwe laesies laat zien (in totaal ≥4 nieuwe laesies in vergelijking met baseline); de datum van progressie is de datum van de eerste scan na de behandeling OF Na de eerste scan na de behandeling worden ≥2 nieuwe laesies waargenomen ten opzichte van de eerste scan na de behandeling, wat wordt bevestigd op een volgende scan ≥6 weken later ; de datum van progressie is de datum van de scan na de behandeling waarop voor het eerst ≥2 nieuwe laesies werden gedocumenteerd.
  • Progressie van laesies van zacht weefsel, zoals gedefinieerd in PCWG3 gemodificeerd RECIST v1.1
  • Dood door welke oorzaak dan ook
Maanden 6, 12
Percentage deelnemers met een afname van meer dan (>) 50 procent (%) in prostaatspecifiek antigeen (PSA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie (tot ongeveer 42 maanden)
PSA-responspercentage, gedefinieerd als een afname van > 50% in PSA ten opzichte van baseline die na ≥ 3 weken wordt bevestigd door een opeenvolgende bevestigende PSA-meting
Basislijn tot ziekteprogressie (tot ongeveer 42 maanden)
Tijd tot PSA-progressie, beoordeeld volgens PCWG3-criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie (tot ongeveer 42 maanden)
Bij deelnemers zonder PSA-daling ten opzichte van baseline, wordt PSA-progressie gedefinieerd als een toename van ≥25% en een absolute toename van ≥2 ng/ml boven de baselinewaarde, ≥12 weken na baseline. Bij deelnemers met een initiële PSA-daling ten opzichte van baseline, wordt PSA-progressie gedefinieerd als een toename van ≥25% en een absolute toename van ≥2 ng/ml boven de nadirwaarde, wat wordt bevestigd door een opeenvolgende tweede waarde die ≥3 weken later wordt verkregen.
Basislijn tot ziekteprogressie (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemer met objectieve respons, zoals bepaald door de onderzoeker door gebruik te maken van PCWG3-criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 42 maanden)
Objectief responspercentage bij laesies van zacht weefsel, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 6 weken, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van PCWG3-criteria
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 42 maanden)
Percentage deelnemers dat in maand 6 en 12 overleefde
Tijdsspanne: Maanden 6, 12
OS (algemene overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook) waarschijnlijkheid na 6 en 12 maanden
Maanden 6, 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot ongeveer 42 maanden)
De woordelijke beschrijving van bijwerkingen wordt gecodeerd volgens de voorkeurstermen van MedDRA en beoordeeld volgens NCI CTCAE v4.0.
Basislijn tot einde studie (tot ongeveer 42 maanden)
Minimaal waargenomen serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0 uur[uur]) op Dag 1 Cycli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Cyclusduur: 21 dagen); Bezoek voor stopzetting van de behandeling, 120 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 42 maanden)
Veiligheidsbezoek - Deelnemers die gestopt waren, kregen deze bezoeken binnen ongeveer 120 dagen na de laatste dosis; Studievoltooiing Bezoek voorafgaand aan de dosis: deelnemers hadden deze bezoeken bij de laatste behandelingsdosering; er werden monsters genomen vóór de laatste dosering; Vroegtijdige stopzetting Bezoek voorafgaand aan de dosis - Deelnemers die met het onderzoek stopten, kregen deze bezoeken binnen 30 dagen na hun laatste dosis, maar er werden monsters genomen vóór hun laatste dosis; Bezoek ter voltooiing van het onderzoek - Deelnemers hadden deze bezoeken bij hun laatste behandelingsdosering, maar er werden monsters genomen na hun laatste dosering; Bezoek voor vroegtijdige stopzetting - Deelnemers die met het onderzoek stopten, kregen de bezoeken binnen 30 dagen na hun laatste dosering, maar er werden monsters genomen na hun laatste dosering; Ongeplande en ongeplande bezoeken voorafgaand aan de dosis - Bij deze bezoeken werden monsters van de deelnemers verzameld zonder doseringsgebeurtenis en vóór dosering tijdens een ongepland bezoek volgens protocol. Enzalutamide-arm kreeg geen atezolizumab-dosering.
Pre-infusie (0 uur[uur]) op Dag 1 Cycli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Cyclusduur: 21 dagen); Bezoek voor stopzetting van de behandeling, 120 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 42 maanden)
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab
Tijdsspanne: Dag Cyclus 1 Dag 1 0,5 uur na infusie (infusieduur: 60 minuten [min])
Veiligheidsbezoek - Deelnemers die gestopt waren, kregen deze bezoeken binnen ongeveer 120 dagen na de laatste dosis; Studievoltooiing Bezoek voorafgaand aan de dosis: deelnemers hadden deze bezoeken bij de laatste behandelingsdosering; er werden monsters genomen vóór de laatste dosering; Vroegtijdige stopzetting Bezoek voorafgaand aan de dosis - Deelnemers die met het onderzoek stopten, kregen deze bezoeken binnen 30 dagen na hun laatste dosis, maar er werden monsters genomen vóór hun laatste dosis; Bezoek ter voltooiing van het onderzoek - Deelnemers hadden deze bezoeken bij hun laatste behandelingsdosering, maar er werden monsters genomen na hun laatste dosering; Bezoek voor vroegtijdige stopzetting - Deelnemers die met het onderzoek stopten, kregen de bezoeken binnen 30 dagen na hun laatste dosering, maar er werden monsters genomen na hun laatste dosering; Ongeplande en ongeplande bezoeken voorafgaand aan de dosis - Bij deze bezoeken werden monsters van de deelnemers verzameld zonder doseringsgebeurtenis en vóór dosering tijdens een ongepland bezoek volgens protocol. Enzalutamide-arm kreeg geen atezolizumab-dosering.
Dag Cyclus 1 Dag 1 0,5 uur na infusie (infusieduur: 60 minuten [min])
Plasmaconcentratie van enzalutamide
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en 1 uur na de dosis op dag 1, cyclus 1 en 3 (cycluslengte: 21 dagen); pre-dosis (binnen 1 uur) op dag 1, cyclus 8
Veiligheidsbezoek - Deelnemers die gestopt waren, kregen deze bezoeken binnen ongeveer 120 dagen na de laatste dosis; Studievoltooiing Bezoek voorafgaand aan de dosis: deelnemers hadden deze bezoeken bij de laatste behandelingsdosering; er werden monsters genomen vóór de laatste dosering; Vroegtijdige stopzetting Bezoek voorafgaand aan de dosis - Deelnemers die met het onderzoek stopten, kregen deze bezoeken binnen 30 dagen na hun laatste dosis, maar er werden monsters genomen vóór hun laatste dosis; Bezoek ter voltooiing van het onderzoek - Deelnemers hadden deze bezoeken bij hun laatste behandelingsdosering, maar er werden monsters genomen na hun laatste dosering; Bezoek voor vroegtijdige stopzetting - Deelnemers die met het onderzoek stopten, kregen de bezoeken binnen 30 dagen na hun laatste dosering, maar er werden monsters genomen na hun laatste dosering; Ongeplande en ongeplande bezoeken voorafgaand aan de dosis - Bij deze bezoeken werden monsters van de deelnemers verzameld zonder doseringsgebeurtenis en vóór dosering tijdens een ongepland bezoek volgens protocol. Enzalutamide-arm kreeg geen atezolizumab-dosering.
Vóór de dosis (0 uur) en 1 uur na de dosis op dag 1, cyclus 1 en 3 (cycluslengte: 21 dagen); pre-dosis (binnen 1 uur) op dag 1, cyclus 8
Plasmaconcentratie van N-desmethyl-enzalutamide
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en 1 uur na de dosis op dag 1, cyclus 1 en 3 (cycluslengte: 21 dagen); pre-dosis (binnen 1 uur) op dag 1, cyclus 8
Veiligheidsbezoek - Deelnemers die gestopt waren, kregen deze bezoeken binnen ongeveer 120 dagen na de laatste dosis; Studievoltooiing Bezoek voorafgaand aan de dosis: deelnemers hadden deze bezoeken bij de laatste behandelingsdosering; er werden monsters genomen vóór de laatste dosering; Vroegtijdige stopzetting Bezoek voorafgaand aan de dosis - Deelnemers die met het onderzoek stopten, kregen deze bezoeken binnen 30 dagen na hun laatste dosis, maar er werden monsters genomen vóór hun laatste dosis; Bezoek ter voltooiing van het onderzoek - Deelnemers hadden deze bezoeken bij hun laatste behandelingsdosering, maar er werden monsters genomen na hun laatste dosering; Bezoek voor vroegtijdige stopzetting - Deelnemers die met het onderzoek stopten, kregen de bezoeken binnen 30 dagen na hun laatste dosering, maar er werden monsters genomen na hun laatste dosering; Ongeplande en ongeplande bezoeken voorafgaand aan de dosis - Bij deze bezoeken werden monsters van de deelnemers verzameld zonder doseringsgebeurtenis en vóór dosering tijdens een ongepland bezoek volgens protocol. Enzalutamide-arm kreeg geen atezolizumab-dosering.
Vóór de dosis (0 uur) en 1 uur na de dosis op dag 1, cyclus 1 en 3 (cycluslengte: 21 dagen); pre-dosis (binnen 1 uur) op dag 1, cyclus 8
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op Dag 1 Cycli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Cyclusduur: 21 dagen); bij het stopzettingsbezoek van atezolizumab (30 dagen na de laatste dosis); 120 dagen na de laatste dosis atezolizumab; tot 42 maanden

De aantallen en verhoudingen van ADA-positieve deelnemers en ADA-negatieve deelnemers bij baseline (baselineprevalentie) en na baseline (post-baseline incidentie) zullen worden samengevat per behandelingsgroep.

Enzalutamide Arm heeft geen atezolizumab-dosering en daarom zijn er geen deelnemers om hier op te nemen voor Atezolizumab ADA.
Predosis (0 uur) op Dag 1 Cycli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Cyclusduur: 21 dagen); bij het stopzettingsbezoek van atezolizumab (30 dagen na de laatste dosis); 120 dagen na de laatste dosis atezolizumab; tot 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO39385
  • 2016-003092-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren